Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

许 渊

(上海市静安区彭浦新村街道社区卫生服务中心检验科 200435)

即时检验(POCT)血糖仪具有快速、使用简单和节约成本的优点，已广泛使用于临床和实验室。如何做好POCT血糖室内质量控制(简称质控)是当前面临的一个重要问题。Westgard及其同事一直致力于正确质控规则和每批质控测定值个数的研究，提出了一种新的室内质控方法设计工具。此工具结合了经典的Westgard多规则逻辑图和六西格玛管理，它比之前的工具更快捷且易使用，称之为Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)[1-3]。本实验室近年来POCT血糖使用的质控规则为13s、22s、R4s和41s，但实际工作中发现4个质控规则相对较多，会有部分假失控现象出现。本研究拟通过Westgard西格玛规则优化设计POCT血糖项目室内质控方案，提高质控效能。现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择本中心检验科2016年6-12月(新质控规则使用前)和2017年1-7月(新质控规则使用后)使用POCT血糖仪试纸和质控品检测葡萄糖的项目值。

1.2仪器与试剂 POCT血糖仪(韩国达乐公司CareSens C)及相应的配套试纸和质控品(低值、高值2个水平)，均在有效期内使用。

1.3方法 统计分析新质控规则使用前、后某一时间段内POCT血糖室内质控活动的失控率；根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据，统计POCT血糖的正确度偏倚(Bias)和日间精密度变异系数(CV)；总误差(TEa)依据卫办医政发[2010]209号文件《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》规定；根据正确度、精密度和总误差计算σ水平值，根据Westgard西格玛规则优化设计POCT血糖项目室内质控方案。σ值计算：σ=(TEa-Bias)/CV。TEa即总误差[4]。

2 结 果

2.1新质控规则使用前、后的失控率 新质控规则使用前质控规则为13s、22s、R4s和41s，测试室内质控总次数为428次，失控23次，总失控率为5.37%。新质控规则13s、22s和R4s使用后，POCT血糖室内质控总测试次数为424次，失控14次，总失控率为3.30%。

2.2新质控规则使用前、后的性能指标

2.2.1新质控规则使用前、后的Bias新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均Bias分别为3.14%、1.93%。新质控规则使用后POCT血糖低值、高值质控平均Bias分别为3.93%、2.85%。见表1。

表1 新质控规则使用前、后POCT血糖室内质控Bias(%)

表2 新质控规则使用前、后POCT血糖室内质控CV(%)

表3 新质控规则使用前、后POCT血糖σ值

2.2.2新质控规则使用前、后的CV新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均CV分别为2.99%、2.16%。新质控规则使用后POCT血糖低值、高值质控平均CV分别为3.09%、2.31%。见表2。

2.2.3新质控规则使用前、后的σ值 新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37。新质控规则使用后POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.20、7.42。见表3。

3 讨 论

质控规则的选择和每批质控测定值个数的确定是室内质控的重要工作之一[5]。随着用于确定不同质控规则和质控测定值个数失控特征的计算机模拟程序的发展，质控程序的设计工作由此展开[6]。检验人员不断寻求更快捷、简单的工具来帮助实验室选择适合于自己实验室应用的正确的室内质控程序。将Westgard多规则逻辑判断图和六西格玛结合起来的新工具应运而生，它与之前的工具相比更加快捷且易使用。为了与之前经典的Westgard多规则区分，Westgard将此工具称为Westgard西格玛规则，该规则没有12s警告规则，这是一个很重要的差别。针对实验室2个水平质控品的检验项目，Westgard西格玛规则如下：当σ≥6时仅需1个质控规则即13s(n=2，R=1，表示1批中需要2个质控测定值)；当5≤σ<6时需要13s、22s和R4s共3个规则(n=2，R=1，表示每批2个质控测定值)；当4≤σ<5时需要13s、22s、R4s和41s共4个规则(n=4，R=1，每批4个质控测定值或n=2，R=2，2个批次中每次有2个质控测定值)；当3≤σ<4时需13s、22s、R4s、41s和10x多规则程序(n=4，R=2，两批中每批4个质控测定值或n=2，R=4，4批中每批2个质控测定值)[7-9]。

实验室POCT血糖的质控规则可以使用现有的质控数据和σ值进行设计优化。本中心实验室2016年12月前POCT血糖室内质控使用的失控规则为13s、22s、R4s和41s，经过对CareSens C快速血糖仪的σ值评估，发现高值质控σ>6，低值质控5≤σ<6，因此将高值失控规则优化为13s(n=2，R=1)，精简22s/R4/41s；低值失控规则优化为13s/22s/R4s(n=2，R=1)，精简41s。本研究发现，CareSens C快速血糖仪2016年6-12月测试室内质控总次数为428次，失控23次，总失控率为5.37%。如果将这7个月的高值、低值质控规则分别优化为13s和13s/22s/R4s，发现失控总数从23次减少到16次，此时的失控率为3.74%，说明减少的7次失控是质控规则设置不合理导致的假失控，故仪器这7个月的假失控率为1.64%，占失控总数的30.43%。本实验室2017年1月开始，POCT血糖仪使用13s、22s和R4s室内质控规则，至2017年7月测试质控总次数为424次，失控总数为14次，失控率为3.30%。与2016年6-12月相比，无明显差异。

在POCT应用中，很多检测设备没有在西格玛水平上证明有高的质量，因此需要进行严格、规范的室内质控[10]。为了高质量和高效能，实验室应该持续优化规则和质控测定值个数。本研究应用Westgard西格玛规则对POCT血糖检测系统的质控规则进行优化，减少了资源浪费，提高了质控效率。