新药研发路要选对

袁赤初

目前，新药研发大致有三种模式。

第一种，首创新药模式。通俗说，就是这种药物是某企业研发出来的，行业中这种药物原研企业也是做得最好的，例如诺华公司的“格列卫”。

二是特殊的首创新药模式，一般用于没有竞争领域来满足临床的需求，如抗抑郁症的氯吡格雷，分离麻醉药物氯胺酮等。这种模式生产的药物一般被称为“孤儿药”。这两种药物研发模式都是从无到有，需要大公司有雄厚资金来支持，尤其是后者，还需要比前者更多的临床病例验证。耗时耗人耗钱且不易出成果，一旦有了成果，那就会独领风骚。

第三种叫快速跟踪性新药模式。即有人研发出了新药，但工艺疗效并不满意，其他人沿着这个方向研发出更好的药物。说白了就是完善药物。上世纪90年代，治疗胃病的代善卫替代泰胃美过程就堪称典范。中国已有成功的模板，如自行合成的依替米星和硫脒头孢这两种抗生素就是很好的例子。国内还有一种改造药物叫普希林，原来是药物石衫碱甲的衍生物，现在经法国进行二期临床试验，用于抗早老年痴呆的治疗，进展顺利，疗效持續时间和安全性均明显优于国际其他同类产品。此药很有可能成为由中国首创，并扬名世界的新药。

这种模式的优势在于技术工艺无须太大突破，成本较低。个人认为，对于中国制药企业而言是比较适合的模式。当此类药物越来越多的时候，中国制药企业在规模和影响力方面都会提升一个档次，再研发新药就有了经验和本钱。