药品质量检验方法及标准化管理方式的探究

张磊

【中图分类号】R45.26 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2018）07--01

现今，在科技不断进步及经济持续发展的社会背景下，临床药品种类及整体质量也在得到显著性提升。但是，结合我国现下市场开放现状来看，医药市场受经济自由思潮风向影响而开始出现大幅度动荡，从部分制药厂家在巨大的经济利润诱惑下而开始寻找“制药捷径”就能看出此类问题，是导致市场中产品质量参差不齐的主要影响因素之一[1]。此外，部分老牌制药厂家为在竞争日益激烈的医药市场中站稳脚跟，也开始使用一些弄虚作假的手法来缩减制药成本及提高药物生产效率，最终造成市面上出现医药质量危机问题。因此，医药市场相关监管人员在点出中心问题后，表明需全面落实药物质量的检验工作，并配合标准化管理模式来规范相关工作人员的工作流程，在药品流入市场端口就做好严密的把关工作，是保证药品质量的关键所在。综合上述观点，本文笔者主要探究并阐述药品质量检验方法及标准化管理方式的具体流程，具体应用如下所示。

1 药品质量檢验方法

早在 2016年期间，某地区新闻爆出的假疫苗事件，促使药品质量问题开始走进了社会群众生活中，并成为当下热议和关注实时问题，社会新闻的热潮也开始蔓延至党中央和国务院中，并得到了高度重视，因此，如何探索出检验药品质量的有效方法也是当下医学界所需探索和研究的主要课题之一。结合我国相关药品规定来看，现今市面上所流通的药品主要有中药材、中药饮片、中成药、放射性药品、生化药品、抗生素、血清、化学原料药及其制剂、疫苗、血液制品和诊断药品等多种类型，由此可看出临床药品种类不仅具有多元性，且形态较为复杂，故对应的质量检验方法研究也需结合药品特点进行全面探究。如今医药市场常用的质量检验方法主要是以化学分析、仪器分析、物理常数测定、药品微生物检验等方向进行拓展，如，化学分析中囊括了非水溶液滴定法、氧瓶燃烧法、氮测定法等；仪器方面则是运用分光光度法、色谱法、质谱法等方法进行分析；物理常数测定则是应用相对密度测定法、馏程测定法、熔点测定法、旋光度测定法、pH值测定法来获取待测药物指标；药品微生物检验则是应用无菌检查法、微生物限度检查法等措施完成药品检测工作[2]。虽上述方法对药品质量测定方面都具有较好的检验价值，但是操作期间仍需注意以下几点问题：第一，需为从事药品质量检验工作的相关人员配备一套先进的质量检测设备或仪器，便于提高其检验指标的精准性，避免药品检测所得数据于实际情况出现误差。第二，需参照药品质量检验操作内容来规范工作人员的检测流程，抽检时需以结合药品生产原材料、包装材料、中间品、成品等阶段进行独立抽检，以保证检验结果的精准性。第三，工作人员无论运用上述任何一种检验方法后所获取药品质量最终检验结果时，都需上报给专业人士进行二次检查其确认后签署名字，并计入相关档案中便于事后调取。

2 药品标准化管理方式

企业在生产经营产品及管理过程中所探索出的最佳秩序表明其管理方式具有标准化性质，通常标准化管理模式。但是药品较其他商品而言具有特殊性质，企业管理人员需全面落实其在各个生产环节中标准化管理措施，是保证药品质量的关键所在。现今，药品标准化管理流程主要有以下几点进行分化：（1）药品生产：药品生产企业在获取药品生产资质时，事先需结合药品质量管理制定的规范要求来进行质量目标制定，保证涉及到药品质量的相关要求都能在药品生产的每个环节里体现出来，防止由原材料生产的商品与临床药品使用需求不符而影响公司效益[3]。（2）药品经营：药品经营企业在获取经营许可证后，需落实药品采购、销售、运输等环节的质量管理工作，并结合国家当下颁布的法律法规及操作规范流程来构建合理的质量管理体系，并从药品质量策划、控制、保证、改进及风险管理等方面开展相关活动。（3）药物非临床研究：首先需通过招聘、选拔等方式来聘用有材之人构建非临床安全性评价研究机构，然后确定机构、部门及基层方面的负责人及工作人员群体，便于全面落实企业整体质量管理流程的监督工作，并予以专业指导，以此保证临床实验资料的可靠性和真实性。（4）药品审评：结合时代发展进度及医药产业实时发展动态来进行药品审评程序制定，尤其注重新型药品临床数据、具体疗效、注意事项等多方面内容的审核，避免医药市场流入不符合规格和无法达到临床要求的药品。（5）药品上市后监测：药品获准上市销售资格后，相关部门管理人员需结合当下社会对药品使用的相关报道来评审药物使用的安全性，一经确定药品具有安全隐患风险需及时对其流动资质颁布取消规定，便对药品相关生产企业做出责令，便于其加强药品的质控管理措施来提升药品质量和安全性[4]。

结语：综上所述，针对药品质量问题，笔者认为此类物质检验及标准化管理工作涉及范围面广，如患者、临床、药品生产流通企业等都会受其质量问题影响，故应结合药品特点来应用当下先进的检验设备、仪器来选择适宜的检测方法来落实药品质量检验工作，并通过强化药品生产、流通环节的管理工作以外注重其非临床研究、审评、上市后监测方面的监管工作，以保证药品市场风向得以健康发展，为患者安心用药提供相应的安全保证。

参考文献

杨晓梅.细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用效果[J].临床医药文献电子杂志，2017（25）：4945.

桑彤，宋宁宁，陈淑贤.省级药品检验机构整合后实验室质量管理的控制点[J].标准科学，2017（07）：96-99.

梁永革，李丽.药品检验质量风险管理措施探讨[J].中国卫生产业，2017（34）：138-139.

吕嘉.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].化工设计通讯，2016（03）：174.