蒲地蓝消炎口服液治疗儿童急性上呼吸道感染的临床观察

敖李　徐秋

中圖分类号 R974 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）03-0390-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.03.24

摘 要 目的：探讨蒲地蓝消炎口服液治疗儿科急性上呼吸道感染的临床症状消失时间、疗效、安全性，以及对免疫因子的影响。方法：选取重庆市九龙坡区第二人民医院2015年5月-2016年5月收治的急性上呼吸道感染患儿142例，年龄3～17岁，按随机数字表法分为观察组（72例）和对照组（70例）。两组患儿均给予抗病毒及退热等对症治疗，观察组患儿在此基础上给予蒲地蓝消炎口服液，每次10 mL，每日3次，连续给药7 d。比较两组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状的消失时间；检测两组患儿治疗前后血清中肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）和免疫因子（CD3+、CD4+及CD4+/CD8+）水平，并观察两组患儿的临床疗效和药品不良反应发生情况。结果：与对照组比较，观察组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状消失时间均明显缩短（P<0.05）。治疗前，两组患儿血清中TNF-α、IL-6及免疫因子水平比较差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患儿血清中TNF-α、IL-6水平均明显低于治疗前（P<0.05），CD3+、CD4+及CD4+/CD8+均明显高于治疗前（P<0.05），其中观察组改善效果明显优于对照组（P<0.05）。观察组患儿的总有效率明显高于对照组（P<0.05），两组患儿药品不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：蒲地蓝消炎口服液可缩短退热、鼻塞、咳嗽等急性上呼吸道感染症状的消失时间，与抗病毒药合用效果优于单用抗病毒药，且合用与单用安全性相当。

关键词 蒲地蓝消炎口服液；急性上呼吸道感染；儿童；疗效；症状；临床观察

ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate the time of clinical symptom disappearance， therapeutic efficacy and safety of Pudilan xiaoyan oral liquid and its effects on immune factors in the treatment of pediatric acute upper respiratory tract infection. METHODS： A total of 142 children aged 3-17 with acute upper respiratory tract infection selected from Chongqing Jiulongpo District Second Peoples Hospital during May 2015-May 2016 were divided into observation group （72 cases） and control group （70 cases） according to random number tablet. Both groups received symptomatic treatment as antivirus， antipyretic. Observation group was additionally given Pudilan xiaoyan oral liquid 10 mL each time， 3 times a day， treated for consecutive 7 d. The defervescence time， the disappearance time of rhinobyon， coughing， diarrhea and pharynx swelling were compared between 2 groups. The levels of TNF-α， IL-6 and immune factors （CD3+， CD4+ and CD4+/CD8+） were determined in 2 groups before and after treatment. Clinical efficacies and the occurrences of ADR were observed in 2 groups. RESULTS： Compared to control group， the defervescence time， the disappearance time of rhinobyon， coughing， diarrhea， pharynx red and swelling were significantly shortened in observation group （P<0.05）. Before treatment， there was no statistical significance in the serum levels of TNF-α， IL-6 or immune factors between 2 groups （P>0.05）. After treatment， the serum levels of TNF-α and IL-6 in 2 groups were significantly lower than before treatment （P<0.05）. The serum levels of CD3+， CD4+ and CD4+/CD8+ were significantly higher than before treatment of each group（P<0.05）， while the improvement of observation group was significantly better than that of control group （P<0.05）. Total response rate of observation group was significantly higher than that of control group （P<0.05）， but there was no statistical significance in the incidence of ADR between 2 groups （P>0.05）. CONCLUSIONS： Pudilan xiaoyan oral liquid can shorten the time of acute upper respiratory tract infection disapperance as defervescence， nasal congestion and cough. It combined with antiviral drug is better than antiviral drug alone， but antiviral drug combined with it or alone have same safety.

KEYWORDS Pudilan xiaoyan oral liquid； Acute upper respiratory tract infection； Pediatric； Therapeutic efficacy； Symptom； Clinical observation

急性上呼吸道感染是临床上最常见的呼吸系统感染性疾病，绝大部分由病毒感染所致，可占原发上呼吸道感染的90%以上，并以儿童为主要发病对象[1]。该病临床上主要表现为发热、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状，因其临床症状的相似性，通常也被认为是普通感冒。虽这类疾病具有自限性，但其并发症（如中耳炎、哮喘恶化、慢性阻塞性肺疾病等）往往会严重威胁到患儿健康。发热是其常见症状之一，患儿体温可高达39～40 ℃，起病1～2 d后可因高热引起惊厥。目前，对于急性上呼吸道感染的治疗，主要包括对症支持治疗和药物治疗，药物主要是抗病毒和抗菌药物较多，但效果并不十分理想，特别是这些药物的毒性反应往往较大，特别就儿童而言，易造成其器官及组织功能损伤，影响儿童的正常生长发育[3-5]。蒲地蓝消炎口服液是纯中药制剂，主要功能是清热解毒、抗炎消肿。笔者通过探讨蒲地蓝消炎口服液治疗儿科急性上呼吸道感染的临床症状消失时间、疗效、安全性，以及对免疫因子的影响，希望找出一种在儿科急性上呼吸道感染方面治疗效果相对较好的中成药类制剂。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 （1）患儿临床表现、病理学检查等均符合儿童上呼吸道感染诊断标准[1]，临床主要症状为恶寒、咽痛伴咳嗽、流涕、鼻塞、声音嘶哑等症状，年长的患儿可诉头痛、咽痛和全身症状等，体检见咽部充血，扁桃体Ⅰ～Ⅱ度肿大，外周血常规白细胞计数和分类都基本在正常范围之内；（2）年龄3～17岁；（3）无其他系统并发症并能坚持整个疗程治疗者；（4）急性起病，病程在72 h内；（5）发病后体温≥38 ℃；（6）治疗前未用过任何抗生素、抗病毒或清热解毒、镇痛类等药物或虽用过但判断“无效”者；（7）无药物过敏史。

1.1.2 排除标准 （1）对蒲地蓝消炎口服液中所含成分有禁忌的患儿；（2）合并鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、脑膜炎、泌尿系统感染的患儿。

1.2 研究对象

采用随机对照研究方法，选择重庆市九龙坡区第二人民医院2015年5月-2016年5月收治的儿童急性上呼吸道感染患者142例，年龄3～17岁。将所有患儿按随机数字表法分为两组：观察组患儿72例，其中男性41例、女性31例，年龄3～17岁、平均年龄（9.24±2.54）岁，平均病程（2.33±0.84） d；对照组患儿70例，其中男性42例、女性28例，年龄3～15岁、平均年龄（9.01±1.98）岁，平均病程（2.46±1.06） d。两组患儿性别、年龄、病程等基线资料经统计学分析，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究方案经医院医学伦理委员会批准，所有患儿监护人均知情同意并签署知情同意书。

1.3 治疗方法

两组患儿均给予常规治疗，包括退热、多饮水、饮食以易消化的半流食或软食为主。对照组患儿静脉滴注利巴韦林注射液（成都平原药业有限公司，批准文号：国药准字H20043330，规格：1 mL ∶ 100 mg）5.0～10.0 mg/（kg·d）抗病毒治疗，每日2次，每次滴注需持续20 min以上，口服对乙酰氨基酚混悬滴剂（上海强生制药有限公司生产，批准文号：国药准字H19990007，规格：15 mL ∶ 1.5 g），根据说明书规定的用量，按年龄和体质量服用，若持续发热或疼痛，可间隔4～6 h重复用药1次，24 h不超过4次，直至退热。观察组患儿在对照组给药的基础上口服蒲地蓝消炎口服液（江苏济川制药有限公司生产，批准文号：国药准字Z20030095，规格：每支装10 mL）10 mL，每日3次，连续给药7 d。

1.4 临床疗效的判断

根据《中药新药临床研究指导原则》[6]评价患者的疗效，分治愈、显效、有效和无效4级，主要评价内容为体温、临床症状、体征及影像学检查改善情况等。治愈：用药3 d内咳嗽咳痰、鼻塞流涕、咽充血等临床症状及体征消失，体温、胸部X线、血常规正常；显效：用药3 d后咳嗽咳痰、鼻塞流涕等临床症状及体征明显改善，体温恢复正常，5 d后临床症状及体征消失，胸部X线、血常规正常；有效：用药5 d后临床症状及体征明显改善，7 d后消失，胸部X线、血常规正常；无效：用药5 d后临床症状及体征无明显改善。总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.5 观察指标

1.5.1 症状 比较两组患儿给药后的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状的消失时间（以首次给药开始计时）。

1.5.2 炎癥与免疫因子 采集患儿的清晨空腹外周静脉血5 mL于抗凝管中，离心后，将上层血浆分装于3个管内，于-20 ℃冰箱储存待测。检测两组患儿给药前、后血清中炎症因子[肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）]和免疫因子（CD3+、CD4+及CD4+/CD8+）水平。按TNF-α、IL-6酶联免疫吸附检测试剂盒（上海酶联生物科技有限公司）操作检测TNF-α、IL-6水平，采用FACSCalibur流式细胞仪（美国BD公司）检测CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平。

1.5.3 不良反应 观察两组患儿给药过程中的不良反应发生情况。不良事件与药物的因果关系，按“与药物最可能有关”的情况分2级评定：（1）是或者不明；（2）否。“是或者不明”均计为不良反应，计算不良反应发生率（%）=“是或者不明”例数/总例数×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析，计量资料以x±s表示，对于两样本先采用F检验进行齐性检验，方差齐时，两样本均数的差异比较采用总体方差相等的t检验，方差不齐时采用Satterthwaite近似t检验，检验水准（α）=0.10。计数资料以百分率（%）表示，两样本百分率的差异比较采用四格表资料的χ2检验（n≥40且所有T≥5）及其校正公式（n≥40但有1≤T<5）。比较两独立样本不同疗法的疗效差异时采用两独立样本比较的Wilcoxon秩和检验，α=0.05，当P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效

与对照组比较，观察组患儿的总有效率明显升高（P<0.05）。两组患儿临床疗效比较见表1。

2.2 临床症状

观察组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等消失时间较对照组均明显缩短 （P<0.01）。两组患儿症状消失时间比较见表2。

2.3 炎症因子

给药前，两组患儿血清中TNF-α、IL-6水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。与治疗前比较，两组患儿给药后血清中TNF-α、IL-6水平均明显降低（P<0.05），其中观察组降低程度较对照组更明显（P<0.05）。两组患儿血清中TNF-α、IL-6水平比较见表3。

2.4 免疫因子

给药前，两组患儿血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。与给药前比较，给药后对照组患儿血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。与给药前和对照组比较，给药后观察组患儿血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平均明显升高（P<0.05）。两组患儿免疫因子水平变化比较见表4。

2.5 不良反应

观察组和对照组分别有1、2例患儿发生不良反应，症状均表现为轻度腹泻，对症处理后不影响继续用药，药品不良反应发生率分别为1.4%和2.9%。所有患儿治疗后血、尿、大便常规以及肝、肾功能均未见异常。两组患儿药品不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

急性上呼吸道感染是由病毒或细菌感染引起的常见病、多发病，其中90%以上为病毒感染，为自限性疾病[7]。若合并细菌感染虽有可供选择的有效抗生素，但耐药现象日趋明显，大大影响了临床疗效。临床若单纯给予抗菌或抗病毒治疗，仅能改善患儿症状，而达不到标本兼治的效果。中医认为，其发热多属风热感冒，儿童脏腑娇嫩、毒热炽盛、热扰肝经，可出现一时性惊厥[8]。蒲地蓝消炎口服液为蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩四味中药材的提取液，方中四味中药均有清热解毒之功效，且蒲公英消痈散结，苦地丁凉血消痈，板蓝根凉血，黄芩泻火燥湿，诸药合用共奏清热解毒、活血凉血、利湿之功，使表里之邪透泄而愈。现代药效学研究证实，蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩均有较广的抗菌作用，并且蒲公英和板蓝根有一定的抗病毒作用，四药合用具有抗病毒、抗菌、解热镇痛、抗炎等作用，其起效快、效果好、副作用少、口感好、儿童易于接受等优点，口服用药方案相较静脉用药方案更适合儿童[9]。本研究结果显示，观察组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状消失时间均明显短于对照组（P<0.05）。给药前，两组患儿的血清TNF-α、IL-6及免疫因子水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；给药后，观察组患儿的血清TNF-α及IL-6水平均较给药前和对照组显著降低（P<0.05），CD3+、CD4+及CD4+/CD8+均较给药前和对照组显著升高（P<0.05）。观察组患儿的总有效率（97.2%）显著高于对照组（P<0.05）。两组患儿不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

综上所述，对于儿童急性上呼吸道感染，蒲地蓝消炎口服液可缩短退热、鼻塞、咳嗽等急性上呼吸道感染症状的消失时间，不良反应少，与抗病毒药合用效果优于单用抗病毒药。但本研究未涉及药物经济学问题，关于治疗成本的相关结论还有待后续进一步研究。

参考文献

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[ 4 ] 張捷，史宁，李艳蕾，等.蒲地蓝消炎口服液治疗小儿上呼吸道感染疗效和安全性的Meta分析[J].中国医药，2015，10（2）：180-184.

[ 5 ] 范永琛.儿科急性呼吸道感染滥用静滴抗生素的现象应予纠正[J].中国实用儿科杂志，2001，16（5）：276.

[ 6 ] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：53-54.

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[ 9 ] 陈春宝，宋自强，王敏，等.注射用炎琥宁治疗小儿急性上呼吸道感染110例疗效观察[J].中国药房，2010，21（3）：263-264.

（收稿日期：2017-07-18 修回日期：2017-10-15）

（编辑：邹丽娟）