生血宝合剂治疗产后贫血的效果研究

梁菲 宋艳 王瑜（通讯作者）

（河南省人民医院妇产科 河南 郑州 450000）

产后贫血是产褥期一种常见病、多发病。产后贫血轻则出现乏力、头晕、甲唇苍白等症状，重则影响产妇自身恢复和新生儿哺乳。口服补铁剂一直广泛应用于产后贫血的临床治疗，但其胃肠道反应较大且吸收率较低。有学者指出生血宝合剂等中药制剂在缺铁性贫血的治疗中可促进铁吸收，同时降低不良反应[1]。目前，尚未检索到关生血宝合剂单独应用治疗产后贫血的临床研究，难以准确评估其效用和安全性。本研究采用前瞻性、随机对照的临床实验，比较生血宝合剂与多糖铁复合物（力蜚能）治疗产后贫血的疗效与安全性，现将研究结果报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

收集2018年1月—8月在河南省人民医院经阴道分娩、符合纳入条件的贫血产妇，共128 例。研究方案通过河南省人民医院医学伦理委员会审核后予以实施，并获得每位受试者签署的知情同意书。利用随机数字表将128例入组病例随机分组，分组结果为：观察组66例，对照组62例。

1.2 诊断标准

产后贫血：产后2 周内血红蛋白（Hb）＜110 g/L。伴（或不伴）有乏力、头晕、甲唇苍白等症状。

1.3 纳入标准

同时满足以下条件的产妇将被纳入研究。（1）产前72h内血液分析检查提示Hb水平正常（Hb ≥ 110g/L），而产后48h 被诊断为贫血者（70g/L ≤ Hb＜100g/L），有（或无）乏力、头晕、甲唇苍白等症状；（2）35岁＞年龄≥18岁；（3）单胎足月的妊娠分娩者。

1.4 排除标准

产妇如果存在以下其中一种情况将不被纳入研究。（1）产前贫血者（Hb＜110g/L）；（2）剖宫产术分娩或阴道助产分娩者；（3）多胎妊娠分娩者；（4）分娩前后曾接受一些可能影响Hb浓度的治疗（如输注血制品或人血白蛋白等血浆容量扩张剂）；（5）分娩前曾接受静脉铁剂治疗者；（6）既往有血液性疾病或消化系统疾病者。

1.5 治疗及随访方法

两组产妇均在产后24h左右晨起空腹抽取肘静脉血10ml检测血液Hb浓度。观察组产妇给予生血宝合剂（清华德人西安幸福制药有限公司，国药准字Z20050770，规格：100ml）治疗，用法：口服15ml，tid；对照组给予口服多糖铁复合物（力蜚能，珠海许瓦兹制药有限公司分装，国药准号J20100505）治疗，用法：口服0.15g，tid；连续治疗2周后复诊，根据Hb 水平判断疗效，若Hb≥120g/L为有效；若Hb＜120g/L，但Hb上升＞10g/L显效；若Hb上升＜10g/L，为无效。显效者继续接受治疗至产后6周复诊，治有效则无需继续接受治疗，只需随访至产后6周复诊。对于MCV、RDW水平，则以其恢复正常值为治疗有效（治疗前处于正常范围内的不计算入该项的观察对象）。

1.6 安全性指标

在治疗前及治疗后第6周分别进行肾功能（血清肌酐、尿素氮水平）及肝功能（血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶水平）的检测；同时监测受试者的生命体征，包括呼吸、脉搏和血压；记录接受药物治疗后所出现的所有与治疗药物相关的不适及有害事件。

表1 两组患者治疗2周后的Hb、MCV、RDW指标比较[n（%）]

表2 两组患者治疗6周后的Hb、MCV、RDW指标比较[n（%）]

表3 两组产妇治疗6周后的临床症状疗效比较[n（%）]

1.7 统计学方法

将临床收集的数据，应用SPSS18.0统计软件进行统计分析，计量资料数据用均数±标准差（±s）的形式表示，计数资料数据用率表示，分别采用独立样本t检验、χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组患者治疗2周后临床疗效对比

观察组的Hb和RDW的治疗有效率分别为47.0%、50.0%；对照组的Hb和RDW的治疗有效率分别为29.0%、21.9%，观察组的有效率明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）。观察组和对照组的MCV 的有效率分别为19.4%、26.3%，两组差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

2.2 两组患者治疗6周后临床疗效对比

观察组的Hb和RDW的治疗有效率分别为93.9%、和96.4%；对照组的Hb和RDW的治疗有效率分别为74.2%、75.0%，观察组的有效率明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。观察组和对照组的MCV 的有效率分别为87.1%、78.9%，两组差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.3 两组患者治疗6周后临床症状治疗情况对比

观察组乏力、头晕的治疗有效率分别为97.1%、和93.8%；对照组乏力、头晕的治疗有效率分别为73.3%、和75.9%；观察组的有效率明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05 ）。观察组和对照组的甲唇苍白的治疗有效率分别为86.2%、80.0%，两组差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

2.4 副作用的比较

6周治疗后，观察组有1例出现的咽干咽痛；嘱其多饮水后症状缓解；对照组有4例出现便秘（连续＞3d不排大便），除指导饮食外还需配合口服通便药物后症状缓解；两例出现腹部不适感，两组副反应比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.5 安全性的比较

6周治疗后，两组患者均无肝肾功能损害等不良事件及严重不良反应情况发生。

3.讨论

产后贫血是指在产褥期（产后6周）内发生的贫血，在发展中国家的发病率高达 50%～80%[2-3]。产后贫血不仅易发产褥期感染，同时影响婴儿哺乳质量，所以，产后贫血一经确诊应及时治疗。中成药在缺铁性贫血预防、治疗与康复一体化过程中具有优势[4]。生血宝合剂为一种具有益气生血功效中成药，由桑椹、黄芪等组成，具有滋补肝肾、益气生血的功效，对症于产后贫血患者的“气血两虚，多虚多瘀”[5]。

本研究利用生血宝合剂与多糖铁复合物进行对比。治疗2周后，观察组有效率明显高于对照组，且差异具有统计学意义，说明观察组起效快。治疗6周后，观察组患者乏力、头晕的治疗有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义，说明相比多糖铁复合物，生血宝合剂能更有效的缓解产后贫血患者的临床症状。对比两组的不良反应，观察组明显少于对照组，且差异有统计学意义，说明生血宝在治疗产后贫血时，其副作用明显少于多糖铁复合物，有利于提高患者的依从性。在6周的治疗过程中，两组患者均未出现肝肾功能异常，即生血宝合剂的安全性良好。

综上所述，相比较与多糖铁复合物，生血宝合剂用于治疗产后贫血，能更快的提升血色素水平，改善贫血的症状，且药物不良反应小，依从性好，是治疗产后贫血的佳选。