蒙药材狐肺质量标准提升研究
2018-11-23·*
·*
1.内蒙古蒙医药工程技术研究院,内蒙古 通辽 028000;2.内蒙古自治区科尔沁左翼中旗食品药品检验所,内蒙古 通辽 029300
狐肺蒙名为乌讷根-噢希格,又名瓦老,是犬科动物狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺,秋、冬二季猎捕,取肺,洗净,置通风处阴干[1]。狐肺最早记载于《无误蒙药鉴》,称为“比狼小且黄色,胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色,具臭味”。近代文献《内蒙古蒙药材标准》、《中华本草-蒙药卷》[2]、《中国医学百科全书-蒙医学》[3]等均收载了狐肺,描述与经典著作《无误蒙药鉴》基本相似。蒙医方剂[2]方面“七味狐肺散”和“八味狐肺散”中入味,主治赫依性咳嗽、咳嗽血痰和治肺热。狐肺记载于《内蒙古蒙药材标准》(1986年版)中,记载内容主要有“名称”、“来源”、“性状”、“炮制”、“性味”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”等项。根据《国家药品标准工作手册》(第四版)和《中蒙药材和炮制品标准制修订工作手册》中技术要求及结合狐肺还未制定鉴别、检查、浸出物、含量测定等项,因此考虑到狐肺入药安全有效性,加强狐肺质量控制有必要完善其质量标准的各项内容。
1 实验材料
1.1 仪器 T-1200N马弗炉(郑州天纵电气设备有限公司);MS105电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司);电子显微镜(南京江南光电(集团)股份有限公司);鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司);Milli-Q超纯水机(上海斯信生物科技有限公司)等。
1.2 药品及试剂 蒙药材狐肺收集于7个不同地区,详见表1。乙醇(分析纯)(天津市永大化学试剂有限公司);水为超纯水。
表1 样品狐肺的来源
以上7批样品经内蒙古自治区食品药品检验所原蒙药室主任康双龙、内蒙古农业大学林学院教授额日敦·嘎日迪、内蒙古民族大学蒙医药学院教授布和巴特尔、内蒙古民族大学蒙医药学院教授吴香杰、内蒙古蒙医药工程技术研究院白明刚、通辽市食品药品检验所中蒙药室主任安文源鉴定,均为犬科动物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。
2 方法与结果
2.1 来源 狐肺,蒙古文名音译为“乌讷根-噢希格”,别名“瓦老”[1]。蒙医本草专著《无误蒙药鉴》记:“‘乌讷格’(狐),比狼小,毛黄色、胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色,具臭味。‘乌讷根-噢希格’治肺痈”[2]。本品1986年以蒙古文名“乌讷根-噢希格”载入《内蒙古蒙药材标准》[3],来源为犬科动物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。狐肺条目下仅有狐肺的性状描述。没有其它有效的质量控制指标。目前,蒙医临床和蒙药生产企业使用的狐肺与蒙医本草记载及《内蒙古蒙药材标准》(1986年版)规定相符。
狐肺的原动物赤狐VulpesvulpesLinnaeus为犬科Canidae科,狐属Vulpes. 食肉动物狐肺。栖息环境非常多,凡森林、草原、荒漠、高丘、丘陵、平原都能适应生存。原动物见附录图1。主要分布于内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁、河北、河南、甘肃、新疆、青海、四川、山西、陕西、湖南、湖北、广西、浙江、福建等地[4]。狐肺的采集加工,主要在秋、冬二季捕捉,取肺,洗净,置通风处阴干[3]。
2.2 名称 中文名“狐肺”及其汉语拼音“Hufei”,蒙古文名“”及其中文音译名“乌讷根-噢希格”,仍沿用,未予修订。原拉丁名,参照《中国药典》2015年版一部药材命名原则[5],将原药用部位词“PULMO”缀于动物属名词“VULPIS”后,修订为“VULPIS PULMO”。相应名称根据《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药分册》[6]药材名称相关原则编写排序,并未对蒙古文名的中文译音予以注音。
2.3 性状 经过对7批药材样品考察结果修订。观察收集的7批样品外观性状,在原标准《内蒙古蒙药材标准》中描述的基础上,作了部分修订。本品呈不规则的扁块状,表面皱缩不平,长约4~7 cm,宽约7~8 cm,厚约0.5~2 cm。表面棕褐色或黑褐色,上部有残存的气管。体轻,质脆,易断。断面不平坦,棕褐色,有空洞。气腥,味咸。
2.4 鉴别 按显微鉴别法《中国药典》2015年版四部(通则2001)操作实验,取本品粉末置显微镜下观察,显微特征明显,本品粉末红棕色,横纹肌纤维淡黄色或淡黄棕色,多碎片,大小不一,有细密横纹,明暗相间,表面平直或稍微波状。脂肪油滴较多,散在,无色或淡黄色。色素块较多,多碎性,红棕色。结果见图1。
2.5 检查
2.5.1 水分 水分测定法按2015年版《中国药典》一部附录ⅨH第一法,根据测定结果,限度为不得过10.0%。见表2。
表2 水分检查结果
2.5.2 总灰分 总灰分法按照2015年版《中国药典》一部附录ⅨK,根据测定结果,限度定为不得过4.0%。见表3。
表3 总灰分检查结果
2.5.3 酸不溶性 灰分酸不溶性灰分法按照2015年版《中国药典》一部附录ⅨK,根据测定结果,限度为不得过0.5%。见表4。
表4 酸不溶性灰分检查结果
2.6 浸出物 参考2015版《中国药典》一部载乌梢蛇的浸出物测定[6],按照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用70%乙醇做溶剂,暂定本品醇溶性浸出物不得少于12.0%。见表5。
表5 浸出物测定结果
2.7 炮制 煨狐肺,取净狐肺,用泥包裹,煨至油吸尽,质酥脆。根据2017年6月《“内蒙古蒙药材标准(86版)提高研究项目”专家评审会》意见修订。
2.8 性味 甘,平,柔。保留原标准。
2.9 功能与主治 滋肺,定喘。用于肺脓肿,干咳,肺陈热,肺浮肿。保留原标准。
2.10 用法与用量 多配方用,入汤、散、丸剂等。单味或加味用时,一次1~3g。根据2017年6月《“内蒙古蒙药材标准(86版)提高研究项目”专家评审会》意见修订。
2.11 贮藏 置干燥处,防霉,防蛀。参照《中国药典》2015版一部载”乌梢蛇”的【贮藏】予以修订[6]。
3 讨论
蒙药材狐肺收载于《内蒙古蒙药材标准》(1986年版)中,主要内容为“名称”、“来源”、“性状”、“炮制”、“性味”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”等项。通过研究,本研究在原有的标准上增加了“显微鉴别”、“水分”、“总灰分”、“酸不溶性灰分”和“浸出物”等项,作者查阅相关文献未见狐肺化学成分研究的报道,未建立“薄层鉴别”和“含量测定”项,可作为继续研究。
在蒙医临床上有些老蒙医大夫习惯用“七味狐肺散”和“八味狐肺散”来治疗肺赫依性咳嗽、阵发性咳嗽、肺热和咳脓血痰等,临床疗效较好。本文提升了《内蒙古蒙药材标准》(1986年版)中狐肺的质量标准,为满足蒙药材狐肺监管需求,澄清混乱品种,保障公众用药安全提供依据。根据《国家药品标准工作手册》(第四版)和《中蒙药材和炮制品标准制修订工作手册》中技术要求及结合狐肺还未制定鉴别、检查、浸出物、含量测定等项,因此考虑到狐肺入药安全有效性以及有必要完善其质量标准,特此将从七个不同地区收集的狐肺进行了鉴别,检查,浸出物等项实验,初步获得了参考性价值的有效数据,为保障其入药安全有效性,有待进一步完善其数据。