探析制药生产设备的日常管理与维护

宗运岭

（仲景宛西制药股份有限公司，河南南阳 474500）

0 引言

在药品的生产过程当中，制药生产设备极大影响药品质量。制药行业实施的《生产质量管理规范》，涵盖生产设备的硬件、软件和人这三大要素，其中生产设备硬件是最主要的条件。我国制药企业实施生产质量全面管理以后，通过药品质量对制药企业的生产设备提出更高要求。伴随科技迅猛发展，制药企业的生产设备不断更新换代，从手工小规模生产转入到智能化大规模生产模式。制药行业的药品质量、产量以及生产成本都与制药生产设备紧密联系，但企业还存在生产设备管理不完善、对药品安全风险认识不足以及缺乏专业人才等问题。为了有效控制药品质量与成本，企业需要构建完善的生产设备管理制度以保障生产设备生命周期，同时控制药品质量、降低药品生产过程中出现的差错与污染等状况。

1 制药行业生产设备日常管理与维护现状

药品生产主要依靠制药生产设备，目前在使用生产设备的时候，企业会对设备的清洁、维修与维护工作进行记录，以保障生产设备故障时可以追溯。目前我国制药行业的工作形式单一，常采用自动化设备持续生产，流水性大，更突出了主、辅设备的重要作用。很多制药企业以这种持续工作方式提升了药品生产效率，却没有意识到该方法的隐患。由于制药生产设备的每道工序都是串联关系，若某台设备在生产过程中出现故障或不能正常工作，会直接影响产线流程，引发连锁反应，这会造成产线停产和企业利益损失。当前部分制药企业没有落实设备日常管理、维修与保养等制度，造成实际生产与维修管理制度背道而驰，不仅降低药品生产效率，还会因设备故障造成企业重大经济损失。

2 制药生产设备日常管理与维护中存在的问题

2.1 缺乏生产设备管理制度

许多制药企业在日常管理过程中没有建立生产设备动态管理档案，生产设备的日常使用与维修情况未及时记录，也不掌握设备是否应报废的信息，导致生产设备在日常运作中出现故障，甚至出现医疗事故等严重后果。同时企业还缺乏设备人员培训制度，当生产设备更新换代以后，企业没有对相关设备人员进行统一培训，部分设备人员不够了解新设备的功能与操作流程，导致生产设备在运行中出现故障，造成企业经济损失。

2.2 缺乏对设备安全管理风险的认知

当前制药企业领导层只知道设备的更新换代，忽视设备的日常管理与维护工作，导致生产设备在运行过程中出现故障，危害设备工作人员的人身安全。

2.3 缺乏制药生产设备专业人才

目前，制药企业维修与操作专业人才储备不足，影响生产设备的使用效率。当制药设备在生产中出现故障后，相关设备人员缺乏相应的维修知识，造成生产设备不能及时维修，影响设备的生命周期。同时设备操作人员不熟悉操作流程和方法，无法发挥生产设备的最大效能。

3 完善制药生产设备的日常管理与维护措施

3.1 完善生产设备信息管理制度

在制药企业的生产过程中，应该建立和完善生产设备管理制度，从而保障相关设备的使用周期。首先，制药企业需要及时收集、更新生产设备的技术信息，做好设备信息管理工作，实现生产设备系统化与信息化管理，可有效提升药品质量与生产效率。

其次，制药企业应积极引进国外最新技术设备。目前我国制药行业生产设备的技术水平有待提升，仍通过生产过程中的人为控制来保障药品质量，导致同一生产线上的药品质量区别较大。因此，制药企业要想提升药品的生产质量，必须顺应时代发展，积极引进国外最新技术与设备，利用计算机控制药品生产的全过程，从而提升药品质量的稳定性，加强制药企业生产设备信息管理。

3.2 规范生产质量管理，完善设备管理制度

在制药企业生产质量管理过程中，需完善相关生产设备的管理制度。企业可以依据SOT 操作规程对制药设备进行日常管理与维护。提升药品质量和生产效率的同时，还可对生产设备管理起到很大作用。因为制药企业运用这种管理方法，可以有效地规范设备日常管理的方式、方法，有利于制药企业推动生产设备管理工作的开展。

3.3 完善生产设备维修管理

随着制药生产设备不断地更新换代，生产设备出现故障与损伤的原因也越来越复杂。制药企业传统的设备维修方法与技术已经无法满足现代化设备的需求。基于可靠性分析制药生产设备维修，正成为制药企业的一个全新的设备维修观念。企业通过评价生产设备的故障特点，研究故障后果，选择最合适的维修方法，综合考虑制药企业生产设备故障的安全性、经济性和可行性。

目前，制药企业设备维修方法主要包含综合性维修、恢复性维修、预防性维修以及改良式维修4 个方面。预防性维修是提前对制药生产设备进行故障检测，为防止制药生产设备在生产过程中出现故障，而对设备进行提前的保养工作。生产设备可靠性维修方法和传统维修方法有着一定的区别。传统维修理念是对使用时间长、出现故障多的设备定期维修，且这类设备的故障往往是使用时间过长造成的。而运用可靠性维修方法，不会随着生产设备使用时间增长而出现更多故障，生产设备的故障不再与使用时长直接相关。此外，在传统的维修观念中没有潜在故障的概念；而在可靠性维修观念中，设备是在故障发生之前通过现代化的监测和检查手段提前进行维修，从而避免在生产过程中发生故障。

3.4 完善制药设备故障管理

生产设备的润滑管理和故障管理可以有效保障设备正常工作、延长使用时间，降低企业的设备能耗与维护成本，在提升制药企业经济效益的同时提升药品生产质量，具有重要意义。依照《设备润滑操作规程》进行管理，选择符合本企业设备的润滑管理方式。当制药设备出现故障时，首先了解故障原因，加强故障管理与维修。制药企业必须对相关生产设备的故障进行有效分类，选择合适的维修人员进行设备维修工作。这能有效提升制药设备的维修效率，降低制药企业的生产成本，提升制药企业的生产经营水平和经营效率。

4 结语

综上所述，制药设备的正常运作对于制药企业发展有很大影响；对制药企业来说，制药设备的日常管理与维护工作十分重要，不仅要制定设备管理制度，还需对其日常维修与故障检测工作进行管理。通过对制药企业生产过程中的设备管理与维护现状进行分析，发现目前制药设备管理与维护还缺乏生产设备管理制度，缺乏对设备安全管理风险的认知，以及缺乏制药生产设备专业人才等。根据其问题提出完善生产设备信息管理制度，规范生产质量管理，完善设备管理制度，加强制药生产设备维修管理以及完善制药生产设备故障管理等措施，以降低制药企业生产成本，提升药品生产效率与质量，增强制药生产设备的可靠性与稳定性。