医疗新技术的伦理审查与监管问题研究

甄 鑫 丁维光

1 对医疗新技术进行伦理审查与监管的必要性

1.1 医疗新技术的概念特征及必要性

医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施[1]。医疗新技术主要是在医疗领域尚未广泛应用的医疗技术，具有较为广阔的临床应用前景和医疗价值。例如，基因编辑、器官移植、人工生殖以及人工智能诊疗等方面都是将新兴技术与诊疗技术相结合从而能够提高患者的治愈率，能够在一定程度上通过应用医疗新技术来保证一个更高效、更先进、更健康、更安全的治疗。同时可以看出，医疗新技术由于其尚未广泛应用，作为新兴技术虽然具有较高的价值和广阔的前景，但是对其审查与监管也同样势在必行，如果对新技术没有负责任的应用是不能谋求人类福祉的。

对医疗新技术伦理审查与监管的必要性体现在医疗新技术本身具有跨学科交互性、前沿性、颠覆性三方面的特征。首先，医疗新技术具有跨学科交互性，其本质是对于多学科领域的知识技术进行概念方法创新的过程[2]。多个学科成为医疗新技术发展的灵感来源，如心理学、经济学、哲学等方面。基因增强技术等就是通过对生物医学与药学、物理学多项技术的结合，使得技术得以引起基因工程革命等。当然这种交叉也同样意味着风险增长，风险交叉与碰撞所带来的伦理上的后果也是需要进行评估的。

其次，医疗新技术具有前沿性，而这种前沿也意味着无经验与不可预知。现代医疗新技术已经不再成为传统的以遵循经验为主的技术，更多是根据人类未来发展期待而不断跳跃性发展的技术，同时表现为目标的不可见性与超现实性。《千钧一发》是20世纪90年代的科幻电影，讲的是未来世界人类通过将自己基因进行编辑从而弥补自身不足，而在短短20年后的今天这项技术已经不再是存在于科幻电影里的幻想，按照现在的技术发展是完全可以变为现实的。现代医疗新技术往往是从人的需要的导向出发，从如何成为“更好”、“更健康”的角度进行研发，但是研发后在应用层面如果没有一个较好的管控反而会带来灾难性后果。

最后，医疗新技术还具有颠覆性。这种颠覆性变革不仅体现在人民拥有了更健康的生活、更便利的医疗条件、更安全的生活依靠，同时对人的身体机能、人性尊严以及生命价值等方面不断产生颠覆性的冲击。正因为新技术具有一定的不可预测性，往往“新”是最大的问题，没有充分的时间进行临床试验，导致与旧技术相适配的伦理规约无法应用，从而对价值观产生颠覆性变革。

1.2 现行医疗新技术应用审查办法

2018年11月1日开始施行的《医疗技术临床应用管理办法》中明确表明，将医疗技术分为禁止类技术以及限制类技术，其中禁止类技术包括临床应用安全有效性不明确、存在重大伦理问题并已被淘汰的、未经临床研究论证的医疗新技术统一视为禁止类技术；而限制类技术往往难度大风险高、需要较高服务能力与专业要求、需要消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险的同时也存在应用于临床不合理的情况，这类技术都要进行严格管理。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成[3]。医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。严格划分“禁止类技术”清单与“限制类技术”清单。二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。自我评估符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。三是建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常的监测与定期的评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。四是建立医疗技术临床应用规范化培训制度。五是建立信息公开制度，公开限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。

2 医疗新技术伦理审查与监管的现存问题

2.1 简化审查与事后监管的内在矛盾

新技术的伦理审查与监管现行办法的实质是我国医疗新技术管理模式的新变革，由原来的繁琐程序转化为节省大量人力、财力与时间的审批制度，同时激发科研人员对于临床应用与新技术研发等方面的积极性，提升了政策的空间性，政策环境优化有利于技术的研发与应用；此外，科研将事前监督转变为事后监管与审查，从而的确有利于技术的研发与应用，但是风险也随之提升，因为新技术是否能够安全并合理地应用并不具有确定性，同时，医疗机构是否有能力成立委员会对其技术进行评估和监管，如果不进行第三方的伦理审查和监管是否是科学合理的研发应用过程。同时医疗机构或多或少地会由于新技术产生的经济效益而无法进行客观的评估，往往形成一种“异化”，这在无形中会增强患者的风险和医疗安全的风险。医疗技术发生异化之后，医疗新技术治病救人的终极目的会发生偏移，由治病救人转换为一种诱导甚至是控制患者的力量，从而违背伦理道德。例如无痛人工流产技术淡化了人类对生命的尊重，从而使这项技术变为了一种代替父母与胎儿的情感维系；生物芯片通过分离大脑意识从而创建一种虚拟的“至上”代替个体决策等等，这些技术已经异化为一种可以控制人的存在，从而产生一系列道德问题。

2.2 医疗新技术研发应用审查主体责任缺失

一直以来，医疗机构都作为临床应用管理者承担着主体责任，主要目的是通过简化医疗新技术的研发应用的繁琐申报而建立的一种责任下置，这种下置不是取消了技术准入的评估，而是将新技术的准入机制前置到医疗机构在研发开展之初，对其安全性、有效性、经济性、伦理性进行系统地评估与预测，准入的评估机制既具有强制性也具有规范性。但是，目前我国各个医疗卫生机构以及各级医疗卫生监管部门还没有与之配套出相应的管理制度，同时管理人才和监管长期性也无法维持。同时，审查与监管的主体却也承担着技术研发与评估的职能，这也就对医疗新技术主体责任赋予更大的挑战，或者说在一定意义上由于伦理审查与监管的主体是一致的，甚至可以说这种主体责任有可能会长期处于一种缺失当中，完全的自觉和自我的监管是不可靠的，是需要第三方进行审查与监管的。如何将医疗机构内部的技术审核在技术研发之初就进行安全性或伦理性等方面的考量是我们要思考的问题，同时既能够不断地促进医疗技术的发展与应用，也不能使患者的正当权益受到侵害。

2.3 伦理审查委员会监管职能范围受限

伦理审查委员会审查监管职能依据2018年11月1日开始施行的《医疗技术临床应用管理办法》要求设立，是指依据一定伦理学原则来指导医学发展过程中存在的一系列事件和发展的伦理难题，通过伦理审查来确保生物医学研究有序发展，以维护人类的生存和健康利益、体现医学科学为根本宗旨。我国伦理审查委员会如今存在一系列问题。针对伦理委员会的性质而言，并非是行政性的决策部门，更是一种教育性、咨询性的独立组织，是由多方专家构成的一种权威机构，体现较强的专业性，依据伦理原则而指导新技术的研发。需要内在成员具有较强的专业性，经验丰富、多样，并以合理比例构成。其发挥着四项功能：教育培训、审查监督、咨询服务、政策研究。但是，在实际应用中往往存在很多的问题。

首先，伦理审查委员会没有提升对自身内部成员的教育与培训。在伦理审查过程中，教育培训受到多方原因的限制，没有较好地持续性开展。没有对于伦理审查委员会足够重视，态度较为消极，不主动履行其自身应当承担的责任，缺乏实现职能的资源，教育与培训所需资金往往短缺。

其次，不能够真正发挥伦理审查委员会的作用。往往伦理审查委员会并没有除了审查费以外的其他资金来源，这导致了伦理审查委员会的功能瘫痪，使得医疗机构没有承担起促进伦理审查委员会的责任。伦理审查委员会往往设立在医院内部，往往存在一种资源支持的误解，即为伦理委员会设置不需要对其提供资金等资源来源，这都将造成伦理审查委员会的作用发挥困难。

再次，伦理审查委员会没有很好地宣传自身，通过将信息公开扩大利益关切方，让大众参与到伦理审查的过程中来。伦理审查委员会没有认识到其本身的重要作用，同时避讳公布相应应该及时公布的有关信息，认为不应该通过伦理委员会进行公开透明化、同时也没有在网络层面建立伦理审查委员会。

最后，伦理审查委员会内部运作机制也存在很多问题，没有相对应的监督与管理机制。伦理审查委员会的审查工作缺乏操作标准，同时国家政策具体的指导与相关法律法规的制定也是较少的，这就使伦理审查与监管往往流于形式，不能建立一种系统化、规范化的伦理审查委员会的工作要求和流程。伦理审查委员会的交流网络也未进行建构，这样难以借鉴到同行宝贵工作经验与行业准则。对比国外的伦理审查委员会，我国并没有形成外部的监管机制以及内部的自评程序。如何在接下来的工作中建立完备的质量评估体系，完善运作监管体系是未来要不断发展的方向之一。

3 医疗新技术伦理审查与监管对策

3.1 进行负责任的技术创新审查监管

我国对于医疗新技术的伦理审查有助于新技术的研发与应用，将可能会扼杀新技术的繁琐复杂的申报流程和严格的申报制度取消后，由医疗机构成立委员会进行伦理审查与监管，会极大程度地刺激新技术的研发和应用[4]。但是，我国对于医疗机构本身的能力审查并非完善，有时甚至无法确定机构主体能否进行医疗新技术的研发，部分伦理审查落后于技术审查，往往技术应用到民众下游环节才发现由此引发的一系列的伦理问题急需疏解，而且这种伦理审查是不负责任的、流于形式的，更多情况下是以一些报批材料来呈现，不利于有效的医疗技术监管。

而“负责任”的技术创新是将技术与责任相关联，在更多利益关切方加入的过程中来看待一项新兴技术是否符合规范，是否能够满足人们对美好生活的向往，为人类谋福祉。“负责任”技术创新其实也同样是一定程度的监管审查前移，但是这种前移是研发者或者研发中心在产品研发之初就进行了负责任的考量，通过对该项技术能够或者可能会造成的一些伦理问题加以讨论从而更加“负责任”地进行创新技术[5]。所以，从当前形势来看，最关键的一点是如何在技术准入的内部审查过程中将伦理审查委员会的职能加以保障与落实，同时吸纳更多的利益关切方去关注甚至讨论一项技术的研发价值以及伦理的思考。只有加入了更多的利益关切方，一项新兴技术才能够既保证技术研发的负责任性以及合乎伦理性，又保证民众同样拥有选择或者行使知情的权益。

3.2 明确伦理委员会职能权限

首先应加快研究与改革的步伐，将伦理审查委员会的运作机制上升到法律层面，同时确立一个科学高效的伦理审查与监管制度。在进行伦理审查的过程中，需要到每个医疗机构深入了解每个在研新兴技术可能引发的伦理问题以及相应的解决办法或者应对策略。同时，不仅以一种独立的身份介入到伦理审查委员会的第一现场，同时介入伦理审核。在进行伦理审查的过程中，申请人需要在提交审核、专家组讨论、修改意见下达、产生结论以及过后的跟踪随访中都能够严谨、高效地完成全部流程的界定，能够赋予准许、终止及取消医疗新技术临床准入的权利，同时不受到任何权力部门的干涉，不应有经济上的牵涉，评审结果向大众公开，从而更好地维系其正义性、独立性与自裁性[6]。其次，需要进行伦理审查的分类，可以因为涉及的领域、伦理问题、实施对象以及技术本身特性等不同进而按照后果严重程度进行分类。安全性较高，伦理问题涉及不多的技术适当简化流程进行快速审查；涉及到重大伦理风险问题的技术应该严格审查并跟踪随访。同时，也要提升伦理审查质量，不能以一次审查代替全过程审查，而是要根据技术发生路径对医疗技术进行全面系统的评估。应该及时“规范对伦理委员会委员的教育和培训、严把伦理委员会委员审查资质、提高机构伦理委员会的伦理审查质量和能力。”[7]

3.3 明确伦理审查监督要点与坚持原则

医疗新技术往往会与职称晋升、评奖评优、业绩评审、经济效益等方面密切相关，而自我审查与监管往往会形成一种利益冲突而产生一种潜在的伦理风险。这种伦理风险如果仅仅依靠医疗机构进行自我监管审查就会难以规避，无法准确地进行伦理审查与监管。这就要求我们不断把握新兴技术概念，把握技术成熟度和应用的现行状况，了解其伦理可行性并探讨技术在科学审查、技术审查与资质审查后是否有应用的可行性。同时也要评估受试者获益和风险控制方案，讨论其是否遵循法律全面保障受试者隐私等权利，以及知情同意书内容是否符合规定，医疗机构的风险与研究人员的权益是否进行评估等要点来保证伦理审查与监督的科学性，不断促进医疗体制改革，优化医疗资源分配制度，在缓解医患关系、维护医生和患者的合法权益等方面做到逐步完善和发展[8]。同时，在进行严格准入审核后也需要在其应用的过程中对长远效果和潜在的安全与伦理问题进行评估。“公众要广泛而连续不断地参与，要有可靠的监管机制，以防止扩展到预防疾病以外的使用。”[9]针对医疗新技术应用特点建立跟踪反馈审查制度，形成一种动态的评估与长期的评估，不断对患者疗效、生存质量、心理感受等方面进行考量，从而纳入到技术定期审核的指标当中去，进行一个细致而真实的全面评估。在伦理审查的过程中要坚持尊重、有利、无伤与公正四大原则，明确权利义务关系，在收益与风险之间进行全面权衡，对签订的知情同意书也要进行严格的审查。“只有规范科研项目的伦理审查，提高审查质量，才能切实保障受试者的安全和权益，进而提高研究质量，促进医学科学发展。”[10]