《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路

李昌凤

（中共河南省委党校，河南 郑州 451000）

1 《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的发展

1.1 药品专利强制许可及其制度价值

专利强制许可即非自愿许可，是指在法定的特殊情形下，不经专利权人同意，而由专利主管部门根据申请人的申请或有关主管部门的建议而直接许可他人实施该项专利、由被许可人支付一定的使用费的法律制度。其制度价值体现在：

第一，防止药品专利权的滥用。《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称《TRIPS协定》）序言中强调知识产权是私权，此属性决定了药品专利权人可以通过合理控制市场供应量以及价格，从而达到收回投资并获取经济回报的目的。但是，少数大型制药企业运用药品专利不断强化其垄断地位，排挤竞争对手，导致市场竞争严重不足，破坏了自由竞争的市场秩序。药品专利强制许可制度正是限制药品专利权滥用、消除药品市场垄断的重要手段之一。

第二，缓解公共健康危机，保障人权的实现。健康权是基本人权的重要组成部分。近年来，除了世界范围大规模爆发的艾滋病外，各国还频繁遭遇其他流行性疾病导致的公共健康危机事件。正如《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》）所承诺，专利保护不仅不应当妨碍成员方为维护公共健康而采取措施，而且应当以一种有助于成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有的人获得药品权利的方式进行解释和实施。而这个措施或实施方式就是药品专利强制许可制度。毋庸置疑，药品专利强制许可制度为药品专利保护和公共健康需要之间矛盾的解决以及基本人权的实现提供了有效的制度保障。

1.2 《TRIPS协定》药品专利强制许可制度在博弈中艰难前行

1994年《TRIPS协定》签订，药品专利保护与公共健康之间的冲突开始凸显。在激烈的冲突与碰撞中，在各成员方坚持不懈的推动下，《TRIPS协定》药品专利强制许可制度得以建立并趋向完善。《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的发展大致可以分为3个时期。

1.2.1 药品等同一般产品时期。在美国等发达国家的极力推动下，《TRIPS协定》第27条规定：“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。”该规定将药品及其生产工艺方法被纳入专利的保护范围。根据该协定第31条关于“未经权利持有人授权的其他使用”的规定：只有在拒绝交易、紧急状态或在其他极端紧急情况、公共非商业性使用、补救限制竞争需要、依存专利实施需要这5种情形下可以颁发强制许可，并且将许可限定于主要供应国内市场。这样的条件在关系到民众生命健康的医药领域，尤其对医药研发创新能力不足的发展中国家而言，无疑加剧了本已严峻的公共健康危机，由此引发了世界范围的“生命和金钱哪个更重要”的激烈争论。

1.2.2 《多哈健康宣言》时期。《TRIPS协定》签订后，广大发展中国家在实践中发现该协定成为它们获取药品以解决公共健康问题的根本障碍。在这些国家的呼吁和国际社会的关注支持下，WTO开始致力于细化药品专利强制许可的条件和实施途径，为药品专利保护和公共健康福利寻求平衡方案。2001年WTO第四届部长会议通过了《多哈健康宣言》。《多哈健康宣言》指出，《TRIPS协定》没有也不应当妨碍成员国为维护公共健康而采取措施，应以有助于成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有的人获得药品的权利的方式来对《TRIPS协定》进行解释和实施，并赋予各成员方批准强制许可、自由决定批准强制许可的理由、决定构成国家紧急状况或其他紧急情况的条件的权利。WTO总理事会在2003年8月通过了《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》（以下简称《总理事会决议》）。《总理事会决议》针对部分发展中国家缺乏药品生产能力以致陷入公共健康困境的现实，对《TRIPS协定》第31条第（f）项、第（h）项下的义务实行了有条件的豁免：允许出口方利用强制许可制度生产的专利药品出口到符合条件的进口成员方，而不再局限于国内市场；在出口成员方已经就强制许可给予充分补偿的前提下，进口成员方如果就同一批药品颁发强制许可，无需再支付补偿。此外，《总理事会决议》附件——制药领域生产能力的评估对判断一个国家是否缺乏制药能力或制药能力不足规定了严格的标准。

1.2.3 《修改〈TRIPS协定〉议定书》时期。在上述《总理事会决议》的基础上，2005年12月WTO总理事会通过《修改〈TRIPS协定〉议定书》（以下简称《议定书》），以条约的形式将上述《总理事会决议》内容上升为《TRIPS协定》的正式条款，该《议定书》已于2017年1月23日正式生效。作为《TRIPS协定》的首个修订文本，其核心内容是允许WTO成员为解决缺乏制药能力或能力不足的其他成员面临的公共健康问题而颁发强制许可，制造有关药品并将其出口到这些成员方。其目的是提高广大发展中国家的药品可及性。纵使《议定书》未必尽如人意，但却是发展中国家齐心协力、艰难赢取的一次胜利，体现了WTO对药品专利保护与公共健康问题的关切，标志着国际社会就药品专利保护应当让步于公共健康福利观念达成了有限的共识。

2 《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的他国实践

2.1 发展中国家药品专利强制许可制度实践

相对而言，发展中国家实施药品专利强制许可的频率较高，且强制许可的药品适应证范围也由传染性疾病逐步扩大到肿瘤、心血管疾病等需要长期维持治疗的非传染性慢性病领域，甚至出现后者数量反超前者的状况。发展中国家药品专利强制许可的政策定位侧重于发挥仿制药价格显著低于专利药的优势，解决药品的可支付性。

南非是世界上艾滋病疫情最为严重的国家，也是《TRIPS协定》生效后第一个因药品专利强制许可而被起诉的国家。1997年，南非政府通过《药品及相关产品管理法案修正案》，授权卫生部长在国内紧急状态时可以利用平行进口以及药品专利强制许可以获得廉价药品。此举引起美国以及跨国制药企业的强烈不满。1998年，39家跨国制药企业起诉南非政府侵犯专利权。但南非政府在国际社会所获得的广泛支持和声援给跨国制药企业带来极大的压力。2001年4月，该案以制药企业撤诉而告终，而“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”的结论却影响深远［1］，并直接推动了《多哈健康宣言》的通过。

印度被称为“发展中国家的药房”，其药品专利制度尤其是药品专利强制许可制度及其实施因独具特色而备受关注。其《专利法》第84条关于强制许可的规定：如果公众对某专利的合理要求未得到满足，或公众无法以合理的价格获取该专利产品，或该专利没有在印度领域内实施，任何利害关系人均可对该专利申请强制许可。该法第92条则规定，当国内处于公共健康危机、严重紧急状态或者基于非商业公共用途时，基于公众利益需要，印度中央政府可以通知印度专利主管机关签署专利强制许可。2005年的《专利法修正案》还遵照《议定书》的条款，允许强制许可下的印度仿制药品出口到无相关生产能力的地区和国家。事实上，直至2012年，印度专利局才颁发了第一份药品专利强制许可令，将德国拜尔公司的用于治疗肾癌和肝癌的专利药品索拉非尼许可给Natco药业公司实施生产。强制许可实施后，患者每月治疗费用从28.042 8万卢比降为8 800卢比［2］。2013年初，印度又颁发了3个针对专利抗癌药的强制许可［3］。但是这并不意味着价格是印度颁发强制许可的唯一考量因素。2013年10月印度专利局拒绝了BDR制药公司针对美国百时美施贵宝公司治疗慢性骨髓性白血病的专利药物达沙替尼的强制许可申请，认为申请人BDR制药公司有意规避自愿许可的实质性洽谈，而意图获得强制许可。另一家制药公司Lee在2015年6月提出的针对阿斯利康公司控制血糖的专利药物沙克列汀的强制许可申请也被印度专利局驳回，因为专利局认为Lee制药公司不能证明公众对沙克列汀药品的合理要求以及有多少人因其价格过高无法负担该药品，因此难以判断在印度制造该药品是否必要［4］。

此外，埃及、马来西亚、印尼、泰国、巴西等国也多次颁发过药品专利强制许可。

2.2 发达国家药品专利强制许可制度实践

发达国家实施药品专利强制许可次数相比发展中国家较少，其政策定位主要在于解决药品的可获得性，迅速缓解专利药低产能与重大疫情高需求之间的尖锐供需矛盾［5］。从实施策略上看，发达国家更倾向于或擅长将强制许可作为一种威慑手段和谈判筹码，以促成第三方与专利权人达成专利药品自愿许可协议或降低药价。

美国虽然是反对药品专利强制许可最强烈的国家，但是其已经通过大量判例和成文法建立了一个复杂的“专利权例外规定体系”。就成文法而言，虽然美国《专利法》没有专利强制许可制度的规定，但《谢尔曼法》规定了因滥用专利权导致垄断的专利强制许可；《拜杜法案》规定了基于健康、安全需要或符合联邦法律规定的特殊公共使用需要的专利强制许可；《美国法典》第28卷“司法制度和司法程序”授予美国政府基于政府使用理由的绝对的专利强制许可权，专利权人仅有寻求合理补偿的权利。在关涉药品专利的司法判例和实践方面，美国并不是一味地强化药品专利保护，而是将国家利益和公共利益放置在最为重要的地位。2001年9月，美国为应对严重的炭疽疫情，在民众的呼吁下，美国通过威胁使用强制许可迫使德国拜耳公司同意大幅降低治疗炭疽病毒的专利药品西普罗的价格。

2004年加拿大通过了《C-9法案》，对其《专利法》和《食品药品法》进行了修改，允许出于国际人道目的，为解决他国的公共健康问题而颁发药品专利强制许可并将制造的药品出口至符合条约规定的国家，同时提高国内药品的可及性［6］。2001年加拿大遭遇了和美国同样的炭疽疫情，加拿大以应对紧急突发情况和公共健康为由颁布了强制许可，既扩大了西普罗的市场供应量，也大幅降低了市场价格。

2017年7月，德国联邦最高法院确认了德国专利法院于2016年依据德国《专利法》“公共利益迫切需要”之规定对日本制药企业盐野义株式会社的专利药物拉替拉韦颁发强制许可的决定，允许美国默克在德国市场销售其仿制药［7］。

3 我国药品专利强制许可制度的改革与完善

3.1 “慎用而善用”药品专利强制许可制度

我国的具体国情决定了我们在药品专利强制许可制度上应采取“慎用而善用”的指导思想。一方面，我们建设创新型国家战略需要稳定而有力的专利保护制度和政策措施，强化专利保护这个专利制度改革发展的总基调不会变。要实现制药大国向制药强国的转型，医药产业就要实现要素驱动向创新驱动的转型，需要专利保护制度的动力支撑和压力倒逼。从国际贸易及国际关系角度看，慎用药品专利强制许可可以避免与发达国家的贸易摩擦［8］。另一方面，必要时要敢于使用，但在方式上要讲究策略。对直接启用方式必须严格依法实施，以限定于紧急状态和药品市场供应量不足的情形为宜。对谈判协商方式，由于能有效避免直接启用方式下的心理抗拒和激烈利益冲突，加上谈判协商的自由属性，所以不必拘泥于法律规定的适用条件，完全可以适用于所有情形，尤其是价格过高的专利药品。在目前我国医改将专利药品的定价改为采取谈判机制解决，这种方式可以获得更大的适用空间。

3.2 实现药品专利强制许可法律规范体系化、科学化

以《专利法》第四次修改为契机，整合完善药品专利强制许可制度规范体系。在法律规范体系设置上，严格遵循《立法法》关于立法权限的规定，贯彻“创制性立法归法律、执行性立法归行政法规和部门规章”的基本原则，在《专利法》中规定药品专利强制许可制度的类型、事由和条件等制度构造性内容，在《专利法实施细则》中规定为执行《专利法》药品专利强制许可制度而需要细化或明确的词语解释、强制许可的主要程序以及《修改〈TRIPS协定〉议定书》中关于药品制造并出口强制许可的具体性要求等，视需要制定专利强制许可或药品专利强制许可的部门规章，进一步细化程序性、操作性规定，从而形成按照内容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述简洁明了、便于操作适用的药品专利强制许可制度规范体系。

3.3 扩大药品专利强制许可启动主体范围

应将《专利法》第48条规定的有权提出强制许可申请的主体由“具备实施条件的单位或者个人”放宽至“拟实施者”。在《TRIPS协定》中使用的“拟使用者”，并不要求申请者具备全部现实的实施条件，而是强调请求者主观上的实施意图。印度《专利法》第84条规定任何人均可作为申请人。德国《专利法》第24条使用的是“申请人”，没有对强制许可申请人的资格进行限制。日本《专利法》第93条使用的是“拟实施专利发明的人”。我国将申请人放宽至“拟实施者”既符合国际通行做法，也契合我国药品可及性的客观状况。申请人的实施能力不应作为申请资格条件，只在颁发许可决定时具有参考价值。

3.4 完善药品专利强制许可事由

第一，鉴于“公共利益”概念具有高度抽象性、概括性的特征，很难和其他事由并列排布，并且不具有具体操作性，建议取消“公共利益”事由。第二，在《专利法》中明确“公共健康”为颁发药品专利强制许可的一项独立事由，为了他国的公共健康问题和国内的公共健康问题都可以授予药品专利强制许可。考虑到法律规范的逻辑性及科学、简明要求，可以将两种情形合并，作为一个法条的两款。第三，在不违反国际条约规定的前提下，在《专利法实施细则》中对“公共健康”“无法满足公众需求”等做出符合我国国情的具体解释。应立足我国国情，将肺癌、胃癌、心血管疾病等纳入“公共健康”范围，并在具体疾病确定上实行动态调整。

3.5 明确许可使用费标准

《专利法》中“合理的使用费”需要明确的标准才具有可操作性。《TRIPS协定》规定应在考虑授权的经济价值因素的前提下给予充分的补偿，但没有明确确定方法或标准。2001年联合国开发计划署在《人类发展报告2001》中，对药品特许权使用费推荐为销售额的4%，对有特定治疗价值的药品可上调2%，对使用了公共资金开发的药品可下调2%，即幅度在2%～6%。从各国立法及实践看，加拿大专利委员会将药品专利强制许可使用费确定为4%。2006—2007年泰国颁发了3项药品专利强制许可，政府建议的使用费均为仿制药价格的0.5%［9］。2012年印度知识产权局在索拉非尼强制许可决定将使用费确定为仿制药销售额的6%。以上可以作为我国确定药品专利强制许可使用费标准的参考。另外，建议修改将协商作为必经前置程序的规定，允许当事人不经协商而直接请求国家知识产权局裁决，以提高效率。