医用橡胶密封制品质量检测的技术研究

2019-01-12陈雪姣

魅力中国 2019年23期

陈雪姣

（河北橡一医药科技股份有限公司，河北石家庄 050800）

一、医用橡胶密封制品概述

（一）医用橡胶密封制品

橡胶行业是国民经济的一项基础性产业至关重要，医用橡胶密封制品极大的影响着人们生产与生活，其在我国的医疗器皿中有着普遍的运用，常见的有各种医用橡胶导管、医用橡胶手套等等，就目前来看我国的橡胶制品的总体销售额已突破3000亿元，出口交货值也高达1000亿元，提高医用橡胶密封制品的质量检测技术，能够使橡胶行业的发展结构得到不断优化，从而能让医用橡胶的市场前景更加开阔。

（二）医用橡胶密封制品的质量

医用橡胶密封制品随着橡胶生产企业将更多的新材料、新工艺运用其中，使得诸多新兴产品涌现出来，在一定程度上也促进了医用橡胶密封制品生产技术的提高，但医用橡胶密封制品与其他产品一样，都存在使用的年限与使用的禁忌。耐高温性差是橡胶制品一个主要缺点，其在燥热的环境中极易出现各种质量问题，还有一个长期困扰橡胶制品企业的技术性问题，那就是老化问题，而引发老化的原因有多种，包括氧化作用、光外层裂、热氧老化等，因而医用橡胶密封制品的质量问题不容忽视。

二、医用橡胶密封制品的质量问题

（一）原料来源受限

十几年前国内橡胶原材料的生产上均依赖天然橡胶，由于在割胶过程难以保证，与药品的相容性极其不稳定。国家政策指出，全面推广丁基橡胶，丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。一般被应用在制作汽车轮胎。为改善丁基橡胶共混性差的缺点，1960年以来出现了卤化丁基橡胶。这种橡胶是将丁基橡胶溶于烷烃或环烷烃中，在搅拌下进行卤化反应制得。它含溴约 2%或含氯1.1%~1.3%，分别称溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶。丁基橡胶卤化后，硫化速度大大提高，与其他橡胶的共混性和硫化性能均有所改善，粘结性也有明显提高。卤化丁基橡胶除有一般丁基橡胶的用途外，特别适用于制作无内胎轮胎的内密封层等。目前国内注册生产的医用橡胶制品原材料只能国外进口，尤其进口美国，受国家贸易政策影响，价格波动较大。国内橡胶行业应加快研发步伐，达到国际要求。

（二）橡胶易老化

橡胶原料被污染现象不但容易出现在采集过程中，降低产品质量，而且储存、加工以及使用过程中也很容易出现老化现象，其老化主要表现有长霉变色、乱化、龟裂以及硬化等，对产品自身的质量造成严重影响，同时也影响到消费者对产品的使用。老化问题很大程度是由自然环境所引发，橡胶分子极易和氧气发生反应，进而改变医用橡胶密封制品的性能，同时若温度过高或过低都会对其性能造成一定影响，加快其氧化。除此橡胶制品受到雨淋或光照，也会降低其质量，促进其氧化链反应加快，对其造成破坏。

（三）规范的同行业检测流程与标准

根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》医用橡胶密封制品作为药品包装的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着十分重要的影响。在《国家药品安全“十二五”规划》中，把提高药品的质量标准作为一项重要任务，并从2009年开始，国家组织相关机构制定了139个国家药包材标准。后期每年进行陆续的修订和勘误。为保证生产质量进一步提升，首先就要加强控制产品原材料的质量，部分企业的生产规模不大，专业的质量检测人员往往比较缺乏，且由于对质量检验的不够重视，导致企业对这方面的资金投入过低，使得生产的产品无法达到生产的标准。

三、提高医用橡胶密封制品质量检测的主要策略分析

（一）检验样本的标准

目前橡胶制品生产企业生产的产品日趋多样化，而橡胶企业缺乏一个用以衡量橡胶制品质量的完整标准，加强产品质量，就要对所有产品设置检验样本，检验工作要从原料进厂和过程产品阶段开始，使生产条件的同一性得到保证，验证、保护产品的质量，另外在医用橡胶制品在出厂前，按照产品批对其抽查检验，以保证产品的合格率。

（二）产品质量的检验

检验的目的就是让产品质量更佳，通过检验橡胶原料、过程产品与成品，有助于降低各个环节的不合格率，保证合格产品的数量，进而使企业产品的质量得到全方位的保障。产品的质量与企业的信誉与经济效益息息相关，而企业产品的原料又极易受到环境因素的影响而出现变化，为此控制质量就要从源头上抓起，定期检测原料和产品，加强检验的可靠度，促使橡胶制品检验工作可靠度不断提高。

（三）改进现有的生产工艺

加强医用橡胶密封制品的生产技术有助于产品生产质量的提升。医用橡胶制品生产厂家在生产过程中，应将适量的抗氧化剂、防老剂等加入其中，生产过程中在关键生产工序进行严格的工艺控制，同时进行同步工艺验证，以让医用橡胶制品自身的品质不断提升，避免原材料和工艺变动对产品质量造成影响。另外，企业在生产时还应对产品生产的规格做出明确要求，对产品生产标准的执行力做进一步加强，将因为生产标准不同对产品质量产生的不利影响降到最低。