对实验动物监督管理的探讨

侯佩兴，陈 栋，王长松

（1.上海市动物卫生监督所，上海 200335；2.上海市闵行区动物卫生监督所，上海 201109）

随着科学技术水平的不断进步，人们生活水平日益提高，为了探索研究新技术、新药品，实验动物在科学技术领域的应用逐步增加。实验动物科学作为现代科学技术的重要组成部分，与人们的生活和健康息息相关。近几年来，随着我国实验动物产业快速发展，在动物卫生监督管理中出现了诸多新问题，本文旨在对实验动物监督管理中存在的问题进行探讨。

1 实验动物监督管理现状

经国务院批准，国家科学技术委员会于1988年发布并施行了《实验动物管理条例》，这是我国第一部关于实验动物监管的行政法规，自此我国实验动物管理政策法规体系、工作机制及组织体系开始逐步建立、完善。目前，我国有关实验动物的法规、管理规定主要包括《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国野生动物保护法》《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》《关于做好实验动物检疫监管工作的通知》（以下称《通知》）《动物防疫条件审查办法》《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。同时，建立了实验动物管理的许可证制度、质量合格证制度和机构认可评价制度，并形成了以科技部门为主管，各省（自治区、直辖市）科技行政主管部门负责监督管理，实验动物生产和使用单位负责实验动物工作的管理和协调的三级管理组织体系[1]。

目前，上海市闵行区动物卫生监督所备案的实验动物养殖场共有3家，均具有上海市科委颁发的《实验动物生产许可证》《实验动物使用许可证》。生产模式均为自繁自养，全部销往医院和学校等科研机构，做实验用途，种类包括鼠、兔、犬、豚鼠、猪等。2018年共跨省调运实验动物1 127只，开具《动物检疫合格证明》（动物A）52张。闵行区动物卫生监督所通过与3家实验动物养殖企业签订《实验动物规范养殖承诺书》，要求企业规范养殖经营行为，做好企业自检、自查工作。同时，定期开展现场检查，主要针对制度建设、疫苗保管、疫病监测、卫生消毒、饲养管理、无害化处理、投入品使用以及相关人员资质等方面内容进行对照检查。

2 实验动物监督管理存在的问题

2.1 实验动物监督管理主体不清

根据相关法律法规，实验动物养殖场所应取得《实验动物生产许可证》《实验动物使用许可证》，两者由科技行政主管部门颁发，同时应取得《动物防疫条件合格证》，由农业农村行政主管部门颁发。两部门按照各自的要求分别对实验动物养殖场所开展日常监督检查，检查内容要求既各有侧重，又有所重复（如档案资料、台账管理制度等），重复监管不但令相关企业疲于应付，不利于营商环境的优化，而且容易造成监管责任落实不清的问题。

2.2 实验动物养殖场所防疫条件审核与实际情况存在冲突

按照《动物防疫法》规定，兴办动物饲养场需取得《动物防疫条件合格证》，要求养殖场距离城镇居民区、文化教育科研等人口集中区域500 m以上，并配有消毒、防疫、隔离等相关设施设备，该要求主要针对的是养殖肉食、种用乳用、展览等动物的传统养殖场。实验动物养殖场所多依托高校、研究所、医院等教育科学研究场所，这些场所位置多为畜禽的禁养区，养殖环境、要求与食用畜禽养殖场有着较大差异，套用现有《动物防疫条件审查办法》的相关规定，则无法通过《动物防疫条件合格证》审核要求，这给监管带来了困惑。

2.3 缺乏有效的实验动物检疫规程

根据原农业部、科技部联合发布的《通知》要求，跨省出售、运输实验动物的，实验动物生产单位应当向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫，但目前我国尚未发布针对各类实验动物的产地检疫规程，未明确规定实验动物临床检查流程及相关标准，检疫工作缺乏有效的依据，也缺乏相应的科学手段。同时，部分实验动物质量检测报告使用英文书写，基层官方兽医翻阅费时费力，在实验动物产地检疫上存在操作困难。

2.4 实验动物感染人兽共患病的风险较高

根据《动物防疫法》的相关要求，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，而目前实验动物品种及质量等级名录内的17种实验动物，多数不在强制免疫范围内。同时，根据《通知》的规定，作生物制品原料的实验动物大多不进行免疫接种，而由于部分实验动物存在免疫缺陷，有较大的染疫风险，而部分实验动物养殖场距离高校、居民区等人口密集区域较近，一旦发生疫情，将对公共卫生安全造成严重威胁。切实加强对实验动物源人兽共患病的防控，才能保障实验动物的生物安全[2]。

2.5 实验动物生物安全法律制度不完善

在动物实验中，实验动物常用来复制各种疾病，甚至是传染性病原体实验，若操作不当，极易引起接触人员的感染。同时废弃的实验动物或者实验器具也可能携带大量的病原体，若未妥善处理，存在重大生物安全隐患[3]。而现行实验动物管理立法中生物安全法律制度并不健全，实验动物废弃物及尸体回收的全程监控体系尚不完整，未能对其实行全程追溯，亟需采取有效立法手段，予以完善。

3 有关思考

3.1 明确实验动物监督管理法律责任主体

国家主管部门应明确实验动物管理的法律责任主体，包括实验动物监管部门、实验动物生产、使用和处置单位以及相关责任人等，主体责任必须贯穿于实验动物监督管理处置全过程的各个环节。同时，要健全行政、刑事、民事责任追究体系，建立行政问责制，强化实验动物监管部门法律责任，加强社会公众监督与参与。

3.2 建立适合实验动物养殖场的防疫条件审查制度

修订现有的《动物防疫条件审查办法》，增加针对实验动物的条款，并制定新的实验动物防疫条件审查制度，明确实验动物养殖行为是否可在畜禽养殖禁养区进行，实验动物养殖场是否需具备《动物防疫条件合格证》，规范实验动物的防疫条件审查工作。

3.3 制定实验动物检疫规程

建议明确公布实验动物目录，非实验动物目录的动物不纳入研究机构实验许可，针对实验动物，制定专门的产地检疫规程，明确产地检疫的检疫对象、临床检查方法及内容。同时，建议明确实验动物质量检测报告的检测主体和时限，及时向社会公布具备出具实验动物质量检测报告资质的单位并统一检测报告格式，以便于监管。

3.4 提升动物检疫员的实验动物产地检疫水平

要认真貫彻落实《动物防疫法》《通知》的相关要求，切实抓好检疫人员的培训工作。动物卫生监督部门应定期开展针对实验动物产地检疫的培训，邀请相关高校、研究机构的专家，重点对实验动物检疫工作中存在的问题进行指导，包括实验动物基础知识、实验动物疫病、临床检查要点、实验动物质量检测报告规范、个人生物安全防护等，强化基层检疫人员对实验动物的认识，提高个人产地检疫水平。

3.5 完善实验动物生物安全法律制度

上述内容提示，应进一步制定、完善实验动物生物安全法律保障体系：一是及时出台对生物安全工作起统领作用的法律法规，对生物安全管理的原则、目标、基本管理制度和措施、实施程序、监督管理体制、违法责任、损害赔偿等做出明确规定。二是配套出台关于实验动物生物安全的法规，或修订现行的《动物防疫法》，增加实验动物检疫监管的相关条款，并将具体内容落实到实验动物监督管理工作中。三是建立实验动物生物安全防治相关制度，如实验动物引入风险评估、实验动物养殖场生物安全风险评估等。