植入式左心室辅助系统批准上市

由重庆永仁心医疗器械有限公司从日本引进技术，实现国产化的植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已获得注册产品许可，可以上市。

“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，部分替代或辅助患者心脏的泵血功能。

该人工心脏由日本多个科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已有200多例患者植入体内，最长生存时间已超过10年。该人工心脏具有低转速、大流量、易产生生理性脉动血流等物理特性，生物相容性好，可以显著降低人工心脏植入术后常见的并发症风险。

目前，“永仁心”人工心脏临床试验已在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院相继启动，已有15例患者植入体内，术后顺利恢复健康，无严重的并发症。

（本刊讯）