美国医疗器械命名进展及启示

杨婉娟 李静莉

[摘要] 医疗器械直接关乎人体健康。规范的命名对准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。美国食品药品监管局通过分类数据库中各级名称进行按类识别，允许企业采用商品名称以释放个性化需求，鼓励企业采用第三方术语系统应对国际贸易，逐步形成了官方和商业互为补充的命名系统。本文概述了美国医疗器械命名现状，梳理了美国医疗器械命名层次、名称种类、名称的应用情况，简述了我国医疗器械命名工作进展，并比较中美医疗器械命名间的异同，分析其潜在原因，以期为我国医疗器械命名系统的建设提供参考。

[关键词] 医疗器械;监管;命名;美国

[中图分类号] R197.39          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）01（c）-0049-04

[Abstract] Medical devices are directly related to human health. Normative naming is very important for accurate identification and correct use of medical devices， and it is also an important basic work of medical device supervision. The United States Food and Drug Administration （FDA） identifies all levels of names in the classified database by category， allows enterprises to use commodity names to release personalized needs， encourages enterprises to adopt third-party terminology system to deal with international trade， and gradually forms an official and commercial complementary naming system. This paper summarized the status quo of medical device naming in the United States， combed the application of the level， type and name of medical device naming in the United States， briefly described the progress of medical device naming in China， compared the similarities and differences of medical device naming between China and American， and analysed the potential reasons， so as to provide reference for the construction of medical device naming system in China.

[Key words] Medical device; Regulation; Naming; United States

醫疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全[1]。2017年我国医疗器械市场总规模达到4450亿元，增长率多年来保持20%以上，且未来空间潜力巨大。为释放市场活力，加快技术创新，国务院于2015年和2017年连续发文，加快推进医疗器械审评审批制度改革[2-3]。医疗器械覆盖面广、组成结构复杂，分类是国际通行的基础管理模式，命名是产品识别及信息交换的基础，对夯实审评审批基础、提高市场监管效率意义重大[4]。美国是目前医疗器械市场份额最大的国家，监管相对成熟，其命名经验值得我国参考借鉴。

1 美国医疗器械命名概况

1.1 分类命名法规背景

美国食品药品监管局（FDA）依据1938年《食品、药品和化妆品法》（FDCA）第五章医疗器械部分对医疗器械进行监管;1976年的《医疗器械修正案》建立了以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度。FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）依据联邦法规第21编（21CFR）子章H关于“医疗器械”相关管理要求，采用CFR文件加分类数据库的形式，对医疗器械实行分类管理[5]，没有单独的命名要求。

1.2 分类命名识别框架

FDA主要依托21CFR和分类数据库，由粗到细对产品进行3个层次的识别：器械专业-器械类型-器械品种。企业自行采用常用名或制订商品名对底层的具体产品进行标识。

器械专业是指联邦法规862-892部分，将医疗器械产品按临床科室和技术进行初步划分为19个，并通过两位字母代码对器械专业及对应的专家咨询委员会医疗器械专家组进行标识[6]。见表1。

在21CFR中，每个器械专业项下按照临床用途分为诊断、治疗、修复等几部分，每部分项下列举了各自领域的典型器械类型，器械类型以法规编号和器械类型名称进行识别，附有预期用途、风险类别等一般性描述和上市要求，目前共有1700多个。例如，872部分口腔器械D项修复器械项下的法规编号为Sec. 872.3060的贵金属合金。

每个器械类型下有不同的器械品种。在产品分类数据库中，以代码对器械品种进行识别，名称对代码予以辅助[7]。目前，该数据库中共有6554条数据可供申请者查找，但需按相应法规要求提交申请。见表2。

2 医疗器械名称类型及应用

2.1 名称的类型

在FDA的监管要求中，涉及产品的多种名称，主要分为确定名称和商业名称。确定名称是FDA指定的或在官方纲要中公认的正式名称，如分类名称（通用名称）;如果没有，也可用经认定的常用名或俗名。分类名称是目前FDA唯一指定的、用途最为广泛的官方名称。分类名称是由一个名词加一至多个形容词组成，以逗号隔开，首位名词是产品的核心，其代码由3个字母组成。上市前审批（PMA）申请需提交通用名称，FDA对其无明确定义，但从批准材料中可知，其与分类名称相同。常用名即器械众所周知的名称，如注射器、髋关节假体等，类似的还有俗名。

商品名是器械上市销售所用的名称，包含器械型号。一个分类名称可对应多个不同品牌的不同商品名，这构建了更为细化的产品识别层次。类似的还有专利商品名和品牌名。具体产品名称由企业自行制订，有的采用常用名或俗名，有的采用商品名，实际情况依企业自身的识别要求和销售需求而定，未见FDA有其他要求。

2.2 术语系统

美国非营利机构ECRI研究所在上世纪90年代创建了《医疗设备通用术语系统》（UMDNS），是对医疗器械数据进行识别、处理、传输和交换的标准国际术语系统和计算机代码系统。其包含1056个特定医疗器械概念定义及23 004个款目词。每个UMDNS首选术语都有一个5位数字的通用器械代码（UMDC）[8]。

1996年，欧洲标准委员会制定了EN/ISO15225标准，在UMDNS基础上建立了全球医疗器械术语系统（GMDN）。GMDN术语由5位数代码、术语名称和术语定义三部分组成，术语名称由核心词和多个限定词构成，目前共有27 000多个[9]。该术语系统由英国的GMDN机构运营维护，以实现主管当局及其他机构间的数据交换、上市后警戒信息的交换及库存目的[10]。

2.3 名称的应用

分类名称在器械的上市前（PMA、510K、IDE等）、上市后（不良事件、进出口、召回、厂商注册及产品列表）、生物学评价许可过程中都需要提交。如果在分类数据库中查不到合适的名称和代码，可与CDRH/CBER的相应部门联系，或提交一份分类申请，由专家咨询委员会指定相应名称和代码，或制订新的名称和代码。

在PMA、510K及上市后监管过程中，FDA要求企业提供相应的正式名称及商业名称，但每个文件提到的名称，特别是正式名称各有差别。见表3。制造商、分包商和经销商印制广告及描述性印刷材料时，要提供关于确定名称的真实性声明，该确定名称应永久印制，排版应大于任何商品名的一半。FDA还要求在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中提交GMDN術语名称或代码[11-12]。

3 我国医疗器械命名情况

我国按照从高到低三个风险程度对医疗器械实行国家-省-市三级分类管理。2017年8月31日《医疗器械分类目录》发布[13]，构建了以22个子目录、206个一级类别和1157个二级类别的识别框架，明确了各类产品管理类别[14]。2014年3月《医疗器械监督管理条例》发布，要求使用通用名称。2016年12月《医疗器械通用名称命名规则》发布，提出了命名的基本要求和禁用条款，明确了通用名称由3个特征词加1个核心词构成，初步规范了产品名称[15]。“十三五”期间，药监部门将组织制订命名术语指南，逐步构建明确、规范、适宜的命名系统，为推进审评审批制度改革夯实基础[16]。

4 对我国命名工作的启示

4.1 医疗器械命名基础

FDA对医疗器械命名没有单独的法规要求，主要源于三点：①集中的医疗器械监管体制，分类名称均由FDA咨询委员会审核或制订。我国是分级管理，统一命名尺度显得更为重要。②基础学科术语成熟规范，公众对常用名和俗名的使用异议较少。我国一义多词现象突出，需从基础的专业术语抓起，逐步完善命名。③鼓励企业采用第三方术语系统，以满足全球化需要。我国也应持续关注GMDN进展，借鉴其先进经验[17]。

4.2 医疗器械命名识别框架

FDA依托分类数据库和各类监管要求，形成了潜在的命名识别框架。纵向上，器械专业、器械类型名称、分类名称等逐级细化。横向上，以分类名称为官方标尺，允许企业使用商品名、常用名和俗名。为了保障使用者的权益，对名称的认定、各类名称在包装标识、广告宣传中的使用也提出了真实性声明及印制要求。我国以通用名称作为官方命名标尺，同时也应考虑企业的个性化需求，不限制企业用常用名或商品名，但应要求其对真实性进行声明，并对其在广告及标签说明书中的相应内容进行规范[18]。

4.3 医疗器械名称组成结构

FDA主要靠分类代码识别器械品种，但代码需通过数据库调取，难以直观获取产品特征信息，且分类名称与商品名之间层次差异较大。2016年，美国的消费者提出，FDA应明确产品的通用名称，在名称中真实反映产品预期用途和技术特征，使器械更易识别[19]。由此可见，中美双方命名需求是一致的。我国通用名称与FDA分类名称、GMDN术语名称具有类似的模块化结构，利于名称的高效规范、动态调整及国际接轨。我国应立足国情，并持续跟踪医疗器械术语系统的国际共认发展趋势，在IMDRF及WHO等国际法规协调工作中发挥更大作用[20]。

综上所述，美国FDA依托分类管理制度，逐步形成了官方的医疗器械分类命名识别框架，允许企业采用商品名，鼓励企业使用第三方术语系统等，实现对医疗器械产品不同层次、不同角度的识别要求。我国应以《医疗器械通用名称命名规则》为基础，立足自身，不断加快命名术语指南研究，积极跟踪研究国际法规协调趋势和各国命名进展，不断建立完善医疗器械命名系统，为提升监管水平、促进产业创新提供技术支撑。

[参考文献]

[1]  国家食品药品监督管理总局.医疗器械监督管理条例[EB/OL]. 2014-03-07. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html..

[2]  国务院.关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL]. 2015-08-18. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[3]  新华社.中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL]. 2017-10-08. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm

[4]  WHO. WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices （WHO Medical device technical series）（ISBN 978-92-4-151235-0）[M]. Geneva，Switzerland：WHO Document Production Services，2017：34-35.

[5]  郑佳，余新华.中美医疗器械产品分类体系的比较研究[J].中国医疗器械杂志，2014，38（2）：130-132，148.

[6]  FDA. Device Classification Panels [EB/OL]. 2014-06-06. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand-Guidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm.

[7]  FDA. Product Code Classification Database [EB/OL]. 2014-06-06. www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandg-uidance/overview/classifyyourdevice/ucm051637.htm.

[8]  ECRI Institute. The Universal Medical Device Nomenclature System （UMDNS）[EB/OL]. https：//www.ecri.org/components/UMDNS/Pages/default.aspx.

[9]  ISO/TC 210. Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure [S]. ISO 15225：2016.

[10]  楊婉娟，李军，李静莉.全球医疗器械术语系统（GMDN）应用情况浅析[J].中国医疗器械杂志，2015，39（4）：275-278.

[11]  FDA. GUDID Guidance [EB/OL]. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDevice-Identification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416106.htm.

[12]  杨婉娟，李军，李静莉.美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示[J].中国药师，2015（1）：142-145.

[13]  国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[EB/OL]. 2017-08-31. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[14]  李静莉，郑佳，张春青，等.中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考[J].中国医疗器械杂志，2017，41（4）：283-285.

[15]  国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则[EB/OL]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html，2015-12-21.

[16]  杨婉娟，李军，李静莉.我国医疗器械命名体系建设思路初探[J].中国医疗器械杂志，2015，39（6）：442-444.

[17]  杨婉娟，郑建，李军，等.全球医疗器械术语系统（GMDN）适用性研究初探[J].中国医疗器械杂志，2015，39（5）：349-352.

[18]  袁鹏，罗维娜，徐亮，等.关于医疗器械商品名管理的探讨[J].中国医疗器械信息，2013（4）：17-19.

[19]  FDA. Testimony [EB/OL]. 2016-05-12. www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm500626.pdf.

[20]  Medical Device Coordination Group （MDCG） of European Commission. MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature ——Description of requirements [EB/OL].  2018-04-09. https：//ec.europa.eu/docsroom/documents/28668.

（收稿日期：2017-12-07  本文编辑：王   蕾）