药涂球囊与金属裸支架治疗下肢动脉硬化闭塞症疗效比较

温志国，梁德安，李文明，韩万里，杜丽苹

(郑州大学附属洛阳中心医院血管外科，河南 洛阳 471000)

下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans，ASO)通常是因股动脉粥样硬化导致下肢慢性缺血而引起的疾病，如不及时接受有效治疗，最终往往需要截肢，甚至可能导致患者死亡[1-3]。经皮血管腔内成形术(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)是下肢ASO的首选血运重建策略，包括球囊扩张成形术和支架植入术，但患者的远期(术后 1 a)再狭窄、再闭塞率(50%～60%)较高，成为目前亟待解决的难题。近年来，药涂球囊(drug-coated balloon，DCB)相对于普通球囊已初步显出优越性[2-4]，尽管多数临床试验支持DCB的疗效和安全性，但在我国DCB尚处于临床应用早期阶段，中远期疗效临床数据仍较为匮乏。因此，本研究比较了DCB与金属裸支架 (bare metal stent，BMS)治疗下肢ASO的疗效及安全性，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料选择2016年1月至2017年12月郑州大学附属洛阳中心医院收治的63例下肢ASO患者为研究对象。患者均经CT血管成像、磁共振血管成像或数字减影血管造影确诊，均为初次患病，且从未进行过下肢血管手术治疗；并排除患有其他重要脏器功能障碍者及患有精神类疾病、语言功能障碍无法正常沟通者。根据治疗方法将患者分为DCB组(n=31)和BSM组(n=32)。DCB组：男19例，女12例；年龄45～85(70.6±10.2)岁；病程 0.3～6.0(3.1±2.9)a；合并糖尿病21例，心脑血管疾病17例，高脂血症9例；Rutherford分级：3级5例，4级9例，5级14例，6级3 例；术前踝股指数(ankle brachial index，ABI)0.27～0.71(0.49±0.15)。BSM组：男17例，女15例；年龄49～89(71.4±11.1)岁；病程0.3～5.0(2.7±2.3)a；合并糖尿病24例，心脑血管疾病20例，高脂血症13例；Rutherford分级：3级7例，4级10例，5级13例，6级2例；术前ABI 0.31～0.75(0.56±0.19)。2组患者的性别、年龄、病程、并发症等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2治疗方法患者术前接受双重抗血小板治疗(即每日顿服阿司匹林100 mg、氯吡格雷75 mg)。DCB组患者给予紫杉醇药涂球囊扩张成形术，首先进行经皮超声选择性动脉造影，确定病变部位及长度，选取病变区域最小规格的药涂球囊进行血管腔内成形治疗，扩张时间为3 min，术后即刻复查数字减影血管造影，评估治疗效果。BMS组患者给予BMS植入术，首先进行经皮超声选择性动脉造影，确定病变部位及长度后使用普通球囊进行血管腔内成型治疗，再选取合适的BMS植入病变区域。2组患者术后给予阿司匹林100 mg，口服，每日1次，服用1 a；氯吡格雷75 mg，口服，每日1次，服用6个月。

1.3观察指标2组患者术后随访1 a，观察2组患者术后即刻和术后1 a血管通畅率ABI及术后 1 a 靶病变血流重建率、主要肢体截肢情况。

2 结果

DCB组患者术后即刻和术后1 a血管通畅率及术后1 a靶病变血流重建率分别为100.00%(31/31)、93.55%(29/31)、3.23%(1/31)，术后即刻和术后1 a ABI分别为0.32±0.24、0.72±0.29；BSM组患者术后即刻和术后1 a血管通畅率及术后1 a靶病变血流重建率分别为100.00%(32/32)、62.50%(20/32)、43.75%(14/32)，术后即刻和术后 1 a ABI分别为0.39±0.28、0.56±0.35。2组患者在随访期间均未出现死亡或主要肢体截肢情况，DBC组患者未出现明显的药物不良反应。2组患者术后即刻血管通畅率比较差异无统计学意义(χ2=1.785，P>0.05)；术后1 a，DCB组患者血管通畅率高于BMS组，靶病变处血运重建率低于BMS组，差异均有统计学意义(χ2=8.780、17.443，P<0.05)；2组患者术后即刻ABI比较差异无统计学意义(t=-5.684，P>0.05)；DCB组患者术后1 a ABI高于BMS组，差异有统计学意义(t=6.505，P<0.05)。

3 讨论

近年来，血管腔内治疗因其较为明显的优势，在临床上得到了广泛的应用，随着技术的不断提高，介入治疗部位已经发展至膝下动脉。股腘动脉病变治疗方式已经从球囊血管成形术发展为斑块切除术和支架植入术，膝下动脉病变的治疗方法也已逐渐发展为DCB等方式，DCB是一种表面涂有特定药物的血管球囊，能够扩张血管，还能作用于动脉壁，抑制狭窄复发。紫杉醇为抗增生剂，尿素为赋形剂[5-6]，采用药涂球囊治疗病变血管具有较高的通畅率，同时又免于支架植入手术，避免了支架断裂及支架内再狭窄的风险[7]。药涂球囊治疗因避免了支架植入，使得靶血管病变后期再次治疗时具有较多的选择性，这点对于慢性周围动脉疾病患者来说具有重要意义。另外，DCB能够明显减少患者晚期管腔丢失的情况，患者靶病变血管血运重建率也较低。

近年来，有关DCB治疗靶血管病变的中远期疗效的临床研究逐渐增多，观察指标主要有一期通畅率、远期管腔丢失、再狭窄率、靶病变血流重建等。但多数研究集中在比较DCB与普通球囊治疗的靶血管病变的中远期通畅率，本研究将DCB与BMS治疗下肢ASO的效果进行比较，观察DCB是否有更好的效果。ROSENFIELD等[8]研究比较了紫杉醇DCB与普通球囊治疗ASO的临床效果，结果显示，DCB组患者术后1 a血管通畅率显著高于普通球囊组；TEPE等[9]研究比较了紫杉醇DCB与普通球囊治疗ASO的术后1 a血管通畅率，结果显示，DCB组患者术后 1 a 血管通畅率显著高于普通球囊组(82.2%vs.52.5%)。本研究中DCB组患者术后 1 a 血管通畅率显著高于BMS组，与上述研究结果一致。WERK等[10]将87例股腘动脉硬化闭塞症的患者随机分为DCB组和普通球囊组，结果显示，术后6个月DCB组患者靶血管血运重建率显著低于普通球囊组，这种优势持续到术后18～24个月，本研究结果与该研究结果基本一致。

本研究中，DCB组患者的治疗效果明显优于BMS组，DCB组患者术后1 a血管通畅率显著高于BMS组，且患者靶病变血流重建率显著低于BMS组，2组患者均未出现明显不良反应以及死亡或截肢的情况。

本研究存在随访时间短、样本量小等不足，但目前临床研究结果显示，DCB治疗下肢ASO疗效显著，应用前景可观。