电磁兼容检测实验室的评审与改进

陈婉如 付洪英 孙玉萍 赵文晖

摘要：电磁兼容实验室每年都会为数以万计的电子产品提供检测，电子产品的质量与大众的生命安全息息相关，因此实验室自身的规范与管理尤为重要，检测实验室每年都会经历大量的评审，来规范实验室行为、促进实验室质量管理体系的持续改进，提升实验室水平。本文对评审中常见问题进行梳理、汇总、分析，为提升实验室能力提供依据。

关键词：检测实验室;评审;质量管理

中图分类号：TP311      文献标识码：A      文章编号：1009-3044（2019）01-0231-03

检测实验室是对给定产品、生物体、物理现象或服务等按照规定的方法确定一种或多种特性或性能的技术操作机构[1]。电磁兼容实验室主要是为电子电气产品，国计民生产品如电表、电子秤等，汽车类产品如传统汽车、新能源汽车以及汽车零部件等提供检测的实验室，检测被测样品在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

检测实验室的输出品是检测数据和结果的报告，因此实验室管理体系的健全、人员操作的规范性、原始数据的完整与精准性都直接影响检测报告的质量，关系到实验室的水平与好坏。实验室可以通过各类评审不断改进实验室的质量，在评审中实验室应该着重关注对评审准则的符合性以及管理体系控制的有效性这两方面。

1 实验室评审的类型

检测实验室通过评审是实验室获得资质认定的必经之路，实验室每年会参加大量评审，从评审的来源来划分实验室评审主要分为内部评审和外部评审，内部评审主要包括实验室内部审核与管理评审，实验室外部评审主要包括中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审、国际评审、第三方企业评审等。

从评审的目的划分，实验室评审主要可以分为初次评审、监督评审、复评审、扩项评审以及跟踪评审。初次评审是实验室认可机构为确定首次申请认可的实验室是否符合规定的认可要求所进行的评审。监督评审是指认可机构为了验证实验室在获得有效期内是否持续符合规定的认可要求而安排的定期或不定期的抽查评审，监督评审有可以称为监督访问或监督。复评审的内容和初次评审是一致的，是指实验室认可机构在认可结束前对已认可的实验室进行全面评审，以确定其是否持续符合认可要求，是否具备将认可延续到下一个有效期的资格。扩项评审是指实验室认可机构对已经获取认可并且在认可有效期内申请扩展实验室认可范围的实验室进行评审，评价实验室申请扩展范围的技术能力。跟踪评审是为了验证纠正措施是否得到有效实施，由评审组长或其指定的评审员对被评审实验室进行的专项评审【2】。

不同的评审会有不同的侧重点，见评审分类表表1所示。

2 电磁兼容实验室评审的特点

电磁兼容实验室涉及的专业类别广，技术性强，在评审中具有一般质量体系审核的特点，实验室应在评审前做好充足的准备，覆盖实验室全要素，对实验室进行全面的检查，以便评审组在有限的时间内最有效地对实验室进行审核并沟通顺畅。

检测实验室必须依据确定的认可准则接受评审，因为电磁兼容实验室相对普通实验室来讲，电磁兼容检测是比较新兴的领域，国际标准更新快，这对实验室的人员配置、设备设施、检测方法、技术能力等都有很高的要求，因此实验室在认可准则外还需要接受国际评审，此外，质量管理对实验室而言尤为重要，建立健全的质量管理体系文件（质量手册、程序文件及作业指导书）也是评审的依据。

考察电磁兼容实验室的一项重要的内容，是对申请认可范围的检测能力进行评价，实验室评审是一项复杂的工作，它涉及对人员技术资格和操作能力的评价，对环境、设备以及仪器运行的全面评价。

总的来讲，电磁兼容实验室的评审更加严格和国际化，应尤为重视认可项目与标准符合性的确认上。

3 评审的流程

无论是内部审核还是外部审核，无论是国内评审还是国际评审，实验室的所有评审都应该遵循一定的流程来进行，保证评审的准确性与公正性，在一次完整的评审中，流程的关键部分是现场评审。

3.1 实验室的内部审核

实验室内部审核是指組织内部人员或适当邀请专家，以组织的名义对独立内部质量活动情况进行系统的、独立的检查。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测活动，内部审核的周期通常为一年【3】。实验室应该在部门间的积极配合下，高效、完整的完成每一次评审工作，基本流程如评审流程图图1所示。

3.2 内部审核程序的建立

实验室可以以《实验室资质认定评审准则》的要求为基础，结合自身的特点制定内部审核的程序，程序中应该清楚的规定内部审核的目的、适用范围、相关职责以及具体的工作程序。

3.3 内部审核计划的编制

实验室应该根据以前的审核结果制定《内审计划》，计划应该覆盖质量体系中的全部要素、技术活动以及部门和场所，并且应确定审核目的、覆盖的范围、审核内容，审核会议等内容。

3.4 准备内部审核

实验室在接到内审通知后，应积极准备内审，并根据实际情况将具体任务分配到各个部门，譬如工程部门核查设备在用情况、报告部门抽查报告情况等，并编制《内部审核自查表》如表2所示，确保审核程序规范化，审核的覆盖范围全面。

3.5 内部审核的实施

内部审核中最为关键的步骤是现场审核，通常有三个步骤：首次会议、现场审核和末次会议【4】。实验室人员应该积极、效率、真实的回答内审员提出的问题，由于电磁兼容专业性强，实验室负责人或当事人应在现场尽量解释，并确保评审员理解和接受。审核的过程应予以记录，便于查阅和追溯。

3.6 内部审核报告

实验室在评审结束后，应积极记录评审专家在评审中查出的问题即不符合项，以及提出需要完善的地方，并根据《实验室资质认定评审准备》和质量体系文件等确定不符合项。

3.7 纠正措施的制定和执行

评审后，实验室负责人以及质量负责人应对此次评审中专家提出的问题、不符合项进行总结和整理，将问题落实到责任部门，分析并找出造成不符合项的根本原因以及解决方案，制定纠正措施，认真填写不符合项报告单如图2。

3.8 跟踪和验证

实验室会在规定期限内完成整改，跟踪和验证纠正或预防措施的有效性，确保每个“不符合项”得到有效的验证，关闭不符合项，质量负责人应该负责跟踪不符合项的关闭情况，确保每个“不符合项”的纠正或预防措施得到有效的验证。

4 评审常见问题与纠正

电磁兼容实验室每年会有大量的国内外评审对实验室进行考核，在评审中，评审专家会查看以往评审记录、人员培训和技术档案、文件和信息管理、标准版本受控、设备管理、不确定度评定、纠正和预防措施控制等记录。

评审专家不仅会审核文件、记录，还会观看现场测试，现场评审是整个评审最关键的环节，评审人员会对实验室进行技术能力评审，抽取检测项目评审，通常评审人员会现场提问工程师了解测试的过程，考察测试工程师对标准的理解以及一致性，然后通过观察现场和审查资料，考察设备仪器的使用情况、状态，量值溯源情况。在考察测试环境上，应查看温度、湿度、大气压等，通过现场考察和提问，确定实验室是否符合相应的标准，人员配置是否和岗位要求一致。现将评审中常遇到的问题整理见表3。

5 实验室的改进

实验室通过内部审核、外部评审、企业第三方评审等不断完善实验室质量体系的运行，通过这些评审，实验室加强自查与定期检查，检查各个部门执行标准条款的情况、检查人员工作程序的规范性。除此之外，因为电磁兼容实验室是为企业提供服务的，在评审中，国际专家给我们提出收集并完善客户满意度调查的意见和建议，我们也安排专人积极收集客户满意度調查表，并对提出意见的客户及时回复并改进，不断提升实验室的服务水准与客户体验。

6 结语

实验室每年都会有新进人员，对于标准、体系文件、操作规范不熟悉，因此加强新进人员的培训与宣贯非常重要，在培训新人的同时，也要注重老员工的培训与职称评定;

技术标准的更新与更替，需要有专门人员负责跟踪与替换，并且保证每一个涉及的地方都应及时更替，没有遗漏;

电磁兼容实验室现已通过美国A2LA、FCC、NALAP，挪威DNV，日本ACCI等国际评审，实验室采用的检测方法有很多用的是国际标准，实验室应该对国际标准进行确认，并从人员、设施环境条件下对方法进行确认;

电磁兼容检测涉及的领域与公众生命息息相关，实验室设施与环境较为复杂，实验室安全尤为重要。

随着样品的多元化、测试方法的更新与测试等级的严酷性，实验室在评审中会遇到更多新的问题，实验室应在评审中及时纠正，不断提升自身的能力与水平，加强日常监督与审查，加强学习、培训，促进实验室质量管理更加精准。

参考文献：

[1] 吕文. 实验室能力评审的有效性探讨[J]. 质量技术监督研究， 2009（1）：19-22.

[2] 佚名. 实验室评审的类型[J].现代测量与实验室管理，2007（1）：51.

[3] 国际标准化委员会（ISO）/国际电工委员会（IEC），ISO/IEC17025：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

[4] 王玮玮，刘炜.浅谈实验室管理体系内部审核工作[J].新疆农业科技，2017（5）：50-51.