从医疗质量安全到患者安全：医疗风险治理的观念更新与政策优化

冯倩，冯磊*，李珞畅

2017 年榆林孕妇坠楼事件引起了全社会的关注和讨论，由原榆林市卫生计生委、公安部门成立的调查组认为该事件主观上反映出医院对孕妇的人文关怀和周到服务不够，客观上反映出医院在管理上存在一定的疏漏，主要有：未能落实紧急情况下人员调配制度；监护存在漏洞，对孕妇的整体评估不够全面，与患者沟通交流不够；医疗安全管理上存在薄弱环节［1］。这实质上显示出除医疗技术风险外的患者安全问题。被称为“夺命医院”的斯特福德郡总医院因为过分强调成本控制、消极诊治患者，导致成百上千的病患无辜死亡，2013-02-06英国时任首相卡梅伦也曾就此事公开道歉［2］。患者安全问题已经引起全球范围的高度重视，确保患者安全已成为世界卫生组织及医务界的共识。然而，目前国内对患者安全在医疗风险治理中的核心内涵，尤其是区别于传统的医疗质量安全的内涵关注不够，也未能从更广义的社会风险治理意义上看待患者安全，难以与国际“以患者为中心”的患者安全研究接轨，也难以将医疗服务提升与社会权利保障、公共政策完善等治理要素有机结合。因此，本文拟通过呈现患者安全在医疗风险治理中的丰富内涵，以权利保障和政策完善视野，对其所带来的观念更新和政策优化进行阐释，旨在为更有效治理医疗风险，实现医患共赢提供思路。

1 患者安全与医疗安全的比较

1.1 患者安全的概念 目前，并没有完全统一的患者安全概念。美国医学研究所（IOM）认为，患者安全就是避免患者的意外伤害。确保患者安全要求医疗机构通过建立规范的程序和制度，最大限度地防止医疗差错的发生［3］。美国医疗机构评审国际联合委员会（JCI）将患者安全定义为在医疗服务过程中采取必要措施，来避免或预防患者的不良结果或伤害，包括预防错误、偏差及意外［4］。WHO 将患者安全定义为将卫生保健相关的不必要伤害风险降低到可接受的最低程度［5］。我国患者安全的概念更接近JCI 的定义，2007 年《中国医疗质量与患者安全》报告中将患者安全阐述为患者在住院期间或者在医院驻留期间，免除由于医疗过程中和医院环境中发生医疗或非医疗的不可容许的风险，不使患者的机体、精神受损害、乃至生命危险的状态，现阶段主要体现在避免和预防患者在接受医疗服务过程中受到任何损害［6］。总体来说，患者安全都是通过防止医疗系统中不安全的规程、操作从而使得患者避免医疗过程中不必要的伤害，将与之相关的不必要伤害风险降低至可以接受的最低水平。

1.2 医疗质量安全的概念 原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中将医疗质量安全事件界定为“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件”［7］。因此，医疗质量安全往往与医疗差错、产品缺陷等医疗服务能力缺陷相关，强调通过加强管理改进能力缺陷。2016年7 月原国家卫生计生委出台的《医疗质量管理办法》明确了查对制度、病历管理制度、信息安全管理制度等18 项医疗质量安全核心制度，使医疗服务实践中的质量管理有据可循［8］。

1.3 患者安全和医疗质量安全的差别 两者都旨在保障患者就医的安全和高质量的医疗服务。但是医疗质量安全侧重于医疗机构运行安全和医护人员的行医安全，而患者安全更强调“以患者为中心”的理念，即医疗机构和医务人员的一切活动和工作应紧紧围绕患者安全这个核心。两者侧重点不同，其具体差别包括以下几方面。

1.3.1 患者安全是权利导向思路，医疗质量安全是责任导向思路 患者安全理念尊重患者行使权利的自由，重视保障患者权利，包括保障患者的生命健康、知情同意及隐私等权利。医疗质量安全更强调责任，通过追责促进医疗服务的安全。这也使得医疗质量安全的实施本质上是对义务的强调，无论是对质量问题的事先预防还是事后惩戒，都是对医疗机构履行安全保障职责的强制性要求。

1.3.2 患者安全包含对患者身心的伦理照拂，医疗质量安全更注重避免医疗技术风险 患者安全包含了对医学伦理的遵循。过度医疗中医疗机构或医务人员违背临床医学伦理准则，不能为患者真正提高诊治价值，只是徒增医疗资源耗费，被视为患者安全的典型问题。患者安全还强调对患者病情和心理全方位的关心，包括在医患沟通中对患者意见的倾听和尊重，也包括实施诊疗措施时的心理抚慰和关怀，更包括在处理医疗差错事件中不要加重患者及其家属的痛苦等。而医疗质量安全的重点在医疗质量风险的控制，强调对技术风险的预防和避免。

1.3.3 患者安全要求全社会协同关注医疗风险治理，而医疗质量安全多着眼于医疗管理本身 患者安全的提升来自多方推力，包括政府、社会、医疗机构及患者自身。政府应通过立法和制订相关政策改善患者安全，社会应通过协助提供保障患者安全的各种途径，医疗机构要实行院务公开，患者应主动将诊断、治疗所需要的信息提供给医务人员，并通过必要参与为自身安全提供助力。由此可见，患者安全的内涵包括以权利保障和公共安全的视角看待医疗安全，而非将其孤立或隔绝为医疗机构内部问题。这也符合医疗服务是公共服务的本质属性。

当然，如此进行比较并不意味着否定医疗质量安全的价值，从降低医疗风险的意义上，两者各有其功能和优势，甚至无可否认，两者有大量重合的内容。需要澄清或强调的是，患者安全在现代医疗风险治理中的内涵、作用及价值可能与传统的医疗质量安全有一定区别，只有正确认识其所带来的观念革新，以及对与之配套的政策进行优化，才能更全面、更有效、更切实地降低医疗风险。

2 我国患者安全存在的问题及分析

2006 年，中国医院协会首次颁布了《2007 年度患者安全目标》，以后每年修订1次。2017 年患者安全目标与之前相比，增加了患者参与患者安全、信息系统安全管理，患者安全的目标日益成熟［9］。2016 年《医疗质量管理办法》还把满意度管理纳入医疗质量管理范畴［8］。2018-04-12 国家卫生健康委员会发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》（国卫办医发 〔2018〕5 号），将患者安全放在十分突出的位置。以上观念和制度的演进说明我国患者安全问题被日益关注，相关制度建设进步飞速。但是，从权利保障的实效性、系统性来看，仍存在以下问题。

2.1 患者安全的专门政策法规尚需构建 我国的患者安全立法格局为分散立法模式，若干患者安全制度散置于不同的法律文件，规定不够细致和明确。未来应将患者安全相关法律法规进行统一和完善，条件成熟时整合为专门的法规。国外诸多国家已出台患者安全的相关法律，譬如丹麦在2003 年通过了《丹麦患者安全法案》，2005 年美国制订了《患者安全与质量改进法案（2005年版）》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005），并在2008 年年底发布了《患者安全法规（2009年版）》。专门法规相较分散法规的价值在于：法律效力更强、规定更为全面细致和明确、更加专业，如果能将类似的法条进行统一整合，不仅方便患者和医疗机构的了解运用，法律的权威性也更高。

2.2 涉及患者安全的有效伦理制约机制尚待加强 医疗伦理是医务人员应遵守的道德准则，但是目前针对违背医疗伦理的个别行为缺乏有效的制约。例如，过度医疗的判定和处理都存在问题，《侵权责任法》第63 条虽规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。但“不必要的检查”在判定上似乎并不能完全被视为一个规范性问题，而是介乎规范与伦理之间的问题。法律模糊性的规定不能真正根除过度治疗和过度检查等违反伦理规范的行为，也不能消除患者对医疗伦理缺失的疑虑，以至于过度忧虑自身安全的患者产生了对医方逆向的不诚信预判，造成医患关系紧张。由此可知，目前在患者权利保障方面，缺乏富有操作性的、较为细致的伦理规范，也缺乏对日常违背伦理规范的行为进行制约的有效机制，致使伦理意义上的患者安全维护机制无法有效运行。

2.3 医患沟通的有效机制尚待完善 医患沟通本来是医疗卫生服务中人际关系形成的一般方式，但现在存在较大障碍。我国医患之间高度不信任，阻碍了医患间的沟通。医生对患者的不信任，表现为在诊疗过程中过多依赖检查和检验，过多强调医疗风险的不可避免性，不是以患者权益为中心，而是以免除责任为行为依据；患者对医生的不信任，表现在公开主动参与医疗事务的积极性较差，但私下猜疑医方行为正当性的揣测较多。医患之间缺乏正向积极的沟通，但是在发生医疗纠纷之后，以缺乏相关的医学知识、势单力薄自居的患者，采用医闹和极端行为等形式的“变相协商”，要求医方满足其求偿愿望，加剧医患冲突。

3 政策建议

3.1 完善患者安全相关的政策法规和行业准则 患者安全立法需从国家层面总体规划，构建“政府主导、社会协调、公众参与”的患者安全工作格局，健全患者安全相关管理制度体系，制定切实可行的方案和措施。国务院应制定患者安全专门的行政法规，比如《患者安全法规》，将患者安全相关的法律法规统一整合，分总则、患者安全相关概念、患者的权利、患者的义务、患者安全组织、患者安全数据库、不良事件上报制度、法律责任、附则9 个部分。在未立法前，以政策过渡的方式，卫生健康委可发布患者安全相关规章，规范医疗机构和医务人员的医疗行为，为医务人员提供具体明确的患者安全相关规定，从而更好地保障患者安全。

此外，完善医疗质量安全的相关标准，制订安全有效的医疗操作规范，从源头防范风险发生，加强临床路径建设，对治疗方案相对明确，技术相对成熟的常见病、多发病等疾病制定相应的临床诊疗路径，规范诊疗过程，这对减少过度医疗从而提升患者安全有着重要的作用。建立可操作性的伦理规范，加强伦理委员会的监督功能，在日常考核中增加对医师或医疗机构伦理的考察机制，绩效考核指标体系中突出服务质量、行为规范、患者安全、医德医风、患者满意度等指标。

3.2 设立医师道歉制度 医疗事故发生后，受害者不仅经济利益受到损害，精神层面同样也受到伤害，但是我国似乎多把金钱赔偿当作救济手段，而作为受害者及其家属大多数的主张不仅仅是为了钱，也需要情感慰藉，这体现出具有直接情感抚慰的非经济救济方式的价值所在，而道歉制度就是这种非经济的救济方式。从20 世纪80 年代马萨诸塞州通过第一个道歉法案开始，迄今美国已有35 个州和华盛顿哥伦比亚特区相继制定了道歉法案，为了鼓励医疗机构及其医务人员主动认错，还在不同程度上排除了医师道歉在证据法上的自认效力。该制度实施后，不少州的医疗诉讼数量和医疗保险数额得到了下降［10］。因此，我国应借鉴美国医师道歉制度，排除诉讼外医师道歉的证据能力，让医生敢于道歉和披露过失，从医疗差错中汲取经验，更好地保障患者安全。

3.3 建立不良事件报告制度 在医疗质量安全的追责思路下，无论行政机关还是医疗机构，对医疗不良事件几乎都是苛责的态度。有研究对204 名临床护士对不良事件的报告态度状况进行调查，结果显示73.0%的人担心报告后会被领导处罚［11］。批评失误的个人并不能防止类似医疗差错，只有分析事件的根本原因，改善医疗体系，弥补过程中的缺陷才是真正的对策。1978 年加利福尼亚研究发现，10%～12%的患者在医院会受到伤害，而其中约50%的事件是可以预防的［12］。1994 年美国达纳-法伯肿瘤研究所发生过量抗癌剂致死事件，此后，美国开始进行防止不良事件发生的系统化努力。1995 年，美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）开始警示性事例报告制度，建立不良事件数据库，研究相应的防止对策［13］。1999 年美国医学研究所在报告中也建议通过改善医院程序来解决问题，纠正整个系统的运行比谴责表现不良的个人更重要。

在患者安全理念盛行的美国、英国及我国台湾地区均有不良事件报告系统。美国有两大类系统，一是强制性报告系统，侧重于那些严重伤害与死亡有关的差错，目的是约束医务人员，使对其行为负责；二是自愿报告系统，关注焦点是不会导致患者伤害或伤害非常小的差错，目的在于关注患者安全［14］。与强制性报告系统不同的是：自愿报告系统要建立在非惩罚性和保密性的原则上，确保报告不良事件的个人和机构不受惩罚。此外，建立了患者安全事件报告的通用表格，通过标准化的方式来收集和分析数据。英国在2003 年成立了国家报告和学习系统（NRLS）。我国台湾地区患者安全报告系统，以匿名、自愿、保密、不究责及共同学习五大宗旨为出发点，收集患者安全相关经验，建立信息交流平台，营造安全就医环境。因此，我国也应建立非谴责性的不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报不良事件，促进信息共享和持续改进。2008 年我国初步建立了医疗（安全）不良事件报告系统（试行），但报告系统尚不健全，且该报告系统开通至今，暂无对该系统使用情况和实施效果的相关报道［15］。系统应采取匿名的形式对报告人严格保密，报告人不用担心因报告而受到责备和处罚；统一事件报告的通用格式，以便收集、使用及分享信息；上报内容应包括事件发生的时间、地点、类型、级别、不良事件的主要情况及患者和当事人的基本情况。

3.4 设立患者安全组织并借助信息化的手段，建立患者安全数据库 为促进患者安全，很多国家设立了患者安全组织。美国成立患者安全组织（PSOs），致力于提升患者安全、医疗保健服务的质量和医疗风险的管理，保护和促进患者安全信息的报告、收集、分析及共享［16］；加拿大联邦政府成立了患者安全协会，并拨款用于支持患者安全活动，协会扮演着督促和咨询的角色［17］；澳大利亚则设立了安全与质量委员会，旨在领导国家相关政策发展，提高患者治疗的安全性，为持续改进患者安全提供基础［16］。综上可以看出，世界各国的患者安全组织都是非营利性的组织，类似于消费者协会，以提升患者安全和医疗质量，与医疗机构及政府合作建立更安全的医疗保健系统为使命。可以借鉴上述制度，设立我国的患者安全组织。患者安全组织应由国务院批准成立，是依法成立对医疗服务和质量进行社会监督的保护患者合法权益的社会组织。经费由政府资助和社会赞助。法定职能包括：患者安全组织应独立、自主地履行其职能；向公众普及一般的健康知识，告知患者享有的权利和如何落实权利；代表患者参与制订有关患者权益的法律、法规、规章及强制性标准，更好地平衡各方主体间的利益；参与有关部门对医疗服务和质量的监督、检查；就有关患者合法权益的问题，向有关部门反映、查询、提出建议；当医患纠纷发生时，为患者提供各式处理途径，包括与医疗机构调解协商、委托具备资格的鉴定人鉴定和支持患者提起诉讼，低费用或免费为患者提供帮助；对损害患者合法权益的行为，通过大众传媒予以揭露和批评；为患者提供心理咨询服务。患者安全组织应聘用具有职业资格的员工，包括法律工作者、医学从业者、鉴定人员、卫生专家、数据管理人员、统计专家及行政人员。

在此基础上，我国应借助信息化的发展，建立患者安全数据库。2001 年美国IOM 发布了一份报告，在报告中阐述了医院应该在哪些方面改进系统来减少错误发生的频率，而其中第一步便是更好地积累经验和共享数据［18］。参考各国的相关制度，如美国患者安全数据库，由患者安全组织完成集成数据的分析，为医疗机构和政府提供提高患者安全和护理质量的分析和建议；英国国家患者安全机构建立数据库，从患者安全事故中收集数据信息，用以实现对调查结果的系统化评估。患者安全数据库由患者安全组织负责，对数据进行分析，医院、政府、组织三者信息共享。数据主要来源于医疗机构对医疗差错的上报，每年患者安全组织应制作一份年度报告，向卫生健康委、医疗机构及公众进行公布。数据收集应统一术语标准，避免因各级医疗机构对一些术语的理解不一样，使得数据价值大打折扣。

作者贡献：冯倩进行文献/资料收集、整理，撰写论文，对文章整体负责；冯磊进行文章的构思和设计，论文的修订，负责文章的质量控制与审校；李珞畅进行文章的可行性分析。

本文无利益冲突。