FDA准予Genentech公司的巴洛沙韦治疗流感的优先审查

美国食品药品监督管理局（FDA）已准予对Genentech公司的巴洛沙韦进行优先审查。巴洛沙韦单剂口服可用于治疗12岁及以上的急性非复杂性流感。 预计FDA将在2018年12月24日之前完成审批。

Genentech 公司的Sandra Horning博士说：“如果获得批准，巴洛沙韦将是近20年来首个具有新型作用机制的抗流感药物。临床试验显示本品单剂可缩短症状的持续时间，并在1 d内显著减少病毒脱落。”

巴洛沙韦是一种新的口服药物，具有针对流感病毒包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒株（H7N9和H5N1）的新型作用机制。巴洛沙韦可抑制流感病毒脱落复制至关重要的帽依赖性核酸内切酶蛋白。

一项Ⅲ期临床试验在无合并症流感患者中使用单剂量巴洛沙韦与安慰剂或2次/d奥司他韦75 mg，疗程 5 d进行比较。

另一项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估巴洛沙韦在美国和日本1 436例患者中的疗效和安全性。 该研究的主要终点是症状缓解时间，次要终点是退热时间，病毒停止脱落时间，以及不同时间点流感病毒滴度或病毒水平的分布情况。结果如下。

· 与安慰剂相比，巴洛沙韦达到主要和次要终点：

√ 显著减少流感症状的持续时间1 d余；

√ 显著缩短发热时间近1 d；

√ 显著减少病毒从体内释放的时间；

√ 显著降低病程24～120 h鼻腔和咽喉中的病毒水平。

· 巴洛沙韦和奥司他韦对缩短症状和发热持续时间的疗效相似。但巴洛沙韦可显著缩短病毒脱落的时间：病程24 h和72 h显著降低鼻腔和咽喉中的病毒水平。

巴洛沙韦耐受性良好，与安慰剂组（24.6%）或奥司他韦组（24.8%）相比，不良事件发生率（20.7%）更低。 最常见的不良事件是腹泻（3.0%）、支气管炎（2.6%）、恶心（1.3%）和鼻窦炎（1.1%），所有这些不良事件的发生频率均低于安慰剂。

编辑点评：巴洛沙韦自2018年2月开始在日本使用并可能在下一个流感季节推出。 与奥司他韦相比的主要优点是本品可单剂使用，还可用于治疗耐奥司他韦的流感病毒感染。

News. FDA grants priority review to Genentech's baloxavir marboxil for the treatment of in fl uenza. Clin Infect Dis， 2018，67 （1 October）： i.