基于过程标准化的质量免疫体系研究

上海市机电科技情报研究所 上海 200070

1 过程标准化与质量免疫原理

1.1 质量体系

质量管理是企业活动的基础,用于保障稳定提供符合要求的产品和服务。质量体系注重组织架构、程序、过程和资源高效整合,注重全过程与全寿命周期内管控要素输入、输出、流程之间的相互依存关系。

目前,ISO 9000族标准是企业完善质量体系的基础。ISO 9000族标准以满足顾客需求为中心,重视过程控制,将质量改进作为完善质量体系的源动力理念,以过程作为质量管理的基本元素,实现质量管理体系的策划、建立和维护,逐步使企业处于不断创新与高效运行的良性循环轨道上[1]。在构建质量体系的过程中,如何实现质量体系的自我纠正和持续改进,降低运行过程中的风险,使质量体系具备免疫功能,是笔者研究的重点。

1.2 过程概念

ISO 9000族标准将过程定义为一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程关注输入、输出的转化,输入、输出是两个监控点,依靠过程端点的连接,形成无间隙的过程系统或网络。产品是过程的结果,程序是进行某项活动或过程而规定的途径。任何资源由输入转化为输出的活动都可视为过程[2]。一般而言,企业活动逐步向过程或流程化转变,以提高管理效率。

1.3 标准化管理

标准化是提升质量体系的有效手段,在保障产品质量安全、促进产业转型升级和经济提质增效等方面起重要作用。标准化质量管理将过程、监控点通过标准程序进行管控,做到输入明确,过程可控,输出落实,最终确保产品质量得到有效保障[3-4]。标准化管理落实到具体工作,可以归纳为工作标准化、标准程序化、程序流程化、流程表单化、表单信息化、信息智能化。

1.4 质量免疫

生物免疫指在一定环境下保证生物体健康、安全的一套系统,通过对抗原刺激的反应,清除有害病原或排除异己组织,维护本体组织的正常机能。与此原理相类似,质量免疫通过建立一套完善的质量体系,查漏、纠错、预防、修复在过程中侵入的各种不利因素,识别风险,并具备监视、清除异常情况的能力,最终保障过程的产物——产品满足预定技术目标,同时通过修复对质量体系进行自我完善。为实现以上目标,构建质量免疫体系尤为迫切[5]。

2 质量活动特点

2.1 保障技术目标

技术目标是针对特定产品在功能、结构、原理、应用等方面的策划方案,也是产品初始设计输入及最终结果的验收依据。质量活动通过质量体系来保障,其根本目的是全寿命、全方位保障技术目标实现,促进企业提高工作质量、产品质量及服务质量,实现持续改进,不断自我完善。

2.2 执行风险管控

风险管控包括风险识别、风险分析,是系统工程理论的重要环节。风险管控的重要前提是识别所有潜在的风险,包括对项目本身及对用户的全面调查。某种程度的风险通常存在于项目本身、技术、监察、生产、工程及客户服务等阶段。风险识别通常包括确定目标,明确重要的参与者,收集资料,估计项目风险,确定潜在的风险识别结果。通过对识别的风险进行分析,制订预案与对策,确保将风险对项目的影响降至最低。风险的识别与分析可能是一项复杂工程,借助分析工具,并优化分析过程,可以极大减少重复工作,提高工作效率及数据准确率。由此可见,应用标准化的技术平台进行管控非常重要。

2.3 注重关键过程

企业活动由若干不同层次的过程构成,这些过程并非彼此独立,而是相互联系、互相影响的。质量活动需要对这些过程定义属性,如目标值、测算公式、责任团队等,重点关注关键过程指标的制订与分解,明确、规范和统一关键指标的计算方法。对关键过程指标的实现情况进行监视,考查过程输出是否满足预期目标。对于未达到目标的关键过程,按照过程输出的质量、进度、成本、技术等维度进行原因分析,并制订纠正措施。这样可以利于降低质量目标风险,促进质量体系持续改进[6]。

2.4 开展知识管理

知识管理是知识经济时代涌现出的一种新思想与方法,是现代管理、知识经济、信息技术高度融合的新理念。知识管理运用管理和信息技术手段,对个人知识和问题总结进行充分提炼,并在适当范围内进行共享,以加强知识组织,提升员工能力,优化技术协作,改进工作质量,同时为实现可持续的核心能力建设奠定基础。知识管理工作的实质是将知识显性化、规范化、流程化、平台化,内容主要包括流程定义、场景化设置、岗位知识地图绘制、知识库建设等,其中,知识库建设是知识管理的核心。

2.5 完善用户调查

用户调查包括内部用户调查与外部用户调查两部分,是质量体系验证的基础。内部用户调查是对过程活动的质量反馈,解决流程中的问题。按照内部用户调查测评结果,对举证内容进行分析,对问题做情况说明,制订措施、计划,进行处理状态跟踪,并验证落实结果。外部用户调查收集用户对于已投放市场产品的意见或建议,用于改进和完善产品顶层质量定义,通常由产品研发企业的市场管理部门组织实施。外部用户调查的典型流程如下:① 采集汇总客户意见;② 对应专业团队准备答复方案;③ 产品主管领导判断与决策;④ 制订改进计划,完善改进方案;⑤ 处理意见反馈客户;⑥ 形成归档文件,并编制知识点。

3 质量免疫体系构建基础

3.1 智能化设计

智能化设计通过网络、大数据平台、人工智能等技术的支持,借助已有知识经验,能动地完成设计过程。智能化在产品发展过程中,不断充实自身知识库,具备学习功能,搜集与理解环境信息和自身信息,并进行分析判断和规划自身行为。

通过智能化技术,可以实现多环境、多专业协同开发,大幅缩短研发周期,制订精准的产品规划,实现复杂产品及快速迭代优化,使产品更加多元化、个性化,进而提高企业的核心竞争力。随着技术的发展,智能化设计正如生物免疫系统保证生物健康那样,保证最终产品的质量。

3.2 大数据分析

质量大数据是质量免疫应用及分析的基础,只有建立了质量大数据系统,才能迅速识别并采取行动,来保证质量免疫能力。目前,随着过程理念应用的逐步深入,对节点数据的采集也日趋完备,使采用系统工程的思维方法来研究质量管理成为可能。过程节点的指标参数综合反映过程质量状态,在分析识别的基础上,给出质量体系运行的综合评判及改进建议,有利于质量预测和预防。

基于产品研发的质量数据来自几个方面:① 项目前期调研;② 产品设计、制造、试验、使用过程中产生的有关设计质量的信息,包括更改、质量复查、质量评审、故障处理等;③ 质量管理体系运行过程中产生的质量信息,如质量目标、质量计划、过程监视及内外部审核等;④ 与供应商控制有关的数据,如对供应商的评价、供应商产品的质量分析等;⑤ 用户、上级流程及其它有关组织反映的质量信息;⑥ 通过其它方式获取的质量信息,如通过大数据、可视化等技术手段,对产品工序的质量进行数字化定义,形成数字化质量模型,并进行工序设计与优化,使质量管理行为的参数化控制成为可能。

3.3 质量控制活动管理

运用质量控制方法开展质量改进活动,识别工作中需要改进的项目,补充完善质量大数据,是筑牢质量免疫体系的基础。质量控制活动严格按照程序开展,及时在质量系统中整理总结,主要有问题解决型和创新型两种形式。问题解决型质量控制活动涵盖以下几个方面:① 提高项目管理水平和工作质量;② 开展技术攻关和提高研发水平;③ 操作现场管理,优化流程,改进质量,降低消耗;④ 推进服务标准化、科学化、程序化。创新型质量控制活动围绕新技术、新工艺、新材料、新方法开展,以实现预期的质量目标。质量控制活动步骤一般如下:① 课题选择;② 目标设定;③ 目标可行性分析;④ 原因分析;⑤ 要因确认;⑥ 对策制订;⑦ 对策实施;⑧ 效果检查;⑨ 措施巩固;⑩ 总结。每一个步骤积累相应的质量数据,提供质量分析原始输入。

3.4 纠正措施管理

纠正措施管理指对活动中发现的各类问题制订的职责、要求和程序,例如项目研发中的技术评审、质量复查、专项检查等活动。纠正措施管理主要包括管理职责、问题来源、纠正措施记录等。

通过纠正措施管理,运用质量工具和方法,从技术、管理等方面对问题产生的原因进行分析,围绕人、机、料、法、环、测六个方面查明根本原因,并采取有效的纠正措施,分析评估问题可能导致的后果及造成的影响,完善质量的闭环管理。

4 质量免疫体系构建策略

质量免疫体系重点围绕产品目标、研发过程、评估反馈、体系完善等几方面展开。质量体系作为系统核心,收集来自于上述方面的数据信息,并进行分析评估,将纠正意见动态反馈给各执行过程,形成闭环控制[7]。针对典型产品研发企业,其质量控制典型子系统包括技术目标、岗位职责、研制程序、培训考核、质量复查与纠正、用户调查等。上述各子系统依序成为下一级的输入,并通过标准化过程接口反馈自身状态,接收质量体系的改进指令。通过构建质量免疫体系,力争实现过程标准化、监控智能化、问题动态化、反馈纠错智能化。

4.1 技术目标

技术目标是项目的顶层要求,来源于市场对产品的需求,是各项工作的原始输入。按产品特征对技术目标进行层级划分,按照层级目标规划相应方案,并进行资源配置,同时进行风险评估,制订应对策略。技术目标划分时考虑市场、研发能力、系列化规划、经济性、项目进度和经费等要求。针对每一层级的技术目标,规划相应的质量数据模型,实现可视化质量管理。

4.2 岗位职责

企业岗位通常分为两大类——管理类和技术类。管理类岗位以项目管理、科技质量管理、财务人力管理及其它管理为主。技术类岗位按产品技术要求划分,各企业区别较大,是企业质量体系的核心内容。推行以目标定岗位、以岗位定职责、岗位架构与业务流程相匹配的机制,做实质量体系的单元体,促进企业战略目标实现。针对各个质量单元体,设计可量化考核的质量模型,包括研制计划、技术指标、前级输入、后级输出、相关核查等内容,由质量平台对这些内容进行实时管控,并按要求自动对相应岗位进行信息推送,为岗位质量考核提供依据。

4.3 研制程序

制订项目研制程序,强化对过程的质量控制,这也是ISO 9000族标准对企业完善质量体系的基本要求。基于系统工程理念,在项目规划与研制阶段可以按需设置子阶段,并设置相应的门禁。对于每个门禁,需要明确决策要求,明确每个阶段的主要工作及每个决策的准则,这样有利于质量系统评估当前阶段工作状态。

研制程序主要涉及如下内容:① 评估转入状态;② 监控研制网络计划;③ 制订决策程序;④ 配置岗位资源及研制保障资源;⑤ 明确管理界面与工作界面;⑥ 检查第三方供应商研制工作;⑦ 细化分解设计、试制、试验、集成、交付和运营工作数据模型,这些数据形成产品质量控制的核心,同时也反映一个企业在质量领域的综合技术水平。

4.4 培训考核

培训考核依托项目研制需求展开,并视需要进行分级管理。培训考核设立相应门禁,用以监控输入的完整性,判断输出是否达到目的,形成考核依据。培训考核的质量监控数据包括职责权限、培训教师资质、培训过程及相关要求、培训记录、考核及结果等。

4.5 质量复查与纠错

质量复查模型数据包括阶段型质量复查和问题型质量复查。阶段型质量复查控制项目在转段或大型试验前对技术合理性、正确性、协调性、完整性及可能存在的风险等进行质量复查。问题型质量复查针对项目研制过程中发生的影响范围较大、重复发生的问题进行复查,提供完善设计的输入依据。复查内容涵盖复查对象、复查依据、项目与计划、组织与人员等信息。对复查出的问题进行举一反三,规划对应的改进措施。围绕输入输出,以及历次问题、试验与理论对比分析等内容,对质量复查进行总结。

针对质量复查中的问题,制订相应的纠正措施,不断改进项目研制质量。复查通过标准化程序文件及作业文件规范操作过程,动态监控各环节的质量数据[8],确保问题得到确认,纠正措施正确有效。

4.6 用户调查

用户调查是质量体系的重要一环,体现市场对完善产品及改进设计的需求。标准化质量数据模型包括用户意见采集导入、问题推送及岗位职责落实、问题答复及质量抽检、反馈用户等。

5 质量信息与数据分析

质量信息来自于质量体系各过程的节点输出,由质量系统进行处理、传递和反馈,各岗位按职责划分,全面参与质量信息与数据分析工作。

5.1 质量信息要求

质量信息的要求主要有三方面:

(1) 信息正确、完整,表述简明;

(2) 信息传递处理规范化、标准化;

(3) 信息通过平台管理,与岗位职责对应。

5.2 质量数据分析方法

质量数据的分析可以采用百分率计算,结合故障树、流程图、排列图、控制图、因果图等统计工具进行分析,也可以结合各自实际采用平均值、直方图、散布图、故障模式及影响分析、统计抽样等统计方法进行分析。

5.3 质量数据利用

质量数据分析的结果通常包括以下内容:① 项目计划执行情况;② 针对存在的问题拟采取的改进措施及建议;③ 质量体系存在的问题及拟采取的措施;④ 供应商持续提供合格产品所需要的保障措施等。

质量措施通常包括以下内容:① 质量体系持续改进的决策依据;② 制订质量审核计划,用于完善质量控制;③ 责成责任岗位制订纠正措施,并进行跟踪检查;④ 编制质量案例,开展质量研究。

5.4 质量案例

质量案例是质量活动的技术成果,是对问题处理的经验总结,可以提供相关岗位质量警示素材。质量案例编制一般包含摘要、关键词、故障描述、问题定位及原因分析、改进措施及启示,格式要求表单化,内容要求简洁明了,便于快捷检索与查询。

6 结束语

质量体系是项目研发的保障,通过标准化流程质量管理,构造过程质量数据模型,进行智能化监控,是实现复杂项目高效质量管理的有效途径[9-10]。笔者结合ISO 9000族标准及过程质量控制理念,研究构造质量免疫体系,探讨项目实施全面质量控制的策略方法,为相关领域工作提供参考。