“赠品”医疗器械标签也应依法标注

文/冯小东 张洁

一、案情介绍

2018年4月3日，某市A区市场监督管理局执法人员在对辖区B药店日常检查时发现：B药店经营的标称C公司生产的妇科清洗液，内包装中的一类医疗器械“妇科阴道冲洗器”标签上未标注产品型号规格、使用期限或者失效日期，执法人员随即进行立案调查。

经查，B药店分别于2018年1月26日、2月28日以6.16元/盒的价格从D医药公司共购进标称C公司生产的妇科清洗液10盒（同一批号），并以38元/盒对外销售，至案发时止尚有库存7盒。在上述妇科清洗液包装盒内均附有包装完好的一类医疗器械“妇科阴道冲洗器”，在该医疗器械的外包装标签上标注有“注册号、生产日期、灭菌期、生产厂”内容，但均未依法标注型号规格、使用期限或者失效日期内容。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，A区市场监督管理局对B药店做出“责令改正，并处罚款2万元”的行政处罚。

二、当事人的异议申辩

在A区市场监督管理局向B药店下达《听证告知书》后，B药店提交了申辩书，陈述如下：1、该妇科清洗液为消毒卫生用品，经营过程中也是以消毒卫生用品销售，所配妇科阴道冲洗器为赠品，非商品，不参与买卖；2、有关妇科阴道冲洗器的使用期限，生产企业也向各经营公司出示过“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”，内容为该妇科清洗液所配冲洗器为公司自行生产，冲洗器经灭菌包装后五年内使用有效，考虑妇科清洗液的有效期较冲洗器的有效期短，特规定同一包装内的冲洗器的效期与妇科清洗液有效期相同；3、产品销售量极少，销售额不大，一来公司没有通过该清洗器产生效益，二来市场没有出现使用不良反应。综上，请求免于行政处罚。

A区市场监督管理局研究认为：医疗器械的安全事关人体健康和生命安全，国家对医疗器械有严格的法律要求。本案中B药店申辩妇科阴道冲洗器为消毒卫生用品的赠品，非商品。本局认为消费者支付的价款针对的是包含赠品在内的商品整体，“附赠”仅是其促销经营的一种手段，是否有偿、盈利，均不能改变当事人经营一类医疗器械的事实。因此即使作为“赠品”的妇科阴道冲洗器也应当符合《医疗器械监督管理条例》的要求，而不应成为法外之地；其次《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的说明书、标签有明确规定，不仅要求医疗器械的生产、经营单位严格遵守执行，更重要的是向医疗器械的使用者（包括医务人员、患者等）明示相关信息，防范风险。当事人申辩生产企业也向各经营公司出示过“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”，这并不能免除当事人在妇科阴道冲洗器一类医疗器械的说明书、标签上依法进行标注的法定义务。另外从当事人提交“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”的事实来看，作为妇科阴道冲洗器的生产、经营单位对该产品标签不符合法律规定是应知的，但均未采取相应有效整改措施，向消费者进行明示；最后，使用中没有产生不良反应，不应当、也更不能成为衡量对违法生产、经营医疗器械的行为是否进行行政处罚的“底线”，这既不符合国家法律规定，也不利于保障医疗器械经营、使用环节质量安全。综上，A区市场监督管理局对B药店的申辩意见不予采纳。

三、案件评析

本案中，争议的焦点为当事人B药店销售妇科清洗液配套附赠的妇科阴道冲洗器是否定性为“经营一类医疗器械”行为。笔者认为，附赠的妇科阴道冲洗器是通过销售妇科清洗液来间接实现其价值的，消费者只有购买了妇科清洗液才能得到该妇科阴道冲洗器，这种赠送行为是有条件的，其行为目的是为了促销，扩大销售。并且这些附送的赠品最终会纳入该企业经营成本，因此，这种附赠行为应视同销售行为，是否有偿，有无牟利，均不能改变其经营一类医疗器械行为的本质，对该行为的定性不应因其是免费赠送而改变。当事人经营一类医疗器械出现违法行为也应按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。

通过本案的办理，执法人员发现，一些药品经营企业在购进医疗器械时，对医疗器械的进货查验未履行到位，对药品医疗器械相关法律法规知识缺乏基本了解，实践中尤其是对药械组合包装的查验经验不足，往往只注重对药品的查验，而忽视了对组合中医疗器械的查验。因此，相关部门必须对相关从业人员加强法律法规知识培训，以尽量避免问题医疗器械流向市场，切实保障人民群众使用医疗器械安全有效。