CAERS数据库中除臭类化妆品不良反应报告的分析

吕 静

（丹东市药品不良反应监测中心，辽宁 丹东 118002）

CFSAN不良事件报告系统（CAERS）是一个包括向FDA提交的关于食品，膳食补充剂和化妆品的不良事件和产品投诉报告的信息数据库。FDA直接从医疗保健专业人员（如医师，药剂师，护士等）和消费者（如患者，家庭成员，律师等）收到一些不良事件和产品投诉报告。医疗保健专业人士和消费者也可以向产品制造商报告不良事件。如果在CAERS中确定了潜在的安全问题，则进行进一步的评估。根据对安全隐患的评估，FDA可能会采取监管行动，提高产品安全性，保护公众健康，向公众传达新的安全信息，或者在极少数情况下，将产品从市场上移除。本文数据将CAERS数据库中2004年1月至2016年9月30日5704份化妆品不良反应报告中涉及到63份除臭类化妆品不良事件报告进行统计分析。

1 腋臭产生机制

除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品。人体内有两种汗腺，顶泌汗腺 （大汗腺）和小汗腺，小汗腺在全省各处均有分布，分泌物主要为各类盐分及水，顶泌汗腺仅分布在腋窝等较窄区域，新分泌的顶泌汗腺液是一种黏稠的奶样无味液体，被皮肤表面存在的细菌分解后即可产生不饱和脂肪酸和氨，是体臭产生的源头[1]。见图1。

图1 腋臭产生示意图

表1 年龄性别构成

体内顶泌汗腺分泌物与细菌是引起腋臭的主要原因，有效降低这两个因素是治疗体臭的关键。常用的治疗方法有手术法、汗腺物理抑制法、汗腺药物抑制法、药物外抹法、香辟祛臭法。其中药物外抹法主要有两种产品：止汗剂和抗菌药物。见图2。

图2 除臭原理

2 不良反应报告分析

2.1 年度报告数量，见图3。

2.2 性别和年龄比例：发生化妆品不良反应的人群基本信息分布情况63例除臭类化妆品不良反应发生者当中，23例为女性，占36.51%，男性 14例，占 60.32%。本次收集数据显示化妆品不良反应发生年龄段在 50岁以下，占58.73% 。年龄及性别构成见表 1。大汗腺的分泌受性激素影响，故而生长迅速、内分泌旺盛的青年男女，是体臭的易发对象，随着年龄的增长，大汗腺逐渐退化，体臭症状会减轻或消失。

2.3 自觉症状：患者主观感受到的不适称之为症状。63例除臭类化妆品不良反应报告中出现的局部症状包括瘙痒、灼烧感、疼痛、干燥，全身症状有发热、感染、呼吸困难、哮喘等。见表2。

2.4 皮损形态：客观存在、可以看到或触摸到的皮肤黏膜及其附属器的改变称为皮肤损害（简称皮损），见表2。

2.5 报告严重程度，见表3。

图3 各年份不良事件发生情况

表2 自觉症状与皮损形态

表3 报告严重程度表

3 分析讨论

3.1 止汗产品，其主要成分多为鞣酸、明矾粉剂、氧化铝、醋酸氯。乌洛托品、戊二醛或乙醇、香精和其他添加剂，这些成分有的能暂时堵塞汗腺开口，使分泌细胞萎缩，从而达到减少汗液分泌、避免出汗的目的；有的能在皮肤表面形成保护膜，阻止汗液释放，保持皮肤干爽。但是鞣酸、戊二醛、香精和添加剂，由于个体敏感性不同，使机体发生不同程度过敏反应，如瘙痒、红斑、皮疹等等。作用机制包括：抑制皮肤表面细菌；暂时封闭汗腺导管，减少或控制汗液排出；增添怡人清香。从药学角度而言，利用止汗达到消除腋臭的原理是合理的，但从生理学角度而言，强行止汗是不合理的。如果一味地人为抑制出汗，时间一长，会导致毛孔堵塞，代谢产物不能正常排出。导致排泄物持续刺激皮肤，会引起皮肤红肿、瘙痒、毛囊炎等。

3.2 日常护理：应注意清洁卫生，经常洗澡，勤换衣物，保持皮肤干燥和清洁，可以将腋毛刮去，以减少局部寄生细菌数量。经常沐浴保湿身体的清洁；穿通风舒畅的衣服，涂抹婴儿粉保持腋窝的干燥状态； 穿天然纤维的内衣，注意常换内衣；使用药物性香皂（洗去细菌）和止汗爽身除臭喷雾；涂抹消毒液也会带来帮助； 脱毛会助于改善腋臭的症状；需要充分的睡眠。

3.3 注意事项：买时，先试用一下以防对产品过敏，在上臂内侧小面积使用，如果没有过敏症状，才大面积使用。皮肤破损是停止使用；为避免过多出汗带来的尴尬，可在有重要会面，或体味重的情况下使用，每周使用1～2次即可，以防每天使用可能导致局部皮肤感染或其他问题的出现。平时可外用爽身粉，以保持局部皮肤干燥；如果出现异常“多汗”，应去医院就诊以排除某些疾病，如甲亢、糖尿病等；如果腋臭异味过重，止汗香体产品只治标不治本，建议通过手术的方式解决腋臭困扰。