医疗器械人才培养与产业发展的匹配度及其对策研究

周双林，徐 霞，鲁 瑶，毛 伟，胡 彬

（浙江医药高等专科学校，浙江宁波 315100）

0 引言

自21世纪以来，我国医疗器械产业开始快速发展，年均复合增长率在20%以上，且发展空间巨大。特别是党的十八届五中全会上将“健康中国”上升为国家战略以来，医疗器械产业更是受到了前所未有的瞩目，迎来了历史性的发展机遇[1]。然而医疗器械产业“散、乱、小、低、弱”的特点仍然存在，中高端产品仍依赖进口，缺乏品牌和核心技术。因此医疗器械的国产化/进口替代、产业的转型升级仍是当前的首要问题。同时老龄化的加速、医改的深入、互联网和移动医疗的快速发展、人工智能在医疗上的广泛应用也给医疗器械产业的发展带来巨大挑战。而解决这些问题，实现弯道超车的最好方法是创新。但无论是技术创新还是商业模式的创新，最需要的是人才。这就使得医疗器械产业对人才的需求与人才培养现状的冲突日益显著。鉴于此，本文对国内各层次和类型的医疗器械相关人才培养现状、医疗器械产业的人才需求进行了系统的调研，对其匹配度进行了分析，并提出了相应对策。

1 医疗器械产业的发展及人才困境

1.1 医疗器械产业的现状、问题与挑战

（1）虽然我国医疗器械产业发展迅猛，但人均消费、发展水平仍严重偏低。我国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2011年的1 918.4亿元，再到2017年已达5 233.4亿元，平均复合增长率超过20%，远超同期全球医疗器械市场的增速[2]。但从药品与医疗器械的消费比来看，我国在2015年是1∶0.33，远低于全球平均水平 1∶0.7；而发达国家为 1.02∶1，最高的国家已达0.3∶0.7[2]。从人均医疗器械费用支出看，发达国家皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国仅为6美元[2]。

（2）从相关企、事业单位来看，其数量、质量不断提升。截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家[3]。至2017年末，全国共有医疗卫生机构99.5万个（其中医院3.0万个），床位785万张[4]。同时医院还在不断增加，尤其是民营医院，根据2018年2月数据，与去年同比增加了2 335个[5]。

（3）扶持激励政策频出，形势喜人。近年来，特别是在“健康中国”上升为国家战略以来，医疗器械产业发展特别是国产化越来越受到国家的重视，各类支持政策层出不穷，大力促进了国产特别是创新医疗器械的上市，加快了医疗器械产业的发展。

（4）医疗器械产品合规要求越来越高。监管法规日益完善、不断趋严，质量与安全要求越来越高。从2014年至2017年12月底，国务院、卫计委（现国家卫生健康委员会）、国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）（现国家市场监督管理总局）、有关部委及各省市药监局等共出台并实施了488项医疗器械的政策法规、标准及配套文件，其中2014年69项、2015年71项、2016年108 项、2017年 240项[6]。

1.2 医疗器械产业人才现状

（1）医疗器械生产经营企业情况：2017年全国医疗器械生产企业大约有职工235万人[7]，但其中各级、各类专业人才严重缺乏，尤其是研发类、合规类人才。根据行业调研报告，“十二五”期间，医疗器械产业中生产/质量管理类岗位占41.4%，成为行业人才中需求量最大的岗位，销售类岗位占23.9%，医疗器械维修/保养类岗位占21.2%，研发注册、高级管理人员占14.5%。

（2）医疗机构情况：医疗器械类专业岗位主要在设备科（医学工程部门），调研结果显示：医学工程部门人员数量少、质量低，远远滞后于医学的发展和医院自身规模的发展。即便三甲医院，医工技术人员人数也不到医院技术人员的1%～3%，而国外医院的医工技术人员占医院科技人员的15%～20%[8]。不仅专业人员少，高学历、高职称的人员更少；从业人员年龄老化、结构不合理[9]。即便在比较发达的广东省，每百张床位也仅配备0.68名工程技术人员，每千万元医疗设备仅配备0.23名工程技术人员[10]。而美国每100万元以上医疗设备配备1位工程师[11]。另外，由于医学工程部门在医院中的地位和作用一直没有受到应有的重视，往往只被作为辅助部门，导致技术人员地位低、待遇低、工作积极性不高、流失率高。

（3）医疗器械行业监管机构情况：总体严重缺人，更缺乏专业技术人员，且流动性大[12]。目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3，但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7[13]。相关科室人员编制少且实际到岗不足，同时普遍严重缺乏专业人员（不到总人数的1/5），基层所站更是几乎没有专业人员，专业检验机构也是缺额巨大，远远不能满足医疗器械行业的专业监管需要[9]。

1.3 医疗器械产业人才需求

1.3.1 医疗器械产业人才需求概况

作为战略性新兴产业的一部分，医疗器械行业的人才培养相对滞后。随着医疗器械行业的发展不断加速、市场不断扩大，其对人才的需求更是日益扩增。产品研发、生产装调、质量检测、质量管理、法规事务（含注册、临床试验等）、使用、维护维修、经营、监管等领域的各个层级都急缺大量人才，其中高级研发、高级销售、法规事务、监督管理、高级经营管理等人员更是一才难求。另外，海外市场开始起步，为了满足海外市场的要求，适应海外市场相关法规的研发管理、海外注册的人才非常抢手[14]。另一方面，现有存量人才的整体素质参差不齐，难以满足岗位需要，其专业水平和职业素养亟须提升。这些情况均对医疗器械领域职业教育及其质量提出了更高的要求。

1.3.2 医疗器械产业人才需求预测

根据相关机构/组织的数量及人才需求，按5 a需求保守预测，预计需要医疗器械类人才45.9万人，其中大专及以下学历25.8万人，本科学历14.3万人，硕士及以上学历5.8万人。具体如下：

（1）生产企业：以生产二、三类产品的企业11 000家计，保守估计平均每家至少需新增生产/质量管理类人员5人、销售类人员3人、维修/保养类人员2人、法规类（含注册、临床试验等）人员3人、研发人员3人、高级管理人员1人，总计187 000人。其中大专及以下学历的约占1/2，本科、硕士及以上学历的各约占1/4。由于鼓励国产化和创新的政策，研发、法规类人员需求还会不断加大。

（2）经营企业：二、三类医疗器械经营企业目前为41万家，考虑“两票制”的影响，按其数量减半计，且每家只增加医疗器械专业人员（营销、维护维修、合规等）1人计，也至少需20.5万人。其中1/4为本科学历，其他为大专及以下学历。

（3）医疗机构《三级综合医院评审标准和实施细则》：2011版中明确规定，地方医院全院工程技术人员占全院技术人员的比例不低于1%，部队医院评审标准中则不低于2%。2009年美国每百张床位平均配备约2.5名医学工程人员，因此有学者根据中国国情建议每百张床位应至少配备1名医学工程人员[15]。按以上标准，现有医院至少需配备医学工程人员8万名，但实际远不到一半，即便按一半计，尚缺少4万名；加上医院的不断增加，配置要求的不断提升，5 a内至少需要6万名医学工程技术人员。其中以本科学历为主，少部分为硕士及以上学历，并有少部分为大专学历（非编）。

（4）行业监管机构：按每个县级行政区域新增配备2名、市级机构配备4名计，约需5 500名本科学历医疗器械专业人员。按每个省需新增30人计，需硕士及以上学历医疗器械专业人员1 000名。

因此，亟须需形成与医疗器械产业发展趋势相匹配的人才培养体系。

2 医疗器械人才培养的现状

2.1 医疗器械人才培养的特点与难点

无论国际还是国内，医疗器械领域的职业教育均存在起步晚、投入不足、整体水平不高的情况，面临着巨大的挑战和压力。从整体上看，医疗器械职业教育存在专业设置不合理、层次偏低、数量严重不足、质量不高、分布不均衡等问题，与行业需要差距较大。

医疗器械是一个交叉了当前大部分学科的行业，几乎用到了现有全部类型的材料，涵盖了从最成熟、最简单的技术到当前最尖端的技术，其人才的培养既复杂又困难。具体体现在以下几方面：（1）交叉学科太多，学科发展慢，专业开发与设置难，培养难度大。（2）培养周期长，工程实践要求高。（3）起步晚，缺乏积累。作为医疗器械行业最核心的生物医学工程学科在国际上成型于20世纪70年代，在国内则起步于20世纪90年代，大多数院校起步于21世纪，而大多数中职、高职院校更是近5 a才开始逐步开办相关专业。（4）专业少且不合理，与行业产业一线需求有较大脱节。（5）产教融合的难度大、程度低，校企合作多流于形式或停留在浅层次。

2.2 医疗器械人才培养的学科与专业设置情况

（1）学科及硕士、博士研究生。医疗器械最为核心的对应学科为生物医学工程（0831）一级学科。全国有博士点35个，硕士点近百个。不完全统计预测研究生招生每年约1 500人。

（2）本科专业。根据教育部2012版本科专业目录，医疗器械对应的本科专业只有一个，即生物医学工程（082601）。根据《中国大学及学科专业评价报告（2017—2018）》统计有105个生物医学工程本科专业点[16]，另有部分新专业点尚未进入评估阶段。另有部分院校开设或新增了少量医疗器械相关特色专业，如医学信息工程（080711T）、临床工程技术（082603T）、医疗产品管理（120412T）、智能医学工程（101011T）等。总专业点数预计在120～130个。不完全统计预测本科生招生每年约5 000人。

（3）专科专业。根据教育部2015版专科专业目录，医疗器械直接对应的专业共4个，即医疗设备应用技术（620805）、精密医疗器械技术（620806）、医疗器械维护与管理（620807）、医疗器械经营与管理（620812）。2017年共有毕业生1 340人、招生2 146人，在校生5338人；实际招生专业点58个，其中华北地区14个、东北地区5个、华东地区21个、华中地区5个、华南地区8个、西南地区4个、西北地区1个。

（4）中职专业。根据教育部2010版中等职业学校专业目录，医疗器械对应的专业有2个，即医疗设备安装与维护（052600）、医疗器械维修与营销（102300）。2017年共有毕业生539人、招生1 353人，在校生3 689人；实际招生专业点26个，其中华东地区16个、华南地区1个、中西部地区9个。

（5）成人教育。目前医疗器械类专业的成人学历教育体量较小，为全日制的10%～20%。主要为大专及以下，参与者基本为存量从业人员。

3 我国医疗器械人才培养与产业发展的匹配度分析

（1）当前各类型教育培养的医疗器械类专业人才数量与行业发展的需求严重不匹配，大专及以下学历的约为需求的1/7，本科、硕士及以上学历的约为需求的1/4。虽说部分工种和岗位可以招聘相关专业替代，但企业须投入大量的时间、精力和财物进行专门的培训，使企业的用人成本大幅增加，还导致社会资源的浪费。

（2）当前各类型教育的医疗器械类专业设置与行业发展的需求严重不匹配，特别是大专与本科，应用型本科专业严重不足，与产业需求严重脱节，行业企业对当前专业目录中的专业种类、专业名称及其内涵颇多诟病。医疗器械整个产品生命周期都有专门的行业法规监管，培育合规人才和具备行业法规背景的研发、临床试验、质量管理、质量检测、产品注册、维护与管理等相关专业人才非常重要，但相应的应用型本科专业严重紧缺。在研究生层面，面向医疗器械法规与监管的硕士点（方向）目前全国一个都没有。

（3）已开设医疗器械类专业的院校，其课程设置和教学内容与行业的特殊性及企业需求脱节。尤其在当前开设的本科专业中，合规类课程严重不足甚至没有。

（4）学历提升渠道限制多、不通畅，尚未形成立体交叉的现代职教体系。虽有少量“3+2”的中高职学校尝试衔接，但与国家倡导的中职-大专-本-硕-博贯通、职业教育-普通教育-继续教育立体互通的现代职教体系和国际共同趋势的差距还很大。其中最缺乏的是大专升全日制本科（应用型）的通道。

（5）缺乏与医疗器械人才培养、配置及应用相关的法规与标准体系。例如，作为一个专业化监管的行业领域，目前为止行业监管部门一直对监管队伍的专业化要求和人员配置没有明确的规定，卫生部门也一直对医疗机构的医学工程人员配置没有明确的规定，等等。

（6）区域分布不均衡。东部最多，中部次之，西部最少，整体上与经济水平大体相当，但与产业及人民的医疗健康保障需求很不匹配。

综上所述，目前我国医疗器械行业人才培养与产业的转型升级和发展、人民的用械安全需要、“健康中国”战略的要求是不匹配、不相适应的。

4 与我国医疗器械产业发展相匹配的人才培养对策建议

4.1 加大投入，提升人才培养总量

从当前的政策力度、产业和行业发展趋势来看，医疗器械类人才的需求总量在中长期内都会不断增加，因此各级政府必须加大投入，引导相关高校增设医疗器械类专业，并在保证质量的前提下扩大招生人数。其中最需要增加专业点和招生人数的是高职和应用型本科。

4.2 调整和完善专业设置

教育行政部门应多听听医疗器械行业监管部门、医疗机构、企业的需求与呼声，适时调整、优化高职和本科专业目录。在学科基础上，考虑当前新工科的背景及新时代多学科交叉融合的新发展、新情况，给予更加实际而灵活的政策来优化和动态调整专业目录。同时也要适当考虑行业企业的认可度和接受度，在专业名称及其内涵上能够与行业企业的认知、共识与发展趋势尽量协调一致，特别是高职、应用型本科。因此提出以下几点建议：

（1）尽快修订高职医疗器械类专业目录。建议在2015版目录基础上，将精密医疗器械技术的医用材料方向单列为专业，因为学科基础与其他的专业和方向差距实在太大；将医疗器械维护与管理专业分拆为2个单独的专业，即医疗器械检测技术、医疗器械管理，这样定位更明确，更符合企业需求，更容易被行业企业所接受。

（2）尽快恢复设置更适合于应用型本科和当前新工科理念的医疗器械工程专业，以便于加速培养产业最急需的既具备行业法规背景又具备医疗器械研发、临床试验、质量管理、质量检测、产品注册、维护与管理等能力（每个专业点或方向可只要求其中一部分）的复合型人才。截止到2017年底，在2012版目录基础上已在不少与医疗器械行业发展趋势相关或交叉的领域特设了一些相关专业，很好地推动了医疗器械产业乃至整个医疗健康产业的发展，但医疗器械产业最为直接、最为急需的医疗器械工程专业一直未能恢复。

（3）在研究生层面设置或招收与医疗器械合规相关的硕士点或工程硕士。①建议原来设置有药事管理相关硕士点的高校能设置医疗器械法规与监管相关的硕士点或方向，包括培养面向海外拓展所需的合规人才；②相关高校能招收医疗器械工程硕士，并逐步增加数量。

4.3 兼顾地区平衡

在相关专业点的布局上应兼顾地区平衡，并适当向中西部地区倾斜。在个别急需专业的设置上可在中西部扶持性超前布局，并可安排东部优质教育资源对口帮扶。

4.4 优化人才培养模式和课程体系

（1）医疗器械人才培养模式的设计和实施应以“学科-专业-产业链”协同发展为理念，不断深化产教融合。在人才培养理念，在学院建设、学科建设、专业建设及其运行管理的组织架构和体制机制上，在基层学术组织和产教合作机构的融合发展（如学科性公司）和成果转化上，在人才培养方案、课程体系、课程标准、教学过程实施与质量控制、人才培养的质量评价上，均需要行业企业的深度参与并使学生、院校、行业企业等相关方均有实质获益。

（2）对于面向行业企业培养医疗器械人才的专业，必须确立以医疗器械产品的质量安全为核心、全生命周期全产业链合规的理念。因此，在课程设置上必须强化医疗器械法规与标准类、质量管理类的课程，特别是医疗器械生产质量管理、经营质量管理、临床试验质量管理等规范的实施与管理课程。

4.5 尽快建立立体交叉的现代职教体系

在宏观上应尽快建立并完善专-本-硕-博贯通、职业教育-普通教育-继续教育立体互通的现代职教体系。但作为过渡，目前对医疗器械职业教育领域来说，最为急需的是扩充并完善专升本通道、增设应用型本科专业点（建议专业名称设为医疗器械工程）并适当设置医疗器械工程硕士点。

4.6 完善与医疗器械人才培养、配置及应用相关的法规与标准

（1）完善促进职业教育的法规，为产教融合提供有效保障。但同时也要为企业打造一个良好的生态，使企业愿意积极参与职业教育。

（2）在医疗器械行业监管部门、医疗机构等急需医疗器械类专业人才的单位应设立人员配置标准。尤其是医疗机构，由于没有医学工程人员的配置标准，医学工程部门又一直被作为不直接产生经济效益的辅助部门，不受重视、人员严重缺乏，使得用械安全缺乏保障。建议将医院等级认定的医工配置要求固化为配置标准。

（3）逐步完善医疗器械各级各类人才培养的质量标准，包括行业企业为主的第三方评价体系。

5 结语

医疗器械产业的发展一直受制于人才这一瓶颈。在当前国家大力推进医疗器械产业快速发展与创新的背景下，其人才培养与产业发展的匹配与协调发展具有现实又紧迫的重大意义。这就必须在医疗器械的研发、产品注册、临床试验、生产、质量控制、质量管理、流通、使用及行业监管等全领域、全流程完善相关专业人才的培养与配备。政府必须加大投入，加强引导并提前布局；教育行政部门必须按照经济社会发展和产业结构转型与提升发展的需要制定配套政策，引导有关院校按照社会和行业需求提高有关人才培养的数量和质量，提升医疗器械专业人才培养与产业发展的匹配度；而行业企业也要加强人才认识，加大投入、提升待遇，以保障自身的长远发展。唯有如此，才能确保医疗器械产业的健康、快速发展，才能夯实“健康中国”战略的基础，实现全民享有良好的医疗卫生与健康服务的战略目标。