麦邦数据远程传输型血糖仪临床测量准确性的评价研究

丁星 赵畅 张海严 蔡道章

摘 要：目的 評价麦邦数据远程传输型血糖仪监测院外糖尿病患者血糖水平的准确性，为麦邦数据远程传输型血糖仪的临床使用提供数据参考。方法 应用等效性临床试验研究设计，按照纳入排除标准选取广州市天河区已诊断为糖尿病的患者，共计210例，采用麦邦数据远程传输型血糖仪和我院内分泌科所使用的美国雅培辅理善越佳型血糖仪，分别测量受试者指端血的血糖浓度，并与静脉血生化血糖值进行比较，分别计算两种血糖仪的测量结果与生化仪血糖值的相关系数和测量偏倚。上述的血糖检测控制在20 min内全部完成。结果 两种便携式血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数分别为r=0.98、0.97，相关性均较好，且呈线性相关；两种血糖仪与生化仪测量值差值95%的置信区间均在标准等效区间（-0.83，0.83）mmol/L内，均满足临床等效性要求；麦邦数据远程传输型血糖仪95.28%的数据在临床可接受范围内，高于国家标准的要求，而雅培辅理善越佳型血糖仪低于此标准；各组检测结果之间差异虽无统计学意义（P>0.05），但两种血糖仪检测的结果均高于生化仪检测的结果。结论 通过等效性分析，麦邦数据远程传输型血糖仪可以用于临床血糖监测及个人血糖检测，但不能取代实验室血糖检测结果作为临床诊断标准；麦邦数据远程传输型血糖仪的数据传输功能，方便医生根据患者情况适时调整血糖控制方案，降低并发症的发生。

关键词：便携式血糖仪；2型糖尿病；血浆血糖；指尖血糖

中图分类号：TP391.4；R714.256 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.15.020

文章编号：1006-1959（2018）15-0064-04

Evaluation of Accuracy of Clinical Measurement of Maibang Remote Data Transmission Glucometer

DING Xing，ZHAO Chang，ZHANG Hai-yan，CAI Dao-zhang

（Department of Arthroplasty，the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：Objective To evaluate the accuracy of blood glucose monitoring in patients with diabetes mellitus by Maibang remote data transmission，and to provide a data reference for the clinical use of remote data transmission glucometer.Methods Applying the equivalence clinical trial design and design，according to the inclusion exclusion criteria，210 patients with diabetes diagnosed in Tianhe District of Guangzhou city were selected，using the Maibang Data Remote Transmission Glucose Meter and the American Abbott Auxiliary Good Blood Glucose Meter used by the Department of Endocrinology，the blood glucose concentration of the finger blood was measured and compared with the venous blood biochemical blood glucose level.Calculate the correlation coefficient and measurement bias of the measurement results of the two blood glucose meters and the blood glucose level of the biochemical analyzer. The above blood glucose detection control was completed in 20 minutes.Results The correlation coefficient between the two kinds of portable blood glucose analyzer and the automatic biochemical instrument r was 0.98 and 0.97，with the good correlation，there was a linear correlation.The confidence intervals of 95% difference between the two blood glucose meters and biochemical instruments were within the standard equivalent interval（-0.83，0.83）mmol/L，which met the requirement of clinical equivalence 95.28% of the data of Maibang data remote transmission glucometer is higher than the requirement of national standard in the clinical acceptable range，but the American Abbott Assistant Good Health Blood glucometer is lower than this standard.Although there was no significant difference between each group（P>0.05），the results of two kinds of blood glucose analyzer were higher than those of biochemical apparatus. Conclusion Based on the equivalence analysis， Maibang data remote transmission glucometer can be used in clinical blood glucose monitoring and personal blood glucose detection，but it can not replace the results of blood glucose detection in laboratory as the clinical diagnostic standard.The data transmission function of Maibang data remote transmission glucometer is convenient for doctors to adjust blood sugar control scheme according to the patientscondition and to reduce the incidence of complications.

Key words：Portable glucometer；Type 2 diabetes；Plasma glucose；Fingertip blood glucose

随着生活质量的不断提高，糖尿病在人群中成为一种常见的内分泌系统紊乱疾病。据文献报道[1]，2013年全球约有3.82亿糖尿病患者，而估计到2035年全球糖尿病患者将增加到5.92亿。有数据估计，世界上约60%的糖尿病患者来自亚洲，而严格控制血糖可以降低糖尿病患者并发症的发生率[2，3]。故而血糖测量的准确性将直接影响到糖尿病的治疗效果，因此，血糖监测是糖尿病综合治疗的基础。静脉血浆葡萄糖浓度应作为测定和报告血糖浓度的标准方法[4]。但是静脉血浆葡萄糖的测量因存在反复抽血、花费时间长等等的缺点，对于非住院的糖尿病患者而言，便携式血糖仪是常用的血糖监测仪器。目前市场上便携式血糖仪大多数只有血糖检测功能，并没有加入数据传输功能，导致测得的血糖结果并不能及时传输给患者的主治医师，从而不能及时得到主治医师的专业性血糖控制意见，进而可能影响到患者的病情。本研究旨在比较我院内分泌科使用的美国雅培辅理善越佳型（Free Style optium）血糖仪和麦邦数据远程传输型血糖仪测量血糖水平的准确性，为麦邦数据远程传输型血糖仪的临床使用提供数据参考。

1资料与方法

1.1一般资料

1.1.1纳入标准 ①诊断为2型糖尿病患者，血糖值在3.9～33.3 mmol/L范围内；②可以接受前臂静脉采血；③年龄18～90岁，性别不限。

1.1.2排除标准 ①严重心脑血管疾病；②严重精神疾病或其他情况导致不能签署知情同意书及不能合作者；③采血部位受损伤，可能污染血样者；④采血部位水肿者。

1.1.3研究对象 选取广州市天河区2018年1月10日～4月10日在南方医科大学第三附属医院明确诊断为2型糖尿病的患者210例，其中男性101例，女性109例，年龄26～82岁，平均年龄（53.98±15.05）岁。本研究通过南方医科大学第三附属医院医学伦理委员会审核，并获得研究对象的知情同意。

1.1.4所需样本量 按照等效性试驗样本量估算，N=2×（uɑ+uβ/2）2×（s/σ）2，其中a=0.05，β=0.2，u0.05=1.64，u0.2/2=1.282，等效标准δ取0.83 mmol/L，合并标准差S取2.89 mmol/L，计算所得样本量：N=207例。

1.2仪器与方法

1.2.1仪器 麦邦数据远程传输型血糖仪A和美国雅培辅理善越佳型血糖仪B，对照仪器采用我院检验科生化室采用的罗氏cobas8000生化仪。

1.2.2方法 抽取受试者静脉血5 ml于NaF采血管中，并尽快送生化室进行血糖浓度检测。然后分别使用两种血糖仪同时测量受试者指端血血糖浓度。上述的血糖检测过程控制在20 min内全部完成[5]。在试验过程中，对受试者进行编码，按照编码记录两种血糖仪和生化室血浆血糖的测量结果。严格按照仪器厂商要求操作规程进行仪器的校准和维护保养，保证所用检测仪器处于正常状态。按照实验室标准对生化仪进行质量控制，采用便携式血糖仪的质控液对便携式血糖仪进行质量控制。

1.3诊断标准 在本研究中，检测的静脉血糖为随机血糖。采用2010年美国糖尿病协会（American diabetes association，ADA）糖尿病治疗中的标准进行血糖是否正常的划分标准。随机血糖测量值≥11.10 mmol/L为不正常。

1.4统计学方法 ①采用血糖仪测量结果与生化仪测量结果差值的均数衡量测量误差。②采用血糖仪与生化仪测量值差值95%的置信区间作为比较血糖仪测量等效性的指标，等效区间为（-0.83，0.83）mmol/L。③计算血糖仪测量结果与生化仪测量结果的相关系数r。④计算血糖仪的测量偏倚（Bias），参考卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范要求的血糖仪与实验室生化方法[6]，对测量结果的准确性进行判定：当血糖浓度<4.20 mmol/L时，Bias=试验测量值-生化测量值，偏倚在±0.83 mmol/L范围内的比例≥95%；当血糖浓度≥4.20 mmol/L时，Bias=（试验测量值-生化测量值）/生化测量值×100%，偏倚在±20%范围内的比例≥95%。采用SPSS 20.0统计软件包，检验水准ɑ=0.05。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2结果

2.1受试者的一般资料 本研究共纳入受试者210例，其中男性占48.09%，女性占51.91%；受试者的年龄26～82岁，平均年龄（53.98±15.05）岁，呈对称分布。

2.2两种血糖仪的等效性评价 210例受试者中，其生化血糖为3.34～18.56 mmol/L，平均生化血糖浓度为7.12 mmol/L，生化血糖浓度标准差为±2.51 mmol/L。两种便携式血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数分别为r=0.98、r=0.97，相关性均较好，且呈线性相关（见图1、图2）。两种血糖仪与生化仪测量值差值95%的置信区间均在标准等效区间（-0.83，0.83）mmol/L内（见表1），因此两种便携式血糖仪均满足临床等效性要求。

2.3两种血糖仪的准确性评价 两种血糖仪测量的血糖值与生化仪测量值之间的测量偏倚在±20%范围以内，或者在±0.83 mmol/L以内的百分数，见表2。血糖仪A所测得的血糖浓度≥4.20 mmol/L的标本共210份，95.28%的测试结果之间的偏差在±20%范围内，故95.28%的数据在临床可接受区，高于国家标准（95%）的要求。血糖仪B所测得的血糖浓度≥4.20 mmol/L的标本共210份，93.33%的测试结果之间的偏差在±20%范围内，93.33%的数据在临床可接受区，低于国家标准（95%）的要求。

3 讨论

糖尿病已经成为危害居民生活健康的主要疾病之一，对非住院的糖尿病患者進行血糖检测和监测在评估糖尿病患者的治疗效果及预后判断上具有重要的意义，是糖尿病患者治疗管理中的重要环节。便携式血糖仪作为一种快捷且用血量少的血糖测定方法，已经成为患者及医护人员最常用的血糖检测设备。虽然目前市场上在售血糖仪的品牌众多，但是多数品牌的血糖仪并未加入数据传输功能，导致所测得的血糖结果并未及时地为医生进行相关治疗提供数据参考。本研究所使用的由麦邦公司生产的数据远程传输型血糖仪通过移动数据网络将所测得的血糖数据及时地传输至医院服务器，医生通过客户终端可以及时地查阅相关数据，了解该糖尿病患者的血糖控制情况，再根据血糖控制情况决定是否更改血糖控制方案，使患者的血糖始终保持在正常范围内，减少并发症的发生。

研究报道[7]，不同品牌的血糖仪与生化仪的测量结果均存在一定的测量误差。按照（-0.83，0.83）mmol/L的等效标准，本研究所使用的麦邦数据远程传输型血糖仪和美国雅培辅理善越佳型血糖仪，均满足临床测量的等效性要求。但是参考GB/T19634-2005标准及卫生部颁布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，明确了医疗机构便携式血糖仪准确性要求，即血糖仪检测与实验室检测的结果间误差应当满足以下条件：①当血糖浓度<4.20 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L范围内；②当血糖浓度血糖≥4.20 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。麦邦数据远程传输型血糖仪在等效性和准确性方面均达到了要求，美国雅培辅理善越佳型血糖仪虽然满足了临床等效性要求，但在准确性方面只有93.33%的数据在临床可接受范围内，低于国家标准（95%）。由于雅培辅理善越佳型血糖仪的准确性未达到国家标准，可能导致患者的降糖方案制定错误，应停用并返回厂家重新校准。本研究还发现，各组检测结果之间差异虽不显著，但各组血糖仪检测结果均高于生化仪检测结果，说明血糖仪仍不能取代实验室血糖检测结果作为临床诊断标准。然而，多种因素均可能影响血糖仪的检测结果[8]，如在操作过程中末梢取血时采血针所刺深度应符合要求，因此，加强医护人员血糖仪操作质量管理培训至关重要[9]；某些药物及血脂对血糖仪测定结果也有影响，如大量维生素C、麦芽糖及血清胆固醇、甘油三酯[10]。因此，应注意血糖仪的检测结果只能用于临床日常血糖的监测，当血糖仪检测结果过高、过低或与临床症状不相符时，应及时采集静脉血送检验科利用全自动生化仪进行血浆血糖的检测。

综上所述，通过等效性分析，麦邦数据远程传输型血糖仪可以用于临床血糖监测及个人血糖检测，但不能取代实验室血糖检测结果作为临床诊断标准；麦邦数据远程传输型血糖仪的数据传输功能，方便医生根据患者情况适时调整血糖控制方案，可降低并发症的发生。

参考文献：

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收稿日期：2018-4-27；修回日期：2018-5-21

编辑/杨倩