医疗器械行业标准相关问题的探讨

张世庆

（国家药监局医疗器械技术审评中心，北京 100081）

0 引言

2017年《中华人民共和国标准化法》对标准的定义为：农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求[1]。GB/T 20000.1—2014《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语》中也给出了标准的定义，即通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。

由此可见，标准是对重复性事务和概念所做的统一规定，是随着科学技术的发展和实践经验的积累，对某一类在一定时期已相对成熟的认知所做的统一规定，其本质是科学技术发展水平的体现[2]。所以标准来源于实践，是对成熟技术或产品的进一步规范，属于技术性文件。医疗器械行业标准是在实践的基础上，为保障医疗器械安全有效、提高健康保障水平、加强医疗器械管理而制定的技术文件。

1 国外医疗器械行业标准管理简介

1.1 美国

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）目前实行标准认可模式，即通过法规认可形式赋予标准一定的法律效力。认可标准的提请属于自愿行为，提请人可以是个人、企业或行业组织。同时，FDA下设工作组负责标准认可工作。目前，经FDA认可的标准约1 200项，多为国际通用标准。

FDA的行业标准管理模式经历了长时间的探索。美国医疗器械行业发展初期，为规范行业而制定了强制性行业标准，以协助FDA来保障公众健康。当医疗器械行业发展成熟后，鉴于强制性行业标准对行业发展的限制性[3]，FDA推行了标准认可模式[4]。标准认可模式顺应了全球化时代的分工合作趋势，对于行业的发展起到了积极的促进作用。

1.2 欧盟

欧盟通过医疗器械指令、协调标准和符合性评估程序来控制医疗器械的安全有效。其中医疗器械指令规定产品的基本要求，协调标准给出满足基本要求的具体技术规范，符合性评估程序判断产品是否符合医疗器械指令基本要求。由医疗器械指令、协调标准、符合性评估程序共同构成的协作体系，能保证管理的稳定与技术的及时更新。由于医疗器械指令涉及的是产品管理要求与基本要求，不涉及具体的技术要求，因此其相对稳定，可保证市场的快速发展。协调标准由欧盟委员会授权下属的医疗器械专业委员会制定或认可，是具有一定法律效力的技术规范，可以确保技术要求与方法的及时更新，跟踪技术进展。协调标准采取自愿原则，不作强制要求，制造商既可以采用协调标准，也可以采用其他标准或技术文件满足新方法指令所规定的基本要求[5]。

1.3 日本

日本的医疗器械标准绝大部分来源于日本工业标准（Japanese Industrial Standards，JIS）。JIS 作为最基础的工业标准，是由国际标准转化而来，没有法律约束力，亦没有强制性。JIS经主管部门认可、上升为认证标准和批准标准后，具有一定的法律效力。认证标准和批准标准由行政告示、通知、规定，并进行动态调整。日本目前的认证和批准标准约1 000个[6]。

2 国内医疗器械行业标准的发展

我国从1962年起就制定了医用冰箱、手术器械、医用X射线设备等部颁标准，以规范和约束企业生产，保障产品质量[7]。但当时没有专门的医疗器械监督管理法规，监管部门也未对医疗器械产品提出安全有效性要求，部颁标准作为最早的医疗器械行业标准，在法规缺位的特殊时期，对医疗器械产业的规范起到了积极的作用[7]。

2000年，《医疗器械监督管理条例》发布，作为医疗器械监管法规，其延续了依赖行业标准进行管理的理念，并将企业对注册产品制定的标准更名为“注册产品标准”，成为监管部门的管理依据[8]。企业依据“注册产品标准”进行检验后形成的注册检验报告是监管部门上市前审查的主要内容[9]。

2014年，监管部门对《医疗器械监督管理条例》及其配套规章进行了修订，其中有2个明显变化[10]：一是“注册产品标准”变更为“产品技术要求”，仅保留成品检验指标，缩小注册检验范围；二是引入“安全有效基本要求”概念，对产品安全有效性评估涉及的各个方面进行了规定，并要求申请人提供符合性证据。

随着科技的进步，医疗器械产业得到了快速发展，医疗器械行业标准亦发展迅猛。据本单位统计，截至2018年底，我国医疗器械行业标准约1 400项，其中强制性行业标准约350项，推荐性行业标准1 000余项。

我国与美国、欧盟及日本在标准管理和执行方面的主要差异在于：我国强制性行业标准具有自发属性，无条件执行，游离于医疗器械法规之外[11]。美国、欧盟及日本标准的执行，由医疗器械法规以不同的形式规定，并由监管部门依据社会发展和技术进步进行调整。法规作为强制性要求，用于保障拟上市产品的安全有效，但对如何证明产品安全有效不做强制性规定，即没有强制性要求产品应符合某项标准。

3 国内医疗器械行业标准相关问题

医疗器械法规不甚完善的情况下，如何保障产品质量是监管部门面临的首要任务，在这一历史背景下，医疗器械行业标准发挥了重要的积极作用。然而，随着法规体系的逐步完善，如何更好地平衡产品质量和鼓励创新、加速上市成为新的监管挑战。随着法规和监管体系的进一步完善，现行的强制性行业标准体系已经不适应医疗器械监管的新形势[12]。医疗器械行业标准和法规、技术法规以及产业创新之间的关系，也成为了行业关注的焦点之一。如何调整强制性行业标准体系，对于产业的创新发展具有重要的影响。

3.1 医疗器械法规与强制性行业标准之间的问题

强制性行业标准，顾名思义是要求企业强制执行的标准。基于这一性质，当强制性行业标准发生变化，譬如产品名称或者检验方法的调整，从标准执行角度考虑，申请人需到相关部门履行变更程序[8]方可继续生产、销售和使用。在执行层面，强制性行业标准与法规并无差异。但是，在医疗器械监管法规框架下，经监管部门严格审核评估后上市的产品，仅因强制性行业标准的细微变化，就要履行重新评估的程序，这种情形实际上是对法规以及药监部门权威性的弱化[13-14]。

另外，基于国内庞大的标准体系，其中任何一个细微的调整都将影响产品注册证的延续[15-16]，这给企业和主管部门带来了沉重的负担，对法规的权威性和唯一性亦带来了一定的挑战。

3.2 技术法规与强制性行业标准之间的问题

技术法规是强制性执行有关产品特性或相关工艺和生产方法的规定。在我国，技术法规同强制性行业标准一样，均具有强制执行的法律效力。欧美发达国家的技术法规主要涉及产品安全有效的相关要求，将部分行业标准通过法规引用转化为技术法规，以此赋予行业标准强制执行的权利，但行业标准本身不属于技术法规范畴，因此无强制性[6，17]。

世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）对各成员国标准的使用亦有相关规定，《TBT协定》中明确了“标准指经公认机构批准、供通用或重复使用的、非强制执行的关于产品特性或相关工艺和生产方法的规则或指南，可包括有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求”[18]。我国强制性行业标准的强制属性与《TBT协定》不同，但作为WTO组织的成员，理应遵守国际规则。

3.3 强制性行业标准的滞后与医疗器械技术进步之间的问题

标准的制定是以科学、技术和实践经验的综合为基础，其相对于科技发展具有滞后性，因此，用滞后的标准衡量创新产品，不可避免地会得出不符合现有标准的结果。同时，因为我国强制性行业标准中对产品性能指标的制定偏于详细、具体，所以强制性行业标准的执行成为创新产品上市前的掣肘，严重影响了产品上市进度，对企业的研发、创新产生了不利影响[19]。

而国际上有关产品设计特点（尺寸、形状等）、性能表现等细节处的规定均属于参考性行业标准（或不制定相关标准），企业自愿参照，无强制性。反观中国，此类标准多为强制性行业标准。另外，常有将国际上的自愿性标准转化为国内的强制性行业标准的现象。当标准更新滞后时，对医疗器械行业发展的不利影响尤为突出。

制定行业标准的目的一是在于确保产品的安全有效，二是为科技的进步发展提供有力的保障，而不应成为行业进步的瓶颈。从行业发展的角度看，强制性行业标准的数量和内容还有很大的改善空间。

4 建议

经过近20 a的发展，我国医疗器械监管已经逐渐与国际接轨，在医疗器械安全有效得到保障的同时，该产业也得到了快速的发展，然而，也使行业标准与法规边界模糊不清、定位不准确、维度设置不合理的问题凸显。因此，以保证安全性和有效性为核心，依据医疗器械产品的性质和特点，制定权责分明、法规和技术文件相互支撑、权威科学的医疗器械行业标准已成为目前亟须解决的问题。

4.1 准确定位行业标准，明确边界和责任

在医疗器械监管中，应明确法规与行业标准的关系，即法规是主体，具有强制性；行业标准是可参考的技术文件，作为法规的技术支持，不具有强制性，自愿采用。

建议我国监管部门参考美国行业标准管理思路，在法规框架下，编制可用于产品评价的认可标准，通过对现有行业标准进行梳理、评价，以清单的形式列明有助于产品评价的、尚无相应产品指导原则的认可标准，公示并周期性更新，以方便申请人和审查员使用，提高效率、统一尺度[20-21]。

4.2 调整行业标准维度，构建更加科学的标准体系

应逐步减少医疗器械强制性行业标准数量，对于只涉及单一产品的一般功能性指标，不作为强制性行业标准的内容，取消对具体产品设计、功能和方法的强制性要求。

同时，将团体标准纳入行业标准管理，作为行业标准体系的有益补充。可以考虑将产品标准制、修订工作委托给行业或团体组织，充分发挥行业自律[22]。

4.3 进一步理顺标准体系，建立科学合理的制、修订和反馈评价机制

建立科学合理的制、修订和反馈评价机制，有以下几个方面的要求：（1）参与制定的单位应有代表性，加大放权力度，鼓励相关单位参与起草过程。（2）修订要及时，科学技术在不断进步，行业标准的制定也应与时俱进。（3）加强实施监测，拓宽信息反馈渠道，多方面听取公众意见，让相关单位都能反馈行业标准执行中遇到的问题。（4）建立科学的评价机制，定期对行业标准进行评价，不适用的行业标准及时调整或淘汰。

5 结语

我国医疗器械行业标准在一定的条件下对行业的规范发展起到了重要的推动作用。然而，随着社会和科技的不断发展与进步，标准体系，尤其是强制性行业标准的问题凸显，对于产业的发展产生了不利的影响。究其原因，在于当前对行业标准的定位不清，与法规界限不明。由此，希望监管部门能借鉴国外成熟经验，准确定位行业标准在医疗器械监管中的地位和作用，发挥行业标准的技术支撑作用，推动医疗器械行业的快速发展。