医用内窥镜电气安全检测方法的研究

李芳，吴剑威，李威

福州总医院 医学工程科，福建 福州 350025

引言

随着现代医学中微创技术的快速发展，医学对探索人体结构的要求愈发精细，力求以最小的切口路径和最少的组织损伤，完成对体内病灶的观察、诊断及治疗，减轻病人身心负担，医用内窥镜类医疗设备应运而生。按照医疗设备不同的防护电击程度，在各类通用电气标准中被划分为B型、BF型、CF型[1]，本研究的医用内窥镜属于BF型。

医用内窥镜是一种光学装置，可以深入人体自然腔道或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗，提高病情诊断的准确性[2]。由于医用内窥镜与人体组织结构直接接触，造成了潜在的安全隐患，加上其频繁使用对设备本身会造成一定程度的损耗，会出现类似图像干扰等故障，这些故障会严重影响医生对病情的诊断及手术操作的进度，容易引发医疗事故[3]。为防患于未然，保证设备的高效性与安全性，开展其电气安全检测十分必要[4]。

1 检测设备、规范以及性能参数

1.1 检测设备

Fluke ESA620电气安全检测仪。

1.2 检测规范

ISO与IEC制定医用电气安全标准IEC60601-1；GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；GB9706.1-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》；2009版军队卫生装备质量检测技术规范——医疗设备通用电气安全质量检测技术规范。

1.3 性能参数

保护接地阻抗，绝缘阻抗，对地漏电流，外壳漏电流，患者漏电流。

2 医用内窥镜主要组成

内镜选用医院使用的主流品牌日本奥林巴斯10根电子胃镜，其主要组成为：

（1）图像处理主机：主要用于将内镜观测到的图像进行高清成像，使医生更加直观地判断病人身体内部的健康情况，保证手术顺利进行，图像质量的高低可直接影响医生的临床诊断[5]。

（2）冷光源：是医用内窥镜的照明光源，由于内镜是侵入性检查工具，为了避免内镜工作时产生的热量对人体造成伤害，现在一般都采用冷光源，即在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出，保证手术的安全性。

（3）内镜：是医用内窥镜重要组成部分，主要由先端部、弯曲部、插入部、操作部等组成，内镜插入部通过人体自然腔道或外科手术打开的孔道观察腔内组织健康情况，为临床诊断提供可靠的依据。

3 医用内窥镜各部分电气安全检测方法

3.1 图像处理主机与冷光源的电气安全检测

检测保护接地阻抗，将被检设备与电气安全检测仪按照图1连接，用50 Hz、空载电压不超过6 V的电流源，产生25 A或者1.5倍的额定电流，取两者较大值，在较短时间内，在保护接地端子与可能带电的每一个可触及金属部件之间流通，根据电流和产生的电压降确定阻抗。

图1 保护接地阻抗连接图

检测对地漏电流与外壳漏电流时，将被检设备与电气安全检测仪按照图2、图3分别连接，检测仪对被检设备输入110%额定电压，利用开关S1闭合与断开模拟正常状态与单一故障状态，开关S2将电源极性设置为正常和极性反相两个状态，S3是控制应用部分与电源地的通断（本文中应用部分可拆卸，检测时可不连接），利用漏电测试装置检测漏电流情况。单一故障状态是指设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，本文中所指单一故障状态仅包括断开一根保护接地导线和断开一根电源导线两种情况[6]。

图2 对地漏电流连接图

MD漏电流测试装置（图4）是由R1、R2、C1串并联组成，模拟人体的电容性阻抗，总阻抗Z，漏电流流经Z会产生电压降，由检测电压表V测量Z两端的电压值，再按照1 kΩ阻抗值计算出漏电流的测量值。图1～4中，S1、S2、S3、S4分别为开关，L和N分别代表火线和零线，PE为地线，MD为漏电流测试装置。

图3 外壳漏电流连接图

图4 MD漏电流测试装置原理图

3.2 内镜电气安全检测

图像处理主机与冷光源开机，并接入ESA620电气安全检测仪，将内镜整体和电气安全测试仪的电极输出端同时浸入盛有生理盐水的容器中，按照图5连接方式，检测仪对被检设备电源输入110%额定电压，开关S1闭合与断开模拟正常状态与单一故障状态，开关S2将电源极性设置为正常和极性反相两个状态，S4控制地线通断。

图5 患者漏电流检测连接图

4 数据分析

本次主要抽取我院10台医用内窥镜进行检测，依据《2009版军队卫生装备质量检测技术规范》中医疗设备通用电气安全BF型医疗设备检测标准要求，具体检测结果如下所述。

保护接地阻抗是指检测仪的接地端与被检设备保护接地可触及金属部件之间的阻抗，它是运用机壳接地技术将漏电流或故障电流分流至地面，避免患者或操作人员触电的标准指标[7-9]，其标准要求≤200 mΩ。医用内窥镜主机与冷光源保护接地阻抗检测值，见图6。检验结果显示，所检测值均≤150 mΩ，在允许值范围内，表明其接地线与接地端性能良好。

绝缘阻抗指被检设备电源部分到外壳接地保护端的阻值，检测过程中在检测端加500 V的直流电压，10台医用内窥镜的主机与冷光源绝缘阻抗均≥10 MΩ，合格率为100%，绝缘性能良好。

图6 保护接地阻抗检测值

对地漏电流是指被检设备流入保护接地导线的电流，其大小完全决定了患者或操作人员在使用设备时的安全系数，所以检测至关重要[10]。对地漏电流检测模拟4种情况：① 正常状态；② 正常状态下，电源反向；③ 单一故障状态下，断开一根电源导线；④ 单一故障状态下，断开一根电源导线，且电源反向。医用内窥镜主机与冷光源正常状态与单一故障状态检测值，见图7～10。

图7 主机正常状态漏电流检测值

图8 冷光源正常状态漏电流检测值

图9 主机单一故障状态漏电流检测值

图10 冷光源单一故障状态漏电流检测值

综合以上检测结果，对地漏电流正常状态≤300 µA，单一故障状态≤600 µA，均在允许值范围以内，表明其安全性良好，可以使患者或操作人员避免受到微电击。

外壳漏电流是指流经被测设备外壳和保护接地端之间的电流，其大小决定了患者或操作人员在触及设备外壳时的安全系数，因此绝大多数设备外壳采用绝缘性材料。如果设备本身要求需要金属类的外壳，需采用隔离技术，避免造成不良事故发生[11]。外壳漏电流检测模拟6种情况：① 正常状态；② 正常状态下，电源反向；③ 单一故障状态下，断开一根电源导线；④ 单一故障状态下，断开一根电源导线，电源反向；⑤ 单一故障状态下，断开一根地线；⑥ 单一故障状态下，断开一根地线，电源反向。医用内窥镜主机与冷光源正常状态与单一故障状态检测值，见图11～14。

图11 主机正常状态外壳漏电流检测值

图12 冷光源正常状态外壳漏电流检测值

图13 主机单一故障状态外壳漏电流检测值

图14 冷光源单一故障状态外壳漏电流检测值

综合以上检测结果，外壳漏电流正常状态≤1 µA，单一故障状态≤300 µA，均在允许值范围以内，表明外壳绝缘性良好，降低患者或操作人员使用的风险。

患者漏电流是指从被检设备应用部分经过患者流向地面的电流，其应用部分是直接触及患者的身体，电流大小可会直接危及患者生命，为保证其安全性能，需定期检测[12]。患者漏电流检测模拟6种情况：① 正常状态；② 正常状态下，电源反向；③ 单一故障状态下，断开一根电源导线；④ 单一故障状态下，断开一根电源导线，电源反向；⑤ 单一故障状态下，断开一根地线；⑥ 单一故障状态下，断开一根地线，电源反向。内镜正常状态与单一故障状态检测值，详见图 15～16。

图15 内镜患者漏电流正常状态检测值

图16 内镜患者漏电流单一故障检测值

综合以上检测结果，患者漏电流正常状态≤0.45 µA，单一故障状态≤4.5 µA，均在允许值（正常状态≤100 µA，单一故障状态≤500 µA）范围内，其应用部分无漏电风险。

5 结语

医用内窥镜属于医疗设备中比较精密的设备之一，对其预防性维护可大大地降低故障率与维修成本[13-14]，目前对于内窥镜预防性维护还主要围绕在测漏、对图像处理器接口端、散热过滤网清洁除尘等基本的维修保养[15-16]，电气安全作为医疗设备预防性维护的重要环节，其可排除潜在故障，有效地保证设备运行处于最佳工作状态，避免其安全隐患给操作医生与病人造成不可挽回的危害。