人体组织库伦理问题探讨*

张 庆 赵 芳 马佳祥 潘小亮② 赵 丹 谢 岩②③

伦理一词在中国最早见于《礼记·乐纪》，其中记载“乐者，通伦理者也”[1]，此处“伦理”泛指事物类别条理；《荀子·臣道》中也有涉及，书中讲到“伦类以为理”[2]，指人伦之理。“伦理”一词已与“道德”一词通用，主要讨论道德起源、道德原理原则、道德规范、道德功能、道德方法以及道德与其他文化形态的关系等问题[3]。Paul等[4]定义伦理为一系列的概念和原则,用来指导人们决定哪些行为对有意识的生物有利，哪些行为对有意识的生物有害。而生物伦理学家Churchill[5]定义伦理为人类具备的一种本能，这种本能使得人类可以批判地思考道德价值观，并根据这些价值观指导自己的行动。2 000多年前，希波克拉底提出《希波克拉底誓言》，这是最早的有关医学伦理的文献，指出医生应该根据自己的专业建树为患者提供最有利的判断和治疗措施，并保密患者信息[6]。

无偿捐献组织致力于为患者提供安全和高质量的人体组织移植物，而人体组织库的职责是实现供体和受体之间健康和生命愿望的传递。除了要遵守相关法律和规范以外，人体组织库的运营尤其涉及一系列的伦理道德问题[7]，如个体尊严、身体完整性、自主权和隐私权等[8]。根据普遍适用的要求和原则，结合人体组织库运营实践，笔者将人体组织库运行中涉及的伦理问题及原则与读者分享。

1 组织与伦理

人体器官(细胞、组织、器官)移植是现代医学的巅峰领域之一，越来越多的人受益于这项技术，如同种异体器官移植治疗器官衰竭，同种异体皮肤移植治疗大面积烧伤等。其中自体移植涉及伦理问题较少，而同种异体移植涉及的伦理问题相对复杂，例如，潜在供体的发现及评估、脑死亡的判定，组织器官分配，捐献的补偿等。以器官捐献移植为例，其涉及的伦理原则有以下几项：(1)自愿原则；(2)无偿原则；(3)非商业化原则；(4)收益最大化和伤害最小化原则；(5)公平分配原则；(6)风险/伤害告知原则；(7)保密原则；(8)共济原则；(9)避免利益冲突原则；(10)透明性原则等。我国政府为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，缓解器官移植方面的伦理学争议，于2007年制定了《人体器官移植条例》[9]。

2 人体组织库运行中的伦理探讨

人体组织库是一个收集获取供体捐献的组织，为临床提供同种异体移植物，辅助医学研究和医学教育的机构。自1982年以来，澳大利亚、南非、美国、英国、日本等都相继发布了人体组织法案和人体组织库标准，对人体组织的获取、储存和使用有明确的规定。1949年美国建立了世界上第一个组织库，1984年美国组织库协会制定了世界上第一部组织库标准AmericanAssociationofTissueBanks:StandardsforTissueBanking[10]，该标准不仅被美国国内认可，也被世界其他国家认可，被公认为组织库领域的权威指南。AATB的标准已成为美国各州法规以及若干国际指令和标准的典范。美国组织库的成功运营，与其健全的法规和制度保障密不可分。但是，中国尚无相关法规和标准。

除了要遵守相关法律和规范以外，人体组织库的运营尤其涉及一系列的伦理道德问题，如个体尊严、身体完整性、自主权和隐私权等[8]。必须指出的是，与人体组织的获取有关的所有活动都应维护捐献的利他性这一原则，并应在该国国家医疗保健机构的授权下进行。这项授权必须符合基本的道德原则和健康安全标准，而这些本身是道德所要求的。人体组织库有责任监督质量标准的实施，并在其运营中遵守道德原则；同时，必须拒绝违背未考虑伦理原则和安全规则的方式获得的所有组织。

伦理本身就是一种道德问题，而道德是一种手段，而且仅仅是一种手段，以保证我们在正确的地方，正确的时间，以正确的方式，做出正确的判断和正确的行动[11]。道德规范区别于法律规范，虽然法律规范建立在道德规范之上，但是二者却没有一一对应关系[12]。

道德准则的建立，首先需要人体组织库工作人员建立相应的道德价值观。培养人体组织库工作人员具备高标准的道德价值观不是一件容易的事，需要人体组织库人员与相关人员积极地参与和支持。具体要求如下：第一，必须遵守高道德标准和人体组织库领域的所有相关的法律法规；第二，不得和组织捐献或其他组织库有任何授权之外的交易；第三，人体组织库工作人员与捐献者或其家属之间要避免任何的利益冲突；第四，鼓励人体组织库工作人员在工作中发现任何不道德行为；第五，在法律和道德约束下，对收集的组织最大化合理利用，促进和支持一切有价值的研究活动。另外，在人体组织库运行当中，要将以上道德要求很好地付诸实践，需要工作人员时刻关心以下普遍适用原则：具备较高的道德意识，能够正确处理各种关系之间的利益冲突；遵守人体组织库现行适用的法律法规和条例；尊重个人隐私，对捐献者及其家属的相关信息进行保密，未经批准或授权不得将捐献者及其家属的相关信息披露给任何机构或个人；公平地对待捐献者及其家属、医务人员、协调员、志愿者以及其他医院工作人员；积极促进组织库工作人员之间的道德行为，努力创造积极和谐的工作环境；要不分种族、民族、文化、社会经济地位，努力为一切可能的公众服务[13]。基于以上普遍适用的要求和原则，结合人体组织库运营实践，笔者将人体组织库运行中涉及的伦理原则归纳如下。

2.1 供体发现及评估

本着尊重生命、自愿的原则，任何组织及个人不得有利诱、胁迫、欺骗他人进行组织捐献的行为。协调员在了解患者基本信息后，要进行筛查，征求本人及其家属意见。供体选择应符合相应选择标准，对潜在捐献者的筛选要基于确保使用率和减少传染/感染性疾病的传播。为了减少受体并发症的发生率和死亡率，对于潜在供者身体状态的评估，要组织专家进行判定其是否符合纳入标准。为了避免利益冲突，供体发现和评估人员不得担任死亡判定医生或移植医生。初步确定为潜在供体后，填写相关信息及表格。从发现供体到实际捐献的过程中，有几个不同的步骤：发现潜在的捐献者，使用快速可靠的方法确定脑死亡，接近潜在捐献者的家属并获取同意，积极解决医疗问题，而这些也都是增加实际捐献率的必要和重要因素[14]。

2.2 信息记录

需及时有效地记录相关信息，务必保证其准确性、客观性、真实性、完整性和可追溯性。尊重个人隐私，并对实践过程中获得的所有信息保密。组织库、组织获取机构或组织被使用医院等机构必须保护供体和受体信息不被泄露。隐私保密要求，自然人享有私人信息不受他人侵扰、知悉、使用、披露和公开的权利，组织库必须获得供体或受体特定的书面许可，才可以使用其愿意披露的信息并且必须保密。例如，可以通过对捐献的样本从登记、筛查、收集、储存等全过程中采用唯一识别编码(该编码不能被翻译以识别个人)进行管理，避免供者信息隐私的泄露。该编码应该与临床数据中使用的编码相对应，要保持组织可追溯性。供体在组织库的个人信息有严格的档案管理制度、专用的档案室、独立的计算机系统以及专职人员进行管理。所有涉及个人信息的内容均被屏蔽，身份证明的查阅应限于有限的授权人员。如因一些特殊原因需要查阅档案，也必须在组织库负责人授权后，隐去个人身份内容情况下进行。

2.3 知情同意/确认捐献

知情同意必须遵守尊重原则与不伤害原则。它不仅是让参与者自主决定是否接受某些风险，也是尊重参与者了解个人身体及部位如何在医学治疗和研究中被使用的基本权利。人体组织的获取需要事先知情并获得自愿同意，如果捐献者已故，那么由其法律代表或授权的直系亲属决定[15]。在活体捐献者中，必须获得书面知情同意，若捐献者出现昏迷、紧急情况或精神能力丧失，可授权直系亲属签署知情同意书。知情同意书的签署必须使得捐献者明确以下概念：(1)捐献者的组织在将来用于特定或未指定的用途；(2)在捐献者允许的条件下收集未来的数据；(3)如果将来有需要，允许组织库与捐献者进行联系；(4)捐献者是否选择披露，以及选择某种形式的披露，即由组织库通过正式的渠道进行公布、发表，以及选择何种形式进行公布、发表。除了上述在捐献人体组织方面须获得知情同意或授权以外，还有另外一种情况需要获得知情同意，即研究项目中的知情同意。如果涉及到人体组织的研究项目，需先得到供体本人或直系亲属/委托人的同意或授权再收集组织。在做相关研究项目之前，组织库必须得到医学伦理委员会、人体组织移植临床应用与伦理委员的伦理学评估和审核及每个供体或直系亲属/委托人的同意或授权。所有的研究项目必须要遵守伦理准则、道德标准和行为标准，旨在尊重所有个体，保护其健康和权益。重要的是，对于一些弱势研究对象需要给予特殊照顾，例如，一些不能自主做出决定的人以及一些可能受到胁迫或影响的人。而且在签署知情同意的时候必须用通俗易懂的语言告知捐献者捐献的组织用于哪一个研究项目及未来用途、研究目的、与其他研究者或研究项目共享组织或数据以及未使用组织或残留组织的最终处理。并且，需要提前向供体家属说明对已故捐献者遗容仪表的重建、遗体的处理及人道救助等内容及具体流程。当与本人及家属达成捐献意向后，指导家属签署捐献确认书，并采集影像资料，最后将相关资料上报伦理委员会审核。

2.4 伦理委员会审核

建立伦理委员会是为了确保与人体组织相关的机构能够遵守伦理政策、道德准则和行为准则。伦理委员会主要职责是建立官方监督机制和对违规行为进行制裁，维护所有参与接触人体组织的组织库和研究机构的相关人员的权益、安全和健康，为公众提供相关保证。其成员必须经过严格筛选来保证公正性，并且确保成员能代表大众意愿。委员会的构成必须由不同领域的专业人员构成，如教师、医生、律师、科学家等，并且要定期更换委员会成员。作为一个独立的机构，伦理委员会应避免受到政治、体制、专业和市场的影响。其工作的开展应当遵循伦理政策、道德准则、行为准则和国家医疗保健机构批准的相关原则。伦理委员会有责任审查研究或创新疗法的进展。它有权限去记录, 并要确认所获取的人体组织被用于预期用途[16]。

委员会应制定其工作制度, 确定会议频率、成员法定人数、决策程序的拟订和进程审查通过的决定等。伦理委员会有义务为所有文件及讨论的内容保密。委员会一般无权对违反道德准则的研究人员进行制裁[12]。但是，必要的话，其可以撤销对研究项目的批准。伦理委员会应当监督已批准的研究项目的执行情况及其进展情况, 并向机构或政府当局报告其在研究进行时发生的任何严重或持续不遵守道德准则的情况。并且，没有向伦理委员会提交报告的情况应被视为严重违反道德准则。必要的话，委员会应该针对不合规的研究人员或赞助者进行罚款、暂停研究经费或调查干预等制裁。

2.5 遗体组织捐献

2.5.1 死亡判定

由于医学和生命维持技术(主要是呼吸机的使用)的进展，一个人脑部广泛受损甚至全部受损后，靠着机械装置仍然能够支持其心脏功能和维持躯体的生物活性。于是，脑死亡与整个机体死亡(全身死亡)的必然联系被切断，三个核心器官间脑功能(支持心肺)与心肺功能的直接关联被分离，导致了人们对死亡概念的困惑，因此，仍然把心肺功能的停止作为死亡标准显然是不够充分的，不合适的[17]。在医学上，强调“死亡事实”，是独立于法律、习俗和医疗决策的事实，根据死亡事实医生宣布一个人的死亡；在法律上，强调“死亡时间”；在哲学上，死亡是作为“生”的特殊规定永久地不可逆丧失。死亡事实一旦被确认，表明作为死亡的事实发生以及社会给予的某类行动，如医疗终止、遗嘱执行、悼念活动和移植等才被许可发生。在公众接受“脑死亡等于人死亡”这个观念的过程中，涉及到死亡的准确理解和认识，涉及到对脑死亡的哲学和伦理学的讨论，这是一个不容忽视的基础性的讨论，只有脑死等于人死的哲学论证站得住脚，由此阐发的策略才能更好地得到公众的支持和理解，才能更好地推动组织器官捐献和移植工作的发展。

虽然组织器官移植技术的发展加速了脑死亡认识的紧迫性，但组织器官移植技术和脑死亡概念发展的历史告诉我们，脑死亡概念和组织器官移植技术的发展是相互独立进行的。所以在实践工作中需要特别注意的是组织器官移植实践与死亡判定以及随后可能伴随着的器官、组织摘取和移植脱钩，以免发生可能的利益冲突。重要的是，为了避免利益冲突，供体发现和评估人员不能是之后的死亡判定医生或移植医生。而且死亡判定医生在确定捐献者已经死亡的情况下，该医生不应该直接涉及捐献者的组织器官获取和随后的移植，以及为潜在接受组织器官患者保管这类组织器官，旨在减少死亡判定医生涉及组织器官获取和移植而引发的利益冲突。

2.5.2 组织获取及处理

本着生命至上的准则及尊重供体的奉献精神，在转运至获取地点过程中，尊重遗体，不得有任何不道德的行为，符合相关标准进行运输。在获取的同时，对遗体的伤害最小化，不得获取同意捐献以外的组织。在获取期间，协调员要全程见证获取过程，且协助捐献者家属料理后事。

当组织因为移植目的从死者身体中移除时，应确保当且仅当：(1)已得到符合法律规定的任何同意意见；(2)在没有得到死者生前正式同意书的情况下，没有理由相信死者生前接受这种获取。任何人无论是生前或死后都不能够被强迫、强制、欺骗、威胁捐献组织，而且在获得组织的过程中不允许有欺诈和欺骗的行为。另外，组织的供应必须公平，“同意”对于“公平”而言还不够，特别是贫困人群的身体不能够被视为社会健康(尤其是对于富人)的来源。除了在国家法律允许范围内的少数例外情况，不可出于移植目的从未成年人身上获取任何组织。应当具备保护未成年人的具体措施，在任何可能情况下都应在捐献前获得未成年人的同意，对未成年人适用的内容也同样适用于没有法定能力者。与人体组织的获取有关的所有活动都应维护捐献的利他性这一原则，坚持人体组织捐献是非盈利性活动。

2.5.3 遗体重建

无论是活体还是遗体捐献者，保证人体的完整性是最重要的道德原则之一。当从死者身上获取组织时，应该尊重捐献者身体的完整性，而且要避免在组织获取期间造成不必要的损害。这是尊重人及人体的体现之一。而且只获取同意或授权的特定的人体组织，不可超越被同意或授权的部分，且要尊重捐献者文化和宗教信仰。相关机构及工作人员必须尊重逝者尊严，态度严肃认真，按当地习俗及家属要求恢复尸体原貌。另外，除非有来自法医、病理学家或殡仪馆的特殊要求，否则一切外科手术切口应以美观的方式封闭。捐献者身体重建及捐献者身体处置的文件应该保留在捐献者档案中。

遗体捐献对医疗体系有很大的意义和极大的贡献。必须要妥善安置好遗体，按当地习俗及家属要求进行遗体处理，整理逝者遗物，协助家属办理殡葬等相关事宜，妥善安抚家属。

2.5.4 组织分配

客观地说，人体组织资源的分配是比较敏感的问题，每个社会成员都公平地享有利用公共资源来治疗疾病的权利，分配公平也是社会公平的体现[18]。因此，人体组织资源的分配必须在公平公正的基础上进行。在客观的基础上，评估受体医疗需求，并且保证其公平获得的权利。人体组织分配公平包括：不论其社会地位和经济富裕程度、宗教信仰、肤色、政治思想、性别等，按照申请先后、病情轻重以及距离远近等原则公平、公正、合理地分配，避免利益冲突。且制定的道德原则等应被所有组织库、医院和其他涉及人体组织获取和移植的医疗机构所接受。

2.5.5 组织应用(医学治疗/科研/教学)

人体组织用于医学治疗时应遵循的伦理原则：向捐献者及其家属提供关于获取组织的最终使用目的以及在使用过程中的所有相关信息；获得活体捐献者的知情同意或已故捐献者直系亲属的授权同意；对捐献者档案信息进行安全保护；对人体组织形成的最终产品进行严格管理和分发。人体组织，特别是用于移植的或用于制备药物的组织，必须经过严格的预先测试，在组织加工处理过程中，应该进行严格的风险评估，以最大限度地保证供受双方的健康，并将风险降到最低，以维护捐献者和接受者健康。

人体组织用于科研、教学活动时应遵循的伦理原则：(1)向捐献者及家属提供科研、教学设计方案的全部信息；(2)获得活体捐献者的知情同意或已故捐献者直系亲属的授权同意，并告知捐献者及其家属捐献的样本在使用中得到的预期结果；(3)告知捐献者及其家属捐献的样本可能存在被二次使用，且二次使用时是经过伦理委员会批准的；(4)未经捐献者及其家属的同意和授权，不得将捐献的组织用于科研、教学目的之外的研究或测试；(5)对捐献的组织进行适当和安全的储存，并做好数据记录，确保组织的机密性和隐私性。除了需要遵守以上原则外，还必须遵守上述普遍适用的要求和原则。

2.5.6 缅怀纪念

出于人道主义精神，在组织获取之前，要举行默哀仪式，进行鞠躬默哀，时间为1分钟～3分钟。要求所有相关医务人员全部参加，包括：死亡判定医生、移植医生、协调员等相关工作人员。相关机构可举办多种缅怀纪念活动，弘扬奉献精神，感恩无私奉献造福人类的行为，向捐献者表达敬意，为其家属提供追思场所。

自愿无偿捐献是基本原则，但是出于人道援助考虑，对一些困难的家庭进行人道救助是符合伦理准则的。可以设立基金，定点帮助贫困家庭和困难患者，按救助申请，给予一定援助和回访慰问。为了规范救助行为，保障供体家属权益，援助物资等成本将对社会公开。

2.6 活体组织捐献

活体组织捐献，指来源于活体的人体组织，在自身无可利用价值时捐献给医疗、科研机构的行为。活体组织捐献后也可实现不同的价值，如医学价值(同种异体移植物)、研究价值和教学价值等。活体组织捐献与尸体供体最主要的伦理区别为知情同意的对象不同。活体捐献者在具有完全民事行为能力的情况下，知情同意主体为组织捐献者，从而区别于尸体供体。活体捐献者应有权知晓组织的用途以及是否享有相关权益等全部细则。活体组织捐献相关的信息记录、伦理委员会审核、组织获取和处理、分配以及应用所涉及的伦理问题与尸体供体无差别，可直接参考前部分内容。

3 展望

我国生命伦理学专家邱仁宗先生认为，即便是尸体，因为有过生命，因此有尊严，而这也正是国家在制定人体组织相关法规和伦理指导原则，人体组织库在运营过程中必须关注的重点[19]。

在人体组织相关法规和伦理指导原则的保障下，人体组织库将有保障地、有生命力地运营下去，也就意味着成千上万患者生命的挽救，成千上万患者生活质量的提高，将通过捐献的同种异体组织而实现；另外，随着科学技术的发展，人体组织来源匮乏的问题也可以通过生物技术的方式体外再造人体组织而解决。因此，人体组织库所提供的同种异体组织用于科学研究和教育，也将推动生命科学领域的发展，最终推进人类健康事业的发展。