兼容核磁共振双腔心脏起搏器植入的临床应用研究

李腾 徐琼 黄俊 梁建 宾武刚 李超帆 彭长农 李宜富

近年来,随着人口的老龄化和心血管疾病的快速增长,越来越多患者需要心脏植入性电子设备(CIED)的治疗。核磁共振(MRI)作为无射线辐射的医学影像诊断技术,尤其是对中枢神经系统、心肌病、肿瘤、肌肉骨骼系统疾病诊断有重要价值。国内外研究[1－2]发现老年人群具有较高的MRI检查需求,而传统起搏器则禁忌行MRI检查,直接导致患者得不到最佳的诊治。2013年欧洲ESC起搏器治疗指南[3]中对于MRI兼容的起搏器是IIa等级的推荐。MRI兼容心脏起搏器是未来CIED发展趋势,因此笔者将本院兼容MRI心脏起搏器植入情况报告如下。

1 资料与方法

1.1研究对象 回顾性入选2015年10月至2018年3月因病窦综合征(SSS)、高度房室传导阻滞(AVB)在深圳市孙逸仙心血管医院住院拟行兼容MRI双腔心脏起搏器植入手术的患者为MRI组,并入选同期植入Medtronic公司非 MRI兼容双腔心脏起搏器患者为对照组。术前签署知情同意书。

1.2植入器械 MRI组选择Medtronic公司兼容MRI扫描SureScanTM起搏系统的A3DR01双腔心脏起搏器,对照组选择Medtronic公司Sensia或Adapta系列的双腔心脏起搏器,两组起搏电极均为MRI兼容的主动固定螺旋电极5076-52/58cm或被动固定电极4574-52 cm。

1.3起搏器和电极植入方法 根据患者生活习惯,优先选择左侧锁骨下植入起搏器。穿刺腋静脉或锁骨下静脉成功后制作起搏器囊袋。心室电极在X线左前斜位45°和左侧位指导下植入右室流出道高位或中位间隔,电极定位后旋出螺旋,X线下见电极头端标记分开或螺丝旋出,确定电极已固定,在X线下撤除钢丝,结合损伤电流判断电极是否固定好;心房电极在X线前后位和右前斜位30°指导下植入右心耳。

1.4观察指标 记录手术时间和射线曝光时间。观察围术期及随访期间患者手术并发症及不良事件,包括出血、气胸、损伤周围神经和电极脱位,MRI检查前后起搏阈值、感知参数等改变。术后患者每6个月进行起搏器程控功能检查。

1.5MRI检查流程 扫描前评估起搏系统是否符合MRI扫描必要条件:①SureScanTM起搏器和起搏电极导线已超过6周,电池容量状态好;②起搏器囊袋位于胸部;③起搏阈值≤2.0 V、0.4 ms;④导线阻抗200～1 500Ω;⑤体内无其他导线、装置、适配器等;⑥1.5 T的MRI设备。此外准备心肺复苏抢救设备、药品及人员;患者签署知情同意书;医生签署确认单。开启SureScan模式,进入检查室进行MRI扫描;扫描中对患者持续监测生命体征;扫描后将患者由扫描检查室转至控制区域;移除监测设备;关闭“SureScan”模式,将起搏器回调至 MRI扫描前设置的模式;检测患者生命体征;测试起搏器相关参数(阈值、感知、阻抗),文件归档;酌情观察和门诊随访等。

1.6统计学处理 计量资料以均数±标准差表示,组间比较采用t检验。计数资料用构成比表示,组间比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有显著性。统计软件使用SPSS 17.0。

2 结果

2.1一般资料 2015年10月至2018年3月期间共植入502例CIED。其中MRI组50例,对照组128例,MRI兼容组患者年龄显著高于对照组[(74±8)岁vs(58±12)岁,P＜0.05]。MRI兼容组患者的阵发心房颤动、脑卒中、肿瘤和骨关节脊柱疾病等病史发生率均高于对照组。两组详细临床资料见表1。

2.2术中资料 两组患者手术时间及射线时间均无明显差别(表2)。

表1 患者的临床基线资料

表2 两组患者术中资料比较

2.3并发症情况 两组患者术中均未发生电极脱位、心肌穿孔及其他严重并发症。MRI组中2例慢快综合征患者(CHADS2-Vasc评分＞4)在术后出现起搏器囊袋血肿,均保守治疗后好转。

2.4术后随访 在平均时间(18±7)个月的随访期间,无患者发生电极导线脱位及阈值显著增高。MRI兼容组中9例(18%)患者于术后行13次MRI扫描(3次头颅,2次胸部和6次腰椎),9例患者MRI扫描前后起搏器各参数改变无统计学意义(表3),同时MRI扫描均可获取高质量图像以辅助诊断。其中1例患者因“骶骨侵袭性骨母细胞瘤”行化疗及外科手术,共行4次MRI扫描均无参数改变。对照组均无患者进行MRI扫描。

表3 9例患者MRI扫描前后的起搏感知参数资料

3 讨论

心脏起搏器植入已经成为治疗缓慢性心律失常及心功能不全的主要方法之一。但由于磁场能量可使起搏阈值及阻抗升高和诱发心律失常,甚至可引起心房或心室穿孔[2,4－5],因此MRI扫描是传统起搏器的禁忌证。然而随着中国社会老龄化的发展,能兼容全身MRI扫描的起搏器对心律失常患者来说有着巨大需求。因此我院于2015年12月开始对具备MRI扫描需求的患者植入兼容MRI起搏系统,术后9例患者进行了头颅、胸部和腰椎等部位的MRI扫描,均无相关并发症发生。

刘兴鹏等[1]回顾性问卷调查了2010年至2012年间国内8家综合性三级甲等医院共950例,年龄≥65岁,且已接受CIED治疗的患者,发现33.8%的起搏器患者具有MRI扫描的真实需求。而国外一项研究[2]发现高达50%～75%的CIED患者在植入术后可能需要进行MRI扫描。指南[3]对于MRI兼容的起搏器的推荐级别为IIa。因此,对于有MRI检查史或者建议MRI检查史、肿瘤疾病相关史、神经系统疾病史、骨科疾病史的患者,应优先考虑植入MRI兼容起搏器。本研究中研究组50例患者年龄为60～89岁,均有MRI检查需求,但仅占同期CIED植入比例10%,仍远低于上述研究中需求植入CIED患者的比例。

MRI扫描中,可能出现起搏电极的移位、功能的改变以及电极的异常发热和心肌穿孔,并且会造成严重的伪影,干扰影像结果判断。Medtronic公司Advisa DR MRI SurescanTM起搏系统是首个通过CFDA/FDA/CE认证的兼容全身MRI扫描的起搏系统,其安全性和有效性得到了系列循证医学研究结果证实[6－8];该起搏系统最初配备的专用MRI兼容电极为5086电极,但由于5086电极直径相对大,此外直径小且最初定义为不兼容MRI的5076、4574等电极通过了相关部门认证,取代了5086成为临床MRI兼容电极的首选。Shenthar等[7]入选了266例患者以评估A3DR01起搏器和5076螺旋电极在1.5 T MRI检查中的安全性,研究发现MRI扫描前后电极起搏阈值无明显改变,亦无MRI扫描相关并发症发生。另外一项多中心研究[8]表明了Advisa MRI系统植入后行心脏MRI扫描可获得高质量的MRI图像以正确评估患者心脏解剖及功能。本研究中9例患者均安全完成MRI扫描并且可获得高质量的图像,其中2例完成胸部MRI扫描,并无胸部区域限制,与上述研究一致。

既往报道[2,4－5]提示非 MRI兼容起搏器进行MRI扫描可能导致一些相关并发症如组织发热、起搏阈值增高和心动过速等,因此美国放射学院与北美放射学会警告,MRI系统产生的磁场会导致心脏起搏器发生故障。兼容MRI的CIED安全性已经得到验证[7－9],非MRI兼容CIED能否进行MRI检查,国外一些研究[10－12]进行了初步探索,非起搏依赖患者的起搏器工作模式在MRI扫描前调整为非起搏模式ODO或者OVO,而起搏依赖患者调整为固定起搏模式DOO或VOO,同时关闭如抗心动过速治疗等特殊功能,扫描结束后将工作模式回调至MRI扫描前设置的模式。2017年一项前瞻性多中心研究[12]入组了1 000例起搏器和500例埋藏式心脏除颤转律器(ICD)患者,均为非 MRI兼容的CIED,在1.5T MRI检查过程中无一例发生相关并发症;但6例病人在检查中诱发了心房颤动或扑动;6例发生部分指数设置重启;1例ICD因检查前未按试验要求设置而在检查后无法程控需要立即更换,表明CIED进行非胸部1.5T MRI检查还是相对安全的,不足之处是缺少患者进行胸部MRI检查的安全性评估。此外,最近另外一项前瞻性非随机研究[12],共纳入了1 509例植入非MRI兼容CIED患者,一共进行了2 103次胸部和非胸部1.5T MRI扫描,所有起搏器患者MRI扫描后没有发现长期不良事件。本研究中对照组128例患者术后虽然部分患者存在MRI检查指征,但均未进行MRI扫描。鉴于国内医疗环境、起搏器公司声明及MRI扫描需要多学科合作,目前并不建议非MRI兼容CIED患者进行 MRI扫描,此外即使对于兼容 MRI的CIED,3.0T的MRI扫描目前仍未被国内相关部门批准,仅推荐进行1.5T的MRI检查。

相比于非MRI兼容的普通双腔起搏器,A3DR01体积无明显增大;此外配备起搏电极与非MRI兼容起搏系统一致,术中所有操作均无差别。本研究50例患者均顺利植入A3DR01,手术时间和射线时间与普通起搏器无差异。因此兼容MRI的A3DR01心脏起搏器植入手术安全可行,并不增加手术时间和射线时间,MRI扫描后感知起搏参数稳定,对于老年合并有MRI扫描需要患者值得临床推广,未来也将是起搏患者的标配。虽然A3DR01已经在临床中应用,但仍存在一些不能忽视的问题包括:兼容MRI起搏器的价格相对昂贵且电池寿命相对短,限制其广泛临床应用;部分医院及医生不了解有MRI兼容的起搏器,未向有MRI需求的患者推荐;医生不了解患者植入MRI兼容起搏器后如何有效管理,不了解当患者需要进行MRI检查时的规范流程;放射科医生不了解该新技术应用而仍然拒绝对兼容MRI的CIED患者进行检查。这些问题有待解决与重视。