谈便携式电动输液泵的相关标准与安规符合性设计

李宁 钱湧 刘明媛 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210000）

内容提要： 就便携式电动输液泵相关的安全标准中需要重点考虑的条款一一进行了详细的阐述并做了符合性设计的探讨，对该类产品的生产制造者具有一定的参考意义。

随着近年来国内医疗器械的发展，便携式电动输液泵（以下简称便携式输液泵）逐渐代替了传统的压力式一次性输注泵，成为麻醉科医生比较喜爱的麻醉镇痛器械。相对于传统的一次性输注泵，便携式输液泵具有精度相对高，耗材浪费少的优点，并且具备很多扩展功能（输液信息的集中监控和报警），但是由于其电子部件较多，包括电气传动部件（电机和转轴）、压力传感器、气泡传感器、安装传感器、报警模块等等，其电气安全性和有效性需要符合相关电气安全标准和性能标准，下面本文将就该类产品涉及的标准以及如何符合标准要求做一个简单的研究，供各相关人员探讨。

1.便携式输液泵介绍及相关标准的概述

1.1 便携式输液泵的概述

在本文中，便携式输液泵是在医疗环境下由行业标准YY/T 1469-2016《便携式电动输液泵》中“用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备”，预期用途一般为静脉或硬膜外阵痛给药。因此胰岛素泵和预期用途为输注抗肿瘤药物的便携式输液泵不在本文的讨论范围内，不过以上两类产品的部分性能和安全要求可以部分参考本文的内容。

1.2 引用的标准介绍

便携式输液泵作为有源医疗器械，安全上应当符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的要求，该标准是对患者有能量传递或者物理接触的有源医疗器械都要符合的一个通用安全标准。以上两项标准作为通常在国家或者省级监督的重要依据，所以本文会重点讲述其中的注意要点。

2.便携式输液泵在安全标准GB9706.1-2007及GB9706.27-2005的探讨

2.1 标记和说明书的重要性和探讨

该设备由于是内部电源设备，在GB9706.1-2007中没有涉及网电源供电输液泵的诸多项目，因此在检测上会简单一些，但仍旧有一些项目是需要重视的，比如标记和随机文件，这两个检查项目看似不重要，实际上在大多数的注册检验和监督抽验中，此类项目发生不合格的概率是最高的。

图1. 输液泵面板参数的单位标记

在标记方面，设备的“主件”（应该是电驱动部分的外壳上）至少应标有制造商的名称或商标、型式标记（简称型号）、应用部分符号和生理效应标记。其中应用部分应至少为BF型（标记为）或者CF型（标记为），生理效应标记应包含警示性符号“”、输注管路有可能被不正确装载时的液流方向标记、滴速式输液泵“注意：本设备控制滴速，而不是控制输液容量”的标记。设备内部应标明电源的型号（例如五号电池标记为AA，七号电池标记为AAA）和装入方法（以图像形式标记电池的安装方向）。设备一般具有液晶显示屏来显示输液参数和报警信息，还有按钮用来进行操作，需要注意在面板上应标记有容量单位（一般是毫升“mL”或“ml”）和时间单位（分钟“min”和小时“h”），如下图1所示。

如果设备有指示灯，则红色仅能用于危险和紧急状态的指示，黄色用于需要小心或注意的状态，绿色则用于准备运转，其他颜色的指示灯不能与红色和黄色指示灯的含义混淆。不带灯的按钮也应避免使用红色或者偏红色（橘红色、橙色），除非是用于紧急状态时中断功能。

而随机文件在GB9706.1和GB9706.27中的要求内容较多，在此不便一一列出，以下针对容易测试不通过的条款进行简单探讨。

在GB9706.1中需要重点关注的项目：

“若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。”——这句话的潜台词是，如果使用说明书和技术说明书是合并的，那得在合并的说明书中说明在第5章中适用的分类，一般适用的有防电击类型（内部电源），防电击的程度（BF型或CF型应用部分），进液防护类型（IPXX），是否为AP/APG设备（非AP/APG设备），运行模式（连续运行）等。

另外，所有特性参数（范围和精度）和外部标记的内容也要在随机文件中说明，运输和贮存条件也至少应说明温度、湿度、大气压的范围，并在设备外包装（一般是包装箱上）重复给出。

在GB9706.27中对随机文件的要求有36条，需要说明书的编制人员逐一对照并完善。需要理解的是：

图2. 电池电量与时间的报警图

“21）灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明；”——前半句话在便携式输液泵上一般指的是使用“排气”或者“PCA患者自控给液”功能时，设备的输液速度，而后半句的情况一般在此类设备上不会出现。

2.2 其他安全和基本性能要求的分析和探讨

便携式输液泵安全应重点关注GB9706.27相关条款的内容，笔者个人挑选出了以下条款详细说明：

“49供电电源的中断：使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备，在由于电池耗尽而导致的输液停止之前给出可听和可视报警至少30min。在此期间，设备必须发出连续的可视和间歇的可听报警。电池电量在耗尽前至少3min，设备必须发出可听和可视报警并停止输液。该报警在这段电池量残留时间内必须保持。”——该条款包含两层含义：当电池电量偏低但是还能够维持正常输液时，设备应有连续可视和间歇的可听报警并正常输液，且持续时间不能低于30min；当电池电量即将耗尽且不能维持正常输液时，必须有至少3min的可听和可视报警且必须停止输液。见图2。

“51.5a）过流的防止：必须提供在单一故障状态下防止过流的方法。在过流的情况下必须有一个可听报警出发，并且设备要么停止输液要么输液速度减小到保持开放速度或者更小。”——对于便携式输液泵，可能产生过流的情况一般为患者位置的突然变化（降低或移动）和输注管路在输液过程中意外松脱；对于前一种情况，可以通过51.5b）条款验证，后一种情况与54.102条款“输注管路的安装”情况相似，不过本条款针对的是意外脱落，而54.102条款针对的是人为移开，最终要求的结果都是必须激活报警并停止输液。

“51.5b）过流溢液状态的防止：必须为患者提供防止由溢液状态引起的过流的方法。一旦按照制造商的使用说明书安装输往管路，则本要求开始适用。”——由于输液泵的驱动原理不尽相同，因此患者位置突然变化时，使用挤压管路原理的输液泵和便携式输液泵一般不会出现过流溢液，而采用压力推注的注射泵如果推柄末端没有限制装置，会在重力作用下对患者注入非预期的药液，造成过流溢液现象。

“51.101a）最大输液压力：设备不得出现一个能够使输注管路产生破裂或泄漏的最大压力。”——便携式输液泵的输液过程一般是驱动部分的蠕动部件通过挤压贮液部件的硅胶管路将药液泵向患者体内，硅胶管一般通过胶水加上紧固装置与PVC管路连接，一旦中间的管路发生阻塞，在阻塞报警压力设置不合理或者硅胶管连接装置不牢固的情况下，很可能会出现压力过大而导致的药液泄漏。因此在输液泵的设计过程中必须要考虑报警压力限值和管路承压能力的关系。

“51.109由51.108、51.110和49.2要求的报警，必须符合下列要求：a）可听报警必须能够产生一个在距离1m处至少50dB（A）声级；b）可听报警的输出是不可调节的，除非使用工具或指定方法才能够调节（例如：按下一系列开关）；c）必须提供能够使操作者检查报警运行的方法。”——条款51.108（备用工作模式）一般不会出现，条款51.110针对的不是便携式输液泵，因此该条款在便携式输液泵上的应用一般仅限于49.2（供电电源的中断），便携式输液泵其他报警的要求可参考YY/T 1469-2016标准。该条款的要求分为3个：a）对报警声级做出了要求，不得低于50dB（A），相比YY/T 1469-2016标准中规定的45dB（A）更严格；b）输出不可调节，就是不可在控制面板上直接设置一个音量调节旋钮或者按钮，需要使用按键组合才能调节或者干脆就不可调节，确保声音的输出声压不会受到误操作的影响；c）应该在面板上显示报警的具体内容，而不是简单的用指示灯和声音而已。

3.小结

在前面的分析中，笔者针对GB9706.1-2007和GB9706.27-2005两个标准在便携式输液泵的应用上作了简要的理解难点和容易出现不合格点的分析，涉及了产品的外部标记、说明书、电源、报警和结构设计的方方面面。输液泵产品作为一个风险较高的医疗器械，是国内外食药监管部门重点关注的产品，各方面的不良事件也比较多，以上的一些分析也仅仅是产品最基本的性能和安全方面的要求，更多可用性研究还需各企业在满足基本要求的情况下进一步的研究。