不同类型生化分析仪对血糖检测结果的比对研究

黄树华

[摘要] 目的 根据NCCLS-EP9-A2文件，在一个临床实验系统内，将不同检测仪器的血糖检测结果予以对比，分析不同检测仪器检测结果的差异性与一致性。方法 于2018年1月收集40例临床血清标本，分别使用罗氏Cobas8000 C701和强生VITROS 5600生化分析仪同时测定血清标本GLU水平，分析2组结果的相关性和2种分析方法检测结果的一致性。 结果 2种方法所得的结果相关性良好（r=0.999 2），2组结果预期偏差在允许偏差范围内，可以接受。 结论 在严格按操作规程进行校准和质控在控的前提下，使用这2种分析方法测定血清中GLU水平的结果基本一致，在同一实验室可以同时使用这2种方法检测相同项目。

[关键词] 不同系统；血糖；比对

[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2018）05（a）-0183-03

该科先后购买罗氏c701型和强生5600两台自动生化分析仪，两种生化分析仪的临床应用范围不同，前者一般用于常规生化检测，后者则多用于急诊检测[1-2]。为进一步观察和比较2台生化分析仪之间对同一标本GLU檢测的差异，判断采用不同仪器的检测结果是否一致，现开展以下研究。

1 资料与方法

1.1 受检对象

该研究共纳入的受检对象，选自2018年1月在该院门诊或病房接受治疗的患者，最终选中40例纳入研究，血清GLU浓度初检报告显示基本覆盖生化检测可报告范围。

1.2 仪器与试剂

罗氏血糖试剂（HK法，批号276238），用于对比方法。强生血糖试剂（氧化酶法，批号326279），用于实验方法。罗氏和强生定标液、质控品均在有效期内使用。

1.2.1 对比方法X 用罗氏c701生化分析仪，严格执行相关质控标准，按照仪器操作须知及检测要求对待检标本进行检测分析，获得检测结果。

1.2.2 实验方法Y 用强生5600生化分析仪，严格执行相关质控标准，待检标本的检测分析均在按照仪器操作须知及检测要求的前提下进行，对检测结果进行记录。

1.2.3 流程比对 以NCCLS-EP9-A2[3]流程为准，在符合要求的条件下采用两种不同的检测方法实施检测，且按照1-8，8-1的顺序进行，连续测得40个样本的分析结果，对离群点在检验中需剔除，若存在2个或2个以上离群点需在查明原因后完善数据，回归方程得出后对两组是否存在显著差异进行分析，并对预期偏差进行计算。

1.3 统计方法

将检测所得数据录入Excel表格，相关回归分析及预期偏差的评估均于SPSS 10.0统计学软件中进行。

2 结果

2.1 检查方法内测定的离群点

按照如下公式计算每样本双份测定结果的均值（Xi，Yi）、差值的绝对值（DXi、DYi）、差值绝对值的均值（DX'，DY'）、相对的差值绝对值（DX、DY）及相对的差值绝对值的均值（DX'、DY'），离群值即为同时大于上述平均值4倍的值。对方法内双份测定的离群点进行检查。

2.1.1 绝对偏差界限的计算

将每样本双份测定结果的DYi与实验方法绝对偏差界限值（4DY，GLU的控制限4DY=0.77[4]）比较，无超出实验方法绝对偏差界限值的点。

将每样本双份测定结果的DXi与对比方法绝对偏差界限值（4DX，GLU的控制限4DX=0.45[5]）比较，发现DX15超出对比方法绝对偏差界限值，见于表1，需对相对的绝对偏差进行计算。

2.1.2 相对的绝对偏差界限的计算

2.2 方法间离群点的检查

按照如下公式计算两种方法间测定的绝对差值（Eij）、平均绝对差值（E）、相对的绝对差值（E'ij）及相对的平均绝对差值（E'），离群值即为同时大于E， E'值的4倍的值。

2.2.1 绝对偏差界限计算

将每个4倍相对的绝对差值与方法间绝对偏差界限值（4E，GLU的4E'=0.98[6]）比较，发现Ei1第16点超出了方法间绝对偏差界限值，需对相对的绝对偏差界限值进行计算。

2.2.2 相对的绝对偏差界限计算

将每个4倍相对的绝对差值与方法间相对的绝对界限值（4E'，GLU的4E'=0.13）比较，未发现超出方法间相对的绝对界限值的点。

2.3 相关性

①Y轴为实验方法双份测定均值，X轴为对比方法双份测定均值，对两种方法在整个检测范围内的线性关系进行检查，得出线性回归方程Y=0.973 3X+0.022 9，r=0.999 2，相关性较好，见图1。

②Y轴为实验方法所有结果，X轴为对比方法双份测定值，对2种方法各重复测定值间的线性关系进行检查，得出Y=0.969 6X+0.042 1，r=0.999 2，相关性较好，见图2。

③以Yi-Xi对Xi作图，比较重复测定均值差异，能够发现2种方法的系统误差，通过图3可知，Yi始终低于Xi，说明两种方法间存在一定差异，差异的显著性随着标本浓度的增高而增大，但两者相关性良好。

2.4 计算预期偏差

前述得到的线性回归方程为Y=0.973 3+0.022 9。根据NCCLS提供的公式计算，选择在2个医学决定水平（XC）处计算预期偏差（BC）=a+（b-1）XC，结果见表3。

2.5 允许偏差对比

血清GLU水平允许偏差EA=0.56，较预期偏差大，提示2种方法相当；经由2种方法测定的血清GLU水平基本一致。

3 结论

该试验根据NCCLS-EP9-A2的流程，通过对2个检测系统的测定结果比较，偏差评估显示两者的相关性良好，测定项目血糖的相关系数r=0.999 2，回归方程Y=0.973 3X+0.022 9，未发现方法内和方法间的离群点。血清GLU水平的允许偏差较预期偏差大，说明经由实验方法和对比方法测定的的血清GLU结果基本一致，两种方法相当。

[参考文献]

[1] 王玲.便携式博士医生血糖仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测的结果对比研究[J].中国医疗器械信息，2017，23（6）：82-83.

[2] 代金贞，张志发，徐卉，等.Roche血糖仪、Nova分析仪血糖检测值差异的临床观察[J].医疗卫生装备，2014，35（8）：86-87，95.

[3] 杨永强，麦力.应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较[J].中国医药导刊，2012，14（1）：108-110.

[4] 李家炎.生化分析仪与快速血糖检测仪检测结果比较[J].基层医学论坛，2017，21（23）：3109-3110.

[5] 杨锐华，何谦，周挺，等.不同比对标准在全自动生化分析仪贝克曼AU5800与罗氏c701检测结果比对应用[J].国际检验医学杂志，2016，37（19）：2781-2782.

[6] 刘志平.快速血糖分析仪与生化分析仪血糖检测的对比分析[J].检验医学与临床，2012，9（11）：1354-1355.

（收稿日期：2018-02-08）