中国制药企业制药设备存在的问题与对策

许怀南

摘要： 随着中国经济水平的快速发展，制药行业制药设备的制造和使用存在一定的问题。为提高我国制药设备的使用水平和制药行业的生产质量，新推出了中国相关新规定和政策实施中发现的药品生产质量管理规范和新问题，探讨解决问题的原因和解决方案，并提出解决中国制药公司使用制药设备问题的方法。提高制药行业相关制药设备准入门槛的具体方法，加强审核资质管理；国家加大对创新技术和设备改造的支持力度；加强对新修订的药品生产质量管理规范的学习和认识，及时准确把握制药设备的发展现状，将两者结合得更好，更快；不断提高制药设备的管理水平。

关键词： 制药公司；制药设备；问题；对策

1 中国制药企业使用制药设备的现状和主要问题

1.1 制药设备清理和清理困难，在线监测能力差。

制药设备的清洁和清洁主要在线进行。该技术也是提高设备清洁效率的发展趋势。设备的在线控制是设备自动化生产和人性化管理的基本保证。在线清洗设备可以提高设备生产效率，最大限度地提高经济效益，同时在线监控还可以提高生产效率和效率，实现即时功能，减少人为影响，并尽可能消除各种不利环境。影响因素的因素是制药企业未来制药生产过程的发展趋势。然而，目前，中国制药企业在线清洗和在线监测技术的使用和研究跟不上世界主流发展，技术相对落后。如在线监测设备的清洁区域，胶囊的自动灌装技术监测，机械故障的及时诊断等，使用自动监测和自动报警等技术尚未实现。

1.2 机械生产自动化，持续制造和管理人性化目前，中国的制药企业已基本实现了生产过程中多机控制，随机监控，实时分析，数据显示，内存打印，程序控制，自动报警技术的广泛应用。这些技术的成熟应用使中国制药企业有可能实现生产自动化，制造的连续性和管理的人性化。然而，除了上述几种技术之外，制药设备的广泛使用还不足以实现机械生产的自动化，制造的连续性和管理的人性化。与先进国家的制药设备相比仍有很大差距。

1. 3制药设备管理

1.3.1 设备设计和选择

在设备的选型和设计中，经常会出现这样的问题：一是设备的选择标准不能满足用户的需求，往往规格不规范，使用功能不全面；其次，药品生产设备的管道材料和储罐的阀门选择规格不符合设备要求；再次，设备清洗过程中没有考虑设备清洗和冷却水的使用类型，冷却水经常用硬水进行机器冷却；第四，设备的循环系统不合理，特别是水循环系统经常出现故障，严重影响系统的冷却。此外，设备的排气系统也是问题的重要部分。如果排气系统的设计和安装不到位，将会发生空气侵入，导致漏气。废气尚未得到有效处理，应排除的空气不会被消除。最后，除尘效果不高，不符合安全和环保要求。所有这些不利因素都反映出中国制药公司对制药设备的设计和安装缺乏系统和慎重的考虑。

1.3.2 设备安装问题主要问题如下：首先，制药设备水系统工业过程的设计和安装不合理，设备的运行和维护存在诸多不便。其次，没有实现固定设备的基本组成部分和基础。压力表的位置未正确固定和密封。第三，在生产过程中用于运输药物的管道的安装和焊接是不合理的，并且经常发生管道的死角和盲道。第四，跨越设备的不同区域。清洁度水平的设定是模糊的。该方案的描述在设计过程中非常模糊。另外，在具体的施工过程中，缺乏施工和掌握具体细节往往是错误的，这往往导致设备的安装和设计。现象的出现，不能满足设计的目的和要求。

1.3.3 正常使用和清洁设备

首先，设备的正常运行和故障运行状态不清理，空调净化系统和排气系统的清洗以及其他设备的更换缺乏相应的依据；二，设备上的净化过滤器保护装置药品生产中产生的各种废气和呼吸器上的过滤器所使用的净化器不能定期检查和更换；再次，设备操作的標准程序和清洁过程没有明确定义，可用性不强。另外，设备的清洁周期不是统一管理的；最后，设备经常忽略生产过程中设备的运行状态，无论是生产期还是等待期。

1.3.4 设备的维护和修理

制药设备应使用预防性维护，即制药公司应制定书面预防性维护管理程序和标准操作程序。根据设备的关键性和设备本身的特性，制定具体的预防性维护计划和预防性维护项目。应通过建立设备故障分析团队来分析设备故障并根据预先建立的程序采取纠正措施来执行设备故障分析和纠正措施。建立设备故障趋势图，对其进行评估和分析，确定设备可靠性和未来工作条件，并采取相应措施进行预防性改进。

而我国大部分制药企业对于制药设备仍采用“用坏了修，修好了用”的习惯模式。

2 解决中国制药企业制药设备存在问题的对策

2.1 提高与制药行业相关的制药设备准入门槛，加强审核资质管理

药品质量风险管理是药品生产质量管理规范的新修订，对中国医药企业提出了新的要求。为了达到药品质量，有必要根据风险等级从大到小有效地控制可能影响药品质量的因素。与旧版药品生产质量管理规则相比，新修订的药品生产质量管理标准加强了药品供应商的质量控制，新药种类的登记，召回管理制度和检测药物不良反应。这一增长极大地扩大了药品生产质量管理的范围和管理。国家颁布的有关政策法规，加强对制药企业，医学研究项目和医疗器械项目安装施工单位的管理，加强制药装备制造企业，工程设计单位，工程安装施工单位的质量管理。公司。这是未来的发展趋势。

2.2 国家将加大对创新和设备改造的支持力度

对于国家而言，在制药设备的使用和管理上，我们应进一步加强对保护设备制造创新的支持和鼓励，保护其知识产权免受损害，严厉打击相关设备技术的抄袭，以及更加严格的限制浪费设备生产。国家应采取更实际的支持形式，加强和鼓励从制药企业的税收政策，国家资金的支持，企业贷款的数量，产品补贴等各种新技术的研究和开发，和人员培训。相关的研究形式应该是产学界的联合研究，多学科的共同进步，联合研究和生产与使用。同时，国家应加大对相关学科研究资源的投入，鼓励高科技制药设备的开发和发展，鼓励制药企业积极使用新技术和新设备。

2.3 加强对新修订的药品生产质量管理规范的学习和认识，及时准确把握制药设备的发展现状，并将两者更好，更快地结合起来。

对于制药企业，他们应积极学习新修订的药品质量管理标准。只有严格遵守管理规定的相关要求，才能生产出符合药品生产质量管理规定要求的制药设备，以满足医药生产企业的需求和消费。制药设备要求。相关制药企业的设备操作和管理人员，只有充分了解新修订的药品生产质量管理规定的内容和要求，才能设计，选择和管理企业的制药设备。

2.4 不断提高制药设备的管理水平

制药公司必须不断提高设备设计和选择能力；科学使用和标准清洁；改进维护和维修概念，预防性维护和设备故障分析以及纠正措施；正确认识设备验证，积极开发，持续监管设备验证工作；不断提高设备管理的意识，能力和水平。

3 结论

总之，如果要彻底解决中国制药企业存在的制药设备问题，不仅需要各种制造业的创新研究，而且各个职能部门和国家有关单位应制定相应的政策法规。与适当的国家政策，制药设备制造商和制药企业优惠合作，解决相应问题，促进其快速，良好的发展。

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