制药企业实验室标准化建设与质量管理

文/王俊

制药企业的实验室作为质量管理体系的一部分，是质量控制体系的核心// 质量管理通过规范的场所、标准、操作、以及检验结果，为产品质量控制的决策提供依据。实验室的标准化建设与管理可以帮助企业更好的符合GMP要求，创造质量效益与经济效益，从而保证药品安全有效。

大部分制药企业实验室都有这些问题：人员素质参差不齐，职责划分不够明确，对检验仪器、试剂、标准品、样品、检验数据等管理不规范，等等。实施企业实验室标准化建设与质量管理不仅能够规范内部管理，完善工作流程及规范操作过程，还可以提高实验水平，使检验活动达到规范化、程序化、标准化。

实验室的标准化建设

实验室标准化建设原则应从满足实验室工作业务流程的优化及便于日常管理方面考虑。

第一，实验室的布局应该合理，便于工作，实验室的设计通常与生产区分开并与生产要求相适应，有足够的区域用于样品处置、留样、稳定性考察样品的存放。

第二，阳性菌实验室、无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室应该彼此分开。

第三，送回风系统应该设置合理，避免混淆与交叉污染，灵感度高的仪器，应该设置专门的仪器室，对温湿度有要求的检验室或者分析仪器必须配备相应的设施，精密仪器不得放在化学分析实验室，以免被腐蚀。

第四，精密仪器室要求具有防火、防震、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘等，室温尽可能保持恒定。

第五，实验室应配备必要的实验辅助器具及工具，必要的计算机、打印机与扫描仪等办公设备，办公区域及各功能检测间应配备必要的防火等消防设施，存放档案资料的区域应加锁防止丢失。各实验室应设置一个事故急救冲洗水嘴（洗眼器）、急救箱，急救箱中的药品应注意及时更换，应该有防蚊虫鼠害等措施。

第六，每个检验仪器上应粘贴标准使用操作过程及维护操作规程。

第七，实验室应该定期组织召开实验安全教育会议及实验技术与分析交流等会议。

第八，实验室应该建立5S标准工作流程，它能够节约工作时间，让工作更有效率，让实验人员遵守统一的标准，不断持续改进，做到实验室的标准化管理，从而提高实验室的管理水平。

最后，实验室应该配备平面布局图和相应的实验室管理制度及人员工作职责等上墙文件。

实验室质量管理

1.实验室管理体系

根据企业自身的规模、工艺特性，制定符合要求的实验室管理体系，建立严格的实验室管理制度，明确责任人和要求。建立有效的实验室管理体系能够有效的支持并保证质量管理体系的实施，

2.人员管理

负责质量检验的人员应该经过检验专业技术培训，培训内容至少包括企业员工所从事的特定操作及和职能有关的GMP知识，并对培训效果进行评估，新化验员上岗必须进行培训，考核合格后才能上岗，应定期组织在岗化验员的再培训，使其具备检验基础理论知识和检验操作技能。

3.文件管理

制定完整的实验室管理程序文件与检验操作规程等文件，大致可分为：实验室管理规程、实验室样品管理规程、实验室试剂管理规程、标准品管理规程、检验标准操作规程、菌种管理规程等。

4.检验环境

对微生物实验室、理化实验室、仪器分析室进行规范化清洁管理，定期对微生物实验室的环境进行监测，使环境符合检验要求。保持实验室的清洁、整齐、明亮。

5.取样与留样

应当有经过授权的取样人采用适宜的取样工具及取样方法进行取样，取样的时候，应采用随机性，使其具有代表性，留样时应该能够代表取样批次的产品，样品的容器应该贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

6.试剂管理

检验试剂应该有试剂的管理规程，包括试剂的领用、登记、储存、使用规定，实验室配制的试液，应该有配制记录，记录使用的试剂名称，批号及用量信息，配制的容器应该贴上标签，标签上应该标明试剂名称，贮存条件及试剂配制人和配制日期，检验用试剂必须是贮存在密闭容器中，避光，制定合理的有效期。

7.标准品、对照品的管理

企业应该建立对照品、标准品管理规程并始终使其处于受控状态。

8.检验样品管理

检验样品的抽样应该遵循随机抽样原则，在合适的储存条件下存放，并且在样品的传递、接收、储存等过程中应该有完整的核对管理程序。

9.实验分析仪器的管理

稳定的实验分析仪器是获得可靠实验数据的基础，应定期对检验仪器进行校准与检查，定期进行验证与确认、定期进行维护与保养，保持相关记录的完整性。

10.分析方法的验证与确认

只有经过验证或者确认的分析方法，才可以用于样品的检验，所以经过验证的分析方法才可以有效的控制药品质量。

11.质量标准的制定

质量标准是检验的依据，应该建立相应的质量标准管理规程，物料的质量标准应该不低于注册标准或申报标准。

12.数据管理

为确保数据的完整性，应该对数据进行管理与控制，数据包括纸质数据及电子数据，纸质记录包括取样记录；检验记录和报告；从检验设备中打印的记录、图谱及曲线图等；实验室日志（包括检验台账、各仪器设备校验、使用及维护保养记录，标准品使用记录、标准溶液配制及其使用记录、样品、记录发放回收记录等）；产品留样记录、稳定性考察的记录、验证方案和报告等。电子数据包括检验仪器设备在使用过程中形成的电子图谱数据、设备监测自动记录数据、各仪器数据处理软件、实验的照相图片等，应定期对数据进行保存与备份。

13.清洁管理

定期对实验室进行彻底的清扫，建立清扫责任区，并标识各责任区负责人，落实到个人。

14.安全管理

建立实验室安全管理制度及应急处理相关措施，实验室必须配备通风厨及消防器材等安全设施，并定期进行检查，以保证随时可供使用。使用有机溶剂或者挥发性较强的试剂必须在通风橱或者通风良好的条件下进行。

15.实验室5S管理

实验室5S标准化管理活动是实验室全体工作人员必须参与的一项长期活动，它能够营造一目了然的工作环境，提高工作效率、提高实验工作人员的工作素养，使实验室的管理更加规范，实现实验室的标准化管理。

LP本刊提示

5S的内涵

“5S”管理起源于日本，目的是对生产现场中的人员、机器、材料、方法等生产要素进行有效的管理，是日本企业独特的一种管理办法。5S的内涵是：整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHISUKE）。因上述5个日文词汇的罗马拼音第一个字母均为S，故称为5S。

整理：区分“要”与“不要”的物品，并将不要的物品从工作现场清除。

整顿：将工作现场必要的物品定位、定量放置好，便于拿取和放回，排除“寻找的浪费”。

清扫：彻底清理现场所有的垃圾、污垢、异物，使工作现场整齐干净，容易显现问题点，容易清扫及点检。

清洁：重复做好整理、整顿、清扫，形成制度化、规范化，包含伤害发生的对策及成果维持。

素养：遵守规定的事项，养成良好的行为习惯。