立体定向放射治疗设备安全性检测评价方案及案例分析*

屠 波 夏慧琳 高关心* 夏 婷 李 庚 杨 涛 张 虹 许靖宇

立体定向放射治疗是指运用摆位技术和立体定位技术，在三维空间内将多个放射野、放射源和多线束的高能射线聚焦于目标靶区之内，其优势是肿瘤病灶组织接受到足够剂量的射线照射，同时周围正常组织受到的照射量较少。因此，在获得较好的临床疗效时需要有效减少辐射不良反应。目前，立体定向放射治疗是基于直线加速器的放射治疗技术，利用三维立体定向放射治疗计划系统，获取患者影像学资料，制定治疗计划，完成治疗过程，验证治疗结果，对于患者术后跟踪和随访同样发挥着积极作用。立体定向放射治疗设备的精确治疗还体现在放射治疗过程中图像引导系统可以实时监控和调整影响实际照射剂量分布的不确定因素，真正意义上实现了照射野对靶区的紧紧“追随”[1-2]。

立体定向放射治疗设备安全性检测评价方案对医疗设备的使用安全至关重要，其主要关注在诊疗过程中所产生的生物危害、能量危害、环境危害、设备操作导致的危害等。为此，本研究通过安全性评价分析各种危害产生的原因，并提出对应的防护措施。同时，依据国家标准建立安全性检测评价方案，利用案例分析展现安全性检测评价方案的评价方式，并通过对比不同厂家设备在安全性方面的优劣，明确立体定向放射治疗设备安全性相关的关键指标。

1 材料与设备

采用RITG142软件(美国RIT公司)，Starcheck maxi矩阵(德国PTW公司)，RW3固体水(德国PTW公司)，RTQA10×10和EBT3-0810胶片(美国ISP公司)，IBA DOSE 1计量仪；其他设备为水平仪、钢直尺、坐标纸、温度计、气压计等。

2 放射治疗设备安全性检测

2.1 机械精度安全性检测

2.1.1 等中心精度安全性

将2 cm固体水放置于胶片上，设备能量设定为6 MV，机器跳数设定为300 MU，三维表面遮盖显示(shaded surface display，SSD)设定为100 cm，分别设置治疗头、机架和治疗床的角度为0°、45°、90°和135°拍摄“米”形野，利用RITG142软件分析等中心精度[3-8]。

2.1.2 光射野一致性安全性

先将胶片按照激光射野指示，将四角用针孔标记，再将2 cm固体水放置于胶片上，设备能量设定为6 MV，机器跳数设定为300 MU，SSD设定为100 cm，显示射野形状设定为10 cm×10 cm，设置治疗头的角度为0°、180°拍摄，利用RITG142软件分析光射野一致性。

2.1.3 治疗床走位精度

将坐标纸固定在治疗床上，按照激光射野指示将等中心与坐标纸中心重合，按照左、右、前、后顺序，分别移动10 cm和20 cm，对比坐标纸显示坐标和设备电子坐标之间的差异。将卷尺固定在治疗头上，分别将治疗床上和下移动，对比卷尺显示升降高度和设备电子高度之间的差异。

2.1.4 实际角度与显示角度分析

将水平仪固定在治疗头上，将机架角度恢复到0°，将机架转动到90°、180°和270°，对比水平仪的显示读数；将治疗床的角度恢复到0°，并分别转动到90°、180°和270°，对比地板上的刻度；将坐标纸固定在治疗床上，将机头角度恢复到0°，按照激光射野指示将等中心与坐标纸中心重合，并分别转动到90°、180°和270°，对比坐标纸显示角度和设备电子角度之间的差异。

2.2 输出剂量安全性检测

设备能量设定为6 MV，剂量率设定为最大值，机器跳数设定为100 MU，SSD设定为100 cm，将机架角度和机头角度恢复到0°，利用IBA DOSE 1计量仪分别检测深度为5.2 cm剂量。分别检测设备跳数为5 MU、10 MU、50 MU、100 MU、200 MU和300 MU时的输出剂量。并与电离室通道1显示结果、电离室通道2显示结果与外置剂量显示器显示结果进行对比。

2.3 射野输出均匀性检测

2.3.1 不同射野形状X射线输出剂量安全性

设备能量设定为6 MV，剂量率设定为最大值，SSD设定为100 cm，将机架角度和机头角度恢复到0°，机器跳数设定为100 MU，利用剂量仪分别检测射野形状20 cm×20 cm、30 cm×30 cm、20 cm×10 cm及10 cm×20 cm条件下的剂量。

2.3.2 不同剂量率下X射线输出剂量安全性

设备能量设定为6 MV，SSD设定为100 cm，电离室深度设定为5.2 cm，设定射野形状10 cm×10 cm，将机架角度和机头角度恢复到0°，分别设定机器跳数为5 MU、10 MU、50 MU、100 MU和200 MU在最大、最小和平均剂量率条件下的输出剂量。

2.3.3 机架角度改变时X射线或电子线输出剂量安全性

设备能量设定为6 MV，SSD设定为100 cm，机器跳数设定为100 MU，设定射野形状10 cm×10 cm，将机头角度恢复到0°，分别设定机架角度为-135°、-90°、-45°、0°、45°、90°、135°和180°条件下的剂量。

3 安全性检测结果及分析

3.1 机械等中心精度安全性检测

立体定向放射治疗设备等中心精度的情况会直接决定危险器官和靶区的定位，盲目的使用将会引发放射治疗的失败并产生极大的安全隐患。依据美国精英大学联盟(International Education Consortium，IEC)标准以及国家标准，等中心的定义为在放射学设备中，各种运动的基准轴线围绕一个公共中心点运动，辐射轴从以此点为中心的最小球体内通过，此点即为等中心[9]。对立体定向放射治疗设备而言，等中心包括机械等中心、辐射等中心以及治疗床在公转轴线在球体范围内3个部分。立体定向放射治疗设备等中心精度的大小是肿瘤放射治疗的关键性因素，同时立体定向放射治疗设备的等中心测量和调整，对于质量保证和质量控制是首要因素，这将直接影响放射治疗是否能实现[10]。

利用提到的方法进行立体定向放射治疗设备等中心精度检测，可以直观的发现立体定向放射治疗设备精度差异。不同品牌立体定向放射治疗设备的等中心精度检测，可为临床工程师提供维护保养及维修时参考依据，从而提高设备安全性，确保设备的正常使用， 其结果如图1所示。

图1 等中心精度安全性检测结果示图

3.2 光射野一致性安全性检测

根据美国Marks统计的结果显示，约有50%的立体定向放射治疗设备射野摆位误差超过将近5 mm，类似的统计在国内医院的结果与之相近甚至更差[11]。同时，光射野一致性对于立体定向放射治疗设备的质量控制也至关重要，是立体定向放射治疗设备质量控制的重要检测项目[12]。此外，光射野一致性是立体定向放射治疗设备验收的重要指标，美国医学物理学家协会(American Association of Physicists in Medicine，AAPM)和国家标准对在临床使用过程中的立体定向放射治疗设备的光射野一致性误差要求均＜±2 mm。因此，光摄野一致性的相关参数的验证检测和校准，对于保证精确治疗的安全性和有效性意义重大[13]。

表1 治疗床、治疗头和机架走位精度

利用胶片拍照的方式进行光射野一致性的检测，当光野与射野具有较好的一致性时，红色框(光野)与蓝色框(视野)会较好的重合，某进口设备与某国产设备相比较而言，红蓝框重合程度较差，表明该国产设备的光摄野一致性较差，需要进行及时的调整(如图2所示)。

图2 光射野一致性安全性检测结果示图

3.3 治疗床、治疗头及机架机械精度检测

由于立体定向放射治疗设备的机械精度同样也是在质量保证与质量控制中的重要内容，机械精度的改变也会直接影响患者治疗计划中危险器官和靶区的定位准确性[14]。同时，机械精度对于射野和射野特定基本点的确定具有直接的影响，所以在日常工作中对于立体定向放射治疗设备的机械精度要求较高。在检测中未发现检测的某品牌立体定向放射治疗设备治疗床机械精度误差＞±0.2 cm，治疗头和机架旋转精度误差＞±0.1°，表明所检测的某品牌立体定向放射治疗设备机械精度保持良好(见表1)。

3.4 输出剂量安全性检测

立体定向放射治疗设备的输出剂量检测对于肿瘤放射治疗的质量具有重要意义。此外，靶区剂量的准确对患者的治疗以及预后有着至关重要价值[15]。由于立体定向放射治疗设备中的某些元器件的老化或故障，将会引起直线加速器输出剂量的改变，而这种改变可能是突然发生或者缓慢出现。因此，对立体定向放射治疗设备的输出剂量进行定期检测和校准剂量读数具有重大意义。

利用不同的预设输出剂量确定设备跳数为5～300 MU之间输出剂量的准确性，并与电离室通道1、电离室通道2和外置剂量显示器的显示结果进行对比。对应数值进行相关修正后，可以发现两种不同品牌的立体定向放射治疗设备的输出剂量均具有较好的线性关系。不同品牌立体定向放射治疗设备输出剂量检测数据见表2。

表2 输出剂量安全性检测(cGy)

设备跳数预设值从50～300 MU之间的剂量仪检测结果如图3所示。

图3 输出剂量安全性检测结果曲线图

3.5 射野输出均匀性检测

立体定向放射治疗设备是一种治疗精度高、集成化程度高以及结构复杂的大型放射治疗设备，任何环节的出错都会造成不可逆的损失。因此，立体定向放射治疗设备的安全性尤为重要。除了上述的机械精度和输出剂量精度外，射野输出均匀性也需要进行检测，其中包括不同射野形状X射线输出剂量安全性检测、不同剂量率下X射线输出剂量安全性检测，以及机架角度改变情况下X射线输出剂量安全性检测。

3.5.1 不同射野形状X射线输出剂量安全性

两种不同品牌的立体定向放射治疗设备在不同射野形状条件下，输出剂量的稳定性具有明显差异。相比较某进口设备，某国产设备的输出剂量均匀性较差，在不同射野形状之间差值较大，证明该设备需要做进一步的检测和校准，如图4所示。

图4 不同射野形状X射线输出剂量安全性检测结果曲线图

3.5.2 不同剂量率下X射线输出剂量安全性

两种品牌的立体定向放射治疗设备跳数在5 MU、10 MU和50 MU预设输出剂量均有较好的稳定性，不会因为剂量率的改变产生较大的差异。当设备跳数预设输出剂量＞100 MU时，两种品牌的立体定向放射治疗设备均出现稳定性下降的现象，且国产设备跳数在200 MU时稳定性较差，表明两种设备根据现有检测结果需要做进一步的检测和校准，以确保输出剂量的均匀性。两种不同品牌的立体定向放射治疗设备在不同剂量率条件下，输出剂量的稳定性结果如图5所示。

图5 不同剂量率下X射线输出剂量安全性检测结果散点图

3.5.3 机架角度改变下X射线输出剂量安全性

两种不同品牌的立体定向放射治疗设备在不同机架角度条件下，输出剂量的稳定性结果如图6所示。其中，某进口设备在不同机架角度条件下可以保证输出剂量的稳定性，而某国产设备的输出剂量稳定性在机架角度＞90°时开始出现差异性，并且这种差异性在不断的变化，表明该设备的机械精度，以及输出剂量稳定性需要做进一步的检测和校准，以确保设备的使用安全性。

图6 机架角度改变情况下X射线输出剂量安全性检测曲线图

4 结论

针对立体定向放射治疗设备安全性需求，本研究梳理并建立立体定向放射治疗设备安全性检测评价方案，并利用两种不同品牌的立体定向放射治疗设备作为案例介绍该评价方案的分析方法，检测结果表明，某国产立体定向放射治疗设备与某进口设备在等中心精度、光射野一致性、射野输出均匀性以及机架角度改变情况下X射线输出剂量等方面存在明显差异。在治疗床、治疗头及机架机械精度、输出剂量，以及不同剂量率下X射线输出剂量等方面差异不明显。利用举例的方式展现了该评价方案的具体实施过程和评价的指标，为临床操作者以及临床工程师提供日常设备维护保养的参考。