医疗设备的质量控制与安全保障体系

姜亚东

马鞍山市人民医院器械科 （安徽马鞍山 243000）

随着当今社会的快速发展，各种先进的医疗设备广泛应用于医院的临床诊断和治疗。医疗设备质量的优劣和工作的稳定性直接影响患者的生命与健康，也关系医院的医疗安全和医疗信誉，因此国家卫生部门和各三甲医院陆续建立了医疗设备质量控制制度与安全保障体系，确保医院设备持续、稳定、安全地运行，满足现代医疗服务的需求。医疗设备质量控制与安全保障体系在我国起步较晚但发展较快，在近30年的发展过程中，已从简单、原始、单一的质量检测发展到专业、全面、细化的质量标准化检测和质量全程追踪，形成了一个全面完整的质量控制安全保障体系，并且此体系仍在不断地规范完善。

1 建立医疗设备质量控制与安全保障体系的必要性

医疗设备质量控制与安全保障体系是以医学计量为基础，结合设备检测、设备维修、设备管理等技术，从事医疗设备质量安全保障的系统工程，此体系已成为医学工程领域的主要发展方向[1]。医疗设备是质量控制安全体系中的主体，一旦设备出现故障,则可能给医院带来经济损失，更严重的可能危及患者生命安全。近些年我国每年的医疗伤害纠纷中，医疗设备问题达到17%，而且这个比例还在逐年攀升，不合格的医疗设备不仅影响医疗安全，还有损医院的荣誉和经济效益，因此医院建立医疗设备质量控制安全体系迫在眉睫。质量控制安全体系建立初期，部分医院管理人员和器械科工程技术人员对质量控制安全体系的成效是有所疑虑的，但随着医院质量控制安全体系的不断发展和完善，质量控制安全体系为医院带来的成效也越来越显著，越来越大。对医疗设备进行质量控制保障，可以有效地提高设备的使用寿命和安全性，从而提高医院经济效益和医疗服务质量，以至于很多医院将医疗设备质量控制安全体系纳入医院的长期发展规划项目，并确定为器械科的主要职责之一。

2 建立医疗设备质量控制与安全保障体系的方法

随着医学技术的不断发展，质量控制安全保障体系也在不断完善，如今的质量控制安全保障体系主要分为5大环节，见图1。

图1 质量控制安全保障体系结构

2.1 设备采购环节质量控制

采购环节的质量控制是医疗设备质量控制的第一关。设备采购应根据医院的医疗服务需求、医务人员专业能力、设备的社会效益和经济效益等实际情况进行选择。在采购设备时，要对所采购的设备和其厂商进行全面的资质审查，如医疗机械注册证、销售许可证、强制性产品认证、FDA 、CE等[2]。目前越来越多的医疗设备采购是以招投标的形式进行,在这一过程中,采购人员还需对设备的各项技术指标进行科学论证，与厂商协议价格、保修期、保修范围，并纳入合同，确保设备的入院质量。

2.2 设备验收环节质量控制

医疗设备运达医院后，由厂商技术人员对设备进行安装、调试以及使用维护培训，并由医院器械科工程技术人员进行监督和验收，器械科工程技术人员不仅要负责检查设备的完好性及配件是否齐全，还要进行设备试运行，在此基础上经过一定时间的临床使用，如反馈良好才可完成验收。

2.3 设备使用环节的质量控制

使用环节的质量控制是整个质量控制体系的重中之重，设备使用环节所服务的对象就是患者，设备的稳定可靠性直接影响患者的生命安全和治疗效果，因此此环节的质量控制是最为重要也是最为复杂的。经过我院器械科近些年的不断探索学习和试点，对设备使用环节的质量控制总结出了几条经验和方案，主要包括设备培训、维修保养、质量控制检测和不良事件的处理。

2.3.1 设备培训

在质量控制安全体系规范下，我院建立了培训及考核制度，设备培训分为针对性培训和全员培训两大部分[3]。针对性培训包括设备使用培训和设备维护维修培训。设备使用培训是针对临床操作人员，在设备安装前后，厂家技术人员对临床使用人员进行培训，并进行考核，通过考核才可以上岗操作，对于CT、MRI、彩超等大型医疗设备，必须取得专业上岗资格证后，才可以上岗操作；设备维修维护培训是针对器械科工程技术人员，厂家工程师对器械科工程师进行设备维修维护培训，使设备在使用过程中得到正确及时的维护保养。在出现故障时，器械科工程技术人员也可及时排查故障，修复设备。全员培训是由器械科牵头，联合医务科、护理部、科教科等科室对全院医护人员进行急救类设备的操作及基本维护的培训考核。全员培训可有效提高临床医护人员对急救类设备的基本操作技能，对医疗服务质量和医疗安全有根本作用。培训环节贯彻整个质量控制体系，是临床医护及质量控制管理人员获取并提升专业技术的主要路径和平台，所以此环节必不可少。

2.3.2 医疗设备日常维修保养

医疗设备维修保养是器械科工程技术人员的主要职责之一。依照质量控制安全制度要求，我院建立了专属的设备维修保养制度，加强了医疗设备日常维护保养。一般日常维护保养主要是工程技术人员定期进行全院大型设备和生命急救类设备的外观检查、线路除尘、设备自检、运行功能检查，并与临床使用人员沟通设备运行近况，做好相应的记录。正是由于工程技术人员积极正确的维护保养，我院医疗设备的故障率大大降低，特别是急救类设备的开机正常使用率达到100%，医疗安全得到了保障，同时很多设备的使用寿命也得到了相应提高，为医院节省了不必要的维修开支，提高了医院的经济效益，这是医疗设备质量控制安全体系给医院带来最直观的成效。若设备发生故障，器械科工程技术人员或厂家技术人员需及时响应，尽快排查故障，修复后还需对该设备进行安全检测和性能测试，提高了设备维修的及时性，也保障了维修质量。

2.3.3 设备质量控制标准化检测与整改

设备标准化检测是医疗设备质量控制安全体系的核心项目，是由国家计量部门认证的专业检测设备对医疗设备进行各项参数的标准化检测，通过标准化检测分析发现设备隐患并及时整改，最大限度地保障了设备的医疗安全。我院通过与福禄克公司建立质量控制合作关系，为我院培训专业的质量控制技术人员，并装备了全套福禄克专业检测设备，依照质量控制安全制度要求，纳入质量控制安全检测的对象，见图2。

图2 质量控制检测对象分类

在确定质量控制对象后，我院制定了相应的质量控制计划，质量控制技术人员将按计划定期对我院6大类设备进行质量控制检测。在设备质量控制检测过程中，需将检测数据填入相应的表格中进行分析，以判断该设备是否达到质量控制标准，若检测数据超出正常波动范围，则必须停止该设备的临床使用，尽快对该设备进行维修或参数校正，并记录整改过程，然后再次对该设备进行质量控制检测，直到检测数据达到标准范围，才可以继续投入临床使用，检测报告和整改报告须留存于设备档案中，以供临床参考[4]。

2.3.4 医疗器械不良事件上报

医疗器械不良事件是指医疗器械和药品一样具有一定风险性，特别是一些长时间使用、与人体长期接触、植入人体内的医疗器械，在对疾病诊治的同时，也可能存在相应的风险，这些风险一旦触发会对患者造成一定伤害。当出现或可能出现这些风险伤害时，必须按照国家卫健委要求，填写《可疑医疗器械不良事件报告》并尽快提交，不良事件的上报是医院对医疗器械的一种反馈和监督，也是医院对医疗安全的一份担当。医疗器械不良事件的上报一般遵循3个原则：（1）风险触发造成患者严重伤亡事故；（2）风险触发未造成人员伤亡，但可能再次发生，会造成人员伤亡事故；（3）不清楚事件是否与所使用的医疗器械有关，也需按可疑医疗器械不良事件上报[5]。临床科室出现医疗器械不良事件时，需及时与器械科联系，填写《可疑医疗器械不良事件报告》并在10个工作日内上报，对于紧急突发群发事件，需立即填写报告并在24 h内上报。不良事件的上报可以有效暴露该设备存在的缺陷或隐患，有助于医疗器械公司对其产品改进和提高，有效遏止相同不良事件在我院及其他医院的重复发生，提高了该设备在整个医疗行业内的安全使用性。因此，医疗器械不良事件上报也成为质量控制安全体系里一个重要环节。

2.4 设备报废环节的质量控制

报废是医疗设备质量控制的最后一关，设备报废前需对设备进行报废鉴定，一般报废依据主要有3点：（1）超过使用年限，设备性能下降；（2）机型老旧，技术指标已不能满足临床需求；（3）设备故障率较高，维修成本高。不满足报废条件的设备坚决不予报废。处理报废设备时，对可再利用的配件需保留或作为实习样机，对存在污染的设备，要做好归类处理，防止造成环境污染。器械科工作人员在设备报废时必须严格遵守报废规定和程序，守好设备报废这最后一关，不仅可以为医院减少浪费，还可以保证医院在用设备的质量安全。

2.5 医疗设备全生命周期档案记录及信息化管理

最初的医疗设备档案只是简单的归总有关该设备的文字记录，凌乱松散，起不到任何参考作用，对医院并没有实际价值，随着医疗设备档案管理的规范和完善，医疗设备档案已经发展到将设备的全生命周期纳入其中，覆盖了从采购计划到入院使用再到淘汰报废的全过程文献资料，如申购表、论证审批表、招评标记录、中标合同、发票、安装调试验收报告、设备生产许可证等各项证书、使用维修说明书、使用记录、维修保养记录、质量控制记录、效益分析以及报废记录等。设备的档案必须准确、统一、全面、有条理，才能有效地为临床和医院管理者提供参考依据，最大限度发挥设备档案的价值和作用。

信息化建设是现代医院管理的趋势，我院利用信息化平台建立了医疗设备电子档案数据库，使设备档案管理的效率得到更大的提高[6]。目前我院建立的医疗设备信息化管理平台不仅设有档案管理库，还对全院医疗设备的使用状态和质量控制进行实时监控，此信息化平台包含了实时报修、维修保养、计量质量控制、资产管理等，所有项目都可以在手机中监控、操作和记录，极大提高了医院设备的使用效率和质量安全，手机操作界面见图3。

图3 手机信息化管理平台操作界面

3 结语

随着医疗水平的不断提高，医疗安全已成为医疗服务领域的重中之重，医疗设备质量控制和安全保障体系也逐渐成为医院设备科的主要职责和发展方向[7]。医疗设备质量控制和安全保障体系是一项复杂而又非常有意义的工程，此工程不仅有益于医院医疗质量安全的提升，也间接提高了医院经济效益。总之，建立完善的医疗设备质量控制和安全保障体系任重道远。