无规定动物疫病生物安全隔离区建设与思考

代德华，刘俊辉，吴海燕，路 平，蒋正军，郑增忍，蔡丽娟

（1. 中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032；2. 陕西省动物卫生与屠宰管理站，陕西西安 710000；3. 青岛市农业行政执法支队，山东青岛 266071）

生物安全隔离区划（compartmentalization）是世界动物卫生组织（OIE）定义的动物疫病区域化管理的两种模式之一[1]，已得到越来越多国家的关注和认可。无规定动物疫病生物安全隔离区（specific animal disease free compartment，我国称无规定动物疫病小区，简称无疫小区）是指处于同一生物安全管理体系下的养殖场区，在一定期限内没有发生一种或几种规定动物疫病的若干动物养殖和其他辅助生产单元所构成的特定小型区域[2]。其理念是通过建立统一的生物安全管理体系，对特定动物疫病实施监测、控制和生物安全管理，防范动物疫病发生及传播风险，实现并持续维持养殖场区包括其他辅助生产单元特定动物疫病无疫状况。无疫小区的各个生产单元不受地理位置限制，通过实施基于风险管理的生物安全措施和建设必要的人工、地理屏障，从而实现对特定动物疫病进行防控的目的。建设无疫小区，有利于提高动物生产企业生物安全管理水平，控制或净化动物疫病，保证动物及动物产品安全，促进国际贸易[3]。

OIE 在《陆生动物卫生法典》中规定了申请和认可无疫小区的结构性框架建议[4]：（1）定义无疫小区的原则，包括明确无疫小区针对的动物疫病病种、无疫小区界定的所有组成部分、所处位置及其相互关系；（2）无疫小区与潜在感染源的隔离，包括影响生物安全状况的物理或空间因素、基础设施因素、生物安全计划、标识追溯系统等；（3）文件记录，包括生产记录、饲料来源、实验室检测、出生和死亡记录、访客记录、疾病史、治疗和免疫记录、生物安全计划、培训记录和动物移动信息等，所有相关信息应该记录透明，以备兽医主管部门审查；（4）病原或疫病监测情况，包括内部监测和外部监测，内部监测证明无疫小区内动物的无疫状态，外部监测可以评估疫病传入无疫小区的风险程度，以便及时采取防范措施；（5）诊断能力和程序，包括实验设备的配备、试验能力达标以及具备疫病报告系统程序；（6）应急反应和通报，即应对无疫小区突发规定的动物疫病或周围地区出现异常的能力；（7）无疫小区的监督管理，即兽医主管部门按照相关要求对无疫小区采取持续的监管，并记录相关信息以便向进口国提供。

根据OIE《陆生动物卫生法典》中规定的申请和认可无疫小区的结构性框架建议中包含的内容，结合我国现行的《肉禽无规定动物疫病无疫小区建设通用规范（试行）》和《肉禽无禽流感无疫小区建设标准（试行）》[5]的相关要求，总结梳理我国无疫小区的建设内容、建设程序以及应注意的问题。

1 建设内容

无疫小区建设包括三方面：（1）生物安全管理体系，包括组织管理体系、屏障体系、生物安全计划、生物安全措施、监测、应急反应和疫情报告、档案记录、内部审核与改进。建设生物安全管理体系主要是动物生产企业的职责，是无疫小区建设的重中之重，关系到无疫小区建设成败。生物安全管理水平的高低直接体现了动物生产企业的动物疫病控制或净化能力；（2）动物疫病监测体系，指的是对无疫小区内及周边环境的监测，依此证明无疫小区及周边环境的疫病状态或规定动物疫病的发生风险，包括企业的自主监测和官方监测两个方面；（3）兽医机构官方监管体系，指的是兽医机构遵行全程监管、风险管理原则，对无疫小区及周边区域、相关人员和生产活动进行监管[6]，实施监管的兽医机构也要具备相应的条件。

2 建设程序

无疫小区建设必须遵循一定程序，根据我国现行的规范和标准要求，无疫小区建设可分为筹备论证、建设审批和启动建设三个阶段：（1）筹备论证阶段，动物生产企业制定完整的无疫小区建设实施方案，方案中要明确建设目标、建设范围和内容、时间规划和保障措施等；（2）建设审批阶段，动物生产企业填报无疫小区申请书，报省（直辖市、自治区）畜牧兽医主管部门批复备案；（3）启动建设阶段，经省（直辖市、自治区）畜牧兽医主管部门批准后，启动无疫小区建设，动物生产企业制定并实施生物安全管理体系，同时当地兽医机构的监管和疫情监测工作一并开展。

3 建设中应注意的问题

无疫小区建设应紧紧围绕生物安全管理体系、动物疫病监测体系和兽医机构官方监管体系三个方面来进行，建设过程中应注意：

3.1 生物安全管理体系方面

生物安全管理体系建设应参照《肉禽无规定动物疫病无疫小区建设通用规范（试行）》和《肉禽无禽流感无疫小区标准（试行）》[5]要求进行建设，建设过程中还要做到以下几个方面：

3.1.1 组织体系方面 动物生产企业在成立生物安全管理工作领导小组时，应委派具有一定行政职务的企业领导担任小组组长，指定各部门负责人和各生产单元负责人任小组成员，以达到政令畅通、令行禁止，即保证各项生物安全措施能得到有效执行和实施；要根据人事变动，及时调整生物安全管理小组成员，进一步强化岗前培训，避免在人员交接阶段出现生物安全管理漏洞，保障生物安全管理组织体系完整，从而促进各项工作顺利开展。

3.1.2 屏障设施方面 无疫小区内的每个生产单元在建立物理隔离屏障时，应确保起屏障作用的实体围墙或其他能够与外界物理隔离的屏障，不能使用没有物理隔离作用的栅栏、防护网等替代品。

3.1.3 生物安全计划方面 制定的生物安全计划一定要全面，尽可能考虑存在的所有风险因素；可以采取多种形式，动员全体职工，应用头脑风暴等多种办法，查找动物疫病传入和在无疫小区内传播的各种风险因素；针对每个风险因素，设立相应的关键控制点；针对某些重要的关键控制点，制定相应的无疫小区标准控制操作程序（SOPs）。

3.1.4 生物安全措施方面 生物安全措施的制定和实施严格与否，直接关系到生物安全体系建设成败。不同企业的生物安全措施并不一致，每个企业要结合自身实际，制定相应生物安全措施，并且要覆盖到无疫小区的所有环节。生物安全措施的实施一定要绝对严格，不能流于形式，而且要经常对实施效果进行评价和审核，不断改进完善，同时要做好各项生物安全措施实施的记录工作。

3.1.5 企业自主监测方面 企业自主监测是无疫小区监测体系的主要组成部分，是企业掌握无疫小区内病原分布及流行趋势、评价免疫效果和验证卫生措施合理性等的重要手段，也是获得无疫小区国家评估认可的基础。开展有效监测，改进并监测预警的生物安全管理体系薄弱环节，以确保无疫小区持续保持无疫状态。企业的自主监测可以是获得考核认可和资质认证的企业自建实验室开展的规定动物疫病检测，也可以是委托官方认可或取得资质的官方实验室或第三方检测机构开展的检测。考虑到还要做其他动物疫病的监测，一般情况下，动物生产企业自己投资建设实验室开展检测比较常见。规定动物疫病的监测应遵循《规定动物疫病监测准则》[7]的原则，制定科学的监测计划和监测方案，同时要保证试验结果的科学性和严谨性。要加强基于对风险因素的主动监测，以便主动查找存在的疫情风险，并对监测结果进行统计和分析，根据存在的风险因素，及时调整生物安全计划。

3.1.6 应急反应和疫情报告管理 应急反应管理体现了动物生产企业发生疫情后快速应对处置的能力。企业应该根据当地兽医部门制定的规定动物疫病应急预案，制定规定动物疫病应急反应实施方案，成立疫情控制应急预备队，制定应急组织体系及职责、疫情监测、预警、确认与报告、疫情控制措施等各项制度，积极开展突发重大动物疫情应急演练，锻炼相关部门在突发重大疫情时的联动能力，提高快速反应、协调指挥、现场处置等实战能力，进一步规范突发重大动物疫情应急处置工作。

3.1.7 档案记录方面 档案记录是证明无疫小区各项生物安全管理措施得到持续有效实施的证据。生产企业应根据相关要求建立完善的档案管理制度，做到档案记录内容全面、管理规范。所有的档案资料可以参照《动物防疫档案管理规范》[7]相关要求，按年度、类别进行立卷、组卷和归档，避免简单的整理、集中、装订或汇总，以免因经常查阅导致杂乱或丢失，确保档案完整、存档规范。

3.1.8 内部审核和改进方面 内部审核和改进是促进生物安全管理体系严格建立的重要举措。通过生物安全管理领导小组对现行生物安全计划、生物安全措施、标准控制操作程序等，进行企业内部审核和风险评估，针对评估的高、中、低等风险因素，调整设立相应的控制关键点，并改进相应的生物安全措施，使无疫小区的各项生物安全控制措施逐步趋于完善，以降低疫病发生风险。

3.2 动物疫病官方监测方面

动物疫病官方监测是无疫小区动物疫病监测体系的重要组成部分，是无疫小区在评估中需要查验的重要内容。动物疫病官方监测同样要按照《规定动物疫病监测准则》[7]开展；承担官方监测的兽医实验室应符合农业农村部相关规定，既可以是各级动物疫病预防控制机构的兽医实验室，也可以委托具有资质的第三方实验室；兽医机构应制定科学合理的监测计划和监测方案，采用临床监视、血清学监测和病原学监测相结合的监测方法[8]，同无疫小区内企业共同承担规定动物疫病的监测工作，并做好档案记录的登记和保存。

3.3 官方监管方面

实施官方监管能及时发现、制止和纠正动物生产企业的违法违规行为，促进无疫小区更好地实施生物安全管理体系。实施监管的兽医机构应满足相关要求，这就需要各级政府加大投入，不断充实兽医机构人员力量，提升监管水平，确保监管效果。监管的内容包括对无疫小区内从业人员、养殖场、屠宰加工厂及流通运输的全方位监管，并做好相关记录，实行“痕迹化”管理。官方监管不是形势上的“走一走、看一看、说一说”，而是要积极发现动物生产企业在生物安全管理方面存在的问题和漏洞，并督促其及时整改以达到相关规定要求，以降低疫病发生和传播几率。

4 几点思考

4.1 要充分认识“生物安全三要素”在无疫小区建设中的重要性

“生物安全三要素”即隔离、清洗和消毒，是针对消灭传染源、切断传播途径所采取的生物安全措施。隔离能有效阻断传染源，如患病动物或污染物进入无疫小区；清洗能将附着在进入无疫小区外来物品上的病原微生物清除掉，包括车辆、人员和器械等上面大部分的污垢；消毒能杀灭环境中的以及经清洗后仍残留在相关物品上的病原微生物。任何动物生产企业都应该紧紧围绕生物安全三要素来做文章，积极采取适合企业自身的生物安全管控措施，并严格落实到位，减少疫病发生几率，促进无疫小区建设和维持无疫状态。

4.2 无疫小区的生物安全措施应该是基于风险分析和成本分析综合考量的结果

从疫病防控角度看，生物安全措施越严格越好。但是实施生物安全措施需要成本，如果生物安全设施和管理投入过高，企业无法承受，会得不偿失；反过来如果企业为了追求更高的利润，使生物安全投入不足，措施落实不到位，就可能导致病原传入从而引发疫情。因此，企业应该在风险管控和成本投入上寻找适合企业自身的平衡点，既要对风险评估的高风险因素采取严格的控制措施，防止疫病发生，又要避免过度增加企业在生物安全上的投入，节约成本。

4.3 推进无疫小区建设还需多方面共同努力

企业方面，首先要提高建设无疫小区积极性。一方面，企业要充分认识建设无疫小区的积极作用，对于出口企业，无疫小区建设可产生无疫品牌效应和增加出口创汇；对于那些没有出口需求的养殖企业，无疫小区建设能极大提高企业的生物安全管理水平，降低动物疫病发生风险，减少药物、疫苗用量，不仅能降低企业生产成本，而且能减少动物应激，提高动物存活率，增加经济效益。另一方面，首先要深入学习无疫小区建设相关法律法规和标准规范，了解建设无疫小区的内容程序和应注意的问题，树立建设无疫小区的自信心；其次要严格按照相关要求，管控好生物安全风险因素，确保各项防控措施真正落到实处，保证质量和效果。政府方面，一要不断加大投入，保障兽医机构队伍和经费，加强兽医实验室建设和维护，完善官方监测和监管各项保障；二要出台无疫小区相关扶持倾斜政策，引导建立优质优价市场评价机制，进一步推动企业建设无疫小区积极性。兽医机构方面，要制定和完善各项相关制度，严格落实，保证动物疫病监测和官方监管有效运行。