新型左心耳封堵器初步设计

2018-10-11张松汪振姚瑶李俊菲

中国医疗器械杂志 2018年5期

【作者】张松，汪振，姚瑶，李俊菲

1 上海交通大学医学院附属新华医院，上海市，200092 2 上海微创医疗器械（集团）有限公司，上海市，201203

心房颤动（房颤）是临床上最常见的心律失常之一，目前国内大约有800万房颤病人。房颤最主要的危害是心房内血液淤积易形成血栓，血栓脱落后导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率[1]。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症。抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在出血风险高、用药依从性差等局限性。因此寻找更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义[2]。

研究提示，房颤中，60%的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者90%以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义[3]。左心耳封堵器预防房颤卒中，适用于卒中风险高、有抗凝治疗禁忌、出血风险高或不愿意长期服用抗凝药的房颤患者[4-5]。

下面介绍左心耳的常见分类，阐述现有左心耳封堵器械存在的问题，总结左心耳封堵器的基本设计思路和原理，我们在分析现有左心耳封堵器优缺点的基础上，设计了一款新型的、功能优越的左心耳封堵器。

1 左心耳的常见分类

左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长弯曲的形态，内部有丰富的梳状肌形成肌小梁，梳状肌之间的空隙构成很多孔洞，内部结构十分复杂。临床上，一般有四种主要的左心耳形状，即“鸡翅样”“仙人掌样”“风向标样”“菜花样”（如图1所示）。除了这四种主要的左心耳形状，临床上还会碰到极少数底部多腔体的左心耳形态。左心耳的大小、形状、内部结构等因个体不同，也存在较大的差异性，这给左心耳封堵器的设计带来了巨大的挑战。

2 左心耳封堵器的类型和存在的问题

目前市场上的左心耳封堵器主要分为内塞和外封堵两个类型。内塞左心耳封堵器是指器械塞进左心耳内封堵左心耳，外封堵是指封堵盘覆盖在左心耳口部达到封堵左心耳的目的。

很多内塞左心耳封堵器，局限性主要在于：①左心耳的结构形状各异，深度各异，也有多腔的，不能完全适应所有的左心耳解剖结构；② 当器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，有残余漏发生；③ 对于较短的左心耳，有的封堵器鞘管到位时和释放支架时有穿孔风险。有的封堵器头端可能形成血栓。

图1 四类左心耳结构示意图[6]Fig.1 Four types of left atrial appendage

很多外封堵的左心耳封堵器，局限性在于：①如果口部的封堵盘过大，会影响左心耳周边的结构；② 相较于内封堵左心耳封堵器，外封堵左心耳封堵器的内皮化时间较长；③ 封堵盘和固定盘是一体的，不能完全独立地变形，当固定盘塞入左心耳后，封堵盘扣在左心耳的口部时，会受到固定盘的部分牵拉，使得封堵盘的部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果；④ 固定盘的结构，有时候并不适应不同左心耳内腔形状。

3 新型左心耳封堵器设计思路

基于总结的现有左心耳封堵器，针对内塞和外封堵两个不同的方向，下面从支架、锚定两个主要方面逐一阐述我们新设计的左心耳封堵器的基本设计思路和原理。

3.1 支架设计

理想的左心耳封堵器的覆膜支架设计，需满足以下几个功能：① 器械脱落风险小；② 器械要适应不同的左心耳解剖结构；③ 器械封堵完全，无残余漏发生；④ 卓越的回复性，尺寸保持性好，可多次回收重复释放；⑤ 具备良好的应力应变和疲劳等力学性能。

3.2 锚定设计要点分析

左心耳封堵器上的锚定可有效防止移位和脱落，其设计至关重要。锚定的设计需考虑：① 锚定释放或回收时候，减少组织损伤；② 锚定在释放或重新定位再释放的过程中，减少损坏鞘管；③ 锚定有足够的力学强度；④ 提供足够的锚定力，锚定稳固。

现有内塞的左心耳封堵器锚定的结构形式主要有一定角度的倒刺钩和弯钩两大类。倒刺钩嵌入左心耳壁，更容易锚定，但容易阻碍回收，挂在鞘管上，损坏鞘管或倒刺发生断裂；弯钩易回收，但容易滑脱，锚定力差，不容易嵌入左心耳壁。如图2所示。

图2 内封堵左心耳封堵器锚定示意图Fig.2 Internal occlusion of the left atrial appendage occlusion anchors

外封堵左心耳封堵器锚定有的是由成对的镍钛细丝弯钩组成，安置在编织的镍钛固定盘上。

总之，理想的锚定设计思路应包含以下几个方面：① 足够的强度和锚定力，既可有效防止移位，又不刺穿左心耳；② 合适的锚定角度和方向；③ 锚定长度适宜，过长造成刺穿或并发症，过短则容易脱落；④ 锚定数量要求，尽量多排，多而广分布。

4 新型左心耳封堵器结构设计

基于左心耳封堵器的基本设计思路，我们设计开发出一种新型的外封堵左心耳封堵器。其主要结构包括自膨胀结构框架的镍钛编织封堵盘、单个或多个柔性件、可拆卸螺纹连接结构和弹性爪钩构成的固定盘，如图3所示。

图3 新型左心耳封堵器简易示意图Fig.3 New left atrial appendage occluder simple schematic

在新型的左心耳封堵器结构设计中，应集中关注如镍钛编织封堵盘的直径和高度，编织丝的尺寸和编织方式选择，封堵盘与固定盘之间的连接结构等主要方面的结构设计以及工艺设计，需满足以下几个功能：① 镍钛编织封堵盘的尺寸和结构设计，尽量不影响左心耳周边的组织，同时封堵盘需保证与左心耳口的完美贴合，残余漏小；② 固定盘结构尽量能适应不同的左心耳解剖结构；③ 封堵盘和固定盘连接稳固，镍钛网架结构形态设计等，保证器械脱落风险小；④ 卓越的回复性，尺寸保持性好，可多次回收重复释放；⑤ 具备良好的应力应变和疲劳等力学性能。

新型左心耳封堵器的封堵盘和固定结构为自膨胀镍钛合金框架，固定结构为爪钩结构，封堵盘和固定结构均覆膜，实现真正意义上的双重封堵，如图4所示。

图4 新型左心耳封堵器封堵盘示意图Fig.4 Blocking plate diagram

封堵盘和固定盘之间有1个及以上的柔性连接件，柔性极强，适应于不同左心耳的形态。一端与封堵盘连接，一端通过内攻螺纹的套筒与可拆卸螺纹结构连接。如图5(a)所示。

螺纹连接结构是可拆卸的，更换方便，同时通过调节爪钩固定结构与螺纹上下，进而调节封堵器的长度，适应不同左心耳深度，如图5(b)所示。它一端通过长套筒连接柔性连接件，另一端连接爪钩固定结构。底部的盖可做成通孔，可往上或者往下旋转，调整长度，上部可加小垫片，保证连接强度和可靠性。

图5 连接件示意图Fig.5 Connector diagram

固定盘带有若干爪钩，爪钩的长度适宜，结构稳固，保证足够的强度和锚定力，既可有效防止移位，又不刺穿左心耳，且对组织的损伤小，如图6所示。

新型左心耳封堵器有可拆卸的连接结构，如图7所示。可根据不同左心耳结构，现场即可装配不同规格的封堵盘和固定盘结构，拆装方便简单；同时，封堵盘和固定盘连接结构柔性极强，可在不同方向上有一定弯曲扭转和拉伸性能，可适应于不同人左心耳形状和深度。

图6 固定盘结构示意图Fig.6 Fixed disk structure

图7 封堵盘和固定盘可拆卸示意图Fig.7 Blocking disk and fixed disk removable

相比于一般的外封堵左心耳封堵器，新型左心耳封堵器主要优点是：① 封堵效果方面，封堵盘可以更好地贴在左心耳口部，封堵盘和固定结构均覆膜，实现真正意义上的双重封堵；② 固定盘的规格选择空间大，更好地适应左心耳解剖结构；③ 新型左心耳封堵器可在左心耳近口部释放，鞘管不深入左心耳，减少穿孔风险；④ 固定盘上可布置多排自成型的小锚刺，密而广，锚刺位置、角度、长度、方向、强度等优化，减少脱落风险，支架整体结构，良好的器械压缩比，脱落风险低。

释放新型左心耳封堵器时，利用输送器通过鞘管建立的通道把器械导向鞘管的末端，在末端释放。释放时候，首先若干爪钩的固定盘从鞘管出来，保证爪钩合适的伸展，在左心耳腔壁固定定位好以后，柔性连接件以及螺纹结构随之出来。最后的封堵盘扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。

在回收时，方向相反，带动倒刺从左心耳的腔壁上自然回收。具体操作时，可拆卸式的结构，可以更换不同规格的爪钩结构，适应形状各异的左心耳结构，实现固定。通过调节爪钩固定盘与螺纹上下进而调节封堵器的长度，可适应不同的左心耳深度。

针对新型左心耳封堵器，目前已经进行了动物实验，实验过程中发现，封堵器可按照预期在左心耳近口部释放，可实现完全回收的功能，实验过程中造影显示封堵完全，无残余泄露。实验6个月后，造影显示器械未发生移位，封堵完全，无残余泄露。解剖后，器械完全内皮化，支架表面无血栓形成。