制药企业实施药品生产质量管理规范相关问题分析

刘欣

摘 要：制药企业负责制备药品市场中流通的商品，如果想要保护患者的权益与安全，制药企业就必须强化制药管控工作，严禁在制药环节中出现纰漏，安全地生产药品。随着市场药品种类增加，制药企业间的竞争日益激烈化，制药企业必须通过优化内部生产管控工作来更加有效地提升药品质量，现结合药品生产质量管理规范的相关内容，探讨制药企业现有的问题。

关键词：制药企业；药品生产质量；管理规范；相关问题

制药企业如果想要在药品行业中保持更加稳定的地位，需要从制药技术研发与改进内控系统两方面的工作出发，除了要通过先进的药品制备工艺技术来高效地生产药品之外，还要确保其出产的药品的质量，为安全用药保障工作贡献力量。实施与药品生产相关的管理规范可以帮助解决解决当前制药过程中的质量控制问题，现参照常规的制药企业的情况，探讨现有制药工作在质量保障方面存在的问题。

1 制药企业在药品生产环节暴露的问题

1.1 GMP落实问题

制药企业需要经过GMP认证才能展开经营生产活动，但是这项认证活动在我国当前的药品行业中约束力不足，不部分制药企业在通过认证之后，就忽视了日常的经营生产管控工作，制药监管工作也没有落实到位，其生产的药品也比较容易出现质量隐患，在制药质量管理问题中，制药生产环境中的问题最突出，制药生产的卫生条件没有达到既有标准，另外制备药品使用的各种原材料检验工作也存在不到位的问题，药品的质量也因此而受到直接影响。完成药品生产工作之后，需进入到包装环节中，包装的问题主要体现在标识的清晰度方面，保管药品时容易产生混淆的情况。

1.2 过程管理问题

制药过程的管控工作最关键，如果过程管理不到位，制药企业提供的药品也更容易出现质量隐患问题，生产中药过程中存在以下质量问题，以中药材为原材料生产药品时，在粉碎药材工作展开前，并未对药材展开灭菌处理，药品内部可能会含有过多的微生物，药品的安全性也因此而降低。制药环节中，温度控制工作可能会出现失控的情况，浸膏药物的颜色会逐渐变深，甚至形成碳化现象，药品的使用效果发生变化，一些没有达到质量标准的药品被患者使用后，患者会因此而出现过多的不良反应。

1.3 制药生产材料管理问题

制药企业需及时记录制药生产过程的工作情况，详细保存药品的参数信息等，在药品产生质量情况时，可以迅速找出产品质量问题的形成原因，同时还能追究工作人员的责任，但是一些制药企业并未关注这项基础性的生产档案管控工作，具体需要记录的信息包括药品的预设功效、生产批次与规格等，否则无法对质量问题进行精准追求，后续药品质量控制工作也会因此而无法展开，甚至还会在日后的药品生产工作产生相似的问题。

制药企业在完成一个批次的药品生产工作之后，会对批次内的药品展开留样检查工作，自检工作不彻底的问题导致留样检查工作的效果变差。展开自检工作之后，制药企业也必须记录相应的信息，制药生产条件产生变动之后，药品的质量管理要求也随之改变，在这种状况下，自检记录就显得极为重要。制药企业如果想要形成完整的制药工作档案，也要注意补充药品的自检信息，指派专门的工作部门负责管控制药档案信息。

1.4 制药生产人员培训问题

制药工作人员在工作素质与业务能力方面存在问题，药品质量问题没有被相关的制药人员关注，制药过程中无操作给药品质量问题创造了条件。

很多制药企业争取的只是利益，对于药品质量关注度并不高，对于生产过程中的员工致使培训就更加不会重视，这就造成了很多生产员工懂得的药品生产知识并不多，药品管理规范并不清楚，所以在药品生产过程中很容易误操作，给药品质量带来不可挽回的损失。或者是在进行员工培训的时候并没有依据员工工作职责进行针对性的培新，在只要设备进行更新换代或者只要流程更改之后并没有进行系统的培训，特别是并没有在新员工入职后，进行有规划的培训工作，这些做法都会给药品生产过程留下隐患。

2 落实现代药品生产质量管理规范的工作建议

2.1 优化质量保障系统

一个完善的药品质量保证体系可以给制药企业起到警醒的作用，让其在药品生产过程中有规可依。以GMP为中心，形成完善的质量检查体系。质量检查是保证药品质量的最好方法，所以在药品生产中，从原材料开始进行质量检查，直至所有药品生产结束，就可以更好的保证药品质量。

2.2 强化药品生产管理工作

药品质量的好坏取决于药品的生产过程，这也是最为关键以及复杂的环节。因为药品生产过程极为复杂，且求严格，任何一个环节出现差错都可能导致药品药性与规定不符。因此，在进行药品生产之前，必须要根据药品的注册要求，建立對应的药品生产工艺规程。同时根据药品的生产工艺以及规模，进行相关生产设备的配备，同时要对岗位操作规程做出规定，建立健全批生产记录主控文件。除此之外，药品生产人员必须经过培训考核之后才能进行药品生产工作，并且需要将生产过程中的每个数据进行如实的记录。

2.3 管控药品生产的相关材料

药品生产过程中离不开文件管理，是管理体系重要的组成部分。制药企业管理水平的高低可以从自身的文件管理质量上反映出来，GMP的实施离不开文件管理。做好文件管理工作，能够有效的避免口头传递中出现的错误，确保所有药品生产人员都能够严格遵守生产工艺的详细指令，并且如果药品出现缺陷，还可以根据文件管理进行追查。

2.4 培训制药生产人员

药品生产质量管理的主体为管理人员，管理人员在其中起到了至关重要的作用。因此，制药企业实施GMP的首要条件就是对相关管理人员进行培训。制药企业还要建立健全自身员工培训管理体系，根据员工岗位的不同，进行不同专业的培训内容，所有培训人员都要经过考核评估之后才能入职。

2.5 其他制药质量控制建议

新版GMP最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。企业应成立专职的验证机构；完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段。申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请、介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据，因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。

3 结束语

药品主要在疾病治疗的活动中发挥作用，行业内部实施的质量控制要求极其严格，为了加强对药品质量的管控工作，本文以制药企业为研究对象，从其制药生产工作的过程入手，总结了很多制药质量问题，同时也参照管理规范提供了管控制药企业的工作建议。药品监管部位、群众以及制药企业本身都应当在制药质量监管工作中发挥出作用，使所有的药品产品都可以达到指标标准，制药企业也可获取长远发展。

参考文献

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