迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的临床性能评价

李 涛，何文军，李 曼，徐 宁

（广东省中医院，广州中医药大学第二临床医学院检验医学部，广州 510120）

0 引言

全血细胞计数是临床检验科最基本的检验项目。为满足门急诊患者的就诊需求，全自动血细胞分析仪正向着微量、快速、准确的方向发展。迈瑞BC-6000Plus全自动血细胞分析仪（以下简称“迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪”）于2017年7月上市，可提供静脉全血、微量全血、预稀释全血及体液4种检测模式，大大地提高了血细胞检测的效率与质量。但该仪器的性能是否能够满足临床检测的需求，仍需要进一步进行合理的验证，方能保证检测结果的稳定与可信。本文参照国际血液学标准化委员会（International Council for Standardization in Haematology，ICSH）公布的评价方案以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对该仪器的精密度、线性范围、携带污染率、可比性等指标进行评价，评价项目包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞比积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）以及血小板计数（PLT）。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪和配套校准品、质控品及试剂，Sysmex XE-5000血细胞分析仪和配套校准品、质控品及试剂，各校准品、质控品及试剂均在有效期内。

1.2 方法

1.2.1 仪器校准

按照行业标准对WS/T 406—2012迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪进行校准，保证仪器性能能够达到厂家声明要求。

1.2.2 本底计数

用稀释液作为样本在迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在仪器标准的允许范围内，详见表1。

表1 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪本底计数允许范围

1.2.3 携带污染率验证

取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再使用稀释液作为低值样本，

按厂家声明要求，各指标携带污染率允许范围均为≤1.00%。

1.2.4 批内精密度验证

取当日实验室内EDTA-K2抗凝的新鲜全血连续测定11次，去掉第1次结果，计算累积变异系数（coefficient of variation，CV）与标准差s。CV应满足表2中仪器标准的要求。连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。其中高值样本要求 WBC＞90×109/L、RBC＞6.2×1012/L、HGB＞220 g/L、PLT＞900×109/L，低值样本要求 WBC＜3×109/L、RBC＜1.5×1012/L、HGB＜50 g/L、PLT＜30×109/L。按下述公式计算携带污染率[1]：

表2 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪批内精密度CV允许范围%

1.2.5 批间精密度验证

取3个水平的质控品，每天测定4次，每次检测之间间隔1 h，连续检测5 d，剔除离群点，一共收集20个数据进行统计，计算CV与s。CV应满足WBC≤6.00%、RBC≤2.50%、HGB≤2.00%、HCT≤4.00%、PLT≤8.00%、MCV≤2.50%、MCH≤2.50%、MCHC≤3.00%。

1.2.6 不同吸样模式间比对

选取5个新鲜样本，浓度覆盖生物参考区间，在手动和自动模式各检测2次，计算自动模式和手动模式之间检测均值的偏差百分比。偏差应满足WBC≤5.00%、RBC≤2.00%、HGB≤2.00%、HCT≤3.00%、PLT≤7.00%、MCV≤3.00%、MCH≤3.00%、MCHC≤3.00%。

1.2.7 正确度验证

使用10份正常范围新鲜血标本，每份样本检测2次，计算20次检测结果的均值，以实验室内正常运行且参加室间质评成绩优秀的Sysmex XE-5000血细胞分析仪测定的均值为标准，计算偏差。偏差应满足WBC≤5.00%、RBC≤2.00%、HGB≤2.50%、HCT≤2.50%、PLT≤6.00%、MCV≤3.00%、MCH≤3.00%、MCHC≤3.00%。

1.2.8 线性范围验证

选取1份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值，作散点图，按CLSI EP06-A的方法[2]求得各参数不同稀释度测定值与期望值之间的相关系数（r≥0.975或r2≥0.95）、斜率a（1±0.05）和截距b。

1.2.9 实验室内结果可比性验证

准备20份新鲜血样本，浓度覆盖生物参考区间，整个实验在4 h内完成。以Sysmex XE-5000血细胞分析仪为基准，分别在Sysmex XE-5000血细胞分析仪和迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪上检测这20份样本，其中迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪重复检测2次，计算与基准仪器之间的结果偏差百分比。16份以上（超过80%）样本的偏差应满足WBC≤7.50%、RBC≤3.00%、HGB≤3.50%、HCT≤3.50%、PLT≤12.50%、MCV≤3.50%、MCH≤3.50%、MCHC≤7.50%。

1.3 统计分析

所有数据录入Excel软件进行统计分析。

2 结果

2.1 仪器校准

按照WS/T 406—2012对迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪进行校准，结果显示各项性能满足仪器宣称要求，可以正常使用。

2.2 本底计数

迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪本底计数结果均为0，满足厂家声明要求。

2.3 携带污染率

根据计算公式计算携带污染率，将结果与行业标准要求进行比较，结果见表3。迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪携带污染率均小于行业标准要求范围，能够满足临床日常检测工作的要求。

表3 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪携带污染率结果

2.4 批内精密度

将10次连续检测结果的CV值与行业标准要求进行对比，具体结果见表4。迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的批内精密度能够满足行业标准要求，同时也能够完全满足生产厂家声明的比行业标准更为严格的仪器标准。

表4 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪批内精密度结果

2.5 批间精密度

将高、中、低值质控品连续检测20次所累积的CV值与行业标准要求进行对比，结果见表5，显示迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的批间精密度能够满足行业标准所规定的要求。

表5 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪批间精密度结果

2.6 不同吸样模式间比对

将5个样本在自动与手动2种模式间检测的平均偏差与行业标准要求进行对比，结果见表6，显示迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪自动进样与手动进样2种模式间的偏差均能满足行业标准的要求。

2.7 正确度

采用与现有仪器比较偏差的方式进行正确度验证，结果见表7，显示迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的正确度偏差在行业标准的可接受范围内。

2.8 线性范围

经计算a值均在1±0.05 以内，r2均＞0.95，线性范围验证符合性能要求，详见表8。

2.9 实验室内结果可比性

采用20份临床样本同时在迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪与Sysmex XE-5000血细胞分析仪上进行检测，结果见表9，显示迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪与Sysmex XE-5000血细胞分析仪检测结果间具有良好的可比性。

3 讨论

迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪是迈瑞集团最新研发上市的一款功能全面的全自动血细胞分析仪，相较于同品牌的其他仪器具有鲜明的特点[3-6]：可提供血液检测参数37项、体液检测参数7项、血液研究参数29项、体液研究参数11项；使用微量全血模式，仅需30 μl样本即可获得全血细胞计数、白细胞分类、有核细胞计数、网织红细胞计数等多项结果；检测速度可达到110次测试/h，厂家声明的仪器各项性能优于既往已见性能报道的同类仪器[7]，为门诊检验的血细胞分析提供了良好的支持。

表6 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪不同吸样模式间比对结果（以手动模式为靶值）

表7 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪正确度结果

表8 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪线性范围验证结果

表9 迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪实验室内结果可比性验证结果（以Sysmex XE-5000血细胞分析仪为基准）%

本文按照ISO15189实验室认可的需求，参照ICSH公布的评价方案以及WS/T 406—2012对迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪进行了全面的性能评价[8]。评价结果显示，该仪器本底计数低、携带污染率小、批内及批间精密度良好，尤其是本底计数与批内精密度，均远小于行业标准的要求。线性验证时采用迈瑞公司提供的浓缩细胞线性物，故验证的线性范围较宽，基本达到仪器声明的检测范围。笔者同时采用高值临床样本的方式验证仪器的线性，同样验证了仪器能够满足日常使用所需的线性范围。迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪虽然可以使用手动进样与自动进样2种模式，但是本质上2种模式使用的是同一根吸样针及分配通道，故不同吸样模式间的比对其实仅能体现操作者混匀手法的差异。另外值得注意的是，迈瑞BC-6000plus血细胞分析仪与本实验室正常使用的Sysmex XE-5000血细胞分析仪的比对中出现了部分项目比对偏差较大的情况，尤其是WBC与PLT中的低值样本部分较易出现这种情况。HGB与MCV出现了几乎全部偏于一侧的情况，需要在日常工作中继续注意。虽然该仪器能够检测体液样本，但本实验中未能对这一部分进行完善的性能评价，日常工作中如需采用该模式检测样本可以参考马科等[9]对血细胞分析仪进行体液检测模式性能评价的经验进行验证。

综上所述，迈瑞BC-6000 Plus血细胞分析仪具有精密度高、携带污染率低、检测范围宽、正确度好、吸样量少等特点，同时该仪器还可涵盖静脉全血检测与手指末梢血检测，兼具手动进样模式与自动进样模式，是一款性能良好，尤其适用于门急诊检验的新一代全自动血细胞分析仪。