武汉药品医疗器械检验所2008—2017年外部审核不符合项浅析

左毅，高秋芳

(武汉药品医疗器械检验所，武汉 430075)

外部审核(第三方审核)主要包括实验室认可和检验检测机构资质认定，是评审专家对实验室和检验检测机构的全面审核，具有一定的公正性和权威性[1]。笔者汇总本所2008—2017年接受16次外部现场评审时发现的不符合项，并进行整理，分析产生的原因，找出避免产生不符合工作的对策，为今后的质量管理和改进提供参考。

1 材料与方法

1.1材料 2008—2017年实验室认可和资质认定现场评审中评审组开具的不符合项。

1.2审核范围 本所管理体系中全部要素、全部活动及所有部门[2-6]。

1.3审核方式 中国合格评定认可委员会或湖北省质量技术监督局组成评审组独立进行的现场审核。

1.4审核依据 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL01：2012《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNAS-CL12：2006《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNAS-CL58：2015《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》、2006版《实验室资质认定评审准则》、2010版《食品检验机构资质认定评审准则》、2016版《检验检测机构资质认定评审准则》和2015版《医疗器械检验机构资质认定条件》。

2 结果

16次外审(实验室认可初评1次，复评3次，监督评审4次；实验室资质认定复评3次，监督评审2次，扩项评审3次)共开具不符合项81个(实验室资质认定不符合项条款按内容归入实验室认可条款中，以下要素表述为CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》条款)。按不符合项的性质、部门分布和要素分布进行归类整理统计。

2.1不符合项要素分布情况 见表1。由表1可以看出，技术要求中不符合项共有48项，所占比例较大，占不符合项总数的59.26%，且每个要素均有不符合项，其中要素设施与环境条件、检测方法与方法确认和人员出现不符合的次数排在前3位。管理要求中不符合项共有32项，占不符合项总数的39.50%，其中记录的控制和文件控制出现不符合的次数较多。

2.2不符合项部门分布情况 见表2。由表2可以看出，管理部门不符合项为40项，占不符合项总数的49.38%，出现不符合项的次数前3位分别是质保科、办公室和业务室，其主要涉及的要素也是表1中管理要求和技术要求中出现不符合项较多的要素。检验部门的不符合项为41项，占50.62%。其中药理室、抗生素室和食用农产品检测中心出现不符合项的次数较多，因此，这3个检验科室更需重视科室的各项质量管理工作和技术活动。

2.3不符合项的性质分布情况 按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。在准则或标准发生变化时，体系文件未能及时做出反应，即没有制定应有的文件或现有文件不满足准则的要求，判定为体系性不符合；管理体系活动未按体系文件要求实施，判定为实施性不符合；管理体系活动按照体系文件要求实施，但实施效果不满足准则要求，判定为效果性不符合。经统计，81项不符合项(基本符合项)中体系性不符合14项，实施性不符合36项，效果性不符合31项。

表1 不符合项要素分布情况

3 原因分析

管理体系文件编制不够全面，部分文件不完善，操作性不强，不能有效指导所开展的检验检测活动。如《检验方法和方法确认程序》中未规定标准方法改变时如何重新进行；《文件控制程序中》未规定对文件定期审核的时间间隔；《样品处置程序》中缺少针对医疗器械样品弃置处理的规定等；洁净室(区)空调机房未制定设备操作规程及相应的管理制度等。说明本所编制体系文件需要不断改进、不断完善，才能适应不断更新的认可准则和资质认定评审准则的要求。

存在“说一套，做一套”的现象。体系文件中规定质量活动的详细流程或检验工作的具体要求，但在实际执行过程中部分人员因为赶周期、怕麻烦，不能严格按照体系文件的规定来开展各项质量活动或检验工作。如分包工作只收集了分包方的资质认定证书，未按《分包控制程序》要求收集证书附表；《样品处置程序》规定样品应按要求保存，但实际工作中部分样品未按要求在阴凉(不超过20 ℃)处保存；已作废标准未按《文件控制程序》的要求作标识，无法避免误用标准；实验室不能按《管理评审程序》的要求提供上年度管理评审提出的改进内容所采取的改进措施和约定时限记录。因此，在今后的工作中要克服“两层皮”的现象，体系文件写到的一定要严格执行。

对新开展检测领域的相关培训不及时，导致人员对其法律法规和技术要求认识不足。根据武汉市机构改革，职能调整，本所由单一的药品检验逐步扩大检测领域，特别近几年来开展的食品、化妆品、医疗器械检验检测工作，对长期从事药品检验的机构来说是一个挑战，存在对其标准体系不熟悉，对食品、化妆品、医疗器械检验的关键点缺乏了解的问题。如实验室未制订新扩项医疗器械检测领域的人员教育培训计划；实验室不能提供检验人员和技术管理人员接受《食品安全法》的培训记录；食品检验用水未按GB/T6682-2008标准检验；医疗器械新扩项目未按要求准备方法确认资料等。提醒本所今后拓展新的检测领域或项目时，要加强相关法律法规和技术要求的培训学习。

表2 不符合项在各部门的分布情况

对准则中有关人员的条款学习不深入、理解不透彻，因此对人员培训、监督、授权及能力评价方面重视程度不够。加上近年来本所人员变化频繁，岗位变动的调整频繁，导致这几个方面出现不符合项次数较多。如对新进工作人员岗位操作和精密仪器上岗考核未提供具体考核内容；进一步规范食品样品抽取、制备程序和样品制备人员的培训问题；授权签字人未考核先授权；实验室不能提供对检测人员进行质量监督的记录；实验室不能提供定期对被授权人员的持续能力进行评价的记录；医疗器械检测无内审员、质量监督员的任命文件等。

4 改进措施

根据实验室认可准则和资质认定准则的改版修订以及本所实际工作情况的调整、检验检测领域的扩大，不断完善管理体系文件，使体系文件适应内外部环境变化的需要。实验室管理体系文件是管理体系有效运行的重要指南，为实验室的运行提供管理保证，本所针对文件方面的不符合项，相继增加《洁净室净化空调机房管理制度》《洁净室净化空调机组标准操作规程》《医疗器械废弃物处置规程》，修订《文件控制程序》《检验方法和方法确认程序》《外部支持服务和供应管理程序》等多个程序文件、操作规程及相应的记录表格，增修订的文件均按规定进行呈报、审核、批准和发放，并通过全员宣传贯彻和分部门针对性学习的方式使员工知晓，并按之执行。

重视人员培训、监督、授权及能力评价。针对人员方面的不符合项，本所做好新进人员的系统培训，转岗人员的专业培训，聘请外部有经验的专家针对本所新开展的检测领域进行法律法规和技术要求的培训。同时加强日常监督，建立常态化的监督机制，制定行之有效的人员监督计划，修订《检验工作的监督程序》《人员技术管理程序》，增加《检测人员监督记录表》《专业技术人员定期评价表》，重新梳理各类特殊岗位人员名单并加以授权，通过以上纠正措施实现自我改进，促进管理水平的提高。

设备管理方面也是本所的薄弱环节，因此要加强设备的日常管理、维护保养、状态确认和安全防护，尤其是检定/校准后的结果确认。在检定/校准工作完成后，使用部门应以设备的检定/校准需求为依据，结合检验标准/方法为原则，对检定/校准结果进行核实和确认，以达到要求的准确度[7]。另外，将校准证书上的修正因子清晰地标注于设备旁，使检测人员在实际检测时能随时应用。

还要重点关注原始记录中容易发生不符合项的关键要素，如样品的属性、选择检测方法的适用性、检测所涉及的设备和标准物质的溯源性、检测过程的信息可追溯性、结果表述的规范性和科学性等。一些比较成熟、常规的检测项目多建记录模板，特殊的检测项目编制相应的专用型记录模板，使原始记录标准化、格式化，以便检测人员能够准确、规范地填写原始记录。

各部门尽快适应已正式上线运行的实验室信息管理系统(LIMS)，尤其是体系文件管理部门应在不违反实验室认可准则和资质认定准则的前提下根据LIMS运行模式适时修订体系文件，使体系文件和LIMS运行相互适应、相互契合，以提高检验工作的规范化程度，进一步提升实验室的管理水平。

5 结论

充分利用每一次外部评审的机会，针对发现的不符合项以及提出的问题和建议，举一反三，以点带面[8]，制定纠正和预防措施，实施有效整改，把外部评审转化成实验室管理体系自我完善和发展的契机，以提升自己的全面质量管理能力，从而提升竞争力，确保提供的检测数据科学、准确、可靠。