UDI在医疗器械全生命周期中的应用

黎 聪，张培茗，2*，方旭超，武亚兰，蒋海洪，2

（1.上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318；2.中国医疗器械政策研究与安全评价中心，上海 201318；3.上海峦灵医疗信息技术有限公司，上海 200072）

0 引言

我国医疗器械管理过程中一物多码的现象较为普遍，这既增加了各环节的管理成本，也导致不良事件发生时对医疗器械主体责任的识别能力大大降低，使医疗器械的监管处于被动地位。医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，是各国监管部门重点研究的问题之一，其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，为医疗器械管理提供一个有力工具。

美国在2000年就开始对UDI进行研究，是最早实施UDI的国家，并于2013年出台UDI最终规则[1]。但在实施UDI过程中也遇到了一些难题，如企业自行按照指南将数据录入数据库，存在着许多错误，造成了数据的不规范；美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）未对大量数据库数据进行验证，无法实现全生命周期标识和可追溯性等。

欧洲医疗器械行业协会于2012年2月发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》[2]。欧盟于2017年发布的医疗器械法规MDR（medical devices regulation）和体外诊断器械法规 IVDR（in vitro diagnostic regulation）中明确将UDI的要求纳入法规中[3]。此外，欧盟还成立了欧洲医疗器械协调组，发布了一系列UDI指南文件，建立了欧洲医疗器械数据库Eudamed[3]。目前，日本、加拿大等国家也陆续开展了UDI的相关工作[4]。

上海于2006年提出了类似UDI的法律框架、追溯模式、标签要求以及数据库建立等核心要求，并于2007年在120家医院得到推广[5]。利用标识码来追溯医疗器械的方法可以降低使用风险，提高医疗器械的可追溯性。司法部在2018年6月25日《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》中的第三十条指出“医疗器械产品应当赋予唯一标识。医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布”[6]。同年国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》[7]，《医疗器械唯一标识通用要求》及《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准的审定会也顺利召开。2019年4月16日，国家药品监督管理局开展了医疗器械唯一标识试点工作研讨会，会上重点讨论了《医疗器械唯一标识试点方案》[8]。

综上所述，UDI的建立和实施在医疗器械全生命周期的管理中有重要意义。各国已相继将UDI加入医疗器械法规体系，故我国在开展UDI相关工作时，不仅可以借鉴美国实施UDI过程的经验及教训，保证数据库录入数据的规范性，还可以借鉴欧盟在数据库建设方面的经验。

1 UDI与医疗器械的全生命周期

医疗器械全生命周期的概念是从产品生命周期（product life cycle，PLC）这一更广泛的概念中引出的，主要是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程。UDI是医疗器械在生命周期赋予的身份标识，是在其产品供应链中的唯一“身份证”。全球统一的、标准的UDI不仅有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享和交换及不良事件的控制和问题产品的召回，还能够提高服务质量，保障用械安全。UDI能将整个医疗器械环节相关联，使其成为一个整体，有望打破产品在生产、流通、使用和监管环节的信息闭塞，充分贯穿医疗器械全生命周期，加强医疗器械全生命周期的管理。

UDI系统由UDI、UDI载体和UDI数据库组成。UDI由产品标识（device identity，DI）和生产标识（productsidentity，PI）两部分组成。其中，DI是 UDI的固定和强制性部分，包含产品型号、规格和贴标者信息；PI是UDI的可变和非强制性部分，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。UDI载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。其中，采用射频标签时，应当同时具备一维码或二维码，载体应符合自动识别和数据采集（auto identification and datacollection，AIDC）技术以及人工识别的要求。UDI数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据[9]。

UDI实现的过程主要由3个步骤构成：（1）企业选择UDI的发码机构，并向发码机构申请一个厂商识别码；（2）申请到厂商识别码后，厂商在发码机构系统上根据出示的规则编码，并应用于产品的标签或各层级的包装；（3）向UDI数据库录入医疗器械的关键信息。

2 UDI在医疗器械全生命周期各阶段中的应用

2.1 生产环节

生产环节是医疗器械全生命周期的前段，每个生产企业有一套医疗器械编码标准，企业一般会建立自己的数据库系统以识别企业生产的医疗器械，方便对医疗器械进行管理。这就造成了编码标准从源头开始的不统一，导致各环节消息的闭塞，且在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体存在一定困难。UDI系统的应用将在法规层面以制度化、标准化推行统一编码体系，形成以UDI为切入点的追溯体系，能从源头进行信息化管理。处于源头的生产企业是负责具体实施UDI的主体，这项工作不仅是简单的编码、贴标签，还涉及到研发阶段、生产过程、包装过程、运输过程、销售过程、人员培训等方面，以及这些过程的更改和转换[10]。UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的成本。但从另一方面看，UDI的使用有助于企业打通内部的供应链，使各部门的数据共享且能进行快速整合，方便企业进行战略调整，实现效益最大化。

2.2 流通环节

目前，我国追溯编码标准未统一，经营企业在对医疗器械进行管理的同时也出现了一些问题。如编码标准不统一，经营企业不能识别上游环节的器械制造商自制编码，甚至需要再次自制编码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。而UDI的本质是从医疗器械源头进行规范，统一标准进行编码，方便追溯，从而使经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI，方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理。同时能够在流通过程对订单管理的转换过程实现同步化，从而减少中间环节的操作复杂性。经营企业还可以把UDI作为一个媒介，将其与 ERP（enterprise resource planning）系统结合，方便企业信息的分享与交流，从而形成高效的分销系统。在流通环节使用UDI不仅在一定程度上减少了运营的成本，增强了生产链的透明度，还有利于提高企业经营和管理的效率和科学性，降低企业内部出现贪腐化和官僚化的可能性。

2.3 使用环节

目前，医疗机构对于医疗器械使用环节的管理还存在一定的不足。如医疗机构在采购过程中未对企业的经营资质进行查询，会导致购买的医疗器械无安全有效保证。目前，仍存在医疗机构不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现象。在临床上一些医疗器械条码只能作为资料保存在病案中，并没有很好地进行实践应用，使临床人员对器械的功能不熟悉，保养不当，易造成器械使用时出现问题。

同时，医疗机构仍存在着对医疗器械监管方面的不足，医疗器械的追溯标准不一致，未能实现追溯标准的统一。而在医疗器械使用环节中运用UDI，可使医疗机构不需要通过多个复杂的渠道获取信息，仅通过扫描UDI载体即可将医疗器械直接录入医疗机构的系统，从而实现对医疗器械的现有状态进行查询，便于订货、补货以及快速查找医疗器械，追踪医疗器械及使用患者等相关信息。将医疗器械标识与患者信息相结合上传至医疗机构的数据库中，使医院在进行临床诊断时便于确认患者信息及身份，有助于减少医疗过程中的用械错误。对患者层面来说，UDI的使用提高了用械安全，有利于提高患者信任度。医院实行UDI不仅有利于降低运营成本，实现信息的共享和交换，也有利于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，使管理过程中的问题得到有效解决，实现降本增效的目的。

2.4 监管环节

医疗器械不良事件、再评价以及召回是医疗器械上市后监管的重要举措。虽然上市前的监管已经对风险进行了评估，但是医疗器械本身还会具有一定的剩余风险，且在医疗器械的全生命周期风险会一直存在，通过上市后的监管更有利于降低医疗器械的使用风险。

上市后的监管是监管部门利用医疗器械不良事件监测系统对不良事件进行上报及追踪，并在不良事件上报之后进行数据评价分析，出具相应的报告。虽然医疗器械不良事件监测系统的建立有利于对上报的不良事件进行统一的收集，提高监管效率，但上市后医疗器械的监管仍然存在缺陷，如法律制度的不完善，法规推广的进程较慢；不良事件报告的大部分主体单位为使用者，比例失衡；医疗器械不良事件上报数量每年都在增加，但不良事件报告质量低，导致其可用率偏低；监管部门对报告进行分析的效率低等[11]。

在监管方面，我国可借鉴美国的管理经验，其对不良事件的监测体系相对完整。FDA现行使用eMDR系统对不良事件进行上报，该系统可以通过公共渠道获得不良事件的报告并对不良事件进行监测。UDI是一个可溯源的医疗器械系统，其与eMDR系统、电子健康信息及注册系统进行对接，通过智能化、电子化、信息化管理对不良事件报告进行分析[12]，使FDA能更快速、准确地识别医疗器械不良事件，并做出判断。在召回环节，能更精准地追溯并召回有缺陷的医疗器械。UDI的建立与全生命周期的各环节系统对接，FDA对上市后医疗器械的监管方式由被动监管转变成主动监管，降低了监管成本，提高了工作效率，同时使监管环节变得更透明。

3 结语

UDI的实施虽然使生产环节增加了一定成本，但其在生产环节、流通环节、使用环节、监管环节的应用能带来有益效果。由于医疗器械涉及的环节较多，且每个环节都有独立的信息系统，所以各环节的消息是闭塞的。目前国家药品监督部门启动了UDI在医疗器械行业的应用，但是要对医疗器械全生命周期进行监管，还需要国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、企业等机构的大力推进和实施，才能形成整个体系的追溯。我国如果能加快实施UDI，将有希望打破医疗器械全生命周期各环节的闭塞，实现信息的流通与交换，建立一个统一标准的可追溯体系。在未来，全球有望由国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）建立一个能兼容各IMDRF成员国UDI数据库的全球的UDI数据库，从而实现全球医疗器械的可追溯。