浅析GMP在制药企业仓储管理中的应用

徐颖

摘 要：在制药企业的日常生產和经营中，仓库作为其生产设施至关重要的一部分，为药品的安全和质量提供有效的安全保障。本文通过分析制药企业的仓储管理模式，提出生产质量管理规范即GMP在药品仓储中的应用，旨在为制药企业降低仓储管理的成本提出科学合理的建议，提高企业的物料储存能力，进而帮助制药企业经济效益的最大化。

关键词：GMP；仓储；规范化管理

现代社会，信息技术高度发达，产品的生产速度越来越快。因而仓储管理在整个社会的经济活动中都有着极为重要的应用。GMP是制药企业生产对象质量管理不可分割的组成部分。在制药企业中，严格的掌握仓储管理的基本规则和质量要求，是这个企业，甚至是整个制药行业能够正常运转的必要条件。

1 GMP在管理药品存储前后的应用

制药企业过多但水平参差不齐这一事实是我国制药行业发展到今天，不得不面临的问题。针对这个现实问题，我们需要借助科学的手段，先进的理念，运用生产质量管理规范严格要求药品存储前后的每一个步骤，降低药品存储的风险。分为药品入库管理和出库管理两方面。

1.1 药品的入库管理

药品入库时，药品的保管方首先要根据药品的质量管理规则，核对药品的各种相关凭证，其中最重要的是药品的合格证明，这是保证药品质量的第一道关口。只有对药品的数量、种类予以了解，才能选择合适的药品仓存环境。其次要对药品进行初步的检验。药品保管人员在核实凭证后，依然要对药品的重量、包装情况、密封程度以及标识进行检查。大宗药品入库时，在抽检区用专业的抽检工具进行检验。合格的药品要放入相对应的仓库，根据药品存储温度、湿度的要求将其分别放于冷库、阴凉库和常温库以保证药品的质量，货道之间保持合理的距离，并记录下存放位置与时间。

1.2 药品的出库管理

药品出库时，药品存储管理人员要根据药品的生产质量规则对药品的出库过程经过药品存储管理主管的允许，遵循先进先出的原则，选择发料。搬运药品是要注意到药品从本质来说也是一种化学品，不同种类的药物不能放到一起出库，尤其是容易产生化学反应的药品。包装相似、名称相似的药品不得一起出库，以免产生不必要的运送错误。特殊药品的出库还要注意到避光、防潮，如果遇到特殊的天气，应采取科学的方法予以防护。药品出库后，存储人员要将出库的时间、药品状态和出库数量记录在册。

2 GMP在管理药品存储过程的应用

药品的生产过程、种类复杂，甚至批次不同的药品都有不同的存储管理方法。面对这一复杂多变的药品存储问题，更要建立统一的质量管理准则，严格的仓储操作流程，从而确保药品的接收、仓储和运输过程，为药品的安全使用提供保证。对存储药品的，要做到分种类、分性质分别放置、管理。从硬件和软件两方面出发，严格遵循GMP准则进行药品的存储管理。

2.1 硬件管理

首先，药品存储的环境必须具备足够的设备，按照《药品生产质量管理规范》配置硬件，选购合格的设施，如防虫害、防尘、防潮、防爆设施，通气、通风设施等等。第二，存储设施的布置要经过调研后合理配置。保管员要依照GMP的规定，按药品的数量、种类、性质、批次等要素选合理的仓库大小、仓储环境并填写记录。此外还要注意到，硬件设备老化或需要升级换代时，要及时更新，从而最大程度地保障药品存储的质量与安全问题。在仓储过程中，重要药品应该定期在抽检区检验，一旦药品出现问题，药品仓储员应该及时排查原因，查找是哪部分硬件设施出了问题，及时上报，做好后续处理工作，按照GMP要求做好药品仓储中的硬件管理工作。

2.2 软件管理

和硬件管理相比，软件管理存在更多的潜在问题，要给予更高的关注。首先，制药企业应该建立并在实践中逐步完善与仓储相关的各条规章制度，规范仓储活动的管理，包括药品成品、药品辅料、标签印刷和外包装等各方面的制度。其次，加强对设备的操作要求，运行和维护管理，定期检查硬件设备的运行状况。在此基础上，明确规定每一个仓储岗位员工的基本责任和义务，做到功必赏，过必罚。面对制药企业仓储岗位员工的整体职业素质不够高这一问题，有条件的制药企业可以引进国内外的先进技术和经验，一般企业可以定期针对新员工和不熟练工开展讲座和培训学习，并定期执行考核。

3 小结与展望

制药行业关系到国计民生，是国民经济生活的重要命脉之一，必须对制药行业予以充分的重视。制药企业的质量管理工作不仅是药品生产运用过程中的一项基本要求，也是现代化的制药企业走上科学管理之路的必要准备。

制药企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，占据自己的市场份额，必须回归本源，从药品的质量安全问题出发，在仓储这一重要工作中严格把控药品的入库、在库管理和出库的每一项流程，将GMP管理渗透到制药企业仓储工作的每一个细节中。真正认识到质量管理属于制药企业日常运营的组成部分，运用GMP管理提高仓储监管的力度和效率，公正公开地记录、公布质量管理中的问题，提高制药企业的仓储管理手段，帮助实现制药企业的效益目标。

参考文献：

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