医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步提出完善技术审评制度：建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程[1]。审评项目管理人制度既是制度设计，管理的对象又是人，所以审评项目管理人制度是人和制度设计的有机结合[2]，是实现预期结果来达到建成科学研究型监管机构目标的核心变革，是提升国家药品监管部门科学审评能力的重要举措。

本文采用理论和实践并重的研究方法，既研究了管理学中组织结构理论在组织设计和流程管理上的理念，也研究了美国FDA、欧盟通告机构和日本PMDA在审评项目管理人制度应用上的实践经验，聚焦用创新的组织结构设计解决项目管理人制度的三个任务：管理项目管理人、管理任务和管理团队[3]。本文提出专业导向、兼顾效率的项目管理人制度的组织结构设计对策，对我国医疗器械审评项目管理人制度建设提供有益的参考。

一、组织结构理论

当任务和岗位确定之后，接着就是按不同的岗位进行归类和组合，这种归类和组合方法在管理学中就是组织结构[4]。通常的组织结构有三种，分别是直线职能制、事业部制和矩阵式组织[5]，其中最常见的就是按照职能来组合工作。

职能，就是专业，比如按专业划分审评部门分为医用电子产品、心血管、骨科、齿科、体外诊断试剂等；以及辅助性的工作，如财务、人事、办公室、业务部等。这类组织，被称为直线职能制，以专业化为基础，管理轴线从上到下是垂直的。直线职能制的最大好处，就是专业化程度高，做一样事情的人在一起工作，便于专业信息的分享和交流[6]。但是，直线职能制组织的最大问题，就是不同类型的工作之间有时缺少交流，甚至会出现部门性的冲突，所以对于管理层的要求很高。管理层必须要花时间协调组织，尤其是跨部门的项目[7]。

事业部制最早出现是对直线职能制的转变轴线，就是换另外一种编排岗位的方式，把存在联系、但专业性质不同的岗位放在同一个小的业务部门之中[8]。比如从注册的业务性质可以分成创新和优先事业部、首次注册事业部、延续注册事业部等等。比如，在不同的事业部里，都根据需要有受理人员，审评人员和组织协调人员，事业部负责人对中心承担某一类业务的责任，如果是某一类业务的问题找上门来，中心层面不需要再出面；是哪一类业务的事情，就由中心的服务部门直接把业务问题转给对应部门的负责人负责解决。这就是把管理的轴线从纵向的直线职能制，转变为横向的基于业务的事业部制的组织。工作规划上前后连贯，在某类业务上具有较高的效率是事业部制的优点[9]。但是事业部制也存在难以避免的问题：首先是很多事情可能是重复的，例如受理工作；第二，不同的事业部之间可能会有资源上的竞争关系，严重的话会出现彼此以邻为壑，封锁消息，避免对方超过自己的倾向[10]。例如，中心在某一个业务的事业部开发出来一套新审评方法，可能需要几年时间才能被本机构其他事业部注意到、学到。总之，好经验、重要的知识，在自己人的圈子里，传播的速度非常慢。

既然直线职能制和事业部制都存在优点和不足，那么是不是可能设计一个组织结构，保留和综合优点，选择性的弥补不足呢？在现代企业管理中，项目管理是应运而生的一个管理方法，采用项目管理的组织也常常在组织结构上采取新的架构，这就是矩阵式组织[11]。所谓矩阵式组织的最大特征，就是既保留了专业化管理的轴线，也有事业部管理的轴线。两条轴线垂直交叉。这种结构最适合有双重要求的组织。比如，满足不同业务的基本需求，这是横向管理轴线的需要；同时，专业人员还能够相互交流与合作，这是纵向管理轴线的目的。矩阵式组织，同时保留了两条管理轴线，可以兼顾组织的双重需要。

图 1 矩阵式组织示意图

建立矩阵式组织的目的，是要兼顾不同管理目标的要求[12]。不同的管理目标、管理要求，可以体现为管理轴线。在矩阵式组织里最大的问题，就是每一个工作单元，或者一个骨干员工，小领导，都是处在两条，或者三条管理轴线的交叉点上。除了在某一个业务点上要平衡不同的业绩考核指标之外，让不同管理轴线上的领导共同承担一些指标，也是减少负面问题的办法[13]。真正有价值的不是组织的外表看上去要现代，而是骨子里运行上要有有效性。

以上是在管理学中已经达成共识的组织结构理论。说是理论，其实管理学不同于其他学科，实践多于学术。审评项目管理人制度的组织结构在现实的监管实践中也能找到参考的经验。目前主要医疗器械监管机构有美国FDA、欧盟通告机构和日本PMDA。

二、国际监管机构的组织结构

美国FDA采取的审评项目管理人（lead reviewer）制度是偏重直线职能制的弱矩阵式组织结构[14]：项目管理人设在部门，常规的业务如510k采取直线职能制；对PMA或优先等项目采取矩阵式，组成项目组的过程抽调统计学部门的人员。但在审评意见的决策过程中，每一个审评员的专业意见都是向上沟通，例如统计专员在给出最终统计学意见时经统计部门负责人审核。如图2所示，业务分配至审评部1，由部长指派到项目管理人1；项目管理人1立项，根据项目情况组建审评小组（项目管理人1、审评员2、审评员3、统计员4），并组织审评小组按时按规完成工作。

美国FDA的组织结构设计更加强调专业意见的不可替代性。其中，作为统计部的统计员4，专业意见在提交到审评小组前要提交统计部负责人审核；作为业务的所在部门审评部1，部长要对最终项目意见审核。FDA的管理轴线，具有两个典型的特点：任务分配的管理轴线是纵向，体现了以直线职能制为主的组织结构；审评小组的组成存在横向的管理轴线，例如统计部门的参与，体现了部分矩阵式组织的特点。统计审评员的意见还要经部门讨论审核后才提交给项目管理人，在辅助审评的管理轴线仍然是纵向的直线职能制。所以，总体来说FDA的组织结构强调的是专业性为导向的弱矩阵式结构。

图 2 美国医疗器械中心CDRH的组织结构

相比而言，欧盟通告机构采取的审评项目管理人制度（PH：project handler）是强矩阵式组织结构[15]：项目协调人设在客户服务部门，项目协调员在接收任务后分配给具有资质及空档的项目管理人。之所以强调这种组织结构的项目协调人，在于项目管理人1和审评员2都是由项目协调人1遴选和组织的，因此这种组织结构的任务管理轴线是横向的，审评小组的组成也是横向的，强调资源的充分分配和调度而不是部门的专业性。通告机构的组织结构还有一个显著的特点，就是审评意见的最终审核由独立的审核部门做出，而不是业务职能部门的部长或负责人，进一步体现了任务的横向管理轴线，并且将任务的分配（项目协调人）、管理（项目管理人）和审核（项目审核人）分开，体现了授权分治原则。所以，总体来说欧盟通告机构的组织结构强调的是效率为导向的强矩阵式结构（图3）。

日本PMDA的组织结构与FDA的组织结构基本类似，主要的区别有两点：第一，在于将部分审评员独立设置到支援部门。支援部门按需给审评部门提供专业上的支持，包括统计学，也包括其他方面专业，例如生物相容性、软件、电气安全团队等；第二，在专业分工之后按照新产品、改良产品和延续产品三个类型分成不同的审评小组各自负责[16]（图 4）。

综上，美国FDA、欧盟通告机构和日本PMDA的审评项目管理人组织结构如表1。

图 3 欧盟通告机构的组织结构

图 4 日本PMDA组织结构

表1 主要医疗器械审评机构组织结构对比

三、选择组织结构的影响因素

1.效率的影响因素

可以看出，造成组织结构差异的一个重要考虑，就是组织是专业导向还是效率导向。我们知道，组织结构的选择首先是为组织绩效服务的。FDA和PMDA是政府部门，因此其组织目标首要是社会责任，即保障上市产品的安全和有效[17]；其组织的边界是审评时限（如行政许可法的规制），而不是成本收益。因此FDA和PMDA可以尽可能地招募更多的专业人员完成审评工作，其导向必然是专业。与此相对，欧盟的通告机构是商业部门，因此组织目标首要是客户和发展；其组织的边界是成本收益，因此通告机构不会招募更多的人员，而是充分利用已有的资源（成本）完成预期的工作，其导向就是效率。

上述假设，可以从不同组织的任务数和人数及人绩率来加以验证，如表2所示。

在这里，我们提出了人绩率这个指标，主要是衡量组织的人均工作负荷。

人绩率=每年任务数/人数

从数据可以看出，欧盟通告机构的人绩率较高，证实了我们的假设。

2.专业的影响因素

造成这两种组织结构差异的另一个重要考虑，就是工作任务的专业近似度。

第二个假设可以从美国FDA对药品和医疗器械的不同组织结构设置上加以验证。FDA中负责药品审评的机构是CDE[18]，负责医疗器械审评的机构是CDRH，按常理来看两个同为FDA的机构理应采取同样的组织结构。但实际上两者的一个主要差异就体现在审评项目管理人制度上。CDE采用了类似于欧盟通告机构的组织结构，项目管理员在一个单独部门，不参与审评或参与较少，体现的是项目集中管理的特点；欧盟通告机构的项目管理人就是安排体系现场检查任务，因此涉及的核心专业就是质量管理体系，然后才是基于不同专业的产品。

表 2 不同组织的任务数和人数及人绩率

CDRH采用了之前所述的专业导向的弱矩阵式结构[19]，体现的是专业突出的特点。这是因为医疗器械不同于药品：药品项目管理人涉及的专业主要是药学、药理、药剂等方面，在专业跨度上不到器械的十分之一。在中心最新的医疗器械审评专家库中，器械的学科种类涉及多达105个专业。例如医疗器械有源设备工程（不包括临床）专家咨询委员会就涉及到电生理设备等16个分支（表3），例如植入式左心室辅助装置项目就涉及到电气安全、电磁兼容、软件、生物相容性、材料、手术工具、人工血管、流体力学计算、工程设计、心外科、心内科、重症监护等13个专业。

表 3 有源设备工程专业设置

药品中化学药物品种较多，具有代表性。其常用的专业领域是原料药合成与工艺、制剂、药物分析与检验、辅料、包材等5个专业。

因此可以看出，医疗器械审评的专业近似度和药品审评相比差别很大，甚至超出一个数量级。如果项目管理人不是资深审评员，难以带领团队完成专业的审评业务。如果项目管理人选择资深审评员，抽调所有的资深审评员到项目管理部，目前的审评部门就会缺少骨干而发展缓慢，尤其在目前大量新入职审评员迫切需要指导的情况下。这也是为什么美国的CDRH不采用完全水平轴线的原因[20]。

四、现有管理模式的适用性研究

美国FDA在药品中心CDE和医疗器械中心CDRH采用不同的模式。例如，药品中心CDE的模式是项目管理人在一个单独部门，不参与审评，体现的是项目集中管理的横向管理轴线特点，我国药品改革采用的就是这种模式。但是，设在同一个组织FDA下的器械中心CDRH就采用的由主审担任项目管理人的模式[21]，项目管理人参与并领导审评，体现的是项目管理的纵向管理轴线特点。之所以CDRH不采用CDE的模式，最大的原因就是上述的专业近似度差别太大[22]。

因此，如果我国医疗器械审评项目管理人制度采用药品中心CDE和CFDA药品注册管理的模式，存在的最大问题就是专业近似度。所以基于医疗器械审评的专业特点，基于国家药监局打造国际一流的专业化队伍、建立科学研究型机构的期望，不能采取药品审评项目管理人模式。

那么，能否直接采用美国FDA医疗器械中心CDRH的专业化审评项目管理人制度呢？这要考虑我国医疗器械技术审评中心（CMDE）的人员现状。假设CMDE的人员可以扩增到300人，但和FDA、PMDA相比也存在着非常大的差距，因此效率也是我们在组织设计上不得不考虑的因素。所以，在短期内不能直接采用CDRH的审评项目管理人制度。客观条件决定了中国必须走出自己的路，设计出自己的审评项目管理人制度（表4）。

五、专业导向、兼顾效率的新型组织结构设计

有没有组织结构设计可以尽可能兼顾专业和效率呢？从前面的组织结构理论和欧盟通告机构实践经验看，效率的实现在组织结构层面依靠的是事业部制，在实践层面依靠的是水平的任务管理轴线，但是这个方法应用的前提或边界是任务的同质性[23]。只有同质性较好的任务才能通过事业部制和水平管理轴线提高效率，例如现场核查。在全部的医疗器械注册审评工作中，延续注册显然是这样的任务（注册审评依据《医疗器械监督管理条例》规定的三条），部分简单的变更（例如产品名称等文字性变更、减少型号或预期用途、生产地址变更等）也可以考虑，但是首次注册和复杂的变更可以排除在外。

表4 中国、美国和日本人绩率对比

组织结构设计的第一步是建立一个效率型事业部，从而解决流量问题[24]。例如，采取分流管理技术，设立组织部门负责同质化的注册申请，采用水平管理轴线，如图5。

实施项目任务管理的工作可以定为“分流管理”。分类管理工作的任务就是按照不同类型的申请，按照分类原则进行分类，按照分类结果进行分流，走不同的审查流程和部门。从工作任务整合的原则，分流管理可以由受理部门接收资料后直接进行。从这个角度而言，分流管理是对现有流程的再设计，其目的是产生最佳流程──能以最低的成本和最小的投入，稳定地生产出最多样的服务[25]。

建立负责简单项目审评的部门，如项目管理部。在组织结构上的选择可采取垂直管理轴线，对任务进行分类处理[26]，如图6。

项目管理人的职责是调配项目管理部中的审评员资源，立项和安排任务给审评员，跟进任务进度，与申请人沟通以及任务完成后的归档和数据汇报。

组织结构设计的第二步是各审评部的项目管理人，这时就要重点考虑任务的专业性，因此采取专业导向的弱矩阵结构，具体如图7。

这样我们就设计了一个专业导向、兼顾效率的两层弱矩阵组织结构。第一层组织结构采取事业部制的水平任务管理轴线；第二层采取弱矩阵结构的垂直管理轴线。

图 5 分流管理

图 6 审评简单项目部门的组织设计

图 7 审评复杂项目部门的组织设计

图 8 专业导向、兼顾效率的两层弱矩阵组织结构设计

分流管理旨在解决流量问题，即按照不同类型的申请，按照复杂程度判定原则进行分类，按照分类结果进行分流，走不同的审查流程和部门。从工作任务整合的原则[27]，分流管理可以由受理部门接收资料后直接进行。

立卷审查是解决复杂申请流量问题，进行法规符合性和数据可靠性的初审。初审合格的申报材料具备技术审评必要的形式、结构和证据，从而转入实质审评环节。初审不合格的申报材料退回申请人，经补充资料后再次提交确认符合性。从这个角度而言，立卷审查是对现有流程的再设计[28]，其目的是产生最佳流程──能以最低的成本和最小的投入，稳定地提供最多样的服务，也符合“最小负担原则”。

综上所述，分流管理的根本任务是区分，区分哪些注册任务是流量问题，哪些注册任务是专业问题；立卷审查的根本任务是判定，判定是否符合实质审查的要求。

六、结论与展望

彼得德鲁克在《管理的实践》中提出，管理者是组织最基本的资源，也是最稀有的资源[29]。究竟能不能管好管理者，决定了组织是否能够达到目标，也决定了组织如何管理员工和工作。企业认识组织的讨论起点，不能是普通的员工和他们的工作，无论他们数量何其多，该起点必须是对管理者的管理。而对管理者的管理必须以科学、合理的组织结构为依托，以组织的愿景和目标为导向[30]。

本文从组织结构的角度研究了审评项目管理人制度，结合理论和发达国家实践提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型，面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案，并在应用案例中得到实践数据的支持，为审评项目管理人制度的整体设计打下基础。

组织结构是审评项目管理人制度的关键基础，但是每个项目管理人都是独立的个体，要在团队合作的关系下工作，也要与其他部门或项目团队产生协作，所以审评项目管理人制度的设计还包括向上汇报、向下指导、顺序流转以及平行合作，包括任职的基本要求和职业发展规划，也包括保障项目管理人可以获得必要的资源做好其工作，因此从审评项目管理人本制度的全局角度，还必须要研究和面对以下问题[31]：

① 项目管理人的职责是什么？

② 项目管理人是常设职务还是临时岗位？

③ 项目管理人由谁任命？

④项目管理人的组织结构设计？

⑤ 项目管理人的平行互赖机制？

⑥ 项目管理人的顺序互赖机制？

⑦ 谁可以做项目管理人，有何基本要求、经验要求？

⑧ 项目管理人的职业发展如何规划？

管理绝非仅是被动适应，而隐含了一种企图塑造内部环境的责任，在变动中主动规划、开创和突破难关的责任，以及不断铲除外部环境对组织活动限制的责任[32]。医疗器械审评项目管理人制度是在医疗器械审评审批体制改革的背景下提出的，也是今天我们所面对的最核心、最困难也最紧急的任务。