单节段颈椎病前路减压椎间植骨融合术后聚醚醚酮融合器沉降相关因素研究

金成春 鲍广全 徐宏光 张子峰

（1.上海市宝山区中西医结合医院脊柱外科，上海200081；2.皖南医学院附属马鞍山市中心医院骨科，安徽马鞍山243000；3.皖南医学院第一附属医院弋矶山医院脊柱外科,安徽芜湖241001）

随着我国社会人口结构日益老年化，颈椎退行性疾病的发生率日趋增加，手术是治疗颈椎退行性疾病的一种有效方法。对于单节段椎间盘退行性病变引起的颈椎病的经颈前路治疗方案的历程大致可分为3个阶段：①单纯的去除变性的椎间盘或后缘骨赘等致压物而不进行融合。此种方法虽然可以达到减压的效果，解除神经根或硬膜囊的压迫，但其并发症甚多，常造成手术失败和病情复发。国外的一些学者[1-3]发现，只减压不融合常会导致椎间高度丢失、椎间孔变窄而压迫神经、脊柱力线紊乱和后凸畸形等情况发生，近期及远期并发症多，疗效不理想。②前路颈椎间盘切除且融合术（anterior cervical discectomy and fusion,ACDF），一直被视为是颈椎间盘退行性疾病治疗方案的“金标准”，其疗效被肯定，植骨融合率高，可以有效的恢复椎间高度及颈椎生理曲度[4]。但是，不管是否进行钉板系统内固定，一旦出现融合失败的情况，其后果不堪设想。此外，取骨区创伤较大，常出现并发症，如疼痛、感染、皮肤坏死等，并增加手术时间和术中出血量。③融合器的问世给脊柱外科手术带来了新的亮点，ACDF联合融合器融合越来越受到临床青睐。就融合器材制而言大致有钢、钛及聚醚醚酮等。Raslan等[5]和Minwook等[6]的研究表明，应用聚醚醚酮融合器融合的效果最佳，术后椎间高度及颈椎曲度恢复良好，聚醚醚酮融合器具有良好的组织相容性及影像学可透性。Chen等[7]从不同的角度分析了融合器的特性，并经过了长达7年的随访研究，证实了聚醚醚酮融合器对椎间高度和生理曲度的维持明显优于钛网笼，并取得了满意的临床疗效。

聚醚醚酮融合器融合术是继经典ACDF术式后另一个值得应用和推广的手术方式。虽然有大量的文献支持聚醚醚酮融合器融合术的临床疗效，但其并发症不容忽视。其引起的并发症中最常见的就是融合器“沉降”。然而在国内，大部分学者都提及了融合器“沉降”的概念，却很少给出计算融合器“沉降”的方法，也很少分析其原因和预防措施。因此，本研究的目的在于：①评价应用聚醚醚酮融合器的临床疗效；②给出计算方法并统计融合器“沉降”的发生率，分析其可能的相关危险因素；③进一步总结融合器应用时的注意事项，以供临床医生参考。

1 资料与方法

1.1 入排标准

纳入标准：①持续的较为严重的神经根性疼痛且经过3个月的保守治疗无效；②神经根型颈椎病伴随进行性麻痹；③脊髓型或脊髓神经根型颈椎病可通过ACDF解除病因；④患者的主要临床表现为颈背痛和上肢疼痛。符合以上情况之一的患者即可入组，此外，上述症状必须在MRI中找到对应的原因并得到解释，如神经根或脊髓受压等。排除标准：①脊髓损伤患者；②椎管内肿瘤患者；③椎间隙或椎管内化脓、感染者。

纳入研究的患者术前根据临床症状并体格检查、影像学检查（X线、CT及MRI），均明确诊断为单节段椎间盘退行性颈椎病，经过3个月的保守治疗无明显疗效，接收住院，给予颈前路减压、植骨加聚醚醚酮融合器融合术治疗。

1.2 手术方法

全身麻醉成功后取仰卧位，颈部适当过伸位以利于显露。手术入路采取右侧颈前入路，在病变节段所对应的位置作橫形切口，手术方法采用Smith-Robinson标准术式[8]。充分显露手术视野，用撑开器撑开手术节段上下椎体，去除椎间盘组织，刮除病变节段的上下终板。聚醚醚酮融合器的选择根据术前影像学测量结果及术中试模来确定。高度分别为7 mm 9例、8 mm 22例、9 mm 8例，前后径选择为12 mm 17例、14 mm 22例。

1.3 术后处理及随访计划

切口内常规放置引流管，术前常规预防性使用抗生素，术后常规使用脱水剂，糖皮质激素等。常规换药，抗生素一般于术后24 h内停用；术后1～2 d拔除引流。术后费氏颈托固定颈部8～12周，分别于术后1、2、3、6、12、18、24个月进行随访。

1.4 影像学评估

39例患者术前分别进行颈椎X线（包括中立位、正侧位、过伸及过屈位）、三维CT及MRI检查。术后即刻、3个月、6个月、12个月及末次随访时拍摄颈椎中立正侧位X线片。术前通过MRI测得两个距离的绝对值（图1A）：H=病变节段上椎体上缘至下椎体下缘的垂直距离，L=病变节段上椎体前缘至后缘的水平距离，计算R值=H/L。术后及随访时由于经济等原因的限制只能拍摄X线片，但为了尽量减小X线测量的误差，术后及随访时在X线片上测量两个值（图1B）：实际测量值h和l。计算r值=L/l，表示胶片的缩放比例。计算H的理论值H′=l×R，那么Δh=(h-H′)/r（若Δh为正值表示比较前后椎间高度增加的数值，反之为减少的数值）。此种方法不仅可计算椎间高度的变化，同时也是融合器沉降深度的计算方法。设定融合器“沉降”的标准为Δh＞2 mm并划入融合器“沉降”组。融合成功的表现为，在X线片上可见植骨块与上下终板间密度均匀，无透亮带形成，并可见骨小梁形成，必要时三维CT清晰可见连续的骨小梁生成。

1.5 疗效评定指标

术前、术后颈背痛和上肢疼痛的改善根据VAS评分标准，0分表示无疼痛，10分表示疼痛程度最深。采用Robinson评价标准计算优良率。

1.6 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，计数资料以率表示。手术前、后的VAS评价选用配对t检验，沉降组与非沉降组同时期VAS得分比较采用独立样本t检验。以P＜0.05为有统计学差异。

2 结果

2.1 一般资料

本研究患者39例，男27例，女12例，年龄26～73岁，平均（44.3±3.7）岁（表1）。所有患者术前均有不同程度的颈背痛或上肢疼痛，其中，神经根型34例，脊髓型4例，脊髓神经根型1例。按节段分布如下：C3/4 5例，C4/5 19例，C5/6 11例，C6/7 4例。本研究所有患者术后随访12～24个月，平均（15.3±2.5）个月。平均手术时间为（55.0±5.6）min，术中出血量均＜50 ml。术后3个月随访时融合率为94.9%，术后6个月时融合率达100%。未出现融合器松动、移位的情况，伤口无感染、延迟愈合等并发症。

图1 影像学测量

表1 一般资料（±s，nn）

表1 一般资料（±s，nn）

项目性别类别男 女年龄（岁）节段分型C3/4 C4/5 C5/6 C6/7神经根型脊髓型脊髓神经根型例数（n=39）27 12 44.3±3.7 5 19 11 4 34 4 1手术时间（min）出血量（ml）55.0±5.6＜50

2.2 两组VAS评分比较

两组术前、术后即刻及末次随访得分同时期比较差异无统计学意义（P＞0.05），两组术后各时间段得分与术前相比差异有统计学意义（P＜0.05，表2，图2）。

2.3 疗效评价

术后根据Robinson评价标准，优19例，良14例，一般5例，差1例，优良率为84.6%。

2.4 融合器“沉降”发生情况

根据Δh＞2 mm的标准，5例术后发生融合器“沉降”（3例为2～3 mm，2例＞3 mm）。其中1例发生于术后4周，4例发生于8～12周。国外研究[9,10]中，“沉降”发生的时间也多在8～12周。两组术前及术后病变节段上下椎体高度情况见表3；将术前总体平均高度标化为100%，两组Δh的变化分布如图3。

3 讨论

目前，颈前路减压应用聚醚醚酮融合器植骨融合术在临床上得到了广泛的应用。国内外许多学者[10-13]都报道了其较为满意的临床结果，包括植骨融合率高，并发症相对少等。但也有学者报道术后相对较高的不融合率，Yang等[14]报道高达14.9%的病变节段融合术后发生骨不连，分析其原因，这些不融合的情况主要发生在双节段病变的病例中。而Luo等[15]的研究表明，融合器的融合率在单节段与双节段病变间无明显差异。本研究中，3个月融合率为94.9%，6个月时达100%，所有病例均为单节段病变，双节段病变的情况不在本研究范围之内。

表2 两组VAS评分比较（±s）

表2 两组VAS评分比较（±s）

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图2 VAS分布趋势

表3 两组手术前后病变节段上下椎体高度H（±s，mmmm）

表3 两组手术前后病变节段上下椎体高度H（±s，mmmm）

项目沉降组(n=5)非沉降组(n=34)总体(n=39)术前32.7±0.9 32.0±1.3 32.1±1.2术后即刻35.2±0.7 34.6±1.2 34.7±ISCH 3个月32.4±0.9 34.4±1.2 34.1±1.3末次随访32.3±0.9 34.5±1.2 34.2±1.4

图3 Δh的变化分布图

本研究39例患者都存在不同程度的颈背及上肢疼痛，国内对于ACDF缓解根性疼痛的报道很少。首先，本研究根据VAS评分标准，分别对患者术前、术后的颈背及上肢疼痛进行评分，结果表明，手术对于缓解根性痛有很好的效果，术前、术后比较差异有统计学意义（P＜0.05），与Kasliwal等[16]的报道结果一致。其次，根据Robinson评价标准，优良数为33例，优良率为84.6%。Minwook等[6]总结并分析了4种融合技术在单节段颈椎间盘退行病变中的应用，得出单独使用聚醚醚酮融合器融合的性价比最高，值得临床应用及推广。

使用聚醚醚酮融合器植骨融合术不可回避的问题就是融合器“沉降”。Bartels等[17]的研究报道了高达30%的融合器“沉降”率后，引起了更多的学者对这个问题的关注，其发生率报道不一。Wen等[18]研究显示，“沉降”的发生率为19.1%，而Yang等[14]报道了42.4%的“沉降”率。本研究中，融合器“沉降”的发生率为12.8%，“沉降”组与非“沉降”组，术后对于根性疼痛的缓解无明显差异，也没有发现不融合的情况，与大部分的研究[19,20]结果一致。虽然融合器“沉降”对手术疗效并无直接的影响，但是大部分的研究只限于中短期随访，长期随访结果还未见报道，所以对于融合器“沉降”的研究是有必要的。

各种报道中融合器“沉降”的发生率差别较大，可能有以下几种原因：①选择的标准不同，一部分学者[9]以沉降＞2 mm为准，另一部分[21-23]以＞3 mm为准；②测量的方法不同或方法不当、错误；③数据不完善或随访时间过短，沉降的发生一般在8周以后。对于椎间高度的测量，一部分学者采用直接法测量，另一部分学者选择单纯的测量病变节段上下椎体高度（即上文所提的高度H），这样无形中增加了测量的误差，并且常忽视胶片缩放效应的影响。本文所采用的方法可有效的解决上述问题，且操作比较简单，值得参考。

本研究采用的融合器是一种成分为聚醚醚酮的生物材料，中空可填骨植骨，上下面为带齿结构。这种带齿的特殊结构可以很好的“咬合”上下椎骨面，起到了类似于简单内固定的作用，可使得融合器的位置更加稳定，有效的防止移位、松动，有利于融合器更早、更快的融合。从生物力学方面来分析，聚醚醚酮融合器在所有的融合器中，其弹性和刚性最接近骨组织[6,24]。在国外的一项研究[21]中发现，聚醚醚酮融合器特殊的生物力学性能本身就是发生“沉降”的危险因素，其特殊的带齿结构使得“沉降”发生后，随着深度的增加，其弹性变小，刚度增加，更有利于脊柱的稳定。但是融合器“沉降”的程度过深，则会导致椎间高度的丢失，椎间孔变小，严重的将会使神经根再次受压，导致手术失败。但是，必须指出的是，影响椎间高度的因素不仅有融合器“沉降”，还与术后上下椎板软骨的生成速度及程度有关。Ting等[25]在一项研究中指出，融合器“沉降”与椎间高度的丢失无直接相关性。除了聚醚醚酮融合器本身的特性导致“沉降”外，本研究发现，增加融合器与骨面的接触面积可以有效的降低“沉降”发生的风险。也就是说，融合器“沉降”的发生与其前后径呈反比，前后径越长，“沉降”发生的可能性越小，反之越大。本研究选用的前后径值分别为12 mm和14 mm。一些研究[22,25]中明确提出增大融合器的接触面积将有效的防止“沉降”的发生。研究还发现，融合节段上椎体前缘到融合器前缘的距离与“沉降”的发生呈负相关。合适尺寸融合器的选择很重要，我们在选择时主要是根据术前影像学评估及术中试模来确认，高度一般为7、8、9 mm。Bartels等[17]的一项回顾性研究表明，发生在C6／7融合节段的融合器“沉降”率明显高于其他节段，本研究中并未证实这一结论，可能是因为样本含量不足的原因。

此外，术中人为因素也将影响“沉降”的发生。在Smith-Robinson标准术式中，通常使用撑开器撑开病变节段上下椎体，以利于扩大手术视野，更好的达到减压彻底的目的。但是，如果撑开的力度过大，也将会增加融合器“沉降”发生的风险。Yang等[14]研究了这一问题，得出撑开力度过大是融合器“沉降”发生的高危因素（P=0.041，OR=3.988）。因此，在手术操作中应根据具体的情况撑开椎体，不能用蛮力及暴力。

手术方式的选择是否恰当、术中撑开力度、骨质密度、对终板软骨的处理及融合器尺寸的选择都将影响融合器“沉降”的发生，但都不是唯一和绝对的危险因子。本研究不能确定终板的完整性与融合器“沉降”是否发生的关系，也不能评价“沉降”与骨密度的关系，因为影像学对骨密度的评价只能定性，无法定量。Brenke等[26]研究表明，“沉降”与骨密度无明显相关性。

聚醚醚酮融合器植骨融合术在单节段颈椎间盘退行性疾病的治疗中显示出优良的临床结果。虽然，融合器“沉降”的发生率高，但短时期的随访中并未见对临床疗效产生明显的负面影响。其性价比高，值得临床应用与推广。对于融合器沉降是否对远期疗效有影响，还有待于长期随访的结果。