涉及中间体、前药的专利间接侵权问题

许波

专利间接侵权问题一直是我国知识产权界的热门话题，并随着国内外相关案例1以及司法标准的不断发展演进，始终常谈常新、未有定论。该问题在医药领域同样存在，且体现了一定的行业特性。梳理我国现有司法实践，2008年围绕着格列卫化合物专利发生的一起专利侵权纠纷就是有关这一问题的典型案例。

实例：诺瓦提斯诉新原兴专利侵权案

原告诺瓦提斯公司（即诺华公司）拥有专利号为93103566.X、发明名称为“嘧啶衍生物及其制备方法和用途”的发明专利（下称“涉案专利”），该专利保护的化合物包括伊马替尼及其药理上可接受的盐——甲磺酸伊马替尼（即格列卫）。诺瓦提斯公司发现，重庆新原兴药业有限公司（下称“新原兴公司”）生产、销售和许诺销售了甲磺酸伊马替尼、伊马替尼以及哌嗪苯甲酸等三种专门用于制造伊马替尼的中间体，故将新原兴公司诉至重庆市第一中级人民法院，请求法院判令新原兴公司就其生产、销售和许诺销售甲磺酸伊马替尼、伊马替尼的直接侵权行为以及生产、销售和许诺销售哌嗪苯甲酸等中间体的间接侵权行为，承担停止侵权并赔偿损失的民事责任。

重庆市第一中级人民法院经审理认为，新原兴公司的相关行为分别构成直接侵权和间接侵权，故判决其停止侵权，并赔偿诺瓦提斯公司经济损失30万元。2新原兴公司不服，向重庆市高级人民法院提起上诉，但被判决驳回。3

析案：“中间体”与专利间接侵权

间接侵权是知识产权领域经常出现的一个棘手问题，但我国现行法律中尚未有关于“间接侵权”的明确规定，因此，实务中最早是从共同侵权的角度出发，将相关行为界定为“教唆”或“帮助”，或兼而有之。关于这方面的规定可见于1987年实施的《最高人民法院关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见》第148条，4之后被2010年实施的《侵权责任法》吸收并规定为第九条，52016年实施的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（下称“《专利侵权司法解释（二）》”）第二十一条则进一步针对专利侵权纠纷的情形作了细化规定。6

在上述诺瓦提斯诉新原兴专利侵权案中，各方对直接侵权的认定并无太多异议，分歧主要集中在间接侵权的认定上。该案中，除直接落入涉案专利保护范围的伊马替尼和甲磺酸伊马替尼外，新原兴公司还生产、销售、许诺销售哌嗪苯甲酸等三种可用于制造伊马替尼的中间体。对于该三种中间体，无论是在字面上还是通过适用等同原则，都不会落入涉案专利的保护范围。但若诺瓦提斯公司的主张成立，即上述中间体系用于制造伊马替尼和甲磺酸伊马替尼，那么新原兴公司生产并向其他经营者销售、许诺销售上述中间体的行为，仍然可能构成对涉案专利的间接侵犯。如果构成间接侵权，那么新原兴公司的行为究竟是属于“帮助”还是“教唆”呢？二者在构成要件上又有什么差别呢？该案中，一、二审法院分别对前述问题给出了答案。

一审法院认为：首先，新原兴公司并未举证证明，上述三种中间体除用于制备伊马替尼和甲磺酸伊马替尼外，还具有其他用途。新原兴公司出售该中间体必然导致买受人将其用于制造侵犯涉案专利的伊马替尼和甲磺酸伊马替尼产品；其次，新原兴公司在其网站上明确说明前述中间体为制造伊马替尼和甲磺酸伊马替尼的中间体，即新原兴公司对其行为必然导致前述后果是明知的。基于此，一审法院认定新原兴公司构成间接侵权。

新原兴公司不服一审判决，并在二审中提交了证据，证明哌嗪苯甲酸还具有其他用途，并非专门用于制造伊马替尼和甲磺酸伊马替尼。对此，二审法院认为：根据新原兴公司在二审提供的证据，哌嗪苯甲酸或其盐酸盐曾经作为中间体用于合成某种已知药物的前药，具有其他用途。但即便如此，新原兴公司曾在其网站、书面宣传材料以及实际销售行为中明确将哌嗪苯甲酸作为甲磺酸伊马替尼的中间体进行许诺销售和销售，且直至二审审理期间才提供其他用途证据，也表明其在本案纠纷发生前并未意识到哌嗪苯甲酸尚具有其他用途，而是完全将其用于制造甲磺酸伊马替尼。因此，新原兴公司销售、许诺销售哌嗪苯甲酸就是为了诱导直接侵权的发生，从而构成对涉案专利的间接侵权。

可以看出，虽然最终都认定构成间接侵权，但对于新原兴公司生产、销售、许诺销售上述中间体的行为定性，一、二审法院却在不同的证据基础上得出了不同的结论。具体而言，一审法院认为新原兴公司构成帮助侵权，因为其在客观上为他人实施直接侵权行为提供了“帮助”，符合“明知”以及为他人提供“专用品”两个帮助侵权成立的基本要件。二审法院没有支持帮助侵权的认定，原因在于二审新证据表明，哌嗪苯甲酸除可用于制造伊马替尼和甲磺酸伊马替尼外，还具有其他用途，即其不属于帮助侵权中所必需的“专用品”；但二审法院认为，在案证据同时也能表明，新原兴公司始终以多种方式，“积极诱导”他人实施直接侵权行为，故仍然构成间接侵权，而这实际上就是对“教唆”的认定。

从该案的审理还能看出，虽然直接侵权人没有作为被告进入诉讼，但两审法院始终都强调直接侵权的存在，因为从逻辑上而言，直接侵权是间接侵权成立的基础，没有直接侵权也就没有间接侵权，这也是此类案件审理的通常思路。不过，新原兴公司在二审中提交的证据，却在不经意间引出了一个更值得探讨的新问题。

引申：“前药”与专利间接侵权

新原兴公司在二审中提交的证据显示，哌嗪苯甲酸还可用于合成前药。所谓“前药”，就是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小，而在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物，也可称之为前体药物、药物前体、前驱药物等。7那么，他人生产、销售前药的行为是否会构成专利侵权呢？

通常，专利权人在撰写药物最核心的化合物专利时，都会选择马库什权利要求，以通式化合物的形式，把包括前药在内的所有可能化合物都纳入到化合物专利的保护范围中。但如果因为专利撰写的问题，导致遗漏某些前药化合物，或者某些前药化合物无法纳入通式化合物的范围，就可能在后续引发较为棘手的专利法问题，其原因在于：一方面，前药化合物在字面上并未落入化合物专利的保护范围，虽然其被服用后会在体内转化为化合物专利所保护的活性药物，但此时基于药代动力学等多方面的原因，又往往会产生相比于活性药物直接给药更高的药物活性，具有更好的治疗效果，从而使得其难以通过适用等同原则被纳入到化合物专利的保护范围，故直接侵权难以成立；另一方面，前药是在体内经转化后才发挥药效的，在我国《专利法》下，无论该“体内”是人体还是动物体，均不符合《专利法》第十一条所规定的“为生产经营目的”的要件，故即便前药在人体或动物体内最终转化为专利所保护的活性药物，该人或动物服用前藥的行为也不会构成直接侵权。在此情况下，如前所述，间接侵权通常需要以直接侵权为基础，故在不存在直接侵权的情况下，经营者生产、销售前药的行为也不会构成间接侵权。

正是基于以上两方面原因，仿制药企业可以通过有针对性的前药开发设计，在很大程度上规避专利侵权风险。但从药品研发和专利保护的实际出发，如果轻易允许此种规避，似乎又对创新不利，因为发挥治疗效果的归根结底仍是化合物专利所保护的活性药物。面对这看似两难的局面，近来发生在通信领域的西电捷通诉索尼（中国）专利侵权案（简称西电捷通案）似乎能够提供有益的参考。8

西电捷通案涉及“一种无线局域网移动设备安全接入及数据保密通信的方法”发明专利，该无线通信方法（也称WAPI）的实施需要终端（MT）、接入点（AP）、鉴别服务器（AS）三个独立实体的共同参与，任何一方均无法完全实施涉案专利方法。被告索尼（中国）公司除在产品测试阶段完整实施过涉案专利方法外，9其行为主要是制造、销售具备WAPI功能的手机（相当于终端MT）。但由于使用手机的个人用户符合“非生产经营目的”特征，也即个人用户使用手机进行WAPI无线通信在我国专利法语境下并不属于侵犯专利权的行为，因而便引发出了在不存在直接侵权时间接侵权是否还会成立的争论。

该案之所以在宣判后受到业界的持续关注和反复研讨，就是因为一、二审法院都在间接侵权问题上进行了积极尝试和突破。首先，作为一个基本原则，两审法院均认可间接侵权通常需要以直接侵权的存在为前提，但同时也都明确指出，在某些特殊情况下，由于直接实施专利技术方案的行为人属于“非生产经营目的”的个人（该案中即为手机用户），其行为不构成对专利权的侵犯，也即不存在直接侵权。如果基于此便认定提供了实施专利技术方案所需专用品的经营者不构成间接侵权，那么会导致相当一部分的通信、软件使用方法专利无法获得法律的有效保护，不利于维护权利人的合法权益和鼓励科技创新。因此，两审法院均对目前已被普遍采纳的间接侵权认定标准有所发展。

具体而言，一审法院认为，“仅需证明被控侵权产品的用户按照产品的预设方式使用产品将全面覆盖专利权的技术特征即可”，即只要用戶使用手机中预置的WAPI功能就会导致涉案专利方法步骤被逐一全部实施，那么，索尼（中国）公司“明知被控侵权产品中内置有WAPI功能模块组合，且该组合系专门用于实施涉案专利的设备，未经原告许可，为生产经营目的将该产品提供给他人实施涉案专利的行为”，就构成帮助侵权。二审法院没有支持一审法院的观点，并明确提出了构成间接侵权的四个要件，其中的前三个要件10在审判实践中基本已成共识，存在争议的是第四个要件中有关“直接实施人”的表述。结合二审判决的相关论述可知，直接实施人应是指能够独立地、完整地实施专利方法所有步骤的主体，然而“包括个人用户在内的任何实施人均不能独自完整实施涉案专利，同时，也不存在单一行为人指导或控制其他行为人的实施行为，或多个行为人共同协调实施涉案专利的情形”，故在没有直接实施人的情况下，二审法院认定索尼（中国）公司不构成间接侵权。

比较两审法院的裁判尺度，一审法院显然在间接侵权的问题上走得更远一些，不仅不要求直接侵权的存在，而且也不要求存在一个能够独立实施专利全部技术方案的主体，这主要是基于对涉及多主体的多侧撰写方法专利保护的考虑，否则此类专利即便能够授权也很难获得保护。二审法院则主要是从提升专利撰写质量以及避免专利权人主张“多余指定”的立场出发，拒绝为专利权人提供过度保护。尽管存在上述分歧，但正如前所述，一、二审法院有关“实施涉案专利”的表述，已经明显区别于过往“直接实施侵权行为”的标准，北京法院在专利间接侵权问题上向前迈出了极具探索性也是实质性的一步。

展望：我国专利间接侵权裁判标准的可能走向

事实上，在2015年的西电捷通案发生之前，最高人民法院也曾在间接侵权的问题上流露出态度松动的迹象。2014年发布的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（公开征求意见稿）第二十五条规定：“明知有关产品系专门用于实施发明创造的原材料、零部件、中间物等，未经专利权人许可，将该产品提供给无权实施该专利的人或者依法不承担侵权责任的人实施，权利人主张该提供者的行为属于侵权责任法第九条规定的帮助侵权行为的，人民法院应予支持。明知有关产品、方法可以用于实施发明创造，未经专利权人许可，通过提供图纸、传授技术方案等方式积极诱导无权实施该专利的人或者依法不承担侵权责任的人实施，权利人主张该诱导者的行为属于侵权责任法第九条规定的教唆侵权行为的，人民法院应予支持。”该条规定中的用语也是他人“实施”了专利，而非“实施侵犯专利权的行为”。不过，在最终正式发布的《专利侵权司法解释（二）》中，最高人民法院又重新调整回了“实施了侵犯专利权的行为”的表述。

但就目前的司法政策导向看，我国专利间接侵权的裁判标准未来很可能会发生调整转向。在2018年召开的第四次全国法院知识产权审判工作会议上，最高人民法院副院长陶凯元强调要“妥善运用等同侵权、间接侵权等法律制度规则合理拓展知识产权保护空间”，并指出“专利领域中的帮助侵权以被帮助者利用侵权专用品实施了覆盖专利权利要求全部技术特征的行为为条件，既不要求被帮助者的行为必须构成法律意义上的直接侵权行为，也不要求必须将帮助者和被帮助者作为共同被告”。此种表述方式的调整，无疑对我国未来专利间接侵权纠纷的解决具有极强的指引意义。

综合考虑以上司法政策、司法解释、司法案例以及创新保护的客观实际，面对涉及前药的专利侵权问题，被控侵权人未来可能很难再以“不存在直接侵权，也就不存在间接侵权”为由，来规避专利侵权风险。当然，上述新标准在法理上仍然有值得探讨的地方，部分质疑观点就认为其与《侵权责任法》相关条款中“实施侵权行为”的规定相冲突。对此，可能还需要知识产权学界、实务界与民法学界加强沟通交流，充分了解《侵权责任法》相关条款的法理基础和立法背景，确保在正确理解《侵权责任法》的基础上，准确适用法律来解决知识产权侵权纠纷。

下一期，我们将换一个全新的视角，来重新审视我国的医药专利纠纷。