圣湘生物：基因检测的“引领者”

姜心玥 蔡立平

一个人、一项技术、一家企业，便能成就一项事业，改变一项前沿技术领域的格局，比如戴立忠创建的湖南圣湘生物科技有限公司（下称“圣湘生物”）。

“回国创业，引领一个行业的发展，对我个人来讲，是完成了一次飞跃。”北京大学高材生、麻省理工学院博士后戴立忠，2008年辞去海外高薪工作回国创业，如今已成为海归创业明星。他创立的圣湘生物让国内基因检测之路，从过去崎岖的“羊肠小道”，变成了如今宽阔平坦的“高速公路”;以基因检测行业“新来者”身份入局，迅速成为制定标准、带动行业全面升级的“引领者”。

以往乙肝基因检测花费时间较长，而且由于检测技术的瓶颈，检测的准确度令人担忧。但从2010年开始，一项新的基因检测产品在国内医院开始推广，它时间短、灵敏度高、价格低廉，广受欢迎。这就是由圣湘生物自主研制的乙型肝炎病毒核酸定量检测产品。

公司资深技术总监范旭拿着一盒乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒说，它能够直击乙肝病毒DNA，精准诊断病原体感染情况和疾病严重程度。

“国内以前检测乙肝，常用方法是看血液中乙肝抗原是否呈阳性。该方法不仅精准率有待提高，而且患者感染病毒后，通常要2个月左右才能检测出。在这个‘窗口期，病毒会传染、病情会加重。我们的产品既精准又快速，能把这个窗口期，缩短至1个月以内。”

范旭是圣湘生物元老级员工，对自家产品的特性和优势，熟稔于心。摆在其办公桌上，除了肝炎系列检测产品，还有宫颈癌、呼吸道疾病、血液筛查等病毒检测系列产品。

圣湘生物产品性能与进口产品相当甚至更好，价格只有进口产品的1/3左右。

“我们的产品进入国内各大医院，替代了进口产品。受此冲击，一家国外巨头企业被迫关停了在中国的部分生产线。” 圣湘生物国内营销中心资深总监鲁盖伟说。

国内越来越多的人享受到了基因检测技术的好处。这也是戴立忠毅然回国的初衷：把过去高端、昂贵的基因检测技术，变成老百姓用得起、用得好的科技惠民服务;把国内基因检测行业这条过去走不稳、走不快、走不好的“羊肠小道”，变为走得稳、走得快、走得好的“高速公路”。

圣湘生物基因检测产品的效率和精准率，建立在公司构建了多个国际领先技术平台基础之上。

磁珠法，填补国内空白，获国家科技进步奖二等奖。

范旭解释道，在血液样本中，投下微量生物磁珠吸附病毒DNA，这让精准检测血液中是否含有病毒有了可能。

一步法，国际首创，世界上耗时最短的核酸检测技术方法。

让人吃惊的是，本是由专业技术人员来操作的基因检测实验，运用一步法，非专业人士也能较准确操作。该方法操作过程极为简单：用一个有刻度的取液仪器，分别从特定容器中，取5微升核酸释放剂、5微升样本，然后加入40微升反应液放入PCR管（用于DNA复制的试管），不到1分钟，便能看到反应结果。

“一步法无需提取核酸，省去了高速离心机、水浴锅等大型检测设备，在农村和偏远山区，同样适用。”范旭称。

在推动政府公共卫生筛查项目中，一步法充分展示了其优势。

2019年8月，圣湘生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。该产品的推出，是继圣湘生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控体系的重要举措，全流程覆盖乙肝筛查诊断、治疗随访、病情预测、耐药检测等环节，助力全球“消灭肝炎计划”。

圣湘生物研发的宫颈癌HPV检测产品，检测耗时仅是同类产品的1/6左右，1人1机1日检测样本量可达1000人份以上。

磁珠法做到“高精化”，一步法实现“简便化”;2016年9月推出的自动化设备和超级提取试剂，则完成了基因检测的自动化和系统化。

范旭自豪地称，圣湘生物将国内基因检测，由“冷兵器”作战时代，升级到了“导弹”作战时代。

检测试剂要有效，有一个最低的检测限度，即样本中的病毒核酸至少要达到某一标准。

检测限度越低，说明检测试剂灵敏度越高，检测准确率也越高。

圣湘生物产品问世之前，我国乙肝、丙肝核酸检测试剂最低检测限度在500IU/ml至1000IU/ml（1毫升血液含500至1000个国际单位病毒）。圣湘生物研发的相应产品，最低检测限度为10IU/ml至25IU/ml，这也直接推动了行业标准的调整。

此外，我国核酸扩增检测用试剂（盒）行业标准中，有一项是“应加入全程参与的内标”。

圣湘生物是“内标法”的国内率先应用者。

“在样本中放一个要检测的病毒，若试剂检测这个‘内参病毒呈阳性，证明试剂有效;若检测‘内参病毒是阴性，说明试剂已失效，检测结果就失去了意义。” 鲁盖伟指出，内标法主要作用是监控假阴性结果，避免出现漏检病例。

“我们改变了游戏规则，让不合规的竞争者出局。” 鲁盖伟称，这是圣湘生物作为行业新来者，开拓市场却势如破竹的原因。

目前，圣湘生物产品在全国绝大多数三甲医院广泛使用，拥有1000多家标杆医院用户。

圣湘生物打破了我国基因检测产品“零出口”纪录，产品用户遍布全球40多个国家和地区，并承接了东南亚、拉丁美洲和非洲等部分国家和地区的重大公共卫生服务项目。

“拥有独一无二的专利产品是我们走向国际的重要砝码。”戴立忠表示，从一家没有任何专利产品的小企业到蜚声海外拥有众多专利产品的国际名企，圣湘生物只用了10余年的时间。在这10余年里，圣湘人凭借锲而不舍的钻研精神和对自主创新的孜孜追求创造了多个奇迹。历经多年攻关克难，开发了国际领先的三大基因检测技术平台。并在三大平台的基础上，相继开发了传染病诊断、肿瘤早期筛查、优生优育检测等一系列性能赶超国内外先进水平的产品，构建了集试剂、仪器、高通量测序服务、第三方医学检验服务为一体的系统化解决方案。

“每盒每剂，但求高精高质;一诊一断，当思人命关天。”圣湘生物正是秉承著这样的质量方针，在基因检测研发之路上兢兢业业，不断创造出多个享誉中外的基因检测产品。

国际市场风云变幻，如何能在国际上站稳制胜，圣湘生物有着自己的“法宝”——专利。近年来，圣湘生物提交的专利申请数量达百余件，且在已授权的专利中，90%以上为发明专利。

2015年，圣湘生物团队在德国进行产品推广，其技术人员在德国一家世界领先的医药实验室里向德方专家现场展示了产品的演示实验情况。看着圣湘生物精准的实验结果和简便的操作程序，德方人员发出一片惊叹之声，由衷地竖起了大拇指。“德国的基因检测技术可以说是非常领先的，而我们的基因检测技术平台实验速度更快，质量更好。在对我们的产品进行试用后，德国一家生物医药企业主动向我们邮寄了两台昂贵的仪器，想和我们的试剂做匹配。”圣湘生物有关负责人表示，不靠“价格战”，而是在技术层面掌握话语权，这是圣湘生物一直努力的方向。

如何将技术优势转化为产品优势，其关键就在于对知识产权的运用。圣湘生物成立至今十分重视知识产权工作，在不断加强知识产权保护的同时，也在不断探索知识产权运用的渠道，以此反哺创新研发，提高技术竞争力，为走出国门提供更好支撑。

曾有人跟戴立忠开玩笑：“你们任何一个系列产品都可以做出一家好公司。”目前，圣湘生物大多数专利均已实现科技成果转化，其拥有的一步法、磁珠法、移动分子诊断、液态芯片等分子诊断技术，正在用于传染病、癌症等一系列重大疾病的防治，市场反馈良好。

“我们的核心技术只应用了1%，还有99%的空间有待开发，路会一步步走。”戴立忠表示，公司未来将重点围绕三个方面加强布局：加快新市场拓展，在深耕肝炎等感染性疾病市场的基础上，加速在妇幼健康、血液筛查、呼吸道等新领域的拓展;加快行业新生态建设，引领分子诊断由单一科室应用向多科室应用转变、大医院应用向基层医院应用转变、少数领域应用向全场景应用转变，引领疾病防控由治疗为主向预防为主转变、医学体系由经验医学向精准医学转变;加快国际化进程，积极参与人类健康命运共同体建设和“一带一路”建设，输出精准医疗领域的“中国方案”。（本刊综合）※