医学影像设备第三方售后维保服务规范

中华医学会影像技术分会

医学影像设备第三方售后维保服务评价多中心研究组

前言

本规范提供了对医学影像设备第三方售后服务机构准入的要求。

本规范用于指导各医疗机构对第三方售后服务能力的评估标准。

本规范编写遵循以下原则：

1.规范性：符合国家法律、法规及标准的各项要求；参考国内外相关标准及其他相关资料，并详细比较标准间的异同情况。

2.全面性：内容涵盖医学影像设备第三方售后服务机构资质和基本要求。

3.可操作性：考虑医学影像设备第三方售后服务机构的不同差异性和不同要求，便于具体工作参照执行。

本规范由中华医学会影像技术分会医学影像设备第三方售后维保服务评价多中心研究提出。

通讯作者：付海鸿（中华医学会影像技术分会主任委员，北京协和医院）

参与者：付海鸿（中华医学会影像技术分会主任委员，北京协和医院）；冯骥（甘肃省人民医院）；陈勇（兰州大学第一医院）；韩闽生（河北大学附属第一医院）；宋俊峰（中国医学科学院北京肿瘤医院）；马新武（山东省医学影像学研究所）；王仁贵（北京世纪坛医院）；赵海涛（空军医科大学西京医院）；石明国（空军医科大学西京医院）；李真林（四川大学华西医院）；余建明（华中科技大学同济医学院附属协和医院）；高剑波（郑州大学第一医院）；倪红艳（天津市第一中心医院）；孙文阁（中国医科大学第一附属医院）；陈晶（海口市人民医院）；杜瑞滨（福建省立医院）；国志义（吉林大学附属第二医院）；李小宝（贵阳医科大学附属第一医院）；高向东（太原市中心医院）；主海文（健康力（北京）医疗科技有限公司）；范亚敏（健康力（北京）医疗科技有限公司）；李文（健康力（北京）医疗科技有限公司）；果海林（北京金岛兴业医疗科技有限公司）；何钧（上海钧安医疗科技有限公司）；魏定（北京森拓医疗技术服务有限公司）；胡春阳（北京珊赛兴技术有限公司）；果巍（北京同行一家科技有限公司）；杨华（杭州医维之星科技有限公司）；邓文生（哈尔滨益瑞林医疗科技有限公司）；罗燚（四川成都瑞普特有限公司）；曹秀平（北京众合基业科技发展有限公司）； 李经辉（《中国医疗设备》杂志社）。

1 范围

本规范提出了对医学影像设备第三方售后维保服务机构准入要求，及以质量管理为目的进行医学影像设备维修保养、性能校准检测、技术培训、增值服务等方面的要求。本规范适用于医学影像设备第三方维保服务机构。

2 编制依据

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改件）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

《医疗器械管理与技术规范》

GB/T 17995-1999《管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》

GBZ130-2002《医用X 射线诊断卫生防护标准》

GBZ98-2002《放射工作人员健康标准》

YY/T 0841-2011《医用电气设备—医用电气设备周期性测试和修理后测试》

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 第三方售后服务（post-sale service by third person）

设备制造厂商已经出售给使用单位的设备，由第三方机构通过维护、维修等一系列技术手段，保持或恢复其安全性、有效性。

3.2 ISO9001

是ISO9000 标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9001 标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用。

3.3 验收检测（acceptance testing）

设备安装完毕或重大维修后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测。

3.4 状态检测（status testing）

为评价设备状态而进行的检测，通常一年进行一次状态检测。

3.5 稳定性检测（constancy testing）

为确定设备或在给定条件下形成的影像相对初始状态的变化是否仍符合控制标准而进行的检测。

3.6 预防性维护（preventive maintenance，PM）

预防性维护是通过周期性地对设备进行的一系列科学维护工作，提前发现设备使用中潜在的故障隐患，预防和减少故障的发生，以确保设备使用安全、有效并处于最佳工作状态。

3.7 安全、性能检测和校准（Safety, performance testing and calibration）

指采用专门的检测设备按计划定期对设备进行必要的技术参数和电气安全性能测试，及时对发生的技术指标偏离进行校准，以确保应用质量，达到最佳诊疗效果，使对患者伤害的可能性降到最低限度。

3.8 计量器具（Measuring instruments）

计量器具是指能用于以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准和工作计量器具等。

3.9 电气安全（electrical safety）

设备上的用于限制电流对患者、使用者或其他个人产生影响的防护，这样的防护需符合IEC 60601-1。

3.10 检查（inspection）

所有对于设备状态的验证和评估的综合。

3.11 增值服务(Value-added logistics service)

指根据客户需要，为客户提供的超出常规服务范围的服务，或者采用超出常规的服务方法提供的服务。

4 管理要求

4.1 基本要求

4.1.1 公司资质

4.1.1.1 涉及二类及以上医疗器械或配件的，须具备相应资质。

4.1.1.2 具备ISO9001 质量管理体系的体系文件和规章制度。

4.1.1.3 具备中华医学会影像技术分会设备维修能力推荐等相关证书。

4.1.2 技术人员资质

4.1.2.1 维修工程师要求熟练掌握设备的工作原理、结构和基本使用技术，并接受过专业技术培训，并具备相应资质。

4.1.2.2 专业技术培训应包括：工作原理、模块功能、测量及校正方法、故障诊断方法、零部件更换、保养流程、作业安全规范等。

4.1.2.3 射线类维修工程师应按放射工作人员管理。

4.1.3 零配件质量

4.1.3.1 为保证配件（全新）使用质量，应符合国家安全质量标准、环保标准、行业标准或货物来源国官方标准。

4.1.3.2 在《国家医疗器械目录》内的配件，应提供产品合格证明文件，进口产品应提供进口报关资料或商检证明等。

4.1.3.3 产品所有技术性能、规格及参数，应不低于该设备性能指标的要求。

4.1.3.4 建立备件库，保证配件的及时、有效。涉及安全的易损、消耗配件须提供全新配件，配件质保不低于厂商承诺。

4.1.4 维修专用工具

4.1.4.1 按照设备产品说明书或技术手册要求配置相应维修、维护专用工具。

4.1.4.2 配置设备质量控制和性能检测的相应模体。

4.1.4.3 检测计量用器具与设备，需要按规定，定期校验合格后方能继续使用。

4.1.5 安全性管理

4.1.5.1 为了保证设备维修维护人员的人身安全，保护设备使用人员和被检查人员的人身安全和健康，以及设备使用方的财产安全，需要对维修涉及的安全性要求作出规定。

4.1.5.2 安全性要求涉及设备电气安全、设备防静电安全、接地线安全、设备机械安全、射线防护以及维修维护作业过程中的其他安全注意事项。

4.1.5.3 在设备维修维护过程中，要有明显的类似“故障暂停使用”的警示标记，以免医务人员误用而对病人造成不必要的伤害。

4.2 维修保养要求

4.2.1 预防性维护(PM)

4.2.1.1 应根据所维护设备的具体情况，参考厂家使用说明书及有关技术资料，制定相应预防性维护(PM)的内容、时间周期、详细步骤及测试方法。

4.2.1.2 预防性维护(PM)的内容应包括：外观检查、清洁与保养、更换维修、功能检查、性能测试校正和安全检查等。

4.2.1.3 加强设备维护保养（清洁）的深度，以保证设备良好运行。

4.2.1.4 利用医疗设备管理系统，建立医疗设备维修保养的全过程记录；根据维修保养记录，动态掌握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。

4.2.1.5 预防性维护(PM)工作结束后，应向医院提交作业报告和设备状况评估报告。

4.2.2 安全性能检测和校准

4.2.2.1 必须定期对设备进行安全、性能检测与校准。

4.2.2.2 电气安全性检测需使用通用电气安全测试仪和专用的测试设备，对设备定期进行电气安全测试，并做好记录建档。

4.2.2.3 设备性能检测要求，按国家相关标准执行，对超出偏差规定的必须进行相应校准，合格后才能临床使用。

4.2.2.4 定期对设备的数据进行备份。

4.2.2.5 对列入国家强检项目的设备须在监管部门检测前完成设备检测并符合要求。

4.2.3 故障维修

4.2.3.1 售后服务公司应向医院客户提供800/400 报修热线或手机报修电话，保证全年365 天24 小时全天候响应。保证在约定的时间期限内赶到现场进行维修。

4.2.3.2 应制定维修工作流程，包括维修故障信息的收集、维修故障处理以及完成报告及评价等方面。

4.2.3.3 维修人员应记录维修过程，包括故障原因、维修工作内容、维修材料消耗等，并填写完整规范化的维修报告。

4.2.3.4 在及时排除故障的同时，做出相对应的应急措施，及时告知使用人员避免该类故障的正确做法。

4.2.3.5 设备维修后达到完好待用状态。

4.2.4 设备维修、维护、检测记录

4.2.4.1 应建立设备维修、维护、检测记录文档和数据库系统，实现信息化管理，以便质量安全信息的统计、分析、评价，达到资源共享及持续改进的效果。

4.2.4.2 应向用户开放其设备的维修、维护、检测结果数据，以便于医院设备管理者进行医疗器械使用质量管理。

4.2.4.3 向客户提供《设备年度运行报告》、《设备年度保养报告》，以便医院设备主管部门及使用科室了解设备的运行状态。

4.3 技术培训

4.3.1 协商对医院的技术人员进行定期技术培训。

4.3.2 培训内容：应包括设备原理及结构、维护保养、维修基础及故障维修方面的针对性培训，帮助医院技术人员提高解决故障的能力。

4.3.3 与医院合作，发挥医院技术人员作用，弥补设备日常维护保养不足，加强预防性维护，保证设备的正常运行。

4.3.4 制定培训计划和周期，提供设备相应的培训资料，医院技术人员参与设备维护维修。

4.4 增值服务

4.4.1 协助客户建立医疗设备管理系统，实现医疗设备从采购到报废全生命周期的管理。提供线上报修平台APP服务，用于医院技术人员扫描二维码、手写设备序列号和电话报修，实施全程跟踪整个维修过程，可与维修工程师及客服人员在移动端互动。

4.4.2 协助客户建立医学影像设备运行状态监测系统，旨在为影像设备提供实时的保障服务。维修工程师可以随时随地调取设备的故障代码，及时发现设备异常，降低故障率，提升开机率。帮助使用科室即时查看设备的扫描率、开机率，更便捷的掌控设备的使用状态。

4.4.3 向客户提供医学影像设备性能检测服务。定期进行稳定性检测、校正和维护保养；按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

4.5 售后服务满意度调查

4.5.1 对工程师维修水平的满意度

4.5.2 对维修后返修情况的满意度

4.5.3 对维修/保养记录和检测报告是否详细准确的满意度

4.5.4 对维修后提供的设备检定或检测服务的满意度

4.5.5 对维修费用的满意度

4.5.6 对配件到货速度的满意度

4.5.7 对工程师维修响应、到达现场、修复速度的满意度

4.5.8 对合同规定的培训条款履约情况的满意度

4.5.9 对工程师服务态度的满意度

结语

通过规范医学影像设备第三方售后维保服务机构准入条件、维修保养要求、技术培训、增值服务、满意度调查等内容，进一步提升我国医学影像设备第三方售后维保服务水平。同时，为保证第三方售后维保服务的质量，多中心研究组即将发布《医学影像设备第三方售后维保服务质控规范》，与该规范配套使用。