我国医疗器械领域基础研究态势分析

陈 娟，张 婷，欧阳昭连

（中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所，北京 100020）

0 引言

近年来，中国经济快速发展，科技投入不断增加，但产业核心技术开发能力仍然欠缺[1]，这一问题在医疗器械领域尤为明显，主要体现在：我国医疗器械企业主要生产中低端产品，许多高端医疗器械仍然依赖进口，我国每年进口的大型高端医疗器械高达几十亿美元[2]。

核心技术背后是基础研究的长时间积累，从国外引进的先进技术背后往往蕴含着大量基础原理[1]。基础研究是创新的第一个环节，是科学技术发展的源泉，对于应用研究发挥着重要的支撑作用，在国家创新活动中占据着重要地位，基础研究突破可能带来急剧增长的经济效益，是产业核心技术创新的源泉[1，3]。要提升我国医疗器械行业的创新能力，需重点提升我国在医疗器械领域的基础研究能力。

医疗器械行业的基础研究布局依赖于对其发展现状的科学评价，然而目前并无学者从宏观层面、定量角度分析我国医疗器械基础研究发展现状。科技论文是基础研究的主要成果，其数量、质量以及变化趋势是反映基础研究发展态势的重要指标[4-5]。因此，本研究将以医疗器械领域的科技论文为分析对象，以全球和世界典型国家为背景，分析我国在医疗器械领域的基础研究发展态势。

1 数据和方法

1.1 数据来源

本文数据来自Embase数据库，该数据库是全球最大且最权威的医学数据库，整合了Embase的1 100多万条信息和Medline的900多万条信息，覆盖了7 000多种刊物[6]。Embase工作人员于1988年参考美国国家医学图书馆编制的医学主题词表（medical subject headings，MeSH）编制了 Emtree，并定期更新。目前，Emtree涵盖了所有MeSH主题词，收录的主题词数超过7万条，其中包括3 000多条专门用于医疗器械的主题词[7-8]。

本研究于2017年12月31日在Embase数据库中采用主题词联合自由词的方式检索全球、我国及其他医学基础研究强国在医疗器械领域和各子领域的发文量，将文献语言限定为英语，将文献类型限定为“article”。医学基础研究强国根据ESI数据库中医学领域高质量论文数量排名确定，选择排名前20位，具体包括美国、英国、德国、加拿大、法国、意大利、荷兰、澳大利亚、瑞士、西班牙、中国、瑞典、日本、比利时、丹麦、奥地利、以色列、韩国、巴西、挪威。医疗器械子领域包括Emtree中具有可比性的12个子类，包括心血管科器械、牙科器械、皮肤科器械、消化科器械、妇产科器械、血液检测器械、神经科器械、眼科器械、骨科器械、耳鼻喉科器械、呼吸科器械、泌尿科器械。

1.2 分析方法

采用描述性统计分析法对比我国和医学基础研究强国在医疗器械领域的论文篇数、高质量论文篇数以及论文增速，从这3个维度判断我国在医疗器械总领域的基础研究态势。描述全球和我国在医疗器械12个子领域的论文篇数、高质量论文篇数以及论文增速，计算我国论文篇数和高质量论文篇数在全球论文篇数的占比以及我国论文增速与全球增速的差异，判断我国在论文篇数、高质量论文篇数以及论文增速3个维度上的优势子领域。受数据库的限制，无法采用被引频次确定高质量论文，本研究将在影响因子大于10的期刊上发表的论文定义为高质量论文。论文增速计算方式为2017年发文量与2013年发文量相比的年均复合增长率（compound annual growth rate，CAGR）。

2 结果

2.1 医疗器械总领域

我国在医疗器械领域的论文为47 323篇，排在全球第5位；在医疗器械领域的高质量论文为507篇，排在全球第10位；近5 a论文的CAGR达10.4%，远远高于全球平均水平，也高于其他医学基础研究强国。详见表1。

表1 中国和部分医学基础研究强国在医疗器械领域的发文情况对比

2.2 医疗器械子领域

从论文篇数来看，我国在心血管科器械和骨科器械2个子领域的论文最多，但其在全球论文中的占比均不高，分别为2.9%、3.8%；我国在血液检测器械、皮肤科器械和消化科器械3个子领域的论文虽较少，但其在全球论文中的占比却较高，分别为5.7%、5.5%和5.0%。详见表2。

从高质量论文篇数来看，我国在心血管科器械领域的高质量论文最多，但仅占全球论文的0.4%；在妇产科器械领域的高质量论文篇数在全球论文中占比最高，达5.1%。详见表2。

从近5 a论文的CAGR来看，我国在皮肤科器械、妇产科器械和神经科器械3个子领域的论文增速最快，分别为53.1%、30.6%和30.1%；在妇产科器械和神经科器械2个领域的增速均领先于全球20个百分点以上。详见表2。

表2 中国在医疗器械各子领域的发文情况对比

3 讨论

本文资料来源于Embase数据库，该数据库的使用率与PubMed相比偏低，在国内宣传和培训力度均不理想[9-10]。然而，使用情况不理想并不代表该数据库存在质量问题。有学者发现，与PubMed数据库相比，Embase数据库的学科范围和收录地域更广，其收录了大量独有期刊和文献记录，并且Embase数据库主题标引更深，查全率更高[10]。Embase数据库所使用的Emtree涵盖了所有MeSH主题词，其中专门涵盖了3 000多条医疗器械主题词[7-8]。全面调研常用医学文献数据库，没有发现其他任何数据库专门针对医疗器械提供主题词检索。医疗器械领域涵盖面广，采用自由词检索途径很难达到查全的目的，考虑到Embase数据库较广的收录范围、较深的标引以及专门用于医疗器械领域的主题词，本研究选择该数据库进行检索能够保证数据质量。

本文通过论文篇数、高质量论文篇数和近5 a论文增速来分析医疗器械领域的基础研究态势，其中高质量论文数量用于反映我国在医疗器械领域的质量，进而反映我国在该领域的学术影响力。既往研究往往采用篇均被引频次来反映基础研究质量[11-13]，本研究受限于数据库的特点，无法直接从数据库中获取文献的被引情况，只能通过高影响因子期刊上发表的文献数量来取而代之。本研究在专家建议下选择影响因子高于10的期刊为高质量期刊有一定主观性，如果将来数据库允许，可以使用篇均被引频次这一指标进行验证。

本研究发现，我国在医疗器械领域的论文增速很快且论文量排名较为靠前，但我国在该领域的高质量论文相对较少，研究质量偏低，这与我国在整个医学领域的基础研究态势相一致[13]。我国在医疗器械领域的研发创新起步较晚，高质量基础研究相对较少，从而传导到产业端的表现便是高端器械市场长期处于进口垄断局面，出口产品以中低端产品为主[2，14]。近年来，我国医疗器械行业迎来了发展新机遇，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家创新驱动发展战略纲要》《“十三五”国家社会发展科技创新规划》《中国制造 2025》《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等国家宏观政策和科技政策均强调了开发创新性、智能化、高性能医疗器械对于促进我国经济结构转型进而促进社会经济发展的必要性。在国家政策大力支持下，我国医疗器械领域迎来了良好的发展契机，各研究主体应把握当前良好的政策环境，着力提升基础研究质量。

从子领域的研究规模来看，我国在心血管科器械领域的发文量最大，但在全球论文中的占比并不突出，相反，在血液检测器械、皮肤科器械、消化科器械3个领域的发文量虽少，但在全球论文中的占比均超过了5%，说明我国在这3个领域的基础研究规模在全球竞争中具有相对优势。从子领域的研究质量来看，我国在妇产科器械领域尤为突出，在全球累计117篇高质量论文中，我国占6篇之多，占比高达5.1%，反映出我国在妇产科器械领域具有一定的影响力；然而，我国其他子领域的高质量论文在全球论文中的占比均很低，这反映出我国大多数子领域的基础研究质量有待提升。从各子领域发文量增速来看，我国每个子领域的增速均超过全球，其中在妇产科器械和神经科器械2个领域领先尤为明显。

从整个医疗器械领域来看，我国在医疗器械领域的基础研究规模大、增速快但质量偏低。从医疗器械各子领域来看，在研究规模方面，我国在血液检测器械、皮肤科器械和消化科器械领域发展较好；在研究质量方面，我国在妇产科器械领域发展较好；在研究产出增速方面，我国在皮肤科器械、妇产科器械和神经科器械领域发展较好。

综上所述，我国在医疗器械领域的研究质量偏低，各子领域发展不均衡。基于上述分析，建议我国将来在兼顾扩大研究规模的同时侧重于提升研究质量。对于血液检测器械、皮肤科器械和消化科器械等研究规模占优势的子领域，应重点提升研究质量；对于妇产科器械领域，其研究质量较好且增速较快，处于高质量快速发展状态，在扩大研究规模的过程中，需避免出现研究质量下滑；对于其他子领域，需同时兼顾扩大研究规模和提升研究质量。