医疗设备通用电气安全检测与分析*

崔 骊 王 阳 李向东*

目前，大量先进的医疗设备用于医生对患者的诊断和治疗中，极大地提高了诊疗水平，丰富了诊疗手段，促进了医疗技术的快速发展[1]。同时，医疗设备的质量安全也成为大家关注的问题，如何确保医疗设备的使用安全，减少因设备问题产生的不良事件及纠纷，成为管理者需要考虑的问题[2]。通用电气安全质量检测主要是医疗设备电气安全性能检测，该项检测可以避免患者受到电损伤，减少因设备故障导致的医疗事故，因此，通用电气安全检测对消除设备电气安全隐患具有重要的意义。

1 通用电气安全检测

1.1 检测规范及工具

目前，检测中使用军队制定的《医疗通用电气安全质量检测技术规范》(试行)[3]。检测工具为美国FLUKE公司生产的ESA620型电气安全分析仪，该仪器有3种测试负载，2个绝缘测试电压供选择，10个增强安全的心电图(electrocardiogram，ECG)接线柱，能够模拟ECG信号和性能波形，可以产生各种测试电压或电流，完成对保护接地电阻、对地漏电流、绝缘阻抗等参数的检测。西京医院目前开展电气安全检测的医疗设备有高频电刀、多参数监护仪、注射泵和输液泵等。

1.2 被检设备的检查

查看被检设备的电源插头有无破损、褪色，插针有无变形，电源接口处是否接触良好，有无电线裸露的情况，电源软电线是否变色。查看设备外壳是否损坏，设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失；设备表面是否有毛屑、纤维、消毒剂、化学溶液等残余物[4]。查看设备的内部是否有异常响声，设备局部是否已变色，有无烧焦味；直流电池供电设备充电是否正常，充电指示灯是否正常。所有必备的标签，如电源要求、电气安全分类是否清晰完整地在设备上粘贴。

1.3 被检设备的连接

(1)如果被检设备为无患者应用部分，将被检设备的电源插头插入分析仪面板的供电插座上，然后将校准过的测试导线连接在被检设备的外壳可触及金属端(或保护接地端)和分析仪前面板上的“2线和(或)4线”测试线接口之间。

(2)如果被检设备为有患者应用部分，将被检设备的患者应用部分连接在分析仪前面板的“电极和(或)患者”应用部分接线柱之间。

2 通用电气安全检测项目及方法

2.1 电源电压测试

选择分析仪面板左侧的“V”键，进入供电电压测试界面，出现“电源电压”测试菜单。选择各个功能键分别执行以下三项测量任务：火线对零线(live to neutral)、零线对接地(neutral to earth)、火线对接地(live to earth)。当各项电压的测量值显示出来，记录示值，再选择“EXIT”键退出该测试界面。

2.2 保护接地阻抗

先将被检设备的电源线插入分析仪的测试插座，然后选择分析仪面板左侧的“Ω”键，进入电阻功能测试界面；再将调零后的测试导线一端连接在“2-WIREV/Ω/A”接口，另一端连接到被检设备的外壳或保护接地，再选择测试电流为200 mA，如果要选择25 A测试电流时，需用“F2”键进行选择；最后按“TEST”键，将电流施加到被检设备，测试稳定约3 s后，分析仪显示出接地电阻值。规范要求保护接地阻抗≤200 MΩ。

2.3 绝缘阻抗

绝缘阻抗测试分别为电源对地(Mains-PE)、应用部分对地(A.P-PE)、电源对应用部分(Mains/A.P)、电源对非接地可接触导电点(Main-NE)以及应用部分对非接地可接触导电点(A.P-NE)5种状态的测试。①选择分析仪上“MΩ”键，进入“绝缘阻抗测试”界面；②通过“F1”键选择电源对地的绝缘阻抗测试，使用“TEST”键启动测试，最后读取阻抗测量示值；③通过“F2”键选择应用部分对地的绝缘阻抗测试，启动测试后读取阻抗测量示值；④通过“F4”键进入绝缘阻抗测试的二级界面，然后使用“F1”键选择电源对非接地可接触导电点的绝缘阻抗测试，启动测试后读取阻抗测量示值；⑤通过“F4”键选择应用部分对非接地可接触导电点的绝缘阻抗测试，启动测试后读取阻抗测量示值，规范要求绝缘阻抗≥10 MΩ。

2.4 对地漏电流

选择分析仪面板左侧的“μA”键进入漏电流一级测试界面，然后选择“F1”键和“EARTH”对地漏电流检测。按照正常及单一故障状态组合方式改变供电方式，分别检测各种状态下的对地漏电流。通过“EARTH”键可以改变被检仪器的电源状态，正常及单一故障状态组合方式见表1。

表1 正常及单一故障状态组合方式

2.5 外壳漏电流

将测试导线连接在ESA620电气安全测试仪的“2-WIREV/Ω/A”接口和被检设备的外壳之间。选择分析仪面板左侧的“μA”键进入漏电流检测一级测试界面中，使用“F2”键选择“Enclosure”外壳漏电流检测。按表1改变供电方式，分别检测正常状态和单一故障状态下的外壳漏电流。规范要求正常状态下外壳漏电流≤100 μA，单一故障模式下外壳漏电流≤500 μA。

2.6 患者漏电流

将被检设备的应用部分接到分析仪的应用部分接线柱，选择“μA”键进入漏电流测试界面，再通过“F4”键(More)进入二级菜单。先后选择“F1”键和“Select”键进行患者漏电流测试。按照表1改变供电方式，分别检测各种状态下的患者漏电流，其规范要求如下。

(1)B型、BF型应用部分：①正常状态下患者漏电流≤100 μA；②单一故障模式下患者漏电流≤500 μA。

(2)CF型应用部分：①正常状态下患者漏电流≤10 μA；②单一故障模式下患者漏电流≤50 μA。

2.7 患者辅助漏电流

选择“μA”键进入漏电流一级测试界面，再通过“F3”键选择“Patient Auxillary”患者辅助漏电流检测。可通过“→”或“←”键选择接线柱，应用部分接线柱有RA/R、LL/F、LA/L、RL/N、V1/C1、V2/C2、V3/C3、V4/C4、V5/C5和V6/C6，在每个接线柱单独隔离后，还可测量3个连在一起的不同组合接线柱之间的漏电流，如RA/R和LL/F、RA/R间，LA/L和LL/F、LA/L之间。分别测量各接线柱之间或相互组合接线柱之间的患者辅助漏电流，并按照正常及单一故障状态下各种组合方式改变供电方式，分别检测六种状态下的患者辅助漏电流，其规范要求如下。

(1)B型、BF型应用部分：①正常状态下患者辅助漏电流≤100μA；②单一故障模式下患者辅助漏电流≤500μA。

(2)CF型应用部分：①正常状态下患者辅助漏电流≤10μA；②单一故障模式下患者辅助漏电流≤50μ。

3 通用电气安全检测结果对比

医院自2012年开展电气安全检测工作以来，部分设备年度检测结果对比情况见表2。

设备不合格原因有机壳漏电流偏高、患者漏电流偏高以及患者辅助漏电流偏高。表2显示，电气安全检测的合格率在逐年上升，科室逐步重视了电气安全检测的重要性，通过检测能够发现问题及时修理，并

表2 部分设备电气安全检测结果对比

在日常使用中注重设备的保养，不使用绝缘层脱落或损坏的设备，不使用老化的导联线，避免了因电气安全出现问题而产生的医疗事故。

4 通用电气安全检测结果分析

4.1 使用年限的影响

在检测中发现被检设备使用年限在5年以内的电气安全检测合格率较高，而5年以上的设备在检测电气安全各项参数时，因为电子元器件老化的原因导致合格率较低。所以计量站检测人员应该对使用年限＞5年的电气设备重点检测，及时发现问题并维修，以保障设备的安全使用[5-6]。

4.2 电源线老化的影响

有些设备的电源线经过长期使用后，存在老化、腐蚀等问题，检测时发现接地阻抗过大，容易对患者和医务人员的安全造成危害，发现这种问题时一般建议科室及时更换电源线。

4.3 绝缘层脱落或损坏的影响

电子医疗设备应当经常检查绝缘程度，防止漏电。按检测规范规定：设备外壳或旋钮等部件不应有裸露的金属部分，如果发生绝缘层脱落或损坏时，应及时进行更换，不能使用胶布包裹后继续使用，因为容易造成漏电，危及患者和医护人员的安全[7]。

5 结语

医疗设备的电气安全关乎患者和使用人员的生命安全，定期对高风险医疗设备开展电气安全检测，可以有效地防止电气安全事故的发生，保障医疗设备安全使用和医护人员、患者的生命安全[8]。目前，医院医疗设备的电气安全检测完成后，计量站工作人员会将信息录入到器材设备管理信息系统中，通过查询可以了解电气安全检测的情况及结果，还可查询到设备故障引起的不良事件，以及不良事件发生的原因和处理结果，使管理层能够及时掌握在用设备的使用状况。