上海市基层药械化队伍职业化专业化建设问题和对策研究

2018-12-19柏俊华杨启钏通讯作者顾芙蓉

中国食品药品监管 2018年4期

文 / 柏俊华杨启钏通讯作者 / 顾芙蓉

党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍建设，在《“健康中国2030”规划纲要》《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，都提出来要建立食品药品检查员队伍，目的是要使检查员这个职业真正能招得到人、留得住人，尤其要使我们基层监管机构能够留得住人。上海作为改革开放的前沿阵地，很多创新举措走在全国前列，使得上海对药械化专职检查员队伍需求迫切。相应的，随着市场监管改革的深入，上海下辖的各区层面承接了上级更多的专业化监管任务，例如药械化生产许可的现场检查、医疗器械体系审查、进口非特殊用途化妆品备案后监管等。因此，在区层面同样需要建立药械化专业化检查员队伍，按照职业化模式遴选和管理。

一、专业化和职业化的内涵及意义

（一）专业化和职业化的定义

专业化是指一个群体在从事药品、医疗器械、化妆品研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督工作中，学习和掌握社会管理和社会服务的专门知识和技能，学习和掌握与药械化行政监督和技术监督相关的专门知识和技能，树立公正、服务、奉献的伦理道德，逐步成为监督管理专业群体的过程[1]。职业化是指通过一定的制度安排，包括职业资格制度、职业培训制度、薪酬保障制度和职业道德制度等为这个群体的职业行为提供有效保障，并明确相应的法律和道德方面的约束规范，对群体成员实行分类分级管理，使群体形成独特的技能、工作方法、生活方式以及专门思维，将岗位职责完成到最佳，逐步成为从事专职工作群体的过程[2]。

职业化强调输入输出的过程体现，专业化强调持续学习和创新。没有职业化的依托，专业化无法充分体现，没有专业化的基础，职业化无法充分保障，两者相辅相成，相得益彰。专业化是职业发展的高级阶段，体现着职业的成熟度；职业化是专业化发展的外在体现，体现着专业的认知度，专业化和职业化是同一条道路上的不同阶段，从专业化到职业化，是药械化监管工作的发展需求和必然结果。

（二）专业化职业化队伍建设的必要性

药械化监管工作是一个长期性、常态性、延续性的工作，涉及大量复杂的技术要求，需要丰富的专业知识背景及持续不断的精力投入。当前，食品药品安全监管的主要矛盾是监管力量薄弱与监管任务繁重之间的矛盾[3]。为解决这一问题必须创新监管方式。打造一支职业化监管队伍是创新监管方式、提升监管水平的重要内容和有力手段，是推进和加强执政能力建设的紧迫要求，对于指导企业规范生产经营具有十分重要的现实意义。建立职业化的检查员队伍，对检查员队伍实行统一管理，用制度保证检查员独立负责地开展工作，打造深刻的职业化理念，养成良好的职业道德，培养良好的职业技能，建立有效的激励机制，不仅可以保障检查的权威性、公正性，而且可以保障监管队伍的稳定性和人才培养的持续性。

（三）专业化职业化队伍建设的可行性

具有专业背景的高学历人才正在向基层聚集。上海由于城市发展对人才吸引具有一定的优势，即使是街镇层面，也有大批药械化相关专业毕业的硕士研究生进入监管队伍，建立药械化职业化检查员队伍的专业化基础扎实。政策制度制定为打造专业化职业化队伍奠定基石。今年广东省率先发布《关于印发广东省食品药品职业化检查员管理有关办法的通知》，内容包括检查员管理制度、考评制度以及培训制度等内容，河北省、辽宁省等也出台了相关实施意见和办法，借鉴其他省市的经验为专业化职业化队伍稳健发展提供保障。

二、基层药械化监管队伍现状

为充分了解基层药械化监管队伍现状，课题组采取“市区+郊区”模式于2017年12月12日至2018年1月5日，开展了历时一个月的问卷调查，调查涵盖上海市4个区的药械化监管队伍基本资料，为确保研究的科学性，采用以结构式问卷调查为主的量性研究方法，通过网络途径回收有效问卷155份，有效率98.71%。在此基础上，使用 Excel软件对数据进行分析。

（一）监管员与企业数量配比情况

2015-2017年，药械化在编监管人员增幅达67.1%，生产经营使用单位数量增幅达25.4%，企业增幅虽远低于监管人员增幅，但因企业基数大，故增幅不明显。截至2017年底，企业总数为11668家，药械化监管人员为137人（约占全局监管员总数的6.8%），相当于1名监管员1年需负责86家企业的监管量。监管对象逐年递增，监管人员增速放缓，说明监管任务将日益繁重，负荷工作量将日渐增加。

建立职业化的检查员队伍，对检查员队伍实行统一管理，用制度保证检查员独立负责地开展工作，打造深刻的职业化理念，养成良好的职业道德，培养良好的职业技能，建立有效的激励机制，不仅可以保障检查的权威性、公正性，而且可以保障监管队伍的稳定性和人才培养的持续性。

（二）监管人员配置情况

药械化系统高学历人员比重大，多以大学本科为主（81%），其次是硕士学历（17.5%），博士学历（0.7%）和大专及以下学历（0.7%）所占比例较少，这充分说明监管队伍学历普遍较高，拥有良好的职业素养；监管工作经验年限呈“中间小两头大”结构，5年以下工作经验者数量尤为突出，且监管人员以中青年为主，后备力量充足；人员配置按部门性质分为局机关科室、执法大队和基层市场所，执法大队和基层市场所为一线执法人员。经统计，基层一线执法人员与机关人员配备比例已达到4.5：1，超出3.8：1的配比标准，比例分配合理，监管人员配备已向基层倾斜，为基层药械化专职检查员队伍建设提供组织基础。

（三）监管员专业化情况

监管人员所学专业应包括药械化相关专业以及法律相关专业。从职业证书看，2015年82名监管员持有药品GMP检查员证书、药品GSP检查员证书、医疗器械检查员证书和化妆品审核员证书数量共计143本，2017年137名监管员持有该类证书数量为211本，两年内平均1名监管员持证由1.7本减少至1.5本。专业技能后续培养未能及时跟进，新进人员培养相对滞后。

三、基层队伍职业化专业化建设存在的问题

（一）基层队伍职业化机制缺乏

图1 基层监管人员对药械化专业化检查职能认知情况

1. 一岗多职情况较严重。随着市场监管体制改革深入，为打造具有市场综合执法能力的干部队伍，基层监管人员频繁轮岗，从事药械化监管人员相对不固定，导致基层监管人员专业化职责不明确。本次调研对象为上海市下辖4个行政区市场监管局药械化相关的机关科室、执法中队和基层市场所，调研对象相对集中。从调研情况分析，其中36.7%的人在从事药械化监管同时，还兼任其他岗位职责。在63.3%的选择专门从事药械化监管工作的人员当中，高达64%的人员表示同时承担药械化三项监管职责，且这部分人员均来自基层市场所。相对来说，从调研情况来看，区局机关层面药械化队伍专业化职责相对清晰。

2. 专业监管职责难以扎实深入。根据事权划分的要求，目前上海市各区层面涉及的药械化检查主要包括：药品GSP认证、药品GMP认证、医疗器械生产企业体系认证、零售药店检查、医疗机构检查、医疗器械经营企业检查、化妆品生产企业检查、化妆品经营使用单位检查等8项内容。从调研结果来看，认为此8项内容均属于基层药械化专业化检查范畴的人数仅占到39%，而有61%的人持不同意见。从图1数据可以看出，目前，相对专业性要求更高的药械化工作，如药品GMP认证、医疗器械生产企业体系认证和化妆品生产企业检查，并没有向基层一线深入，基层监管人员对药械化专业化检查职能认知度较低。

3. 在队伍管理、人才培养、考核激励等方面缺乏有效措施。从图2可以看出，80%以上的人员认为，目前基层药械化检查员职业化建设方面存在的主要问题是监管任务重和监管人数少。其次，认为基层药械化检查员存在升职难、收入少、调动频繁等问题的均占到60%以上。也有少部分人将培训和考核方面的缺乏认为是目前队伍职业化存在的主要问题。

（二）基层队伍专业化建设不足

1. 专业监管人数占比不足。91.4%的人认为目前基层药械化队伍专业化建设最大的难点在于药械化监管对人员专业知识基础要求高。从统计数据看，医药化工、法律专业仅占49.6%，食品等其他专业占50.4%，未满足国家药品安全“十二五”规划中设定的“药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上的目标”，专业人员严重缺失，专业特色不明显，专业知识结构难以优化升级导致专业化程度未达到要求。

2. 专业知识培训与实际需求不匹配。在基层药械化队伍专业化建设不足的原因分析上，有74%的人员认为，目前的专业化监管培训缺乏，随着人员轮岗频繁、基层人员涉及市场面上的监管过于宽泛，药械化监管人员如果没有专业的监管培训，很难深入到药械化监管的重点，而浮于表面。同时，有65%的人认为基层药械化检查员队伍缺乏岗位带教，这与药械化监管属于一项技能、其精炼需要长时间的反复和积累有关（具体见图3）。目前基层检查员人数多而区局层面资深专业化人员少，有效的岗位带教机制还需进一步探索完善。

图2 基层药械化检查员职业化建设方面存在的主要问题

3. 专业队伍建设基础薄弱。一是文化教育背景差异较大，能力参差不齐。随着市场监管体制改革的深入，基层药械化检查员交流轮岗之后，在基层队伍专业化建设方面问题凸显。在调研对象中，76.8%的人员认为目前基层药械化队伍监管能力参差不齐，导致建设职业化专业化检查员队伍困难重重。二是药械化监管专业要求高，培养难度大。以化妆品监管为例，需要掌握的专业知识包括化学、生物学、毒理学、皮肤科学等多个方面，而非相关专业人员尤其是非理工科专业背景人员，如从零基础开始学习难度较大。从调查情况来看，72.2%的人认为培养一名专业的药械化检查员需要的时间比较长。

四、基层药械化队伍职业化专业化建设的对策研究

（一）依托各级监管部门事权划分和区域监管实际，科学界定药械化职业化专业化检查员的职业内涵

图3 基层药械化检查员专业化建设方面存在的主要问题

专职检查与普通监督之间的职责有一定交叉，相互之间的界限需要清晰明确。药械化专职检查员要充分发挥其专业基础扎实、技能经验丰富的优势，积极探索在专项检查、飞行检查和跟踪检查中发挥职业化检查员作用，增强专业化检查的深度。就上海市各区层面市场监管机构来说，具体包括药品GMP、医疗器械体系审查、化妆品生产企业检查、药品GSP、专项检查（主要针对重点产品、重点环节开展的集中检查）、飞行检查（主要针对存在问题的企业开展的有因检查）、跟踪检查（对企业存在的问题是否整改到位开展的检查）。普通监管任务主要根据部门三定职责来确定，具体包括按照上级要求，结合年度工作计划，定期开展日常检查以及跟进整改落实情况、建立监管对象一户一档、电子监管平台管理、调查投诉举报、查办案件、开展督办协查件办理等。

（二）以药械化专业监管要求为基础，探索建立基层职业化检查员队伍准入机制

准入条件是建设基层药械化专职检查员队伍的首要前提。监管队伍除了具有相关专业知识，还需要具备一定的技能经验，包括多年的工作实践、不断学习培训更新知识、较强的逻辑推理能力、沟通技巧、写作能力等，只有具备这些技能，才能适应较短时间的现场检查。建设职业化专业化的药械化检查员队伍，需要职业身份的认可。队伍可以依托第三方专业机构建立资格认证机制，依据药械化专职检查员准入条件，对符合条件人员授予相应的资格证书，有利于明确人员的专一性。

（三）借助市食药监局职业化专业化队伍建设体系，建立完善基层药械化职业化专业化检查员队伍建设机制

探索实施分级管理机制。从低到高可将检查员分为初级检查员、中级检查员、高级检查员等。根据现有食品药品监管体制，药械化监管工作在业务上按照条线垂直管理指导，在药械化专业性要求上，基层药械化监管部门要以国家级和市级层面要求为准绳。提升药械化职业化检查员队伍的专业性，需要加强检查员队伍的各类培训，包括任前培训、岗位带教、升级培训、挂职锻炼等，依托多方力量完善培训机制。

（四）加强各部门沟通协调，探索建立基层药械化职业化专业化检查员队伍保障机制

检查员是高技术含量的职业，要将检查技能、工作量与检查员级别挂钩，使检查员职业真正能留得住人，尤其使基层监管机构能够留得住人。依托现有行政执法类公务员绩效考核奖励机制，设立药械化专职检查员的检查津贴等。建立完善专职检查员经费保障机制，通过交通费、误餐费等补贴，为药械化检查员开展专职检查工作提供必要条件。