基于以可靠性为中心的医用装备维修管理策略与方法研究

吴正煜，武炳琦，石文举，张海洲

（1.联勤保障部队第983医院医学工程科，天津 300142；2.郑州联勤保障中心卫勤处，郑州 450007；3.联勤保障部队第983医院医务处，天津 300142）

0 引言

以可靠性为中心的维修（reliability centered maintenance，RCM）是人们在长期的维修实践中不断探索的一种维修理论与方法，具有开放性、实践性、发展性等特点，其本质是通过一切活动恢复、维持、改进产品设计性能与特性，要求分析产品固有（设计）特性（如可靠性、安全性、测试性）、故障后果与对策、功能与故障规律、维修资源有效利用与成本等，以最少的维修资源消耗、最科学的维修方法维持或恢复装备应用的可靠性[1-2]。RCM在国内外国防军事装备、航空航天装备、电力设备设施维修领域得到广泛研究与应用并取得了一系列成果[2-3]。近些年部分学者对医用装备的RCM进行了探讨[4-7]，但并没有建立起实质性管理机制和可操作性方法。平战时卫勤保障、灾害与突发事件医学救援越来越依赖于医用装备的诊断与治疗，当其发生故障时，不仅相关医疗救治被迫中断，甚至救治人员和患者的生命也会受到威胁，因此研究医用装备RCM管理策略与方法、落实可靠性维修措施具有重要意义。

1 维修的基本概念

1.1 医用装备故障

故障指装备或系统不能执行规定功能或不能够达到设计功能的状态。医用装备故障会导致其诊断与治疗能力降低或丧失，甚至造成对人体伤害的事件。本研究将医用装备故障分为功能性故障和非功能性故障。功能性故障指不能实现其设计功能，包括全部或部分诊断和治疗功能的丧失。非功能性故障指具备“使用功能”时的异常状态，如经检测其性能指标不符合设计或技术规范的要求。非功能性故障也称为潜在故障，具有隐蔽性，可能导致误诊误治、安全性能降低，或造成对人体的伤害[8]。非功能性故障是可靠性降低的表现，也表明按照技术规范对在用医用装备进行性能检测的必要性。

1.2 医用装备故障后果

医用装备是现代医疗救治体系的核心要素，其发生故障必然产生相应的后果。从使用、安全、环境、经济等方面分析医用装备故障后果（但不含导致报废的情形），其故障后果模式如图1所示。

图1 医用装备故障后果模式图

1.3 医用装备维修

根据Moubray对RCM的定义，维修指一种确保装备设施在使用环境下保持实现其设计功能所必须的活动与方法[1]。医用装备以保证诊断准确性、治疗有效性及人体安全性为前提，对其维修不应停留在“能用即可”的一般性“修理思维”。因而赋予医用装备维修定义：为实现医用装备诊断准确性、治疗有效性及人体安全性，确保在使用环境下实现其设计功能所采取的必须活动和方法。医用装备可靠性需要贯穿于使用寿命周期全过程，其维修决策与管理应贯彻RCM的思想，把时间和精力放在查找和分析故障起因上，注重正常运行设备的功能检查并发现潜在故障，从根本上消除故障。

2 现行体制下医用装备维修困境现状分析

2.1 医用装备RCM管理机制的缺陷

2.1.1 医用装备维修决策机制的缺陷

国防军事装备、航空航天装备、电力设备等专业性生产企业能够对相应设备维修予以重视，RCM的策略得到了较好实施[4-6]，但医用装备发生故障时需要面对不具备可靠性维修知识的医院领导者和使用者，在维修方案审核、维修项目审批上仅仅从维修的经济性进行决断，RCM决策机制在卫生领域存在明显缺陷。

2.1.2 生产企业RCM管理机制缺失

现行CFDA的政策制度侧重于医用装备的生产、临床试验、注册及经营的监管并制定了对应的制度或法规。但对应的医用装备维修决策与监管机制存在明显缺失，生产企业的维修管理制度和保障体系建设如维修组织机构、维修制度规划、维修人员与培训、维修设备设施等没有明确要求。另外，CFDA对生产企业的飞行检查也未涉及可靠性维修能力和管理措施的监督检查。

2.1.3 第三方维修处于监管失控状态

国家政策层面已经允许第三方维修服务进入医用装备维修服务领域（参见《关于促进医药产业健康发展的指导意见》国办发[2016]11号），但对第三方维修服务的资格认定与管理没有予以规定，在专业化程度、培训体系、违规处罚措施、法律责任等方面也缺乏具体要求。另外，由于医用装备备件备品的专有性和生产厂家的垄断行为，第三方维修并没有其核心备件备品的来源，甚至有些维修公司以旧的备件备品与生产厂家低价竞争医用装备维修市场，存在明显安全隐患。

2.2 产品易维修程度低

产品易维修性是一种便于维修、快速维修和经济维修的特性，是由其设计特性决定的，包括最优化的设计及良好的可达性、可见性、互换性、防差错性等[9]。现阶段医用装备易维修程度低主要表现在以下2个方面：

（1）通用性、互换性程度低。现阶段医用装备维修的通用性、互换性只限于同品牌同型号产品。同一种类不同品牌产品之间不具有通用性与互换性，即使是急救与生命支持类的医用装备（如心电图机、除颤器、监护仪等）的数据接口、基本功能备件、系统软件等在不同品牌之间也无法实现通用与互换，制约了维修的时效性和可达性。

（2）可测试性差。可测试性是可靠性维修的基础。部分医用装备易维修程度低还表现在其设计上不具有可测试性，如部分急救装备没有维修性测试点或难以拆卸寻找性能指标测试点，制约了结构、功能分析及故障诊断。

2.3 生产厂家的垄断性

由于产品技术的专有性，医用装备的维修服务多为生产厂家各自经营，并通过设置维修密码、不提供维修方法、不开放备件市场等进行垄断以获取高额利润。另一方面，生产厂家的维修或保修服务是否达到了可靠性要求，用户不易确认或被动接受其维修服务结果。

2.4 实施RCM机制存在客观难度

实施RCM机制首先要分析单台设备的结构，确定每一结构、部件可能完成的功能并拟定预防性维修计划。而医用装备在各医疗机构布局分散、品牌不统一、种类数量庞大，对不同种类、不同品牌和型号的设备需建立多种维修模型，维修决断工作量大、效率低，从而影响维修及时性。目前有关医用装备RCM的研究尚停留在思维方式或认识上[4-7]，未涉及管理制度与可操作性方法，RCM机制在医疗机构的普及与应用存在客观难度。

3 对策研究

3.1 建立医用装备维修监督与注册管理机制

在CFDA层面建立医用装备维修监督专项管理制度，实现对医用装备生产厂家、第三方维修公司及医院维修机构基于RCM的规范化管理。由省级FDA组织建立所属医用装备RCM机构认证和注册，CFDA组织考核并核发许可证书。在具体管理上，鼓励生产企业、第三方维修公司和医院维修机构参加“医用装备RCM机构认证许可”并接受CFDA的统一管理与检查跟踪。

3.2 建立基于RCM的区域性军民融合维修“专科机制”

具备一定数量规模的同型号设备，其RCM分析才有价值[2]。本研究提出依托区域性大型三级医院，按照医用装备的种类分类建立可靠性维修“专科机制”从而便于RCM分析，提高RCM运行机制的效率。这种方法还可以充分利用大型三级甲等医院现有维修资源，并对所在区域其他三级、二级医院及社区医疗机构提供技术支持，提高社会整体医用装备可靠性维修覆盖面，维护患者健康权益。

由于发生局部战争、灾害与突发事件，军队后方医院是应急救治的首选力量，其应急救治装备应优先得到维修保障。基于军民融合卫勤保障的战略定位，建议将常用、急救和生命支持类装备如呼吸机、除颤器、监护仪、肺功能仪等的维修机构建立在区域性军队后方医院内，并与其他专业维修机构共同构成区域性医用装备维修保障体系。区域性可靠性维修“专科机制”设计方案如图2、3所示。

图2 医用装备维修专科机制原理图

图3 区域性医用装备维修服务保障体系原理图

为防止进口大型医用装备维修技术垄断，医工技术人员需积累维修知识以打破壁垒并建立自主化的维修体系[10]。可根据RCM思想建立医用装备故障专家诊断系统，以客户机服务器为基础通过域名申请建立网站，在网站下按照产品类型和品牌型号建立维修数据库[4]。通过在线功能及时对不同类型医用装备进行故障诊断，共享故障诊断信息，或采用可视化远程精确技术支持方法等，实现可视化对话、讨论与故障“会诊”，提高故障诊断准确性与维修可靠性。

3.3 建立缺陷与故障信息报告系统

结合医疗器械不良事件报告方式，建立缺陷与故障报告系统并将其镶嵌在医院信息系统（hospital information system，HIS）内。可将该系统设计为与医院短信发送平台自动连接[11]。该方法旨在使医用装备维修责任者及时了解其使用缺陷与故障状态，分析与处置使用中的不良事件，或提高故障修复的及时性，如对早期故障或不良事件寻求供应商的质量保证（supplier quality assurance，SQA），对长期使用的设备拟制维修方案或寻求外部技术支持等。医用装备使用缺陷与故障信息报告系统构建示意图如图4所示。

图4 医用装备使用缺陷与故障信息报告系统

3.4 提高应急救治类装备零备件的通用性与互换性

医疗产品的品牌、种类非常多，应首先提高常用、急救及生命支持类装备零备件的通用性与互换性，从而提高维修速度，降低应急医疗救治的风险。在医用装备行业管理层面建立统一的零备件生产技术标准或规范，实现同种类装备的软件、数据接口与插件、整体电源、人体信息传感器、人体信号通用放大器、电池等在不同品牌产品之间的通用与互换。

3.5 改进医用装备的维修性设计

易维修性是现代科技装备的重要质量特性。医用装备具有良好维修性意味着可以快速恢复救治能力，而缺乏良好的维修性会延误救治任务的完成，或需要大量的维修人员，增加维修保障的负担。医用装备易维修性设计至少有如下要求：

（1）简化维修：以减少维修项目、降低故障率为目标，将产品设计为不需要或很少需要预防性维修的结构或功能，如智能故障诊断、安全使用范围提示指标与报警、防止锈蚀与减缓磨损、自动润滑等[9]。

（2）维修可达性：指接近维修部位的难易程度。维修部位应拆卸方便，比较容易接近维修部位并且满足检查、维修、调试的要求。

（3）对贵重部件的可修复性：现阶段医用装备维修主要采用直接更换功能部件的方法，价格昂贵，提高了医疗服务成本，增加了患者负担。应将贵重部件设计为发生磨损、变形、功能性故障时，可以进行调整、局部更换、便于插拔等，并尽可能不必更换整体部件。

（4）维修安全性：指避免维修过程造成人员伤亡或装备损坏的要求。医用装备处于维修状态，进行部分运转检查、排除故障需要考虑安全性问题，如维修人员不会受到电击、机械损伤、有害气体和辐射的损伤等。

（5）可测试性：测试性是设计时赋予的特性，装备具有好的测试性可以快速进行故障预测和故障隔离[12]。对小型化急救类装备采用设置关键性能测试点，便于人工测试与故障分析，或尽可能采用性能自动测试提示装置。对大型医用装备或系统，应要求采用智能化测试与故障诊断装置[13]。

各级政府采购机构把采购国产医用装备作为优先条件，但其易维修性欠缺成为用户不愿意选择的理由[14]。提高国产医用装备的易维修性，需要形成优化维修性设计的导向，把维修性技术指标列入产品注册标准，并且在产品研制评价指标中增加维修性设计的内容、产品注册检测项目中增加维修性技术指标，招标采购中将维修性指标列入采购技术需求等。

3.6 建立RCM督导员与交替巡查机制

设置RCM督导员，并经培训持证上岗。RCM督导员参加定期的RCM交替巡查，按照巡查管理细则与流程在保障区域内交叉检查、监督各专业维修机构RCM的执行情况。RCM督导员可来源于医疗机构和医用装备生产企业等。

3.7 实施性能检测与预防性维修

预防性维修是RCM的核心内容，性能检测旨在提供有效的质量状态信息与数据，为拟定预防性维修提供依据。预防性维修计划的拟定应在重点功能分析、故障模式及影响分析的基础上进行，并按照有效性、适用性和经济性原则确定预防性维修时间间隔[2]。预防性维修需谨慎实施，避免医用装备造成意外损坏。对于具有耗损性故障规律的医用装备应采取定期检查、更换消耗性材料的方法，以降低故障的发生率。

3.8 设计RCM信息工作单

通过设计RCM信息工作单记载医用装备维修过程信息，体现可靠性维修方法的要素，反映医用装备功能与故障分析内容、故障处置方法，对防止故障反复和隐蔽性故障、后期故障处置、确认维修责任等方面具有重要意义。医用装备RCM信息工作单如图5所示。

图5 医用装备RCM信息工作单

4 讨论

4.1 医用装备可靠性维修的认识

一种技术装备复杂性的增加会使其可靠性受到制约，需要通过维修弥补可靠性设计方面的不足，保证装备的正常使用性能[9]。大型医用装备在其功能、结构等方面更具有复杂性，并且常需24 h待机或运行，经过长时间使用其可靠性必然会降低，导致出现故障或故障隐患概率增加。因此需要从维护人的健康权益与安全性的高度认识实施医用装备RCM的重要性，消除不重视医用装备维修的不良积习，不断探索与寻求RCM的方法与措施。

4.2 预防性维修作用及意义的澄清

部分临床医学工程研究者提倡预防性维修的方法，甚至认为预防性维修可以避免故障的发生。事实上，对不具备测试性和维修性设计（如没有性能参数测试点、无法拆卸、无法确定功能故障模式等）的设备实施预防性维修可能造成损坏或增加故障，甚至破坏固有可靠性和安全性。国外研究者的实践总结和大量研究也表明，有些故障恰恰是由于预防故障而采取的措施造成的[1]。

4.3 建立可靠性维修合作机制的思考

国家政策导向上鼓励民族医用装备产业的创新发展，研发投入逐年增加，大型医用装备国产化程度不断提高，涌现出如深圳迈瑞、上海联影等骨干生产企业[15]，但产品维修服务没有得到国内生产企业的重视。建议国内生产企业在区域性中心医院建立专业性维修站，授权其负责所在区域医用装备的维修，并按照RCM管理要求对维修人员进行培训与考核。这可能是一个双赢的格局，一方面可以充分发挥医院配置医学工程人员作用，减轻生产企业培养、使用、管理维修人员的成本，另一方面也有利于提升医院可靠性维修保障能力和人员专业水平。

5 结语

本文从国家与行业管理机制、可靠性维修管理措施、产品设计等方面探索了RCM管理策略与方法，形成了具体的政策性建议和可行性措施。然而医用装备在各医疗机构分散分布、品牌规格不统一、备品备件不具有通用性和互换性等制约了RCM方法在医疗系统的应用，实际工作中需要进一步研究其对策与方法。愿与同行们一起进一步探索，为完善医用装备维修理论体系共同努力。