谁为试药者的生死担责

刘亚

这是冉和顺（化名）家所在的小区。“各大三甲医院，长期招男女试药员，国家药监局审核批准，三甲医院操作，安全可靠，期间包吃住，不产生任何费用，一个项目几天结束，医院打卡发放补助费，详细的欢迎咨询。”在58同城等网站上，搜索“试药”字样可以找到不少试药项目。随机联系一个项目，都有中介人员热情地告知相关流程和價格，来咨询的人不少，来参加的人也不少。

经了解，试药者一般分为三种，一种是身体健康，仅为赚取试药费用来参与药物试验，一种是本身有疾病，希望通过参加新型药物或药物的新型使用方法来治疗疾病，还有一种是纯粹的志愿服务，为医疗发展做贡献。不管哪一种试药者，药物的使用风险都会在每一份试药者签署的《知情同意书》上写得清清楚楚。绝大多数人都幸运地避开了风险，但也有极少数的成为了不幸的那部分。

这是冉和顺（化名）家所在的小区。

在参加上市的新药临床使用方法及疗效的试验一周后，65岁的广州患者冉和顺（化名）死亡。时间回溯到2012年8月18日，冉和顺因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”，被120急救车送到广州某大学附属第二医院就诊。医生会诊后，诊断冉和顺为脑血栓和高血压，并向他出示了一份《（改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究）受试者知情同意介绍》，询问冉和顺是否愿做临床药物试验。

冉和顺及妻子分别于当天同意并签署了《受试者知情同意书》《受试者代理人知情同意书》，同意参与研究。然而受试几天后，冉和顺出现不良反应。家属回忆，冉和顺出现了《受试者知情同意介绍》中描述的相关风险——首先出现副作用即呕吐，随后出现严重不良反应。8月25日傍晚，冉和顺经治疗无效死亡，死因为大面积脑梗塞和脑疝形成。

就冉和顺之死，其家属先是提起了一起医疗损害责任纠纷诉讼，法院经审理在该案中认定，医院存在医疗过失，须赔偿冉和顺家属所受损失34万余元中的15%即5万余元，同时酌定支付精神损害抚慰金1.5万元，也就是医院共须赔偿6万余元。此外，冉和顺的家属向法院提起另外一起诉讼，起诉要求参与试验的相关方——北京乔治医学研究有限公司、北京大学和医院赔偿150万元，原因是：乔治公司是研究的资助方或资金方，医院与乔治公司签订了《临床试验协议》，而该临床试验研究系北京大学生物医学伦理委员会批准。

经过一审二审，最近，冉和顺家属的申请再审被驳回，多年诉讼“长跑”后，终审判决终于出炉，为争议画上了句号。判决书指出，本案为违约损害责任，违约行为导致患方权利受损，因乔治公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。基于公平原则，乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿;基于此前已有判决，认定患方所受损害共34万余元，其中5万余元已获赔偿，据此判决乔治公司应当承担其中的差额部分即29万余元。北京大学与患者不存在药物临床试验合同关系，均不应在本案中承担责任。

在公开报道中，试药风险引发的法律案件少之又少。虽然仅有的几起都是倾向于保护试药人的合法权益，给予相关补偿，但并不意味着未进入诉讼的广大试药者权利都得到了很好的保障。在我国，每年都有大量新药上市。根据国家药物临床试验质量管理规范的相关规定，每种新药在批准生产、推向市场之前，都必须经过动物试验、人体实验和临床试验这三个过程，职业试药者群体也就应运而生了。所以，必须规范试药环节，尽量降低安全隐患，尽量提高保护措施。