浅谈医院医疗设备的质量管理

2019-01-15徐勇北京市密云区中医医院采购办北京101500

中国医疗器械信息 2019年21期

徐勇北京市密云区中医医院采购办（北京 101500）

内容提要：医疗设备是医院治病救人的物质基础和保障，先进的医疗设备是现代化医院建设的象征标志。医疗设备的质量与安全关系到患者诊断和治疗，关系到医院的服务水平、医疗质量和经济效益。加强医疗设备的质量管理是医疗设备生命周期中的关键环节，目的在于使医疗设备在临床使用过程中处于安全、有效的工作状态，满足临床诊断和治疗的需求。

随着医疗技术发展的需求，医疗设备的配置和规划得到了良好的发展趋势，先进的医疗设备不断投入临床使用，起到了十分关键的作用[1]。与此同时，医院对医疗设备的安全管理提出了新的要求，需要医护人员和临床工程师的不断努力和实践。医疗设备的质量管理是采用质量控制、质量检测、质量保证和质量改进的手段和方法来实施医疗设备管理的活动。

1.医疗设备质量管理现状

1.1 质量管理手段落后

我国大部分二级医院还停留在手工管理和电子表格管理阶段，即使医院安装了设备管理软件，也只是停留在资产管理层面上，未能与医院信息系统融合，成为医院的一个信息孤岛。在计算机信息化的年代，传统意义上的管理手段已经不能适应当前医疗设备质量管理的要求。医疗设备的创新和更新换代已经发展到了关键时刻，对医疗设备的管理手段提出了新的要求。因此，临床工程师要跟进时代的步伐，运用信息化的先进管理手段，精准、全面的提升医疗设备的质量管理，突破当前管理手段落后的缺陷，优化医疗设备管理的质量工作。

1.2 医疗设备质量控制不全面

当前，部分医院根据有关法规开展了医疗设备安全质量控制工作，取得了一定的成效。各个医院也制定了相应的管理制度，但也只是停留在纸面上，大部分医院也只是针对部分急救生命支持类高风险设备进行简单的常规管理，没有形成规范的各类设备质量管理手册，未能深入、全面的对医疗设备进行质量控制。造成了有些医疗设备未按规定进行质量检测，存在检测手段落后、检测范围小，不能全面反应设备的真实情况，无法保证医疗设备的各项技术指标都能符合临床的使用要求，存在一定的安全隐患。

1.3 缺乏风险安全意识、责任心不强

院领导对医疗设备的安全意识和重视度不够，只重视医疗设备的采购，轻日常管理。当前部分医务人员认为医疗设备管理是设备管理部门的责任，只管使用，缺乏安全意识。临床工程师对医疗设备的风险问题仍然缺乏安全意识，致使医疗设备在临床使用过程中的质量管理处于半瘫痪状态，医疗设备的质量管理甚是混乱。在实际工作中，相关工作人员存在责任心不强，没有主人翁精神，严重影响了医疗设备质量管理工作的开展。

1.4 临床工程师配置不足

临床医学工程学科在我国起步较晚，发展速度跟不上欧美发达国家。现行的医疗设备质量检测资质认证体系尚未健全，从事医疗设备质量检测的临床工程师参差不齐、水平不一，给医疗设备的质量管理带来了难度，埋下了隐患。医院“重采购、轻管理”，对临床工程师的人才引进和培养严重不足，缺乏专业的临床工程师，对医疗设备的管理和保障工作无法全面、科学的开展。

1.5 质量控制设备配备严重不足

虽然《中华人民共和国计量法》规定了强制检定的要求，但不够全面，需要医院在日常工作中对医疗设备进行稳定性检测、维修后性能检测、周期性能检测。医院在这方面投入因医院而异，因检测设备价格昂贵、使用率低，医院的重视程度不高，造成部分医院基本没有这方面的检测设备，即使部分医院有，也只是配置简单的设备，质控设备严重不足，造成医疗设备性能的稳定性、准确性得不到保证。

2.加强医疗设备的质量管理

2.1 加强采购与验收管理，把好入口关

采购医疗设备时应充分考虑医院的发展规划、技术力量、技术条件、专业技术人员等。对于重点科室重点考虑，优先配置特色科室，以便发挥学科带头作用。采购医疗设备前，使用科室和临床工程师应做好市场调研和可行性论证，避免采购技术不成熟、不适用和淘汰的落后产品。所采购的设备应能最大化的发挥经济效益和社会效益，并能保证在使用中能充分做好医疗设备的质量管理的产品。

验收医疗设备时，要根据《政府采购法》《招投标法》《合同法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规切实做好医疗设备的商务验收、技术验收和使用验收工作[2]。同时完善相关采购、验收记录和档案管理工作，切实加强医疗设备的采购与验收工作，是医疗设备质量管理的首要内容。

2.2 做好质量检测工作

质量检测的目的是保证临床医务人员在使用医疗设备的过程中符合有关标准和技术要求，从而保障患者的生命安全。质量检测是根据医疗设备质量控制的检测技术规范和设备随机技术手册中的技术参数进行的。医院需要制定各种设备的检测制度和具备可操作性的流程，配备必要的检测设备。临床工程师通过对医疗设备的进行定期质量检测和分析评估，在检测的过程中及时发现医疗设备存在的潜在风险，通过预防性维修的手段将风险排除，同时不断完善、规范相应的制度和流程。

2.3 加强医学计量监管

做好医学计量监管工作，不但能保证医疗设备在使用过程中符合相关标准和技术要求，还能减少医疗设备故障，降低使用风险。临床工程师在日常工作中，要依据相关法律法规，结合医院自身实际情况，定期做好医疗设备的计量检测和监管工作，特别是非强制检定的医疗设备。在工作中，要不断完善医学计量与质量管理的技术手段和相关制度，医院设立专职计量员，加强医学计量管理，完善计量管理体系，做好所有计量设备的医学计量能全面、正常的开展，是医疗设备质量管理的重要内容。

2.4 落实医疗设备风险管理

医疗设备风险管理是医院医疗质量安全管理的重要组成部分，是对医疗设备使用环节可能发生的安全风险进行分析、评估和监测的实践运用。设备使用前，厂家工程师和医院临床工程师要密切配合医务操作人员详细分析医疗设备在使用过程中可能出现的各种安全风险因素。制订操作使用规程时应充分考虑到这些分析因素，对操作人员进行培训，培训合格后方能上岗。临床工程师要根据有关法律法规做好医疗设备的不良事件监管工作，认真做好不良事件的采集、分析、控制和处理工作。

2.5 做好医疗设备预防性维护

所谓预防性维护，是临床工程师通过有计划的对医疗设备进行周期性的检查和维修，将潜在故障消灭在萌芽状态[3]。预防性维护能减少设备在使用中发生故障，提高设备的使用效率和安全性，保证患者的生命健康。因此，临床工程师不仅要参与到设备的采购验收工作中去，更要认真做好医疗设备的维修管理工作，利用现代化的管理手段和技术做好医疗设备的预防性维护工作。